Impatto della PET/CT della 18F-fluciclovina sulla previsione dell'esito clinico della terapia con 177Lu-PSMA-617 in pazienti con cancro alla prostata
Utilità della valutazione dell'eterogeneità del tumore in pazienti con MCRPC sottoposti a terapia con radioligandi con 177LU-PSMA-617 utilizzando PET/CT seriali 18F-DCFPYL, 18F-FDG e 18F-fluciclovina per la previsione dell'esito clinico
Questo è uno studio esplorativo, prospettico, monocentrico. I pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) programmati per essere sottoposti a terapia con radioligandi con antigene di membrana specifico per la prostata marcato con lutezio (LuPSMA RLT) presso il West Los Angeles VA (WLA-VA) verranno sottoposti a imaging con un'emissione di positroni di fluorodeossiglucosio F-18 al basale tomografia/tomografia computerizzata 18F-FDG PET/CT e 18F-DCFPyL PET/CT (18F-DCFPyL (acido 2-(3-{1-carbossi-5-[(6-18F-fluoro-piridina-3-carbonil)-ammino]-pentil}-ureido)-pentandioico)tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata , come da standard di cura nel nostro istituto. Tutti i pazienti vengono inoltre sottoposti a un'eventuale tomografia a emissione di positroni con antigene di membrana specifico della prostata (PSMA PET) dopo il 2o, 4o e 6o ciclo LuPSMA RLT. In questo studio prospettico, verrà ottenuta inoltre una tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata con 18F-fluciclovina (Axumin PET/CT) al basale (pre-LuPSMA RLT) e dopo il 2°, 4°, 6° ciclo LuPSMA RLT. Axumin PET/CT verrà acquisito entro 7 giorni dalla PET con PSMA.
Questo studio è aperto solo ai veterani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'analisi di imaging consisterà nell'ottenere misurazioni quantitative dell'assorbimento della lesione sull'RLT pre e post-LuPSMA (SUVmax della lesione e del corpo intero, SUVmean e volume del tumore) in ciascun punto temporale su tutte le scansioni PET/CT. I parametri PET a livello di lesione e di corpo intero verranno confrontati tra diversi radiofarmaci PET nello stesso momento e verranno valutati i cambiamenti nel tempo.
Tutti i pazienti saranno seguiti presso il nostro istituto e l'esito clinico sarà correlato alla valutazione dell'analisi di imaging.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gholam Berenji, MD
- Numero di telefono: 310-268-3547
- Email: gholam.berenji@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Janake Wijesuriya, BS
- Numero di telefono: 310-977-5209
- Email: Janake.Wijesuriya@va.gov
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- Reclutamento
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Investigatore principale:
- Gholam Berenji, MD
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Contatto:
- Gholam Berenji, MD
- Numero di telefono: 310-268-3547
- Email: gholam.berenji@va.gov
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Contatto:
- Janake Wijesuriya, BS
- Numero di telefono: 310-977-5209
- Email: Janake.Wijesuriya@va.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con mCRPC programmati per essere sottoposti a LuPSMA RLT.
- Disponibilità a sottoporsi a più scansioni PET/CT seriali pre e post-LuPSMA RLT.
- Capacità di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni al momento della somministrazione del radiofarmaco.
- Condizione medica, grave malattia concomitante o altra circostanza attenuante che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire in modo significativo con le procedure o la conformità dello studio.
- Controindicazioni al LuPSMA RLT.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 18F-Fluciclovina PET/CT
I soggetti ricevono scansioni PET/CT con 18F-fluciclovina.
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In questo studio prospettico, verrà ottenuta inoltre una PET/CT con 18F-Fluciclovina al basale (pre-LuPSMA RLT) e dopo il 2°, 4°, 6° ciclo LuPSMA RLT.
La PET/CT verrà acquisita entro 7 giorni dalla PET PSMA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto della PET/CT della 18F-fluciclovina sulla previsione dell'esito clinico della terapia con 177Lu-PSMA-617 in pazienti con cancro alla prostata
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 34 settimane.
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SUV a corpo intero e a livello di lesione significa SUVmax.
SUVmax, o valore massimo di assorbimento standardizzato, è una misurazione utilizzata nelle scansioni di tomografia a emissione di positroni (PET) per quantificare la quantità di glucosio che un tumore sta metabolizzando.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 34 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilità della valutazione dell'eterogeneità del tumore nei pazienti con MCRPC sottoposti a terapia con radioligandi con 177LU-PSMA-617 utilizzando PET/CT seriale 18F-DCFPYL, 18F-FDG e 18F-fluciclovina per predire l'esito clinico.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 34 settimane
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Volume del tumore su FDG, Axumin e DCFPyL PET/CT.
Il volume del tumore è la quantità di spazio occupato da un tumore, misurato in centimetri cubi (cc).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 34 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilità della valutazione dell'eterogeneità del tumore nei pazienti con MCRPC sottoposti a terapia con radioligandi con 177LU-PSMA-617 utilizzando PET/CT seriale 18F-DCFPYL, 18F-FDG e 18F-fluciclovina per predire l'esito clinico.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 34 settimane
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Variazione percentuale della media SUV a livello di lesione e del corpo intero, SUVmax e volume del tumore su FDG, Axumin e DCFPyL PET/CT pre e post terapia LuPSMA.
Una "variazione percentuale" si riferisce alla differenza percentuale calcolata tra un valore iniziale (pre LuPSMA) e una misurazione successiva (post LuPSMA), che mostra essenzialmente quanto il tumore è cresciuto o ridotto rispetto alle sue dimensioni di base.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 34 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie
- Neoplasie prostatiche
- Malattie urologiche
- Neoplasie prostatiche resistenti alla castrazione
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie per sede
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie della prostata
- Malattie genitali, maschio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1819674
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