Impact van 18F-Fluciclovine PET/CT op het voorspellen van de klinische uitkomst van 177Lu-PSMA-617-therapie bij patiënten met prostaatkanker
Nut van beoordeling van tumorheterogeniteit bij patiënten met MCRPC die radioligandtherapie ondergaan met 177LU-PSMA-617 met behulp van seriële 18F-DCFPYL, 18F-FDG en 18F-Fluciclovine PET/CT Voorspellen van de klinische uitkomst
Dit is een prospectief, verkennend onderzoek in één centrum. Patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) die volgens de planning Lutetium-gelabelde prostaatspecifieke membraanantigeen radioligandtherapie (LuPSMA RLT) zullen ondergaan in de West Los Angeles VA (WLA-VA) zullen worden afgebeeld met een baseline F-18 fluorodeoxyglucose positronemissie tomografie/computertomografie 18F-FDG PET/CT en een 18F-DCFPyL PET/CT (18F-DCFPyL (2-(3-{1-carboxy-5-[(6-18F-fluor-pyridine-3-carbonyl)-amino]-pentyl}-ureido)-pentaandizuur)positronemissietomografie/computertomografie , volgens de zorgstandaard in onze instelling. Alle patiënten ondergaan verder eventuele follow-up prostaatspecifieke membraanantigeen-positronemissietomografie (PSMA PET) na de 2e, 4e en 6e LuPSMA RLT-cyclus. In dit prospectieve onderzoek zal bovendien een 18F-Fluciclovine positronemissietomografie/computertomografie (Axumin PET/CT) worden verkregen bij aanvang (pre-LuPSMA RLT) en na de 2e, 4e en 6e LuPSMA RLT-cyclus. Axumin PET/CT zal binnen 7 dagen na de PSMA PET worden verkregen.
Deze studie staat alleen open voor veteranen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De beeldvormingsanalyse zal bestaan uit het verkrijgen van kwantitatieve metingen van de opname van laesies op de pre- en post-LuPSMA RLT (laesie en SUVmax van het hele lichaam, SUVmean en tumorvolume) op elk tijdstip op alle PET/CT-scans. PET-gegevens op het niveau van de laesies en het hele lichaam zullen op hetzelfde tijdstip tussen verschillende PET-radiofarmaceutica worden vergeleken, en de veranderingen in de loop van de tijd zullen worden beoordeeld.
Alle patiënten zullen in onze instelling worden opgevolgd en de klinische uitkomst zal worden gecorreleerd met de beoordeling van de beeldanalyse.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gholam Berenji, MD
- Telefoonnummer: 310-268-3547
- E-mail: gholam.berenji@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Janake Wijesuriya, BS
- Telefoonnummer: 310-977-5209
- E-mail: Janake.Wijesuriya@va.gov
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- Werving
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Hoofdonderzoeker:
- Gholam Berenji, MD
-
Contact:
- Gholam Berenji, MD
- Telefoonnummer: 310-268-3547
- E-mail: gholam.berenji@va.gov
-
Contact:
- Janake Wijesuriya, BS
- Telefoonnummer: 310-977-5209
- E-mail: Janake.Wijesuriya@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met mCRPC die LuPSMA RLT zullen ondergaan.
- Bereidheid om meerdere seriële PET/CT-scans te ondergaan vóór en na LuPSMA RLT.
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud op het moment van toediening van het radiofarmaceutische middel.
- Medische aandoening, ernstige gelijktijdige ziekte of andere verzachtende omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksprocedures of de naleving aanzienlijk kan verstoren.
- Contra-indicaties voor LuPSMA RLT.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 18F-Fluciclovine PET/CT
Proefpersonen ontvangen 18F-Fluciclovine PET/CT-scans.
|
In dit prospectieve onderzoek zal bovendien een 18F-Fluciclovine PET/CT worden verkregen bij aanvang (pre-LuPSMA RLT) en na de 2e, 4e en 6e LuPSMA RLT-cyclus.18F-Fluciclovine
PET/CT wordt binnen 7 dagen na de PSMA PET verkregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van 18F-Fluciclovine PET/CT op het voorspellen van de klinische uitkomst van 177Lu-PSMA-617-therapie bij patiënten met prostaatkanker
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling bij 34 weken.
|
SUVmean voor het hele lichaam en laesieniveau, SUVmax.
SUVmax, of maximale gestandaardiseerde opnamewaarde, is een meting die wordt gebruikt bij positron emissie tomografie (PET) scans om te kwantificeren hoeveel glucose een tumor metaboliseert.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling bij 34 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nut van beoordeling van tumorheterogeniteit bij patiënten met MCRPC die radioligandtherapie ondergaan met 177LU-PSMA-617 met behulp van seriële 18F-DCFPYL, 18F-FDG en 18F-Fluciclovine PET/CT die de klinische uitkomst voorspellen.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling bij 34 weken
|
Tumorvolume op FDG, Axumin en DCFPyL PET/CT.
Het tumorvolume is de hoeveelheid ruimte die een tumor inneemt, gemeten in kubieke centimeter (cc).
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling bij 34 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nut van beoordeling van tumorheterogeniteit bij patiënten met MCRPC die radioligandtherapie ondergaan met 177LU-PSMA-617 met behulp van seriële 18F-DCFPYL, 18F-FDG en 18F-Fluciclovine PET/CT die de klinische uitkomst voorspellen.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling bij 34 weken
|
Percentage verandering in SUV-gemiddelde, SUVmax en tumorvolume op het hele lichaam en op laesieniveau bij FDG-, Axumin- en DCFPyL PET/CT vóór en na LuPSMA-therapie.
Een "procentuele verandering" verwijst naar het berekende procentuele verschil tussen een initiële waarde (vóór LuPSMA) en een latere meting (post LuPSMA), waarbij in wezen wordt weergegeven hoeveel de tumor is gegroeid of gekrompen vergeleken met de basislijngrootte.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling bij 34 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Neoplasmata
- Prostaatneoplasmata
- Urologische ziekten
- Prostaatneoplasmata, castratiebestendig
- Urogenitale neoplasmata
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Neoplasmata per site
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaat Ziekten
- Genitale ziekten, man
Andere studie-ID-nummers
- 1819674
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .