Actividad física, fertilidad y aborto espontáneo en parejas danesas que intentan concebir (SF/Activity)
Un estudio de cohorte previo a la concepción sobre la actividad física, la fertilidad y el aborto espontáneo, que incluye un ensayo controlado aleatorio.
La actividad física tanto en el período previo a la concepción como durante el embarazo puede aumentar la probabilidad de quedar embarazada y reducir los riesgos de complicaciones durante el embarazo. Se recomienda que los adultos, incluidas las mujeres embarazadas sin complicaciones, realicen actividad física durante al menos 30 minutos al día para mantener la salud física y mental. No obstante, muchas mujeres reducen su nivel de ejercicio durante las primeras etapas del embarazo.
Con este proyecto probaremos la eficacia de recibir asesoramiento motivacional sobre actividad física (AF) entre mujeres que intentan concebir y durante el primer trimestre del embarazo si conciben. Investigaremos más a fondo si la AP está asociada con la fecundabilidad, el aborto espontáneo (SAB) y otros resultados del nacimiento, es decir, diabetes gestacional, preeclampsia y peso al nacer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La infertilidad, definida como la imposibilidad de lograr un embarazo después de 12 meses de relaciones sexuales regulares sin protección, y el aborto espontáneo (SAB) son importantes problemas de salud pública que afectan hasta al 20% de las parejas en edad reproductiva en el mundo occidental. Una gran proporción de parejas buscan tratamientos de fertilidad, lo que no sólo supone una carga económica para la sociedad, sino que también está asociado con efectos adversos para la salud de las parejas infértiles. Las causas tanto de la infertilidad como del SAB son multifactoriales y la identificación de factores de riesgo modificables es un objetivo importante de salud pública.
Según la Autoridad Sanitaria Danesa, se recomienda a los adultos realizar actividad física durante al menos 30 minutos al día, realizar actividades de fortalecimiento muscular dos o más días a la semana y reducir el tiempo sedentario. Lo mismo se aplica a las mujeres embarazadas sin complicaciones. Sin embargo, sólo entre el 15% y el 38% de las mujeres embarazadas siguen las recomendaciones de AF y muchas mujeres reducen su nivel de ejercicio durante las primeras etapas del embarazo en comparación con antes del embarazo. Sin embargo, la salud materna tanto en el período previo a la concepción como durante el embarazo es fundamental para evitar complicaciones durante el embarazo y para la salud a largo plazo de la madre y el niño.
Por lo tanto, nuestro objetivo es investigar la asociación entre PA, fecundabilidad (es decir, la probabilidad promedio de concepción por ciclo) y SAB. Ya se ha desarrollado una infraestructura eficiente basada en la web para reclutar, seguir y recopilar datos completos. En el estudio de cohorte prospectivo en curso, SnartForældre.dk (SF), investigamos la fecundabilidad y el SAB según factores demográficos, conductuales, ambientales y médicos y hemos inscrito a más de 10.000 mujeres y 1.700 de sus parejas masculinas que están intentando concebir sin fertilidad. tratamiento.
En el presente subestudio de SF, SnartForældre.dk/Aktivitet, nuestro objetivo es realizar un ensayo controlado aleatorio de dos grupos con 500 mujeres incluidas, para investigar la eficacia de recibir asesoramiento motivacional sobre actividad física (AF) entre mujeres que intentan concebir y durante el primer trimestre del embarazo si conciben. Investigaremos más a fondo si la AP está asociada con la fecundabilidad, el aborto espontáneo (SAB) y otros resultados del nacimiento, es decir, diabetes gestacional, preeclampsia y peso al nacer. Como podremos combinar datos autoinformados, datos medidos objetivamente sobre la AF y datos de registros daneses de alta calidad, tenemos una posibilidad única de evaluar el impacto de la AF sobre la fecundabilidad y el SAB, así como otras complicaciones del embarazo y el parto. resultados, de una manera que difícilmente es posible en ningún otro país.
El estudio aportará conocimientos importantes que serán de interés para el mundo científico, los profesionales de la salud y las parejas que padecen infertilidad o experimentan SAB.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sissel Jessen Weissert, MD
- Número de teléfono: +45 87 15 02 67
- Correo electrónico: sw@clin.au.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie Dahl Jørgensen, MSPH
- Número de teléfono: +45 8715 0151
- Correo electrónico: mariedahl@clin.au.dk
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Department of Clinical Epidemiology
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Contacto:
- Anne Sofie Dam Laursen, Assoc. Prof
- Número de teléfono: +4587167237
- Correo electrónico: asdl@clin.au.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 18-49 años
- En una relación con una pareja masculina.
- tratando de concebir
Criterios de exclusión:
- Usar anticonceptivos
- Recibir tratamiento de fertilidad
- Lleva más de seis meses intentando concebir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo control: Hábitos habituales de actividad física.
Los participantes recibirán un rastreador de actividad en la muñeca (Garmin VívoSmart 5) que incluye instrucciones claras sobre cómo utilizar el rastreador y cómo conectarse a un software (Fitrockr). Les pedimos a los participantes que usen el rastreador las 24 horas del día, los 7 días de la semana durante el período en el que intentan concebir y durante el primer trimestre de su embarazo si conciben dentro de los 12 meses para medir la actividad física. Los participantes del grupo de control no recibirán ningún comentario de PA. Se recomienda a los participantes que mantengan sus hábitos de actividad habituales. |
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Experimental: Grupo de intervención: Cambio de hábitos de actividad física.
Los participantes recibirán un rastreador de actividad en la muñeca (Garmin VívoSmart 5) que incluye instrucciones claras sobre cómo usarlo. Se les pedirá que usen el rastreador las 24 horas del día, los 7 días de la semana, durante el período en el que intentan concebir más el primer trimestre de su embarazo. Recibirán material informativo sobre las directrices nacionales danesas sobre AF, los beneficios para la salud de la AF y sugerencias sobre cómo reducir el comportamiento sedentario y aumentar la actividad diaria. Según el nivel actual de AF, se les pide que establezcan objetivos personales para cumplir con las recomendaciones de AF y romper el comportamiento sedentario. Recibirán una llamada telefónica dos y cinco semanas después de recibir el rastreador de actividad, para estimular la motivación del participante para estar físicamente activo, establecer objetivos para mantener o aumentar la actividad física y facilitar una revisión de los objetivos si es necesario. Las conversaciones se inspirarán en la entrevista motivacional y los principios de esta técnica motivacional. |
Todos los participantes recibirán un rastreador de actividad en la muñeca (Garmin VívoSmart 5) que se conectará con una aplicación, Fitrockr. Los datos de los dispositivos se vincularán a los datos de los cuestionarios Snartforældre. Se pide a los participantes que usen el rastreador las 24 horas del día, los 7 días de la semana durante la preconcepción y durante el primer trimestre de su embarazo si conciben dentro de los 12 meses. Los participantes recibirán material informativo y se les pedirá que establezcan objetivos para su nivel de PA. Para dar seguimiento al establecimiento de objetivos, recibirán dos llamadas telefónicas, donde las conversaciones se inspirarán en entrevistas motivacionales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad fisica
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio o evento de censura, no más de 15 meses
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La actividad física se medirá objetivamente de forma continua (24 horas al día, 7 días a la semana) utilizando rastreadores de actividad de muñeca con acelerometría triaxial.
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Desde la aleatorización hasta el final del estudio o evento de censura, no más de 15 meses
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Tiempo hasta el embarazo (TTP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta que informan un embarazo o un evento de censura (12 ciclos de seguimiento, cese del intento de embarazo, inicio de tratamiento de fertilidad, retiro o pérdida del seguimiento), no más de 12 meses
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La TTP se estimará utilizando variables de los cuestionarios iniciales y de seguimiento.
En cada cuestionario de seguimiento, las mujeres informan la fecha del primer día de su último período menstrual (FUM), si están actualmente embarazadas y si han experimentado otros embarazos (SAB, aborto inducido o embarazo ectópico) desde su último cuestionario.
Para las mujeres que realizan ciclos irregulares, estimamos la duración del ciclo en función de la fecha inicial de la FUM, la fecha esperada de la próxima menstruación y la FUM registrada durante el seguimiento.
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Desde el inicio hasta que informan un embarazo o un evento de censura (12 ciclos de seguimiento, cese del intento de embarazo, inicio de tratamiento de fertilidad, retiro o pérdida del seguimiento), no más de 12 meses
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Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Desde el embarazo reportado hasta el aborto espontáneo o evento de censura (≥22 semanas de gestación, emigración, aborto inducido médicamente o embarazo ectópico), no más de 22 semanas desde el ingreso al estudio.
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El aborto espontáneo (SAB), definido como la pérdida del embarazo intrauterino antes de la semana 22 de gestación, se identificará a partir de cuestionarios y registros de seguimiento bimestrales.
En los cuestionarios de seguimiento, las mujeres informan si han perdido un embarazo desde la fecha del cuestionario completado más reciente, así como la fecha de la pérdida y la edad gestacional en el momento de la pérdida.
Utilizando el número de registro civil (CPR), recuperaremos datos del Registro Nacional Danés de Pacientes (DNPR) y el Registro Médico Danés de Nacimientos (DMBR) para identificar SAB y abortos inducidos que ocurran después de la fecha de inscripción inicial.
Para los SAB identificados a partir de los datos del registro y del cuestionario, utilizaremos datos del DNPR (basado en fetometría ecográfica temprana o FUM) para determinar el momento del SAB.
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Desde el embarazo reportado hasta el aborto espontáneo o evento de censura (≥22 semanas de gestación, emigración, aborto inducido médicamente o embarazo ectópico), no más de 22 semanas desde el ingreso al estudio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una evaluación del proceso que valora la implementación y los mecanismos de impacto de la intervención SnartForældre.dk/Activity
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del estudio o evento de censura, no más de 2 años.
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Una evaluación de procesos de métodos mixtos que utiliza el marco de evaluación de procesos del Consejo de Investigación Médica del Reino Unido para evaluar la implementación (alcance, fidelidad y dosis) y los mecanismos de impacto de la intervención. Recopilaremos datos a través de conversaciones motivacionales y rastreadores de actividad, que brindan información tanto cualitativa como cuantitativa. A través de conversaciones motivacionales con los participantes, capturaremos sus experiencias, desafíos y sugerencias respecto a la intervención. Esta retroalimentación cualitativa nos ayuda a comprender problemas específicos del contexto. Los datos de los rastreadores de actividad ofrecerán medidas objetivas del comportamiento de los participantes y el compromiso con la intervención, lo que nos permitirá identificar tendencias, como el cumplimiento y los cambios en los niveles de actividad, que pueden indicar si la intervención se está siguiendo según lo previsto. |
Desde la inclusión hasta el final del estudio o evento de censura, no más de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Anne Sofie Dam Laursen, cand.scient, ph.d.,, Department of Clinical Epidemiology, Aarhus University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-174-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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