Activité physique, fertilité et avortement spontané chez les couples danois essayant de concevoir (SF/Activity)
Une étude de cohorte préconceptionnelle sur l'activité physique, la fertilité et l'avortement spontané - y compris un essai contrôlé randomisé.
L'activité physique pendant la période précédant la conception et pendant la grossesse peut augmenter la probabilité de tomber enceinte et réduire les risques de complications pendant la grossesse. Il est recommandé aux adultes, y compris aux femmes enceintes sans complications, d'être physiquement actifs au moins 30 minutes par jour pour maintenir leur santé physique et mentale. Néanmoins, de nombreuses femmes réduisent leur niveau d’exercice en début de grossesse.
Avec ce projet, nous testerons l'efficacité de recevoir des conseils de motivation sur l'activité physique (AP) chez les femmes essayant de concevoir et pendant le premier trimestre de la grossesse si elles conçoivent. Nous étudierons plus en détail si l'AP est associée à la fécondabilité, à l'avortement spontané (SAB) et à d'autres issues de la naissance, c'est-à-dire le diabète gestationnel, la prééclampsie et le poids à la naissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'infertilité, définie comme l'échec d'une grossesse après 12 mois de rapports sexuels réguliers non protégés, et l'avortement spontané (SAB) sont des problèmes de santé publique importants, affectant jusqu'à 20 % des couples en âge de procréer dans le monde occidental. Une grande proportion de couples recherchent un traitement de fertilité, ce qui constitue non seulement un fardeau économique pour la société, mais également associé à des effets néfastes sur la santé des couples infertiles. Les causes de l'infertilité et du SAB sont multifactorielles et l'identification de facteurs de risque modifiables est un objectif de santé publique important.
Selon les autorités sanitaires danoises, il est recommandé aux adultes d'être physiquement actifs au moins 30 minutes par jour, de pratiquer des activités de renforcement musculaire deux jours ou plus par semaine et de réduire le temps de sédentarité. Il en va de même pour les femmes enceintes sans complications. Cependant, seulement 15 à 38 % des femmes enceintes adhèrent aux recommandations en matière d'AP et de nombreuses femmes réduisent leur niveau d'exercice en début de grossesse par rapport à avant la grossesse. Pourtant, la santé maternelle, tant avant la conception que pendant la grossesse, est essentielle pour éviter les complications pendant la grossesse et pour la santé à long terme de la mère et de l’enfant.
Nous visons donc à étudier l'association entre l'AP, la fécondabilité (c'est-à-dire la probabilité moyenne de conception par cycle) et le SAB. Une infrastructure Web efficace pour recruter, suivre et collecter des données complètes a déjà été développée. Dans l'étude de cohorte prospective en cours, SnartForældre.dk (SF), nous étudions la fécondabilité et le SAB en fonction de facteurs démographiques, comportementaux, environnementaux et médicaux et avons recruté plus de 10 000 femmes et 1 700 de leurs partenaires masculins qui tentent de concevoir sans fertilité. traitement.
Dans la présente sous-étude SF, SnartForældre.dk/Aktivitet, nous visons à mener un essai contrôlé randomisé à deux bras avec 500 femmes incluses, pour étudier l'efficacité de recevoir des conseils de motivation sur l'activité physique (AP) chez les femmes essayant de concevoir et pendant le premier trimestre de la grossesse si elles conçoivent. Nous étudierons plus en détail si l'AP est associée à la fécondabilité, à l'avortement spontané (SAB) et à d'autres issues de la naissance, c'est-à-dire le diabète gestationnel, la prééclampsie et le poids à la naissance. Comme nous serons en mesure de combiner des données autodéclarées, des données mesurées objectivement sur l'AP et des données de registre danois de haute qualité, nous avons une possibilité unique d'évaluer l'impact de l'AP sur la fécondabilité et le SAB, ainsi que sur d'autres complications de la grossesse et de l'accouchement. résultats, d’une manière qui n’est guère possible dans aucun autre pays.
L'étude fournira des connaissances importantes qui intéresseront le monde scientifique, les professionnels de la santé et les couples souffrant d'infertilité ou souffrant de BSA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sissel Jessen Weissert, MD
- Numéro de téléphone: +45 87 15 02 67
- E-mail: sw@clin.au.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marie Dahl Jørgensen, MSPH
- Numéro de téléphone: +45 8715 0151
- E-mail: mariedahl@clin.au.dk
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8200
- Recrutement
- Department of Clinical Epidemiology
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Contact:
- Anne Sofie Dam Laursen, Assoc. Prof
- Numéro de téléphone: +4587167237
- E-mail: asdl@clin.au.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Femelle
- 18-49 ans
- En couple avec un partenaire masculin
- Essayer de concevoir
Critères d'exclusion :
- Utiliser le contrôle des naissances
- Recevoir un traitement de fertilité
- J'essaie de concevoir depuis plus de six mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin : habitudes habituelles d’activité physique
Les participants recevront un tracker d'activité porté au poignet (Garmin VívoSmart 5) comprenant des instructions claires sur la façon d'utiliser le tracker et de se connecter à un logiciel (Fitrockr). Nous demandons aux participantes de porter le tracker 24h/24 et 7j/7 pendant la période où elles tentent de concevoir et pendant le premier trimestre de leur grossesse si elles conçoivent dans les 12 mois pour mesurer l'activité physique. Les participants du groupe témoin ne recevront aucun retour d'information PA. Il est conseillé aux participants de maintenir leurs habitudes d'activité habituelles. |
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Expérimental: Groupe d'intervention : Changer les habitudes d'activité physique
Les participants recevront un tracker d'activité porté au poignet (Garmin VívoSmart 5) comprenant des instructions claires sur la façon de l'utiliser. Il leur sera demandé de porter le tracker 24h/24 et 7j/7 pendant la période pendant laquelle ils tentent de concevoir ainsi que le premier trimestre de leur grossesse. Ils recevront du matériel d'information sur les directives nationales danoises sur l'AP, les bienfaits de l'AP pour la santé et des suggestions sur la façon de réduire le comportement sédentaire et d'augmenter l'activité quotidienne. Sur la base du niveau d'AP actuel, il leur est demandé de se fixer des objectifs personnels pour répondre aux recommandations de l'AP et de diviser les comportements sédentaires. Ils recevront un appel téléphonique deux et cinq semaines après avoir reçu le tracker d'activité, pour stimuler la motivation du participant à être physiquement actif, pour fixer des objectifs de maintien ou d'augmentation de l'AP et pour faciliter une révision des objectifs si nécessaire. Les conversations s'inspireront de l'entretien motivationnel et des principes de cette technique motivationnelle. |
Tous les participants recevront un tracker d'activité porté au poignet (Garmin VívoSmart 5) qui sera connecté à une application, Fitrockr. Les données des appareils seront liées aux données des questionnaires Snartforældre. Il est demandé aux participantes de porter le tracker 24h/24 et 7j/7 pendant la préconception et pendant le premier trimestre de leur grossesse si elles conçoivent dans les 12 mois. Les participants recevront du matériel d'information et seront invités à fixer des objectifs pour leur niveau d'AP. Pour faire le suivi de la définition des objectifs, ils recevront deux appels téléphoniques, où les conversations seront inspirées d'entretiens de motivation. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude ou à l'événement de censure, pas plus de 15 mois
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L'activité physique sera mesurée objectivement en continu (24h/24 et 7j/7) à l'aide de trackers d'activité portés au poignet avec accélérométrie triaxiale.
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De la randomisation à la fin de l'étude ou à l'événement de censure, pas plus de 15 mois
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Délai jusqu'à la grossesse (TTP)
Délai: Depuis le début jusqu'à ce qu'ils signalent une grossesse ou un événement de censure (12 cycles de suivi, arrêt de tentative de grossesse, début d'un traitement de fertilité, retrait ou perte de suivi), pas plus de 12 mois
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Le TTP sera estimé en utilisant les variables des questionnaires de référence et de suivi.
Dans chaque questionnaire de suivi, les femmes indiquent la date du premier jour de leurs dernières règles (LMP), si elles sont actuellement enceintes et si elles ont eu d'autres grossesses (SAB, avortement provoqué ou grossesse extra-utérine) depuis leur dernière grossesse. questionnaire.
Pour les femmes qui font du vélo de manière irrégulière, nous estimons la durée du cycle en fonction de la date de référence de la LMP, de la date prévue des prochaines règles et de la LMP enregistrée pendant le suivi.
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Depuis le début jusqu'à ce qu'ils signalent une grossesse ou un événement de censure (12 cycles de suivi, arrêt de tentative de grossesse, début d'un traitement de fertilité, retrait ou perte de suivi), pas plus de 12 mois
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Avortement spontané
Délai: De la grossesse signalée jusqu'à l'avortement spontané ou à un événement de censure (≥ 22 semaines de gestation, émigration, avortement médicalement provoqué ou grossesse extra-utérine), pas plus de 22 semaines à compter de l'entrée à l'étude.
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L'avortement spontané (SAB), défini comme une fausse couche intra-utérine avant la 22e semaine de gestation, sera identifié à partir des questionnaires de suivi bimensuels et des registres.
Dans les questionnaires de suivi, les femmes indiquent si elles ont eu une fausse couche depuis la date du dernier questionnaire rempli ainsi que la date de la perte et l'âge gestationnel à la perte.
À l'aide du numéro d'enregistrement civil (CPR), nous récupérerons les données du registre national danois des patients (DNPR) et du registre médical danois des naissances (DMBR) pour identifier les SAB et les avortements provoqués survenant après la date d'inscription de base.
Pour les SAB identifiés à partir des données du registre et du questionnaire, nous utiliserons les données du DNPR (basées sur la fétométrie par ultrasons précoce ou LMP) pour déterminer l'heure du SAB.
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De la grossesse signalée jusqu'à l'avortement spontané ou à un événement de censure (≥ 22 semaines de gestation, émigration, avortement médicalement provoqué ou grossesse extra-utérine), pas plus de 22 semaines à compter de l'entrée à l'étude.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Une évaluation du processus évaluant la mise en œuvre et les mécanismes d'impact de l'intervention SnartForældre.dk/Activity
Délai: De l’inclusion à la fin des études ou à l’événement de censure, pas plus de 2 ans
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Une évaluation de processus à méthodes mixtes utilisant le cadre d'évaluation des processus du UK Medical Research Council pour évaluer la mise en œuvre (portée, fidélité et dose) et les mécanismes d'impact de l'intervention. Nous collecterons des données via des conversations de motivation et des trackers d'activité, qui fournissent des informations à la fois qualitatives et quantitatives. Grâce à des conversations de motivation avec les participants, nous capturerons leurs expériences, défis et suggestions concernant l'intervention. Ces commentaires qualitatifs nous aident à comprendre les problèmes spécifiques au contexte. Les données des trackers d'activité offriront des mesures objectives du comportement des participants et de leur engagement dans l'intervention, nous permettant d'identifier des tendances, telles que la conformité et les changements dans les niveaux d'activité, qui peuvent indiquer si l'intervention est suivie comme prévu. |
De l’inclusion à la fin des études ou à l’événement de censure, pas plus de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anne Sofie Dam Laursen, cand.scient, ph.d.,, Department of Clinical Epidemiology, Aarhus University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-10-72-174-23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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