Lichamelijke activiteit, vruchtbaarheid en spontane abortus bij Deense paren die proberen zwanger te worden (SF/Activity)
Een preconceptioneel cohortonderzoek naar fysieke activiteit, vruchtbaarheid en spontane abortus - inclusief een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Lichamelijke activiteit zowel in de preconceptieperiode als tijdens de zwangerschap kan de kans op zwangerschap vergroten en het risico op complicaties tijdens de zwangerschap verminderen. Volwassenen, inclusief zwangere vrouwen zonder complicaties, wordt aangeraden om minimaal 30 minuten per dag lichamelijk actief te zijn om de lichamelijke en geestelijke gezondheid te behouden. Niettemin verminderen veel vrouwen hun bewegingsniveau tijdens de vroege zwangerschap.
Met dit project zullen we de effectiviteit testen van het ontvangen van motiverende counseling over fysieke activiteit (PA) bij vrouwen die proberen zwanger te worden en tijdens het eerste trimester van de zwangerschap als ze zwanger worden. We zullen verder onderzoeken of PA geassocieerd is met vruchtbaarheid, spontane abortus (SAB) en andere geboorte-uitkomsten, dat wil zeggen zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie en geboortegewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onvruchtbaarheid, gedefinieerd als het onvermogen om zwanger te worden na 12 maanden regelmatige onbeschermde geslachtsgemeenschap, en spontane abortus (SAB) zijn aanzienlijke problemen voor de volksgezondheid, die tot 20% van de paren in de reproductieve leeftijd in de westerse wereld treffen. Een groot deel van de paren zoekt een vruchtbaarheidsbehandeling, wat niet alleen een economische last is voor de samenleving, maar ook gepaard gaat met nadelige gezondheidseffecten bij onvruchtbare paren. De oorzaken van zowel onvruchtbaarheid als SAB zijn multifactorieel en de identificatie van beïnvloedbare risicofactoren is een belangrijk doel voor de volksgezondheid.
Volgens de Deense Gezondheidsautoriteit wordt volwassenen aanbevolen om minimaal 30 minuten per dag lichamelijk actief te zijn, twee of meer dagen per week spierversterkende activiteiten te ondernemen en de sedentaire tijd te verminderen. Hetzelfde geldt voor zwangere vrouwen zonder complicaties. Slechts 15-38% van de zwangere vrouwen houdt zich echter aan de aanbevelingen voor PA en veel vrouwen verminderen hun bewegingsniveau tijdens de vroege zwangerschap vergeleken met vóór de zwangerschap. Toch is de gezondheid van moeders, zowel in de preconceptieperiode als tijdens de zwangerschap, van cruciaal belang om complicaties tijdens de zwangerschap te voorkomen en voor de gezondheid van moeder en kind op de lange termijn.
We willen daarom de associatie tussen PA, vruchtbaarheid (dat wil zeggen de gemiddelde kans op conceptie per cyclus) en SAB onderzoeken. Er is al een efficiënte webgebaseerde infrastructuur ontwikkeld voor het werven, volgen en verzamelen van uitgebreide gegevens. In de lopende prospectieve cohortstudie SnartForældre.dk (SF) onderzoeken we de vruchtbaarheid en SAB op basis van demografische, gedrags-, omgevings- en medische factoren. We hebben meer dan 10.000 vrouwen en 1.700 van hun mannelijke partners ingeschreven die proberen zwanger te worden zonder vruchtbaarheid. behandeling.
In de huidige SF-substudie, SnartForældre.dk/Aktivitet, streven we ernaar een tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren met 500 geïncludeerde vrouwen, om de effectiviteit te onderzoeken van het ontvangen van motiverende counseling over fysieke activiteit (PA) bij vrouwen die proberen zwanger te worden en tijdens het eerste trimester van de zwangerschap als zij zwanger worden. We zullen verder onderzoeken of PA geassocieerd is met vruchtbaarheid, spontane abortus (SAB) en andere geboorte-uitkomsten, dat wil zeggen zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie en geboortegewicht. Omdat we zelfgerapporteerde gegevens, objectief gemeten gegevens over PA en hoogwaardige Deense registergegevens kunnen combineren, hebben we een unieke mogelijkheid om de impact van PA op de vruchtbaarheid en SAB te evalueren, evenals op andere zwangerschapscomplicaties en geboorteproblemen. resultaten, op een manier die in geen enkel ander land mogelijk is.
Het onderzoek zal belangrijke kennis opleveren die van belang zal zijn voor de wetenschappelijke wereld, gezondheidswerkers en voor paren die aan onvruchtbaarheid lijden of SAB's ervaren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sissel Jessen Weissert, MD
- Telefoonnummer: +45 87 15 02 67
- E-mail: sw@clin.au.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Marie Dahl Jørgensen, MSPH
- Telefoonnummer: +45 8715 0151
- E-mail: mariedahl@clin.au.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Werving
- Department of Clinical Epidemiology
-
Contact:
- Anne Sofie Dam Laursen, Assoc. Prof
- Telefoonnummer: +4587167237
- E-mail: asdl@clin.au.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- 18-49 jaar
- In een relatie met een mannelijke partner
- Proberen zwanger te worden
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik maken van anticonceptie
- Het ontvangen van een vruchtbaarheidsbehandeling
- Probeer al meer dan zes maanden zwanger te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep: gebruikelijke gewoonten voor fysieke activiteit
De deelnemers ontvangen een activiteitentracker om de pols (Garmin VívoSmart 5) inclusief duidelijke instructies over het gebruik van de tracker en hoe verbinding te maken met software (Fitrockr). We vragen de deelnemers om de tracker 24/7 te dragen tijdens de periode dat ze proberen zwanger te worden en tijdens het eerste trimester van hun zwangerschap als ze binnen 12 maanden zwanger worden om de fysieke activiteit te meten. Deelnemers in de controlegroep krijgen geen PA-feedback. Deelnemers wordt geadviseerd om hun gebruikelijke activiteitengewoonten te behouden. |
|
|
Experimenteel: Interventiegroep: Veranderende gewoonten voor fysieke activiteit
De deelnemers ontvangen een activiteitentracker om de pols (Garmin VívoSmart 5) inclusief duidelijke instructies over het gebruik ervan. Er wordt hen gevraagd de tracker 24/7 te dragen tijdens de periode dat ze proberen zwanger te worden en het eerste trimester van hun zwangerschap. Ze zullen informatiemateriaal ontvangen over de Deense nationale richtlijnen inzake PA, de gezondheidsvoordelen van PA en suggesties over hoe sedentair gedrag kan worden verminderd en de dagelijkse activiteit kan worden vergroot. Op basis van het huidige PA-niveau wordt hen gevraagd persoonlijke doelen te stellen om aan de PA-aanbevelingen te voldoen en sedentair gedrag op te splitsen. Twee en vijf weken nadat ze de activiteitstracker hebben ontvangen, krijgen ze een telefoontje om de motivatie van de deelnemer om lichamelijk actief te zijn te stimuleren, om doelen te stellen voor het behouden of vergroten van PA en om indien nodig een herziening van de doelen te faciliteren. De gesprekken worden geïnspireerd door motiverende gespreksvoering en de principes van deze motiverende techniek. |
Alle deelnemers ontvangen een activiteitstracker om de pols (Garmin VívoSmart 5) die wordt verbonden met een applicatie, Fitrockr. Gegevens van de apparaten worden gekoppeld aan gegevens uit de Snartforældre-vragenlijsten. De deelnemers wordt gevraagd de tracker 24/7 te dragen tijdens de preconceptie en tijdens het eerste trimester van hun zwangerschap als ze binnen 12 maanden zwanger worden. Deelnemers ontvangen informatiemateriaal en worden gevraagd doelen te stellen voor hun PA-niveau. Om het stellen van doelen op te volgen, krijgen ze twee telefoontjes, waarbij de gesprekken worden geïnspireerd door motiverende gespreksvoering. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie tot het einde van de studie of censuurgebeurtenis, niet meer dan 15 maanden
|
Fysieke activiteit zal continu (24/7) objectief worden gemeten met behulp van om de pols gedragen activiteitstrackers met triaxiale accelerometrie.
|
Vanaf de randomisatie tot het einde van de studie of censuurgebeurtenis, niet meer dan 15 maanden
|
|
Tijd tot zwangerschap (TTP)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangssituatie tot ze een zwangerschap of een censuurgebeurtenis melden (12 follow-upcycli, stopzetting van de zwangerschapspoging, start van een vruchtbaarheidsbehandeling, stopzetting of verlies voor follow-up), niet meer dan 12 maanden
|
De TTP zal worden geschat door gebruik te maken van variabelen uit de basis- en vervolgvragenlijsten.
In elke vervolgvragenlijst rapporteren vrouwen de datum van de eerste dag van hun laatste menstruatie (LMP), of ze momenteel zwanger zijn en of ze sinds hun laatste zwangerschap nog andere zwangerschappen (SAB, geïnduceerde abortus of buitenbaarmoederlijke zwangerschap) hebben gehad. vragenlijst.
Voor vrouwen met een onregelmatige cyclus schatten we de cycluslengte op basis van de LMP-datum bij aanvang, de verwachte datum van de volgende menstruatie en de LMP geregistreerd tijdens de follow-up.
|
Vanaf de uitgangssituatie tot ze een zwangerschap of een censuurgebeurtenis melden (12 follow-upcycli, stopzetting van de zwangerschapspoging, start van een vruchtbaarheidsbehandeling, stopzetting of verlies voor follow-up), niet meer dan 12 maanden
|
|
Spontane abortus
Tijdsspanne: Vanaf gemelde zwangerschap tot spontane abortus of censuurgebeurtenis (≥22 weken zwangerschap, emigratie, medisch geïnduceerde abortus of buitenbaarmoederlijke zwangerschap), niet meer dan 22 weken vanaf deelname aan het onderzoek
|
Spontane abortus (SAB), gedefinieerd als een intra-uterien zwangerschapsverlies vóór week 22 van de zwangerschap, zal worden geïdentificeerd aan de hand van zowel tweemaandelijkse vervolgvragenlijsten als registers.
In vervolgvragenlijsten rapporteren vrouwen of zij een zwangerschapsverlies hebben gehad sinds de datum van de laatst ingevulde vragenlijst, evenals de datum van het verlies en de zwangerschapsduur bij verlies.
Met behulp van het burgerlijk registratienummer (CPR) zullen we gegevens ophalen uit het Deense Nationale Patiëntenregister (DNPR) en het Deense Medische Geboorteregister (DMBR) om SAB's en geïnduceerde abortussen te identificeren die plaatsvinden na de basisinschrijvingsdatum.
Voor SAB's die zijn geïdentificeerd op basis van zowel register- als vragenlijstgegevens, zullen we gegevens van de DNPR (gebaseerd op vroege echografie-foetometrie of LMP) gebruiken om het tijdstip van SAB vast te stellen.
|
Vanaf gemelde zwangerschap tot spontane abortus of censuurgebeurtenis (≥22 weken zwangerschap, emigratie, medisch geïnduceerde abortus of buitenbaarmoederlijke zwangerschap), niet meer dan 22 weken vanaf deelname aan het onderzoek
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een procesevaluatie waarin de implementatie en mechanismen van impact van de SnartForældre.dk/Activity-interventie worden beoordeeld
Tijdsspanne: Vanaf opname tot einde studie of censuurgebeurtenis, niet langer dan 2 jaar
|
Een procesevaluatie met gemengde methoden waarbij gebruik wordt gemaakt van het procesevaluatiekader van de UK Medical Research Council om de implementatie (bereik, betrouwbaarheid en dosis) en de mechanismen van impact van de interventie te beoordelen. We verzamelen gegevens door middel van motiverende gesprekken en activiteitstrackers, die zowel kwalitatieve als kwantitatieve inzichten opleveren. Door middel van motiverende gesprekken met deelnemers zullen we hun ervaringen, uitdagingen en suggesties met betrekking tot de interventie vastleggen. Deze kwalitatieve feedback helpt ons contextspecifieke problemen te begrijpen. Gegevens van activiteitentrackers bieden objectieve metingen van het gedrag van deelnemers en de betrokkenheid bij de interventie, waardoor we trends kunnen identificeren, zoals naleving en veranderingen in activiteitenniveaus, die erop kunnen wijzen of de interventie wordt gevolgd zoals bedoeld. |
Vanaf opname tot einde studie of censuurgebeurtenis, niet langer dan 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Anne Sofie Dam Laursen, cand.scient, ph.d.,, Department of Clinical Epidemiology, Aarhus University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-174-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .