Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние 18F-флуцикловина ПЭТ/КТ на прогнозирование клинических результатов терапии 177Lu-PSMA-617 у пациентов с раком простаты

26 ноября 2024 г. обновлено: Gholam Reza Berenji, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Полезность оценки гетерогенности опухоли у пациентов с MCRPC, проходящих радиолигандную терапию с использованием 177LU-PSMA-617 с использованием серийных 18F-DCFPYL, 18F-FDG и 18F-флюцикловина ПЭТ/КТ для прогнозирования клинического результата

Это одноцентровое проспективное исследовательское исследование. Пациенты с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (mCRPC), которым планируется пройти радиолигандную терапию простатическим специфическим мембранным антигеном, меченным лютецием (LuPSMA RLT) в Западном Лос-Анджелесе, штат Вирджиния (WLA-VA), будут визуализированы с помощью базовой позитронной эмиссии фтордезоксиглюкозы F-18. томография/компьютерная томография 18F-FDG ПЭТ/КТ и 18F-DCFPyL ПЭТ/КТ (18F-DCFPyL (2-(3-{1-карбокси-5-[(6-18F-фторпиридин-3-карбонил)-амино]-пентил}-уреидо)-пентандиовая кислота)позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография) в соответствии со стандартами лечения в нашем учреждении. Все пациенты в дальнейшем проходят последующую позитронно-эмиссионную томографию с простатспецифическим мембранным антигеном (PSMA PET) после 2-го, 4-го и 6-го цикла RLT LuPSMA. В этом проспективном исследовании дополнительно будет проведена позитронно-эмиссионная/компьютерная томография с 18F-флюцикловином (Axumin PET/CT) на исходном уровне (пре-LuPSMA RLT), а также после 2-го, 4-го и 6-го циклов LuPSMA RLT. Аксумин ПЭТ/КТ будет получен в течение 7 дней на ПЭТ ПСМА.

Это исследование доступно только для ветеранов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Анализ визуализации будет заключаться в получении количественных измерений поглощения очага поражения на RLT до и после LuPSMA (SUVmax поражения и всего тела, SUVmean и объем опухоли) в каждый момент времени на всех ПЭТ/КТ-сканах. Показатели ПЭТ на уровне поражения и всего тела будут сравниваться между различными радиофармацевтическими препаратами ПЭТ в один и тот же момент времени и оцениваться изменения с течением времени.

Все пациенты будут находиться под наблюдением в нашем учреждении, и клинический результат будет коррелировать с оценкой анализа изображений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gholam Berenji, MD
  • Номер телефона: 310-268-3547
  • Электронная почта: gholam.berenji@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Janake Wijesuriya, BS
  • Номер телефона: 310-977-5209
  • Электронная почта: Janake.Wijesuriya@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • Рекрутинг
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Главный следователь:
          • Gholam Berenji, MD
        • Контакт:
          • Gholam Berenji, MD
          • Номер телефона: 310-268-3547
          • Электронная почта: gholam.berenji@va.gov
        • Контакт:
          • Janake Wijesuriya, BS
          • Номер телефона: 310-977-5209
          • Электронная почта: Janake.Wijesuriya@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам с мКРРПЖ запланировано проведение РЛТ LuPSMA.
  • Готовность пройти несколько серийных ПЭТ/КТ сканирований до и после РЛТ LuPSMA.
  • Возможность предоставления письменного информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Возраст младше 18 лет на момент применения радиофармпрепарата.
  • Состояние здоровья, серьезное сопутствующее заболевание или другие смягчающие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут существенно помешать процедурам исследования или их соблюдению.
  • Противопоказания к применению ЛуПСМА РЛТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 18F-флуцикловин ПЭТ/КТ
Субъектам проводят ПЭТ/КТ-сканирование с 18F-флуцикловином.
Лекарство: ПЭТ/КТ с 18F-флюцикловином
В этом проспективном исследовании дополнительно будут проводиться ПЭТ/КТ с 18F-флюцикловином на исходном уровне (пре-LuPSMA RLT), а также после 2-го, 4-го и 6-го циклов LuPSMA RLT. ПЭТ/КТ будет получена в течение 7 дней в PSMA PET.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние 18F-флуцикловина ПЭТ/КТ на прогнозирование клинических результатов терапии 177Lu-PSMA-617 у пациентов с раком простаты
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения — 34 недели.
SUVсреднее значение SUV для всего тела и уровня поражения, SUVmax. SUVmax, или максимальное стандартизированное значение поглощения, представляет собой измерение, используемое при позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для количественной оценки количества глюкозы, метаболизируемой опухолью.
От регистрации до окончания лечения — 34 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полезность оценки гетерогенности опухоли у пациентов с MCRPC, проходящих радиолигандную терапию с использованием 177LU-PSMA-617 с использованием серийных 18F-DCFPYL, 18F-FDG и 18F-флюцикловина ПЭТ/КТ для прогнозирования клинического результата.
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 34 недели.
Объем опухоли на ПЭТ/КТ с ФДГ, аксумином и DCFPyL. Объем опухоли — это объем пространства, занимаемый опухолью, измеряемый в кубических сантиметрах (см3).
От регистрации до окончания лечения через 34 недели.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полезность оценки гетерогенности опухоли у пациентов с MCRPC, проходящих радиолигандную терапию с использованием 177LU-PSMA-617 с использованием серийных 18F-DCFPYL, 18F-FDG и 18F-флюцикловина ПЭТ/КТ для прогнозирования клинического результата.
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 34 недели.
Процентное изменение SUVmean для всего тела и уровня поражения, SUVmax и объема опухоли при приеме FDG, Axumin и DCFPyL ПЭТ/КТ до и после терапии LuPSMA. «Процентное изменение» относится к рассчитанной процентной разнице между начальным значением (до LuPSMA) и более поздним измерением (после LuPSMA), по существу показывающим, насколько опухоль выросла или уменьшилась по сравнению с ее исходным размером.
От регистрации до окончания лечения через 34 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1819674

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Результаты исследования в настоящее время неизвестны. План будет пересмотрен после получения результатов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться