Impacto do 18F-Fluciclovina PET/CT na previsão do resultado clínico da terapia com 177Lu-PSMA-617 em pacientes com câncer de próstata
Utilidade da avaliação da heterogeneidade tumoral em pacientes com MCRPC submetidos à terapia com radioligante com 177LU-PSMA-617 usando série 18F-DCFPYL, 18F-FDG e 18F-Fluciclovina PET/CT prevendo resultado clínico
Este é um estudo exploratório, prospectivo e unicêntrico. Pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) programados para serem submetidos à terapia com radioligante de antígeno de membrana específico da próstata marcado com lutécio (LuPSMA RLT) no West Los Angeles VA (WLA-VA) serão fotografados com uma emissão de pósitrons de fluorodesoxiglicose F-18 de linha de base tomografia/tomografia computadorizada 18F-FDG PET/CT e um 18F-DCFPyL PET/CT (18F-DCFPyL (ácido 2-(3-{1-carboxi-5-[(6-18F-fluoro-piridina-3-carbonil)-amino]-pentil}-ureido)-pentanodioico)tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada, conforme padrão de atendimento em nossa instituição. Todos os pacientes são posteriormente submetidos a um eventual acompanhamento da tomografia por emissão de pósitrons do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA PET) após o 2º, 4º e 6º ciclo LuPSMA RLT. Neste estudo prospectivo, uma tomografia / tomografia computadorizada por emissão de pósitrons 18F-Fluciclovina (Axumin PET / CT) será obtida adicionalmente no início do estudo (pré-LuPSMA RLT) e após o 2º, 4º, 6º ciclos LuPSMA RLT. O Axumin PET/CT será adquirido em até 7 dias a partir do PSMA PET.
Este estudo está aberto apenas a veteranos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A análise de imagem consistirá na obtenção de medidas quantitativas de captação da lesão no RLT pré e pós-LuPSMA (lesão e SUVmax de corpo inteiro, SUVmean e volume do tumor) em cada momento em todos os exames de PET/CT. As métricas de PET no nível da lesão e de corpo inteiro serão comparadas entre diferentes radiofármacos PET no mesmo momento, e as mudanças ao longo do tempo serão avaliadas.
Todos os pacientes serão acompanhados em nossa instituição e o resultado clínico será correlacionado com a avaliação da análise de imagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gholam Berenji, MD
- Número de telefone: 310-268-3547
- E-mail: gholam.berenji@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Janake Wijesuriya, BS
- Número de telefone: 310-977-5209
- E-mail: Janake.Wijesuriya@va.gov
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Recrutamento
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Investigador principal:
- Gholam Berenji, MD
-
Contato:
- Gholam Berenji, MD
- Número de telefone: 310-268-3547
- E-mail: gholam.berenji@va.gov
-
Contato:
- Janake Wijesuriya, BS
- Número de telefone: 310-977-5209
- E-mail: Janake.Wijesuriya@va.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com mCRPC programados para serem submetidos a LuPSMA RLT.
- Disponibilidade para se submeter a vários exames PET/CT seriados pré e pós-LuPSMA RLT.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Menores de 18 anos no momento da administração do radiofármaco.
- Condição médica, doença concomitante grave ou outra circunstância atenuante que, na opinião do Investigador, pode interferir significativamente nos procedimentos ou conformidade do estudo.
- Contra-indicações para LuPSMA RLT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 18F-Fluciclovina PET/CT
Os indivíduos recebem exames PET/CT com 18F-Fluciclovina.
|
Neste estudo prospectivo, um PET/CT com 18F-Fluciclovina será obtido adicionalmente no início do estudo (pré-LuPSMA RLT) e após o 2º, 4º, 6º ciclos LuPSMA RLT.18F-Fluciclovina
O PET/CT será adquirido em até 7 dias a partir do PSMA PET.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto do 18F-Fluciclovina PET/CT na previsão do resultado clínico da terapia com 177Lu-PSMA-617 em pacientes com câncer de próstata
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 34 semanas.
|
SUVmédio de corpo inteiro e nível de lesão, SUVmáx.
SUVmax, ou valor máximo de captação padronizado, é uma medida usada em tomografia por emissão de pósitrons (PET) para quantificar a quantidade de glicose que um tumor está metabolizando.
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 34 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Utilidade da avaliação da heterogeneidade tumoral em pacientes com MCRPC submetidos à terapia com radioligante com 177LU-PSMA-617 usando 18F-DCFPYL serial, 18F-FDG e 18F-Fluciclovine PET/CT prevendo resultado clínico.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 34 semanas
|
Volume do tumor em FDG, Axumin e DCFPyL PET/CT.
O volume do tumor é a quantidade de espaço que um tumor ocupa, medido em centímetros cúbicos (cc).
|
Desde a inscrição até o final do tratamento às 34 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Utilidade da avaliação da heterogeneidade tumoral em pacientes com MCRPC submetidos à terapia com radioligante com 177LU-PSMA-617 usando 18F-DCFPYL serial, 18F-FDG e 18F-Fluciclovine PET/CT prevendo resultado clínico.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 34 semanas
|
Alteração percentual no SUV médio de corpo inteiro e no nível da lesão, SUVmax e volume do tumor em FDG, Axumin e DCFPyL PET/CT pré e pós-terapia com LuPSMA.
Uma "mudança percentual" refere-se à diferença percentual calculada entre um valor inicial (pré-LuPSMA) e uma medição posterior (pós-LuPSMA), mostrando essencialmente o quanto o tumor cresceu ou encolheu em comparação com seu tamanho basal.
|
Desde a inscrição até o final do tratamento às 34 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias
- Neoplasias prostáticas
- Doenças Urológicas
- Neoplasias Prostáticas Resistentes à Castração
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias por local
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doenças Genitais, Masculino
Outros números de identificação do estudo
- 1819674
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .