Fyzická aktivita, plodnost a spontánní potrat u dánských párů, které se snaží otěhotnět (SF/Activity)
Předkoncepční kohortová studie fyzické aktivity, plodnosti a samovolného potratu – včetně náhodného kontrolovaného soudu.
Fyzická aktivita jak v období před početím, tak během těhotenství může zvýšit pravděpodobnost otěhotnění a snížit riziko komplikací během těhotenství. Dospělým, včetně těhotných žen bez komplikací, se doporučuje pro udržení fyzického a duševního zdraví být fyzicky aktivní alespoň 30 minut denně. Mnoho žen však během raného těhotenství omezuje svou úroveň cvičení.
V rámci tohoto projektu otestujeme efektivitu absolvování motivačního poradenství o fyzické aktivitě (PA) u žen, které se snaží otěhotnět, a během prvního trimestru těhotenství, pokud otěhotní. Dále budeme zkoumat, zda je PA spojena s oplodněním, spontánním potratem (SAB) a dalšími porodními výsledky, tj. gestačním diabetem, preeklampsií a porodní hmotností.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Neplodnost, definovaná jako neschopnost dosáhnout otěhotnění po 12 měsících pravidelného nechráněného pohlavního styku, a spontánní potrat (SAB) jsou významnými problémy veřejného zdraví, které postihují až 20 % párů v reprodukčním věku v západním světě. Velká část párů vyhledává léčbu neplodnosti, která je nejen ekonomickou zátěží pro společnost, ale je spojena i s nepříznivými zdravotními dopady u neplodných párů. Příčiny neplodnosti i SAB jsou multifaktoriální a identifikace ovlivnitelných rizikových faktorů je důležitým cílem veřejného zdraví.
Podle dánského zdravotnického úřadu se dospělým doporučuje, aby byli fyzicky aktivní alespoň 30 minut denně, dva nebo více dní v týdnu se věnovali aktivitám na posilování svalů a zkrátili dobu sezení. Totéž platí pro těhotné ženy bez komplikací. Pouze 15–38 % těhotných žen však dodržuje doporučení pro PA a mnoho žen snižuje úroveň cvičení během časného těhotenství ve srovnání s obdobím před těhotenstvím. Přesto je zdraví matek jak v období před početím, tak během těhotenství zásadní, aby se předešlo komplikacím během těhotenství a pro dlouhodobé zdraví matky a dítěte.
Naším cílem je proto prozkoumat souvislost mezi PA, plodností (tj. průměrnou pravděpodobností početí na cyklus) a SAB. Již byla vyvinuta efektivní webová infrastruktura pro nábor, sledování a sběr komplexních dat. V probíhající prospektivní kohortové studii SnartForældre.dk (SF) zkoumáme plodnost a SAB podle demografických, behaviorálních, environmentálních a lékařských faktorů a zapsali jsme více než 10 000 žen a 1 700 jejich mužských partnerů, kteří se snaží otěhotnět bez plodnosti. zacházení.
V této dílčí studii SF, SnartForældre.dk/Aktivitet, se snažíme provést dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii s 500 zahrnutými ženami, abychom prozkoumali účinnost motivačního poradenství o fyzické aktivitě (PA) u žen, které se snaží otěhotnět a otěhotnět. během prvního trimestru těhotenství, pokud otěhotní. Dále budeme zkoumat, zda je PA spojena s oplodněním, spontánním potratem (SAB) a dalšími porodními výsledky, tj. gestačním diabetem, preeklampsií a porodní hmotností. Vzhledem k tomu, že budeme schopni kombinovat data z vlastního reportu, objektivně naměřená data o PA a kvalitní data z dánského registru, máme jedinečnou možnost vyhodnotit dopad PA na plodnost a SAB, stejně jako další těhotenské komplikace a porod výsledky způsobem, který je stěží možný v žádné jiné zemi.
Studie poskytne důležité poznatky, které budou zajímavé pro vědecký svět, zdravotníky i pro páry, které trpí neplodností nebo mají SAB.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sissel Jessen Weissert, MD
- Telefonní číslo: +45 87 15 02 67
- E-mail: sw@clin.au.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marie Dahl Jørgensen, MSPH
- Telefonní číslo: +45 8715 0151
- E-mail: mariedahl@clin.au.dk
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Nábor
- Department of Clinical Epidemiology
-
Kontakt:
- Anne Sofie Dam Laursen, Assoc. Prof
- Telefonní číslo: +4587167237
- E-mail: asdl@clin.au.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Žena
- 18-49 let
- Ve vztahu s mužským partnerem
- Snažím se otěhotnět
Kritéria vyloučení:
- Použití antikoncepce
- Přijímání léčby neplodnosti
- Už více než šest měsíců se snaží otěhotnět
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Obvyklé pohybové návyky
Účastníci obdrží sledovač aktivity na zápěstí (Garmin VívoSmart 5) včetně jasných pokynů, jak používat sledovač a jak se připojit k softwaru (Fitrockr). Žádáme účastníky, aby nosily sledovač 24/7 během období, kdy se snaží otěhotnět, a během prvního trimestru těhotenství, pokud otěhotní do 12 měsíců, k měření fyzické aktivity. Účastníci kontrolní skupiny nedostanou žádnou zpětnou vazbu PA. Účastníkům se doporučuje, aby zachovali své obvyklé návyky. |
|
|
Experimentální: Intervenční skupina: Změna návyků fyzické aktivity
Účastníci obdrží na zápěstí sledovač aktivity (Garmin VívoSmart 5) včetně jasného návodu, jak jej používat. Budou požádáni, aby nosily sledovač 24 hodin denně 7 dní v týdnu během období, kdy se snaží otěhotnět, a v prvním trimestru těhotenství. Obdrží informační materiál o dánských národních směrnicích pro PA, zdravotních přínosech PA a návrhy, jak omezit sedavé chování a zvýšit denní aktivitu. Na základě aktuální úrovně PA jsou požádáni, aby si stanovili osobní cíle, aby splnili doporučení PA a rozdělili sedavé chování. Dva a pět týdnů poté, co obdrželi sledovač aktivit, jim zavoláme, aby stimulovali motivaci účastníka k fyzické aktivitě, stanovili si cíle pro udržení nebo zvýšení PA a v případě potřeby usnadnili revizi cílů. Rozhovory budou inspirovány motivačním rozhovorem a principy této motivační techniky. |
Všichni účastníci obdrží na zápěstí sledovač aktivity (Garmin VívoSmart 5), který bude propojen s aplikací Fitrockr. Data ze zařízení budou propojena s daty z dotazníků Snartforældre. Účastníci jsou požádáni, aby nosili sledovač 24 hodin denně 7 dní v týdnu během před početím a během prvního trimestru těhotenství, pokud otěhotní do 12 měsíců. Účastníci obdrží informační materiál a budou požádáni, aby si stanovili cíle pro svou úroveň PA. Aby navázali na stanovení cíle, obdrží dva telefonáty, kde budou rozhovory inspirovány motivačními rozhovory. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Od randomizace do konce studie nebo cenzurní události ne více než 15 měsíců
|
Fyzická aktivita bude objektivně měřena kontinuálně (24/7) pomocí zápěstních snímačů aktivity s triaxiální akcelerometrií.
|
Od randomizace do konce studie nebo cenzurní události ne více než 15 měsíců
|
|
Doba do těhotenství (TTP)
Časové okno: Od výchozího stavu, dokud neoznámí těhotenství nebo cenzurní událost (12 cyklů sledování, ukončení pokusu o otěhotnění, zahájení léčby neplodnosti, vysazení nebo ztráta sledování), ne více než 12 měsíců
|
TTP bude odhadnuta pomocí proměnných z výchozích a následných dotazníků.
V každém následném dotazníku ženy uvádějí datum prvního dne své poslední menstruace (LMP), zda jsou v současné době těhotné a zda prodělaly nějaké další těhotenství (SAB, umělý potrat nebo mimoděložní těhotenství) od posledního těhotenství. dotazník.
U nepravidelně cyklujících žen odhadujeme délku cyklu na základě výchozího data LMP, očekávaného data příští menstruace a LMP zaznamenané během sledování.
|
Od výchozího stavu, dokud neoznámí těhotenství nebo cenzurní událost (12 cyklů sledování, ukončení pokusu o otěhotnění, zahájení léčby neplodnosti, vysazení nebo ztráta sledování), ne více než 12 měsíců
|
|
Spontánní potrat
Časové okno: Od hlášeného těhotenství do spontánního potratu nebo cenzorské události (≥22 týdnů těhotenství, emigrace, lékařsky vyvolaný potrat nebo mimoděložní těhotenství), ne více než 22 týdnů od vstupu do studie
|
Spontánní potrat (SAB), definovaný jako intrauterinní těhotenská ztráta před 22. týdnem gestace, bude identifikován jak z dvouměsíčních kontrolních dotazníků, tak z registrů.
V následných dotaznících ženy uvádějí, zda od data posledního vyplněného dotazníku ztratily těhotenství, a také datum ztráty a gestační věk ztráty.
Pomocí civilního registračního čísla (CPR) získáme data z Dánského národního registru pacientů (DNPR) a Dánského lékařského registru narození (DMBR) k identifikaci SAB a umělých potratů, ke kterým došlo po základním datu zápisu.
U SAB identifikovaných jak z registru, tak z údajů z dotazníku použijeme data z DNPR (na základě časné ultrazvukové fetometrie nebo LMP) ke zjištění doby SAB.
|
Od hlášeného těhotenství do spontánního potratu nebo cenzorské události (≥22 týdnů těhotenství, emigrace, lékařsky vyvolaný potrat nebo mimoděložní těhotenství), ne více než 22 týdnů od vstupu do studie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení procesu hodnotící implementaci a mechanismy dopadu intervence SnartForældre.dk/Activity
Časové okno: Od zařazení do ukončení studia nebo cenzurní akce, ne déle než 2 roky
|
Hodnocení procesu smíšené metody využívající rámec hodnocení procesu Rady pro lékařský výzkum Spojeného království k posouzení implementace (dosah, věrnost a dávka) a mechanismů dopadu intervence. Data budeme shromažďovat prostřednictvím motivačních rozhovorů a sledování aktivit, které poskytují kvalitativní i kvantitativní poznatky. Prostřednictvím motivačních rozhovorů s účastníky zachytíme jejich zkušenosti, výzvy a návrhy týkající se intervence. Tato kvalitativní zpětná vazba nám pomáhá pochopit kontextově specifické problémy. Data ze sledování aktivity nabídnou objektivní měření chování účastníků a zapojení do intervence, což nám umožní identifikovat trendy, jako je dodržování a změny v úrovních aktivity, které mohou naznačovat, zda je intervence dodržována tak, jak bylo zamýšleno. |
Od zařazení do ukončení studia nebo cenzurní akce, ne déle než 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anne Sofie Dam Laursen, cand.scient, ph.d.,, Department of Clinical Epidemiology, Aarhus University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-174-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .