Физическая активность, фертильность и самопроизвольные аборты у датских пар, пытающихся зачать ребенка (SF/Activity)
Когортное исследование физической активности, фертильности и самопроизвольных абортов до зачатия, включая рандомизированное контролируемое исследование.
Физическая активность как в период до зачатия, так и во время беременности может повысить вероятность забеременеть и снизить риск осложнений во время беременности. Взрослым, в том числе беременным без осложнений, рекомендуется заниматься физической активностью не менее 30 минут в день для поддержания физического и психического здоровья. Тем не менее, многие женщины снижают уровень физических упражнений на ранних сроках беременности.
В рамках этого проекта мы проверим эффективность мотивационного консультирования по физической активности (ФА) среди женщин, пытающихся зачать ребенка, и в первом триместре беременности, если они забеременеют. Мы будем дополнительно исследовать, связан ли ПА с фертильностью, самопроизвольным абортом (САБ) и другими исходами родов, например, гестационный диабет, преэклампсия и масса тела при рождении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Бесплодие, определяемое как неспособность достичь беременности после 12 месяцев регулярных незащищенных половых контактов, и самопроизвольные аборты (САБ) являются серьезными проблемами общественного здравоохранения, от которых страдают до 20% пар репродуктивного возраста в западном мире. Большая часть пар обращается за лечением бесплодия, что является не только экономическим бременем для общества, но и связано с неблагоприятными последствиями для здоровья бесплодных пар. Причины как бесплодия, так и САБ многофакторны, и выявление модифицируемых факторов риска является важной целью общественного здравоохранения.
По данным Управления здравоохранения Дании, взрослым рекомендуется быть физически активными не менее 30 минут в день, заниматься укреплением мышц два или более дней в неделю и сократить время сидячего образа жизни. То же самое касается беременных женщин без осложнений. Однако только 15–38% беременных соблюдают рекомендации по ФА, и многие женщины снижают уровень физических упражнений на ранних сроках беременности по сравнению с периодом до беременности. Тем не менее, здоровье матери как в период до зачатия, так и во время беременности имеет решающее значение для предотвращения осложнений во время беременности и для долгосрочного здоровья матери и ребенка.
Поэтому мы стремимся исследовать связь между ПА, фертильностью (т. е. средней вероятностью зачатия за цикл) и САБ. Уже создана эффективная веб-инфраструктура для набора, отслеживания и сбора полных данных. В продолжающемся проспективном когортном исследовании SnartForældre.dk (SF) мы изучаем фертильность и SAB в соответствии с демографическими, поведенческими, экологическими и медицинскими факторами и включили более 10 000 женщин и 1700 их партнеров-мужчин, которые пытаются зачать ребенка без фертильности. уход.
В настоящем подисследовании SF, SnartForældre.dk/Aktivitet, мы стремимся провести рандомизированное контролируемое исследование с участием 500 женщин в двух группах, чтобы изучить эффективность получения мотивационного консультирования по физической активности (ФА) среди женщин, пытающихся зачать ребенка и родить ребенка. в первом триместре беременности, если они забеременеют. Мы будем дополнительно исследовать, связан ли ПА с фертильностью, самопроизвольным абортом (САБ) и другими исходами родов, например, гестационный диабет, преэклампсия и масса тела при рождении. Поскольку мы сможем объединить данные самооценки, объективно измеренные данные по ПА и высококачественные данные датского регистра, у нас есть уникальная возможность оценить влияние ПА на фертильность и САБ, а также другие осложнения беременности и роды. результатов, что вряд ли возможно в какой-либо другой стране.
Исследование предоставит важные знания, которые будут интересны научному миру, медицинским работникам, а также парам, страдающим бесплодием или испытывающим САБ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sissel Jessen Weissert, MD
- Номер телефона: +45 87 15 02 67
- Электронная почта: sw@clin.au.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marie Dahl Jørgensen, MSPH
- Номер телефона: +45 8715 0151
- Электронная почта: mariedahl@clin.au.dk
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Department of Clinical Epidemiology
-
Контакт:
- Anne Sofie Dam Laursen, Assoc. Prof
- Номер телефона: +4587167237
- Электронная почта: asdl@clin.au.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женский
- 18-49 лет
- В отношениях с партнером-мужчиной
- Пытаюсь зачать
Критерии исключения:
- Использование контроля над рождаемостью
- Прохождение лечения бесплодия
- Пытаемся зачать ребенка более полугода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа: Обычные привычки физической активности.
Участники получат наручный трекер активности (Garmin VívoSmart 5) с четкими инструкциями по использованию трекера и подключению к программному обеспечению (Fitrockr). Мы просим участников носить трекер круглосуточно и без выходных в течение периода, когда они пытаются зачать ребенка, и в течение первого триместра беременности, если они забеременеют в течение 12 месяцев, для измерения физической активности. Участники контрольной группы не получат никакой обратной связи от PA. Участникам рекомендуется сохранять свои обычные привычки активности. |
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства: Изменение привычек физической активности
Участники получат наручный трекер активности (Garmin VívoSmart 5) с четкими инструкциями по его использованию. Им будет предложено носить трекер круглосуточно и без выходных в течение периода, когда они пытаются зачать ребенка, а также в первом триместре беременности. Они получат информационные материалы о датских национальных рекомендациях по ФА, пользе ФА для здоровья, а также предложения о том, как уменьшить сидячий образ жизни и повысить повседневную активность. В зависимости от текущего уровня физической активности им предлагается установить личные цели для выполнения рекомендаций физической активности и отказаться от малоподвижного образа жизни. Им позвонят через две и пять недель после получения трекера активности, чтобы стимулировать мотивацию участника к физической активности, поставить цели по поддержанию или увеличению физической активности и облегчить пересмотр целей, если это необходимо. Беседы будут вдохновлены мотивационным интервью и принципами этой мотивационной техники. |
Все участники получат наручный трекер активности (Garmin VívoSmart 5), который будет связан с приложением Fitrockr. Данные устройств будут связаны с данными анкет Snartforældre. Участников просят носить трекер круглосуточно и без выходных в период до зачатия и в течение первого триместра беременности, если они забеременеют в течение 12 месяцев. Участники получат информационные материалы и им будет предложено установить цели для своего уровня PA. Для контроля над постановкой целей им сделают два телефонных звонка, во время которых разговоры будут вдохновлены мотивационным собеседованием. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: От рандомизации до окончания исследования или цензурирования не более 15 месяцев.
|
Физическая активность будет объективно измеряться непрерывно (24 часа в сутки, 7 дней в неделю) с помощью наручных трекеров активности с трехосной акселерометрией.
|
От рандомизации до окончания исследования или цензурирования не более 15 месяцев.
|
|
Время до беременности (TTP)
Временное ограничение: От исходного уровня до момента сообщения о беременности или цензурированном событии (12 циклов наблюдения, прекращение попытки беременности, начало лечения бесплодия, прекращение или выход из-под наблюдения), не более 12 месяцев.
|
TTP будет оцениваться с использованием переменных из исходных и последующих анкет.
В каждой анкете последующего наблюдения женщины сообщают дату первого дня последней менструации (LMP), беременны ли они в настоящее время и были ли у них какие-либо другие беременности (САБ, искусственный аборт или внематочная беременность) с момента их последней беременности. вопросник.
Для женщин с нерегулярным циклом мы оцениваем продолжительность цикла на основе исходной даты LMP, ожидаемой даты следующей менструации и LMP, зарегистрированных во время последующего наблюдения.
|
От исходного уровня до момента сообщения о беременности или цензурированном событии (12 циклов наблюдения, прекращение попытки беременности, начало лечения бесплодия, прекращение или выход из-под наблюдения), не более 12 месяцев.
|
|
Самопроизвольный аборт
Временное ограничение: От зарегистрированной беременности до самопроизвольного аборта или события цензуры (беременность ≥22 недель, эмиграция, медикаментозный аборт или внематочная беременность), не более 22 недель с момента включения в исследование.
|
Спонтанный аборт (САБ), определяемый как внутриутробное выкидыш до 22-й недели беременности, будет выявляться как на основании опросников, проводимых раз в два месяца, так и в реестрах.
В последующих анкетах женщины сообщают, была ли у них потеря беременности с даты последнего заполнения анкеты, а также дата потери и гестационный возраст потери.
Используя номер гражданской регистрации (CPR), мы получим данные из Датского национального реестра пациентов (DNPR) и Датского медицинского реестра рождений (DMBR), чтобы выявить САБ и искусственные аборты, произошедшие после базовой даты регистрации.
Для САБ, выявленных как по данным реестра, так и по данным анкетирования, мы будем использовать данные DNPR (на основе ранней ультразвуковой фетометрии или LMP), чтобы определить время САБ.
|
От зарегистрированной беременности до самопроизвольного аборта или события цензуры (беременность ≥22 недель, эмиграция, медикаментозный аборт или внематочная беременность), не более 22 недель с момента включения в исследование.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка процесса реализации и механизмов воздействия вмешательства SnartForældre.dk/Activity
Временное ограничение: От включения до окончания обучения или цензурирования не более 2 лет
|
Оценка процесса смешанными методами с использованием структуры оценки процесса Совета медицинских исследований Великобритании для оценки реализации (охват, точность и доза) и механизмов воздействия вмешательства. Мы будем собирать данные с помощью мотивационных бесед и трекеров активности, которые предоставляют как качественную, так и количественную информацию. Посредством мотивационных бесед с участниками мы собираем их опыт, проблемы и предложения относительно вмешательства. Эта качественная обратная связь помогает нам понять проблемы, специфичные для конкретного контекста. Данные трекеров активности предоставят объективные показатели поведения участников и участия в вмешательстве, что позволит нам выявить тенденции, такие как соблюдение требований и изменения в уровнях активности, которые могут указывать на то, выполняется ли вмешательство так, как предполагалось. |
От включения до окончания обучения или цензурирования не более 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Anne Sofie Dam Laursen, cand.scient, ph.d.,, Department of Clinical Epidemiology, Aarhus University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-174-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .