Fysisk aktivitet, fertilitet og spontan abort hos danske par, der forsøger at blive gravide (SF/Activity)
En forforståelseskohorteundersøgelse af fysisk aktivitet, fertilitet og spontan abort - inklusive et randomiseret kontrolleret forsøg.
Fysisk aktivitet i både prækonceptionsperioden og under graviditeten kan øge sandsynligheden for at blive gravid og reducere risikoen for komplikationer under graviditeten. Voksne, inklusive gravide kvinder uden komplikationer, anbefales at være fysisk aktive i mindst 30 minutter om dagen for at opretholde fysisk og mental sundhed. Ikke desto mindre reducerer mange kvinder deres træningsniveau under den tidlige graviditet.
Med dette projekt vil vi teste effektiviteten af at modtage motiverende rådgivning om fysisk aktivitet (PA) blandt kvinder, der forsøger at blive gravide, og i løbet af graviditetens første trimester, hvis de bliver gravide. Vi vil yderligere undersøge, om PA er forbundet med frugtbarhed, spontan abort (SAB) og andre fødselsudfald, det vil sige svangerskabsdiabetes, præeklampsi og fødselsvægt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Infertilitet, defineret som manglende graviditet efter 12 måneders regelmæssigt ubeskyttet samleje, og spontan abort (SAB) er betydelige folkesundhedsproblemer, der påvirker op til 20% af par i den reproduktive alder i den vestlige verden. En stor del af par søger fertilitetsbehandling, hvilket ikke kun er en økonomisk belastning for samfundet, men også er forbundet med sundhedsskadelige effekter blandt infertile par. Årsagerne til både infertilitet og SAB er multifaktorielle, og identifikation af modificerbare risikofaktorer er et vigtigt folkesundhedsmål.
Ifølge Sundhedsstyrelsen anbefales voksne at være fysisk aktive i mindst 30 minutter om dagen, at foretage muskelstyrkende aktiviteter to eller flere dage om ugen og at reducere stillesiddende tid. Det samme gælder for gravide uden komplikationer. Det er dog kun 15-38% af de gravide, der overholder anbefalingerne for PA, og mange kvinder reducerer deres træningsniveau under tidlig graviditet sammenlignet med før graviditeten. Alligevel er mødres sundhed i både prækonceptionsperioden og under graviditeten afgørende for at undgå komplikationer under graviditeten og for mors og barns langsigtede sundhed.
Vi sigter derfor efter at undersøge sammenhængen mellem PA, frugtbarhed (dvs. den gennemsnitlige per-cyklus sandsynlighed for undfangelse) og SAB. En effektiv webbaseret infrastruktur til at rekruttere, følge og indsamle omfattende data er allerede blevet udviklet. I det igangværende prospektive kohortestudie, SnartForældre.dk (SF), undersøger vi frugtbarhed og SAB i henhold til demografiske, adfærdsmæssige, miljømæssige og medicinske faktorer og har tilmeldt mere end 10.000 kvinder og 1.700 af deres mandlige partnere, der forsøger at blive gravide uden fertilitet. behandling.
I nærværende SF-delstudie, SnartForældre.dk/Aktivitet, sigter vi mod at gennemføre et to-armet randomiseret kontrolleret forsøg med 500 kvinder inkluderet, for at undersøge effektiviteten af at modtage motiverende rådgivning om fysisk aktivitet (PA) blandt kvinder, der forsøger at blive gravide og i løbet af graviditetens første trimester, hvis de bliver gravide. Vi vil yderligere undersøge, om PA er forbundet med frugtbarhed, spontan abort (SAB) og andre fødselsudfald, det vil sige svangerskabsdiabetes, præeklampsi og fødselsvægt. Da vi vil være i stand til at kombinere selvrapporterede data, objektivt målte data om PA og danske registerdata af høj kvalitet, har vi en unik mulighed for at evaluere PA's indvirkning på befrugtning og SAB, samt andre graviditetskomplikationer og fødsel. resultater på en måde, som næppe er mulig i noget andet land.
Undersøgelsen vil give vigtig viden, som vil være interessant for den videnskabelige verden, sundhedsprofessionelle og for par, der lider af infertilitet eller oplever SABs.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sissel Jessen Weissert, MD
- Telefonnummer: +45 87 15 02 67
- E-mail: sw@clin.au.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marie Dahl Jørgensen, MSPH
- Telefonnummer: +45 8715 0151
- E-mail: mariedahl@clin.au.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Department of Clinical Epidemiology
-
Kontakt:
- Anne Sofie Dam Laursen, Assoc. Prof
- Telefonnummer: +4587167237
- E-mail: asdl@clin.au.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- 18-49 år
- I et forhold med en mandlig partner
- Forsøger at blive gravid
Ekskluderingskriterier:
- Brug af prævention
- Modtager fertilitetsbehandling
- Har prøvet at blive gravid i mere end seks måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: Sædvanlige fysiske aktivitetsvaner
Deltagerne vil modtage en håndledsbåret aktivitetsmåler (Garmin VívoSmart 5) inklusive klare instruktioner om, hvordan man bruger trackeren, og hvordan man forbinder til en software (Fitrockr). Vi beder deltagerne om at bære trackeren 24/7 i den periode, de forsøger at blive gravide, og i første trimester af deres graviditet, hvis de bliver gravide inden for 12 måneder for at måle fysisk aktivitet. Deltagere i kontrolgruppen vil ikke modtage PA-feedback. Deltagerne rådes til at opretholde deres sædvanlige aktivitetsvaner. |
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe: Ændring af fysiske aktivitetsvaner
Deltagerne vil modtage en håndledsbåret aktivitetsmåler (Garmin VívoSmart 5) inklusive klare instruktioner om, hvordan den skal bruges. De vil blive bedt om at bære trackeren 24/7 i den periode, de forsøger at blive gravide plus første trimester af deres graviditet. De vil modtage informationsmateriale om de danske nationale retningslinjer for PA, sundhedsmæssige fordele ved PA og forslag til, hvordan man kan reducere stillesiddende adfærd og øge den daglige aktivitet. Baseret på det nuværende PA-niveau bliver de bedt om at sætte personlige mål for at opfylde PA-anbefalingerne og opdele stillesiddende adfærd. De vil modtage et telefonopkald to og fem uger efter, at de har modtaget aktivitetsmåleren, for at stimulere deltagerens motivation til at være fysisk aktiv, for at sætte mål for at opretholde eller øge PA og for at facilitere en revision af målene, hvis det er nødvendigt. Samtalerne vil være inspireret af motiverende samtaler og principperne for denne motiverende teknik. |
Alle deltagere vil modtage en håndledsbåret aktivitetsmåler (Garmin VívoSmart 5), som vil blive forbundet med en applikation, Fitrockr. Data fra enhederne vil blive knyttet til data fra Snartforældre-spørgeskemaerne. Deltagerne bliver bedt om at bære trackeren 24/7 under prækonception og i første trimester af deres graviditet, hvis de bliver gravide inden for 12 måneder. Deltagerne vil modtage informationsmateriale og blive bedt om at sætte mål for deres PA-niveau. For at følge op på målsætningen vil de modtage to telefonopkald, hvor samtalerne vil blive inspireret af motiverende samtale. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af undersøgelse eller censurbegivenhed, ikke mere end 15 måneder
|
Fysisk aktivitet vil blive målt objektivt kontinuerligt (24/7) ved hjælp af håndledsbårne aktivitetsmålere med triaksial accelerometri.
|
Fra randomisering til afslutning af undersøgelse eller censurbegivenhed, ikke mere end 15 måneder
|
|
Tid til graviditet (TTP)
Tidsramme: Fra baseline til de rapporterer en graviditet eller en censurhændelse (12 cyklusser med opfølgning, ophør af graviditetsforsøg, påbegyndelse af fertilitetsbehandling, seponering eller tab til opfølgning), ikke mere end 12 måneder
|
TTP vil blive estimeret ved at bruge variabler fra baseline og opfølgende spørgeskemaer.
I hvert opfølgende spørgeskema rapporterer kvinder datoen for den første dag i deres sidste menstruation (LMP), om de i øjeblikket er gravide, og om de har oplevet andre graviditeter (SAB, induceret abort eller ektopisk graviditet) siden deres sidste graviditet. spørgeskema.
For kvinder, der cykler uregelmæssigt, estimerer vi cykluslængden baseret på baseline LMP-dato, forventet dato for næste menstruation og LMP registreret under opfølgningen.
|
Fra baseline til de rapporterer en graviditet eller en censurhændelse (12 cyklusser med opfølgning, ophør af graviditetsforsøg, påbegyndelse af fertilitetsbehandling, seponering eller tab til opfølgning), ikke mere end 12 måneder
|
|
Spontan abort
Tidsramme: Fra rapporteret graviditet til spontan abort eller censurhændelse (≥22 ugers graviditet, emigration, medicinsk induceret abort eller ektopisk graviditet), ikke mere end 22 uger fra studiestart
|
Spontan abort (SAB), defineret som et intrauterint graviditetstab før 22. svangerskabsuge, vil blive identificeret fra både opfølgende spørgeskemaer og registre hver anden måned.
I opfølgende spørgeskemaer rapporterer kvinder, om de har haft et graviditetstab siden datoen for det seneste udfyldte spørgeskema samt tabsdatoen og svangerskabsalderen ved tab.
Ved hjælp af cpr-nummeret (CPR) vil vi hente data fra det Danske Landspatientregister (DNPR) og det Danske Medicinske Fødselsregister (DMBR) for at identificere SAB'er og fremkaldte aborter, der finder sted efter baseline-indskrivningsdatoen.
For SAB'er identificeret fra både register- og spørgeskemadata vil vi bruge data fra DNPR (baseret på tidlig ultralydsfetometri eller LMP) til at fastslå tidspunktet for SAB.
|
Fra rapporteret graviditet til spontan abort eller censurhændelse (≥22 ugers graviditet, emigration, medicinsk induceret abort eller ektopisk graviditet), ikke mere end 22 uger fra studiestart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En procesevaluering, der vurderer implementeringen og virkningsmekanismerne af SnartForældre.dk/Activity-interventionen
Tidsramme: Fra optagelse til studieophør eller censurarrangement, ikke længere end 2 år
|
En procesevaluering med blandede metoder ved hjælp af UK Medical Research Councils procesevalueringsramme til at vurdere implementering (rækkevidde, troskab og dosis) og virkningsmekanismer af interventionen. Vi vil indsamle data gennem motiverende samtaler og aktivitetsmålere, som giver både kvalitativ og kvantitativ indsigt. Gennem motiverende samtaler med deltagerne vil vi fange deres erfaringer, udfordringer og forslag vedrørende interventionen. Denne kvalitative feedback hjælper os med at forstå kontekstspecifikke problemstillinger. Data fra aktivitetsmålere vil tilbyde objektive mål for deltagernes adfærd og engagement i interventionen, hvilket giver os mulighed for at identificere tendenser, såsom compliance og ændringer i aktivitetsniveauer, der kan indikere, om interventionen bliver fulgt efter hensigten. |
Fra optagelse til studieophør eller censurarrangement, ikke længere end 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Anne Sofie Dam Laursen, cand.scient, ph.d.,, Department of Clinical Epidemiology, Aarhus University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-10-72-174-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige