임신을 시도하는 덴마크 부부의 신체 활동, 출산력 및 자연 유산 (SF/Activity)
무작위 대조 시험을 포함하여 신체 활동, 출산 능력 및 자연 유산에 대한 임신 전 코호트 연구.
임신 전 기간과 임신 중 신체 활동은 임신 가능성을 높이고 임신 중 합병증의 위험을 줄일 수 있습니다. 합병증이 없는 임산부를 포함한 성인은 신체적, 정신적 건강을 유지하기 위해 하루 30분 이상 신체활동을 하는 것이 좋습니다. 그럼에도 불구하고 많은 여성들은 임신 초기에 운동 수준을 줄입니다.
이 프로젝트를 통해 우리는 임신을 시도하는 여성과 임신한 경우 임신 첫 3개월 동안 신체 활동(PA)에 대한 동기 부여 상담을 받는 효과를 테스트할 것입니다. 우리는 PA가 임신 가능성, 자연 유산(SAB) 및 기타 출산 결과(예: 임신성 당뇨병, 자간전증 및 출생 체중)와 관련이 있는지 추가로 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
12개월 동안 정기적인 무방비 성관계 후에도 임신에 실패하는 것으로 정의되는 불임과 자연 유산(SAB)은 심각한 공중 보건 문제로, 서구 세계의 가임 연령 부부의 최대 20%에 영향을 미칩니다. 많은 부부가 난임치료를 받고 있는데, 이는 사회에 경제적 부담일 뿐만 아니라, 불임부부에게 건강에 악영향을 끼치는 요인이기도 하다. 불임과 SAB의 원인은 다원적이며 수정 가능한 위험 요인을 식별하는 것이 중요한 공중 보건 목표입니다.
덴마크 보건 당국에 따르면 성인은 하루 최소 30분 동안 신체 활동을 하고, 일주일에 2일 이상 근육 강화 활동을 하며, 앉아 있는 시간을 줄이는 것이 좋습니다. 합병증이 없는 임산부의 경우에도 마찬가지입니다. 그러나 임산부 중 15~38%만이 PA 권장 사항을 준수하며 많은 여성이 임신 전과 비교하여 임신 초기에 운동 수준을 줄입니다. 그러나 임신 전 기간과 임신 중 산모의 건강은 임신 중 합병증을 예방하고 산모와 아이의 장기적인 건강을 위해 매우 중요합니다.
따라서 우리는 PA, 출산 가능성(즉, 임신 주기당 평균 확률) 및 SAB 간의 연관성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 포괄적인 데이터를 모집, 추적 및 수집하기 위한 효율적인 웹 기반 인프라가 이미 개발되었습니다. 진행 중인 전향적 코호트 연구인 SnartForældre.dk(SF)에서 우리는 인구통계학적, 행동적, 환경적, 의학적 요인에 따라 임신 가능성과 SAB를 조사하고 불임 없이 임신을 시도하는 10,000명 이상의 여성과 1,700명 이상의 남성 파트너를 등록했습니다. 치료.
현재 SF 하위 연구인 SnartForældre.dk/Aktivitet에서 우리는 임신을 시도하고 임신을 시도하는 여성들 사이에서 신체 활동(PA)에 대한 동기 부여 상담을 받는 효과를 조사하기 위해 500명의 여성을 대상으로 두 가지 무작위 대조 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. 임신한 경우 임신 첫 3개월 동안. 우리는 PA가 임신 가능성, 자연 유산(SAB) 및 기타 출산 결과(예: 임신성 당뇨병, 자간전증 및 출생 체중)와 관련이 있는지 추가로 조사할 것입니다. 자체 보고 데이터, PA에 대해 객관적으로 측정된 데이터 및 고품질 덴마크 등록 데이터를 결합할 수 있으므로 PA가 임신 가능성 및 SAB뿐만 아니라 기타 임신 합병증 및 출산에 미치는 영향을 평가할 수 있는 고유한 가능성이 있습니다. 다른 나라에서는 거의 불가능한 방식으로 결과를 얻었습니다.
이 연구는 과학계, 의료 전문가, 불임으로 고통 받거나 SAB를 경험하는 부부에게 흥미로운 중요한 지식을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sissel Jessen Weissert, MD
- 전화번호: +45 87 15 02 67
- 이메일: sw@clin.au.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Marie Dahl Jørgensen, MSPH
- 전화번호: +45 8715 0151
- 이메일: mariedahl@clin.au.dk
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- 모병
- Department of Clinical Epidemiology
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연락하다:
- Anne Sofie Dam Laursen, Assoc. Prof
- 전화번호: +4587167237
- 이메일: asdl@clin.au.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성
- 18~49세
- 남성 파트너와의 관계에서
- 임신을 시도 중
제외 기준:
- 피임법 사용
- 난임 치료를 받고 있다
- 6개월 이상 임신을 시도한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군: 평소 신체 활동 습관
참가자는 추적기 사용 방법과 소프트웨어(Fitrockr) 연결 방법에 대한 명확한 지침이 포함된 손목 착용 활동 추적기(Garmin VívoSmart 5)를 받게 됩니다. 신체 활동을 측정하기 위해 참가자들에게 임신을 시도하는 기간과 임신 12개월 이내에 임신한 경우 임신 첫 3개월 동안 트래커를 연중무휴 24시간 착용하도록 요청합니다. 통제 그룹의 참가자는 PA 피드백을 받지 않습니다. 참가자들은 평소의 활동 습관을 유지하는 것이 좋습니다. |
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실험적: 중재 그룹: 신체 활동 습관 바꾸기
참가자는 사용 방법에 대한 명확한 지침이 포함된 손목 착용 활동 추적기(Garmin VívoSmart 5)를 받게 됩니다. 임신을 시도하는 기간과 임신 첫 3개월 동안 트래커를 연중무휴 24시간 착용해야 합니다. PA에 관한 덴마크 국가 지침, PA의 건강 혜택, 좌식 행동을 줄이고 일상 활동을 늘리는 방법에 대한 제안에 대한 정보 자료를 받게 됩니다. 현재 PA 수준에 따라 PA 권장 사항을 충족하고 앉아서 생활하는 행동을 분리하기 위한 개인적인 목표를 설정하라는 요청을 받습니다. 활동 추적기를 받은 후 2주 및 5주 후에 참가자의 신체 활동 동기를 자극하고 PA 유지 또는 증가를 위한 목표를 설정하고 필요한 경우 목표 수정을 촉진하기 위해 전화 통화를 받게 됩니다. 대화는 동기 부여 인터뷰와 이 동기 부여 기술의 원리에서 영감을 받을 것입니다. |
모든 참가자에게는 Fitrockr 애플리케이션과 연결되는 손목 착용 활동 추적기(Garmin VívoSmart 5)가 제공됩니다. 장치의 데이터는 Snartforældre 설문지의 데이터에 연결됩니다. 참가자들은 임신 전 기간과 12개월 이내에 임신한 경우 임신 첫 3개월 동안 추적기를 연중무휴 24시간 착용해야 합니다. 참가자는 정보 자료를 받고 PA 수준에 대한 목표를 설정하라는 요청을 받습니다. 목표 설정에 대한 후속 조치를 위해 두 번의 전화 통화를 받게 되며, 여기서 대화는 동기 부여 인터뷰에서 영감을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동
기간: 무작위 배정부터 연구 종료 또는 검열 사건까지, 15개월 이내
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신체 활동은 3축 가속도 측정 기능이 있는 손목 착용 활동 추적기를 사용하여 연속적으로(연중무휴) 객관적으로 측정됩니다.
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무작위 배정부터 연구 종료 또는 검열 사건까지, 15개월 이내
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임신까지의 시간(TTP)
기간: 기준선부터 임신 또는 검열 사건(12주기의 추적 관찰, 임신 시도 중단, 불임 치료 시작, 추적 중단 또는 추적 중단)을 보고할 때까지 12개월 이내
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TTP는 기준선 및 후속 설문지의 변수를 사용하여 추정됩니다.
각 후속 설문지에서 여성은 마지막 월경 기간(LMP)의 첫날 날짜, 현재 임신 여부, 마지막 월경 이후 다른 임신(SAB, 유도 유산 또는 자궁외 임신)을 경험했는지 여부를 보고합니다. 설문지.
불규칙적으로 자전거를 타는 여성의 경우 기준 LMP 날짜, 다음 월경 예상 날짜 및 추적 관찰 중에 기록된 LMP를 기반으로 주기 길이를 추정합니다.
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기준선부터 임신 또는 검열 사건(12주기의 추적 관찰, 임신 시도 중단, 불임 치료 시작, 추적 중단 또는 추적 중단)을 보고할 때까지 12개월 이내
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자연유산
기간: 보고된 임신부터 자연 유산 또는 검열 사건(≥22주 임신, 이주, 의학적으로 유도된 유산 또는 자궁외 임신)까지, 연구 시작으로부터 22주 이내
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임신 22주차 이전의 자궁내 유산으로 정의되는 자연 유산(SAB)은 격월 추적 조사 설문지와 등록을 통해 확인됩니다.
후속 설문지에서 여성은 가장 최근에 작성된 설문지 날짜 이후 유산이 있었는지 여부와 유산 날짜 및 유산 연령을 보고합니다.
시민 등록 번호(CPR)를 사용하여 덴마크 국립 환자 등록소(DNPR) 및 덴마크 의료 출생 등록소(DMBR)에서 데이터를 검색하여 기준 등록 날짜 이후에 발생하는 SAB 및 유도 유산을 식별합니다.
레지스트리 및 설문지 데이터에서 식별된 SAB의 경우 DNPR(초기 초음파 태아 계측법 또는 LMP 기반)의 데이터를 사용하여 SAB 시간을 확인합니다.
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보고된 임신부터 자연 유산 또는 검열 사건(≥22주 임신, 이주, 의학적으로 유도된 유산 또는 자궁외 임신)까지, 연구 시작으로부터 22주 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SnartForældre.dk/Activity 개입의 구현 및 영향 메커니즘을 평가하는 프로세스 평가
기간: 포함부터 연구 종료 또는 검열 사건까지 2년 이내
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영국 의학 연구 위원회의 프로세스 평가 프레임워크를 사용하여 중재의 구현(도달 범위, 충실도 및 복용량)과 영향 메커니즘을 평가하는 혼합 방법 프로세스 평가입니다. 우리는 동기 부여 대화와 활동 추적기를 통해 데이터를 수집하여 정성적, 정량적 통찰력을 모두 제공합니다. 참가자들과의 동기 부여 대화를 통해 중재에 관한 그들의 경험, 과제 및 제안을 포착할 것입니다. 이러한 정성적 피드백은 상황별 문제를 이해하는 데 도움이 됩니다. 활동 추적기의 데이터는 참가자 행동 및 중재 참여에 대한 객관적인 측정값을 제공하여 중재가 의도한 대로 따르고 있는지 여부를 나타낼 수 있는 활동 수준의 준수 및 변화와 같은 추세를 식별할 수 있도록 합니다. |
포함부터 연구 종료 또는 검열 사건까지 2년 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Anne Sofie Dam Laursen, cand.scient, ph.d.,, Department of Clinical Epidemiology, Aarhus University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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