18F-Flusiclovine PET/CT vaikutus 177Lu-PSMA-617-hoidon kliinisen tuloksen ennustamiseen potilailla, joilla on eturauhassyöpä
Kasvaimen heterogeenisyysarvioinnin hyödyllisyys potilailla, joilla on MCRPC, jolle suoritetaan radioligandihoitoa 177LU-PSMA-617:llä käyttäen 18F-DCFPYL-, 18F-FDG- ja 18F-Fluciclovine PET/CT -sarjaa kliinisen tuloksen ennustamiseksi
Tämä yhden keskuksen tuleva, tutkiva tutkimus. Potilaat, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joille on määrä suorittaa Lutetium-leimattu eturauhasspesifinen kalvoantigeeniradioligandihoito (LuPSMA RLT) Länsi-Los Angeles VA:ssa (WLA-VA), kuvataan F-18-fluorodeoksiglukoosin positroniemissiolla. tomografia/tietokonetomografia 18F-FDG PET/CT ja a 18F-DCFPyL PET/CT (18F-DCFPyL (2-(3-{1-karboksi-5-[(6-18F-fluoripyridiini-3-karbonyyli)amino]pentyyli}ureido)pentaanidihappo) positroniemissiotomografia/tietokonetomografia laitoksemme hoitostandardien mukaisesti. Kaikille potilaille tehdään lisäksi eturauhasspesifisen kalvoantigeenipositroniemissiotomografian (PSMA PET) seuranta toisen, neljännen ja kuudennen LuPSMA RLT -syklin jälkeen. Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa 18F-fluciclovine positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (Axumin PET/CT) hankitaan lisäksi lähtötilanteessa (pre-LuPSMA RLT) ja 2., 4. ja 6. LuPSMA RLT -syklin jälkeen. Axumin PET/CT hankitaan 7 päivän sisällä PSMA PET:stä.
Tämä tutkimus on avoin vain veteraaneille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen kasvaimet
- Eturauhasen sairaudet
- Metastaattinen eturauhassyöpä
- Kastraatioresistentit eturauhasen kasvaimet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Urogenitaaliset sairaudet, mies
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuvantamisanalyysi koostuu kvantitatiivisten mittausten saamisesta leesion kertymisestä ennen ja jälkeen LuPSMA:n RLT:n (leesion ja koko kehon SUVmax, SUV-keskiarvo ja kasvaimen tilavuus) jokaisena ajankohtana kaikissa PET/CT-skannauksissa. PET-mittareita leesion ja koko kehon tasolla verrataan eri PET-radiolääkkeiden kesken samaan aikaan ja arvioidaan ajan kuluessa tapahtuvia muutoksia.
Kaikkia potilaita seurataan laitoksessamme ja kliinisiä tuloksia korreloidaan kuvantamisanalyysin arvioinnin kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gholam Berenji, MD
- Puhelinnumero: 310-268-3547
- Sähköposti: gholam.berenji@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Janake Wijesuriya, BS
- Puhelinnumero: 310-977-5209
- Sähköposti: Janake.Wijesuriya@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- Rekrytointi
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Päätutkija:
- Gholam Berenji, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Gholam Berenji, MD
- Puhelinnumero: 310-268-3547
- Sähköposti: gholam.berenji@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Janake Wijesuriya, BS
- Puhelinnumero: 310-977-5209
- Sähköposti: Janake.Wijesuriya@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaille, joilla on mCRPC, on määrä suorittaa LuPSMA RLT.
- Halukkuus tehdä useita sarja PET/CT-skannauksia ennen ja jälkeen LuPSMA RLT:n.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Radiofarmaseuttisen annon aikana alle 18-vuotias.
- Terveystila, vakava samanaikainen sairaus tai muu lieventävä seikka, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi merkittävästi häiritä tutkimusmenettelyjä tai noudattamista.
- Vasta-aiheet LuPSMA RLT:lle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18F-Flusiclovine PET/CT
Koehenkilöt saavat 18F-fluciclovine PET/CT-skannaukset.
|
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa 18F-Fluciclovine PET/CT saadaan lisäksi lähtötilanteessa (ennen LuPSMA RLT:tä) ja 2., 4. ja 6. LuPSMA RLT -syklin jälkeen.18F-Fluciclovine
PET/CT hankitaan 7 päivän sisällä PSMA PET:stä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-Flusiclovine PET/CT vaikutus 177Lu-PSMA-617-hoidon kliinisen tuloksen ennustamiseen potilailla, joilla on eturauhassyöpä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 34.
|
Koko kehon ja vauriotason SUVkeskiarvo, SUVmax.
SUVmax eli suurin standardoitu sisäänottoarvo on mitta, jota käytetään positroniemissiotomografiassa (PET) määrittämään, kuinka paljon glukoosia kasvain metaboloi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 34.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen heterogeenisyysarvioinnin hyödyllisyys potilailla, joilla on MCRPC-potilaat, joille suoritetaan radioligandihoitoa 177LU-PSMA-617:llä käyttäen 18F-DCFPYL-, 18F-FDG- ja 18F-Fluciclovine PET/CT -sarjan kliinisiä tuloksia.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 34
|
Kasvaintilavuus FDG:llä, Axuminilla ja DCFPyL PET/CT:llä.
Kasvaimen tilavuus on kasvaimen käyttämä tila, mitattuna kuutiosenttimetreinä (cc).
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 34
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen heterogeenisyysarvioinnin hyödyllisyys potilailla, joilla on MCRPC-potilaat, joille suoritetaan radioligandihoitoa 177LU-PSMA-617:llä käyttäen 18F-DCFPYL-, 18F-FDG- ja 18F-Fluciclovine PET/CT -sarjan kliinisiä tuloksia.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 34
|
Koko kehon ja vauriotason SUV-keskiarvon, SUVmax:n ja kasvaimen tilavuuden prosentuaalinen muutos FDG-, Axumin- ja DCFPyL-PET/CT:ssä ennen ja jälkeen LuPSMA-hoidon.
"Prosenttimuutos" tarkoittaa laskettua prosentuaalista eroa alkuperäisen arvon (ennen LuPSMA:ta) ja myöhemmän mittauksen (LuPSMA:n jälkeen) välillä, mikä näyttää olennaisesti kuinka paljon kasvain on kasvanut tai kutistunut verrattuna peruskoonsa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 34
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Neoplasmat
- Eturauhasen kasvaimet
- Urologiset sairaudet
- Kastraatioresistentit eturauhasen kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Neoplasmat sivustoittain
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1819674
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .