전립선암 환자에서 177Lu-PSMA-617 치료의 임상 결과 예측에 대한 18F-플루시클로빈 PET/CT의 영향
임상 결과를 예측하는 직렬 18F-DCFPYL, 18F-FDG 및 18F-Fluciclovine PET/CT를 사용하여 177LU-PSMA-617로 방사성 리간드 치료를 받는 MCRPC 환자의 종양 이질성 평가의 유용성
이는 단일 센터의 전향적 탐색 연구입니다. 웨스트 로스앤젤레스 VA(WLA-VA)에서 루테튬 표지 전립선 특이적 막 항원 방사선리간드 요법(LuPSMA RLT)을 받을 예정인 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자는 기준선 F-18 플루오로데옥시글루코스 양전자 방출로 영상을 촬영하게 됩니다. 단층촬영/컴퓨터 단층촬영 18F-FDG PET/CT 및 18F-DCFPyL PET/CT (18F-DCFPyL(2-(3-{1-카르복시-5-[(6-18F-플루오로-피리딘-3-카르보닐)-아미노]-펜틸}-우레이도)-펜탄디오산)양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영 , 우리 기관의 치료 표준에 따라. 모든 환자는 2차, 4차 및 6차 LuPSMA RLT 주기 후에 최종 추적관찰 전립선 특이적 막 항원 양전자 방출 단층촬영(PSMA PET)을 추가로 받습니다. 이 전향적 연구에서는 18F-Fluciclovine 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(Axumin PET/CT)이 기준선(LuPSMA RLT 이전) 및 2차, 4차, 6차 LuPSMA RLT 주기 후에 추가로 획득됩니다. Axumin PET/CT는 PSMA PET로부터 7일 이내에 획득됩니다.
이 연구는 재향군인에게만 공개됩니다.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
영상 분석은 모든 PET/CT 스캔의 각 시점에서 LuPSMA RLT 전후(병변 및 전신 SUVmax, SUV평균 및 종양 부피)에 대한 병변 흡수의 정량적 측정을 얻는 것으로 구성됩니다. 병변 및 전신 수준의 PET 지표를 동일한 시점의 다양한 PET 방사성 의약품 간에 비교하고 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
모든 환자는 우리 기관에서 추적 관찰을 받게 되며 임상 결과는 영상 분석 평가와 연관됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gholam Berenji, MD
- 전화번호: 310-268-3547
- 이메일: gholam.berenji@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Janake Wijesuriya, BS
- 전화번호: 310-977-5209
- 이메일: Janake.Wijesuriya@va.gov
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90073
- 모병
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
수석 연구원:
- Gholam Berenji, MD
-
연락하다:
- Gholam Berenji, MD
- 전화번호: 310-268-3547
- 이메일: gholam.berenji@va.gov
-
연락하다:
- Janake Wijesuriya, BS
- 전화번호: 310-977-5209
- 이메일: Janake.Wijesuriya@va.gov
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- LuPSMA RLT를 받을 예정인 mCRPC 환자.
- LuPSMA RLT 전후에 여러 차례의 연속 PET/CT 스캔을 받겠다는 의지.
- 서면 동의를 제공하는 능력.
제외 기준:
- 방사성의약품 투여 당시 18세 미만.
- 연구자의 의견으로 연구 절차나 규정 준수를 심각하게 방해할 수 있는 의학적 상태, 심각한 동시 질병 또는 기타 참작이 가능한 상황.
- LuPSMA RLT에 대한 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 18F-플루시클로빈 PET/CT
피험자는 18F-플루시클로빈 PET/CT 스캔을 받습니다.
|
본 전향적 연구에서는 기준선(LuPSMA RLT 이전)과 2차, 4차, 6차 LuPSMA RLT 주기 이후에 18F-Fluciclovine PET/CT를 추가로 확보하게 됩니다.18F-Fluciclovine
PET/CT는 PSMA PET로부터 7일 이내에 획득됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전립선암 환자에서 177Lu-PSMA-617 치료의 임상 결과 예측에 대한 18F-플루시클로빈 PET/CT의 영향
기간: 등록부터 34주차 치료 종료까지.
|
전신 및 병변 수준 SUVmean, SUVmax.
SUVmax 또는 최대 표준화 흡수 값은 종양이 대사하는 포도당의 양을 정량화하기 위해 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔에 사용되는 측정값입니다.
|
등록부터 34주차 치료 종료까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 결과를 예측하는 일련의 18F-DCFPYL, 18F-FDG 및 18F-Fluciclovine PET/CT를 사용하여 177LU-PSMA-617로 방사성 리간드 치료를 받는 MCRPC 환자의 종양 이질성 평가의 유용성.
기간: 등록부터 34주차 치료 종료까지
|
FDG, Axumin 및 DCFPyL PET/CT의 종양 부피.
종양 부피는 종양이 차지하는 공간의 양으로 입방센티미터(cc)로 측정됩니다.
|
등록부터 34주차 치료 종료까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 결과를 예측하는 일련의 18F-DCFPYL, 18F-FDG 및 18F-Fluciclovine PET/CT를 사용하여 177LU-PSMA-617로 방사성 리간드 치료를 받는 MCRPC 환자의 종양 이질성 평가의 유용성.
기간: 등록부터 34주차 치료 종료까지
|
LuPSMA 치료 전후의 FDG, Axumin 및 DCFPyL PET/CT에서 전신 및 병변 수준 SUVmean, SUVmax 및 종양 부피의 백분율 변화.
"백분율 변화"는 초기 값(LuPSMA 이전)과 이후 측정(LuPSMA 이후) 사이의 계산된 백분율 차이를 의미하며, 기본적으로 종양이 기본 크기에 비해 얼마나 성장하거나 축소되었는지를 보여줍니다.
|
등록부터 34주차 치료 종료까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1819674
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .