Aktywność fizyczna, płodność i spontaniczna aborcja u duńskich par starających się o dziecko (SF/Activity)
Badanie kohortowe przed poczęciem dotyczące aktywności fizycznej, płodności i spontanicznej aborcji – łącznie z randomizowaną, kontrolowaną próbą.
Aktywność fizyczna zarówno w okresie przedkoncepcyjnym, jak i w czasie ciąży może zwiększać prawdopodobieństwo zajścia w ciążę i zmniejszać ryzyko powikłań w czasie ciąży. Dorosłym, w tym kobietom w ciąży bez powikłań, zaleca się aktywność fizyczną przez co najmniej 30 minut dziennie, aby zachować zdrowie fizyczne i psychiczne. Niemniej jednak wiele kobiet ogranicza aktywność fizyczną na początku ciąży.
W ramach tego projektu sprawdzimy skuteczność poradnictwa motywacyjnego dotyczącego aktywności fizycznej (PA) wśród kobiet starających się o zajście w ciążę oraz w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli zajdą w ciążę. Będziemy dalej badać, czy PA wiąże się z płodnością, samoistnymi poronieniami (SAB) i innymi skutkami porodu, tj. cukrzycą ciążową, stanem przedrzucawkowym i masą urodzeniową.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niepłodność, definiowana jako niemożność zajścia w ciążę po 12 miesiącach regularnego współżycia płciowego bez zabezpieczenia oraz samoistna aborcja (SAB), to istotne problemy zdrowia publicznego, które w krajach zachodnich dotykają nawet 20% par w wieku reprodukcyjnym. Duża część par podejmuje leczenie niepłodności, co jest nie tylko obciążeniem ekonomicznym dla społeczeństwa, ale także wiąże się z niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi wśród par niepłodnych. Przyczyny zarówno niepłodności, jak i SAB są wieloczynnikowe, a identyfikacja modyfikowalnych czynników ryzyka jest ważnym celem zdrowia publicznego.
Według duńskiego urzędu ds. zdrowia dorosłym zaleca się aktywność fizyczną przez co najmniej 30 minut dziennie, wykonywanie ćwiczeń wzmacniających mięśnie przez dwa lub więcej dni w tygodniu oraz ograniczenie czasu spędzanego w pozycji siedzącej. To samo dotyczy kobiet w ciąży bez powikłań. Jednak tylko 15-38% kobiet w ciąży przestrzega zaleceń dotyczących PA, a wiele kobiet we wczesnej ciąży ogranicza aktywność fizyczną w porównaniu z okresem przed ciążą. Jednak zdrowie matki zarówno w okresie przed poczęciem, jak i podczas ciąży ma kluczowe znaczenie dla uniknięcia powikłań w czasie ciąży i dla długoterminowego zdrowia matki i dziecka.
Dlatego też naszym celem jest zbadanie związku pomiędzy PA, płodnością (tj. średnim prawdopodobieństwem zapłodnienia w cyklu) i SAB. Opracowano już wydajną infrastrukturę internetową do rekrutacji, śledzenia i gromadzenia kompleksowych danych. W trwającym prospektywnym badaniu kohortowym SnartForældre.dk (SF) badamy płodność i SAB na podstawie czynników demograficznych, behawioralnych, środowiskowych i medycznych. Do badania włączyliśmy ponad 10 000 kobiet i 1700 ich partnerów płci męskiej, którzy próbują zajść w ciążę bez płodności leczenie.
W niniejszym badaniu cząstkowym SF, SnartForældre.dk/Aktivitet, naszym celem jest przeprowadzenie dwuramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania z udziałem 500 kobiet, aby zbadać skuteczność otrzymywania poradnictwa motywacyjnego w zakresie aktywności fizycznej (PA) wśród kobiet starających się o zajście w ciążę i w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli zajdą w ciążę. Będziemy dalej badać, czy PA wiąże się z płodnością, samoistnymi poronieniami (SAB) i innymi skutkami porodu, tj. cukrzycą ciążową, stanem przedrzucawkowym i masą urodzeniową. Ponieważ będziemy w stanie połączyć dane zgłaszane samodzielnie, obiektywnie zmierzone dane dotyczące PA i wysokiej jakości dane z duńskiego rejestru, mamy wyjątkową możliwość oceny wpływu PA na płodność i SAB, a także inne powikłania ciąży i porodu wyników w sposób, który jest prawie niemożliwy w żadnym innym kraju.
Badanie dostarczy ważnej wiedzy, która zainteresuje świat naukowy, pracowników służby zdrowia, a także pary cierpiące na niepłodność lub doświadczające SAB.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sissel Jessen Weissert, MD
- Numer telefonu: +45 87 15 02 67
- E-mail: sw@clin.au.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marie Dahl Jørgensen, MSPH
- Numer telefonu: +45 8715 0151
- E-mail: mariedahl@clin.au.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Department of Clinical Epidemiology
-
Kontakt:
- Anne Sofie Dam Laursen, Assoc. Prof
- Numer telefonu: +4587167237
- E-mail: asdl@clin.au.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta
- 18-49 lat
- W związku z partnerem płci męskiej
- Próbuję zajść w ciążę
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie kontroli urodzeń
- Poddanie się leczeniu niepłodności
- Staram się o dziecko od ponad sześciu miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna: Typowe nawyki związane z aktywnością fizyczną
Uczestnicy otrzymają noszony na nadgarstku tracker aktywności (Garmin VívoSmart 5) zawierający jasne instrukcje dotyczące korzystania z trackera i sposobu łączenia się z oprogramowaniem (Fitrockr). Prosimy uczestniczki, aby nosiły tracker 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu w okresie, w którym starają się o zajście w ciążę oraz w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli zajdą w ciążę w ciągu 12 miesięcy, w celu pomiaru aktywności fizycznej. Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają żadnych informacji zwrotnych od PA. Uczestnikom zaleca się zachowanie zwykłych nawyków związanych z aktywnością. |
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: Zmiana nawyków związanych z aktywnością fizyczną
Uczestnicy otrzymają noszony na nadgarstku monitor aktywności (Garmin VívoSmart 5) zawierający jasne instrukcje dotyczące korzystania z niego. Zostaną poproszone o noszenie trackera 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu w okresie, w którym starają się o dziecko, oraz w pierwszym trymestrze ciąży. Otrzymają materiały informacyjne na temat duńskich krajowych wytycznych dotyczących PA, korzyści zdrowotnych wynikających z PA oraz sugestie, w jaki sposób ograniczyć siedzący tryb życia i zwiększyć codzienną aktywność. W oparciu o aktualny poziom PA, proszeni są o wyznaczenie osobistych celów, aby spełnić zalecenia PA i rozdzielić siedzący tryb życia. Otrzymają telefon po dwóch i pięciu tygodniach od otrzymania narzędzia do śledzenia aktywności, aby pobudzić motywację uczestnika do aktywności fizycznej, wyznaczyć cele w zakresie utrzymania lub zwiększenia PA oraz w razie potrzeby ułatwić rewizję celów. Rozmowy będą inspirowane wywiadem motywacyjnym i zasadami tej techniki motywacyjnej. |
Wszyscy uczestnicy otrzymają na nadgarstku monitor aktywności (Garmin VívoSmart 5), który będzie połączony z aplikacją Fitrockr. Dane z urządzeń zostaną powiązane z danymi z kwestionariuszy Snartforældre. Uczestnicy proszeni są o noszenie trackera przez całą dobę w okresie przed poczęciem oraz w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli zajdą w ciążę w ciągu 12 miesięcy. Uczestnicy otrzymają materiały informacyjne i zostaną poproszeni o wyznaczenie celów dla swojego poziomu PA. Aby kontynuować wyznaczanie celów, otrzymają dwie rozmowy telefoniczne, podczas których rozmowy będą inspirowane wywiadem motywacyjnym. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania lub zdarzenia cenzurującego nie więcej niż 15 miesięcy
|
Aktywność fizyczna będzie obiektywnie mierzona w sposób ciągły (24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu) za pomocą noszonych na nadgarstku monitorów aktywności z akcelerometrią trójosiową.
|
Od randomizacji do zakończenia badania lub zdarzenia cenzurującego nie więcej niż 15 miesięcy
|
|
Czas do ciąży (TTP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do momentu zgłoszenia ciąży lub zdarzenia cenzurującego (12 cykli obserwacji, zaprzestanie prób zajścia w ciążę, rozpoczęcie leczenia niepłodności, wycofanie się lub utrata obserwacji), nie dłużej niż 12 miesięcy
|
TTP zostanie oszacowane przy użyciu zmiennych z kwestionariuszy wyjściowych i uzupełniających.
W każdym kwestionariuszu kontrolnym kobiety podają datę pierwszego dnia ostatniej miesiączki (LMP), informację, czy są obecnie w ciąży i czy od czasu ostatniej miesiączki miały inne ciąże (SAB, poronienie wywołane lub ciąża pozamaciczna). kwestionariusz.
W przypadku kobiet nieregularnie jeżdżących na rowerze długość cyklu szacujemy na podstawie wyjściowej daty LMP, oczekiwanej daty następnej miesiączki i LMP zarejestrowanego podczas obserwacji.
|
Od wartości początkowej do momentu zgłoszenia ciąży lub zdarzenia cenzurującego (12 cykli obserwacji, zaprzestanie prób zajścia w ciążę, rozpoczęcie leczenia niepłodności, wycofanie się lub utrata obserwacji), nie dłużej niż 12 miesięcy
|
|
Spontaniczna aborcja
Ramy czasowe: Od zgłoszonej ciąży do samoistnej aborcji lub zdarzenia cenzurującego (ciąża ≥22 tygodnia, emigracja, aborcja medyczna lub ciąża pozamaciczna), nie więcej niż 22 tygodnie od włączenia do badania
|
Poronienie samoistne (SAB), definiowane jako wewnątrzmaciczna utrata ciąży przed 22. tygodniem ciąży, zostanie wykryte zarówno na podstawie dwumiesięcznych kwestionariuszy kontrolnych, jak i rejestrów.
W kwestionariuszach uzupełniających kobiety zgłaszają, czy utraciły ciążę od daty ostatniego wypełnionego kwestionariusza, a także datę utraty i wiek utraty ciąży.
Korzystając z numeru rejestracyjnego (CPR), pobierzemy dane z duńskiego krajowego rejestru pacjentów (DNPR) i duńskiego medycznego rejestru urodzeń (DMBR) w celu zidentyfikowania SAB i aborcji wywołanych, które miały miejsce po początkowej dacie rejestracji.
W przypadku SAB zidentyfikowanych zarówno na podstawie danych z rejestru, jak i kwestionariusza, wykorzystamy dane z DNPR (w oparciu o wczesną fetometrię ultradźwiękową lub LMP), aby ustalić czas SAB.
|
Od zgłoszonej ciąży do samoistnej aborcji lub zdarzenia cenzurującego (ciąża ≥22 tygodnia, emigracja, aborcja medyczna lub ciąża pozamaciczna), nie więcej niż 22 tygodnie od włączenia do badania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena procesu oceniająca wdrożenie i mechanizmy oddziaływania interwencji SnartForældre.dk/Activity
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia studiów lub zdarzenia cenzurującego, nie dłużej niż 2 lata
|
Ocena procesu metodami mieszanymi z wykorzystaniem ram oceny procesu brytyjskiej Rady ds. Badań Medycznych w celu oceny wdrożenia (zasięgu, wierności i dawki) oraz mechanizmów wpływu interwencji. Będziemy zbierać dane poprzez rozmowy motywacyjne i narzędzia do śledzenia aktywności, które dostarczają informacji zarówno jakościowych, jak i ilościowych. Poprzez rozmowy motywacyjne z uczestnikami uchwycimy ich doświadczenia, wyzwania i sugestie dotyczące interwencji. Ta jakościowa informacja zwrotna pomaga nam zrozumieć problemy specyficzne dla kontekstu. Dane pochodzące ze śledzenia aktywności zapewnią obiektywne miary zachowania uczestników i zaangażowania w interwencję, umożliwiając nam identyfikację trendów, takich jak zgodność i zmiany w poziomach aktywności, które mogą wskazywać, czy interwencja jest realizowana zgodnie z zamierzeniami. |
Od włączenia do zakończenia studiów lub zdarzenia cenzurującego, nie dłużej niż 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anne Sofie Dam Laursen, cand.scient, ph.d.,, Department of Clinical Epidemiology, Aarhus University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-174-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .