前立腺がん患者における 177Lu-PSMA-617 療法の臨床転帰予測に対する 18F-フルシクロビン PET/CT の影響
臨床転帰を予測する連続18F-DCFPYL、18F-FDGおよび18F-フルシクロビンPET/CTを使用した177LU-PSMA-617による放射性リガンド療法を受けているMCRPC患者における腫瘍不均一性評価の有用性
これは単一施設の前向き探索的研究です。 West Los Angeles VA (WLA-VA) でルテチウム標識前立腺特異的膜抗原放射性リガンド療法 (LuPSMA RLT) を受ける予定の転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) 患者は、ベースラインの F-18 フルオロデオキシグルコース陽電子放出で画像化されます。断層撮影/コンピュータ断層撮影 18F-FDG PET/CT および 18F-DCFPyL PET/CT (18F-DCFPyL (2-(3-{1-カルボキシ-5-[(6-18F-フルオロ-ピリジン-3-カルボニル)-アミノ]-ペンチル}-ウレイド)-ペンタン二酸)陽電子放射断層撮影法/コンピューター断層撮影法、当施設の標準治療に従って。 すべての患者は、2 回目、4 回目、および 6 回目の LuPSMA RLT サイクル後に、最終的に前立腺特異的膜抗原陽電子放射断層撮影法 (PSMA PET) を受けます。 この前向き研究では、ベースライン (LuPSMA RLT 前) および 2 回目、4 回目、6 回目の LuPSMA RLT サイクル後に、18F-フルシクロビン陽電子放射断層撮影/コンピューター断層撮影 (Axumin PET/CT) が追加で取得されます。 アクスミン PET/CT は、PSMA PET から 7 日以内に取得されます。
この研究は退役軍人のみに公開されています。
調査の概要
状態
詳細な説明
画像解析は、すべての PET/CT スキャンの各時点で、LuPSMA RLT 前後の病変取り込みの定量的測定値 (病変および全身の SUVmax、SUVmean、および腫瘍体積) を取得することから構成されます。 病変レベルおよび全身レベルでの PET 測定基準は、異なる PET 放射性医薬品間で同じ時点で比較され、経時的な変化が評価されます。
すべての患者は当院で追跡調査され、臨床転帰は画像解析評価と関連付けられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gholam Berenji, MD
- 電話番号：310-268-3547
- メール：gholam.berenji@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Janake Wijesuriya, BS
- 電話番号：310-977-5209
- メール：Janake.Wijesuriya@va.gov
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- 募集
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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主任研究者：
- Gholam Berenji, MD
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コンタクト：
- Gholam Berenji, MD
- 電話番号：310-268-3547
- メール：gholam.berenji@va.gov
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コンタクト：
- Janake Wijesuriya, BS
- 電話番号：310-977-5209
- メール：Janake.Wijesuriya@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- LuPSMA RLTを受ける予定のmCRPC患者。
- LuPSMA RLT の前後に複数回の連続 PET/CT スキャンを受ける意欲がある。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 放射性医薬品投与時の年齢が18歳未満。
- 病状、重篤な併発疾患、または研究手順またはコンプライアンスを著しく妨げる可能性があると治験責任医師が判断するその他の酌量すべき状況。
- LuPSMA RLT に対する禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：18F-フルシクロビン PET/CT
被験者は 18F-フルシクロビン PET/CT スキャンを受けます。
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この前向き研究では、ベースライン (LuPSMA RLT 前) および 2 回目、4 回目、6 回目の LuPSMA RLT サイクル後に、18F-フルシクロビン PET/CT が追加で取得されます。
PET/CT は PSMA PET から 7 日以内に取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺がん患者における 177Lu-PSMA-617 療法の臨床転帰予測に対する 18F-フルシクロビン PET/CT の影響
時間枠：登録から34週目の治療終了まで。
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全身および病変レベルの SUVmean、SUVmax。
SUVmax (最大標準取り込み値) は、腫瘍が代謝するグルコースの量を定量化するために陽電子放射断層撮影 (PET) スキャンで使用される測定値です。
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登録から34週目の治療終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰を予測する連続18F-DCFPYL、18F-FDGおよび18F-フルシクロビンPET/CTを使用した177LU-PSMA-617による放射性リガンド療法を受けているMCRPC患者における腫瘍不均一性評価の有用性。
時間枠：登録から34週目の治療終了まで
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FDG、Axumin、DCFPyL PET/CT 上の腫瘍体積。
腫瘍体積は腫瘍が占める空間の量であり、立方センチメートル (cc) で測定されます。
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登録から34週目の治療終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰を予測する連続18F-DCFPYL、18F-FDGおよび18F-フルシクロビンPET/CTを使用した177LU-PSMA-617による放射性リガンド療法を受けているMCRPC患者における腫瘍不均一性評価の有用性。
時間枠：登録から34週目の治療終了まで
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LuPSMA 治療前後の FDG、Axumin、DCFPyL PET/CT における全身および病変レベルの SUVmean、SUVmax、腫瘍体積の変化率。
「変化率」とは、初期値 (LuPSMA 前) とその後の測定 (LuPSMA 後) の間の計算されたパーセンテージの差を指し、基本的に腫瘍がベースライン サイズと比較してどれだけ成長または縮小したかを示します。
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登録から34週目の治療終了まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1819674
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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