Wpływ PET/CT 18F-flucyklowiny na przewidywanie wyników klinicznych terapii 177Lu-PSMA-617 u pacjentów z rakiem prostaty
Przydatność oceny heterogeniczności guza u pacjentów z MCRPC poddawanych terapii radioligandem 177LU-PSMA-617 przy użyciu seryjnych PET/CT 18F-DCFPYL, 18F-FDG i 18F-Flucyklowiny w przewidywaniu wyniku klinicznego
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie eksploracyjne. Pacjenci z rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami (mCRPC), których zaplanowano terapię radioligandem błonowym ze specyficznym antygenem prostaty znakowanym lutetem (LuPSMA RLT) w VA w West Los Angeles (WLA-VA), będą obrazowani za pomocą wyjściowej emisji pozytonów fluorodeoksyglukozy F-18 tomografia/tomografia komputerowa 18F-FDG PET/CT i 18F-DCFPyL PET/CT (18F-DCFPyL (kwas 2-(3-{1-karboksy-5-[(6-18F-fluoro-pirydyno-3-karbonylo)-amino]-pentylo}-ureido)-pentanodiowy)pozytronowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa zgodnie ze standardami opieki w naszej placówce. Wszyscy pacjenci poddawani są dalszej kontroli po 2., 4. i 6. cyklu LuPSMA RLT, specyficznej dla prostaty pozytronowej tomografii emisyjnej z antygenem błonowym (PSMA PET). W tym prospektywnym badaniu dodatkowo będzie wykonywana pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa 18F-Flucyklowiny (Axumin PET/CT) na początku leczenia (przed leczeniem LuPSMA RLT) oraz po 2., 4., 6. cyklu LuPSMA RLT. Axumin PET/CT zostanie zakupiony w ciągu 7 dni od PSMA PET.
To badanie jest dostępne wyłącznie dla weteranów.
Przegląd badań
Status
Warunki
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory prostaty
- Choroby prostaty
- Przerzutowy rak prostaty
- Nowotwory prostaty, oporne na kastrację
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby układu moczowo-płciowego, mężczyzna
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Analiza obrazowa będzie polegać na uzyskaniu ilościowych pomiarów wychwytu zmiany w badaniu RLT przed i po LuPSMA (SUPSMA zmiany i całego ciała, SUVmean i objętości guza) w każdym punkcie czasowym wszystkich skanów PET/CT. Parametry PET na poziomie zmiany chorobowej i całego ciała zostaną porównane dla różnych radiofarmaceutyków PET w tym samym momencie i ocenione zostaną zmiany w czasie.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani w naszej placówce, a wynik kliniczny będzie skorelowany z oceną analizy obrazowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gholam Berenji, MD
- Numer telefonu: 310-268-3547
- E-mail: gholam.berenji@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Janake Wijesuriya, BS
- Numer telefonu: 310-977-5209
- E-mail: Janake.Wijesuriya@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- Rekrutacyjny
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Główny śledczy:
- Gholam Berenji, MD
-
Kontakt:
- Gholam Berenji, MD
- Numer telefonu: 310-268-3547
- E-mail: gholam.berenji@va.gov
-
Kontakt:
- Janake Wijesuriya, BS
- Numer telefonu: 310-977-5209
- E-mail: Janake.Wijesuriya@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z mCRPC zakwalifikowani do leczenia LuPSMA RLT.
- Gotowość do poddania się wielokrotnym seryjnym badaniom PET/CT przed i po leczeniu LuPSMA RLT.
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- W momencie podawania radiofarmaceutyku osoby w wieku poniżej 18 lat.
- Stan zdrowia, poważna choroba współistniejąca lub inna okoliczność łagodząca, która w opinii Badacza może znacząco zakłócać procedury badawcze lub przestrzeganie zasad.
- Przeciwwskazania do LuPSMA RLT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 18F-Flucyklowina PET/CT
Pacjenci otrzymują skany PET/CT z użyciem 18F-Flucyklowiny.
|
W tym prospektywnym badaniu PET/CT z 18F-flucyklowiną będzie dodatkowo wykonywane na początku badania (przed leczeniem LuPSMA RLT) oraz po 2., 4., 6. cyklu LuPSMA RLT. 18F-Flucyklowina
PET/CT zostanie pobrany w ciągu 7 dni od PSMA PET.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ PET/CT 18F-flucyklowiny na przewidywanie wyników klinicznych terapii 177Lu-PSMA-617 u pacjentów z rakiem prostaty
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 34 tygodniu.
|
SUVmean, SUVmax na poziomie całego ciała i zmiany chorobowej.
SUVmax, czyli maksymalna standaryzowana wartość wychwytu, to pomiar stosowany w skanach pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w celu ilościowego określenia ilości glukozy metabolizowanej przez nowotwór.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 34 tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przydatność oceny heterogeniczności nowotworu u pacjentów z MCRPC poddawanych terapii radioligandem 177LU-PSMA-617 przy użyciu seryjnych PET/CT 18F-DCFPYL, 18F-FDG i 18F-Flucyklowiny w przewidywaniu wyniku klinicznego.
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 34 tygodniu
|
Objętość guza w FDG, Axumin i DCFPyL PET/CT.
Objętość guza to ilość przestrzeni zajmowanej przez guz, mierzona w centymetrach sześciennych (cc).
|
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 34 tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przydatność oceny heterogeniczności nowotworu u pacjentów z MCRPC poddawanych terapii radioligandem 177LU-PSMA-617 przy użyciu seryjnych PET/CT 18F-DCFPYL, 18F-FDG i 18F-Flucyklowiny w przewidywaniu wyniku klinicznego.
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 34 tygodniu
|
Procentowa zmiana średniej wartości SUVmax, SUVmax całego ciała i poziomu zmiany chorobowej oraz objętości guza w badaniach FDG, Axumin i DCFPyL PET/CT przed i po terapii LuPSMA.
„Zmiana procentowa” odnosi się do obliczonej procentowej różnicy między wartością początkową (przed LuPSMA) a późniejszym pomiarem (po LuPSMA), zasadniczo pokazującą, jak bardzo guz urósł lub skurczył się w porównaniu z jego wielkością wyjściową.
|
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 34 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory
- Nowotwory prostaty
- Choroby Urologiczne
- Nowotwory prostaty, oporne na kastrację
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby prostaty
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1819674
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .