18F-Fluciclovine PET/CT indvirkning på forudsigelse af klinisk resultat af 177Lu-PSMA-617 terapi hos patienter med prostatakræft
Nytteværdien af tumorheterogenitetsvurdering hos patienter med MCRPC, der gennemgår radioligandterapi med 177LU-PSMA-617 ved brug af seriel 18F-DCFPYL, 18F-FDG og 18F-Fluciclovine PET/CT, der forudsiger klinisk resultat
Dette er et enkelt-center, prospektivt, eksplorativt studie. Patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), der er planlagt til at gennemgå Lutetium-mærket prostata-specifik membranantigen radioligand-terapi (LuPSMA RLT) ved West Los Angeles VA (WLA-VA) vil blive afbildet med en baseline F-18 fluorodeoxyglucose positron emission tomografi/computertomografi 18F-FDG PET/CT og en 18F-DCFPyL PET/CT (18F-DCFPyL (2-(3-{1-carboxy-5-[(6-18F-fluor-pyridin-3-carbonyl)-amino]-pentyl}-ureido)-pentandisyre) positronemissionstomografi/computertomografi, i henhold til standarden for pleje i vores institution. Alle patienter gennemgår yderligere eventuel opfølgning af prostataspecifik membranantigen positronemissionstomografi (PSMA PET) efter 2., 4. og 6. LuPSMA RLT-cyklus. I denne prospektive undersøgelse vil en18F-Fluciclovine positronemissionstomografi/computertomografi (Axumin PET/CT) desuden blive opnået ved baseline (præ-LuPSMA RLT) og efter 2., 4., 6. LuPSMA RLT-cyklus. Axumin PET/CT vil blive erhvervet inden for 7 dage fra PSMA PET.
Denne undersøgelse er kun åben for veteraner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Billedanalysen vil bestå i at opnå kvantitative målinger af læsionsoptagelse på præ- og post-LuPSMA RLT (læsion og helkrops SUVmax, SUV-gennemsnit og tumorvolumen) på hvert tidspunkt på alle PET/CT-scanninger. PET-metrikker på læsions- og helkropsniveau vil blive sammenlignet mellem forskellige PET-radiofarmaceutiske lægemidler på samme tidspunkt, og ændringer over tid vil blive vurderet.
Alle patienter vil blive fulgt op på vores institution, og det kliniske resultat vil blive korreleret til vurderingen af billeddiagnostisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gholam Berenji, MD
- Telefonnummer: 310-268-3547
- E-mail: gholam.berenji@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Janake Wijesuriya, BS
- Telefonnummer: 310-977-5209
- E-mail: Janake.Wijesuriya@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
- Rekruttering
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Ledende efterforsker:
- Gholam Berenji, MD
-
Kontakt:
- Gholam Berenji, MD
- Telefonnummer: 310-268-3547
- E-mail: gholam.berenji@va.gov
-
Kontakt:
- Janake Wijesuriya, BS
- Telefonnummer: 310-977-5209
- E-mail: Janake.Wijesuriya@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mCRPC planlagt til at gennemgå LuPSMA RLT.
- Vilje til at gennemgå flere serielle PET/CT-scanninger før og efter LuPSMA RLT.
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 18 år gammel på tidspunktet for radiofarmaceutisk administration.
- Medicinsk tilstand, alvorlig samtidig sygdom eller anden formildende omstændighed, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller compliance væsentligt.
- Kontraindikationer til LuPSMA RLT.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 18F-Fluciclovin PET/CT
Forsøgspersoner modtager 18F-Fluciclovine PET/CT-scanninger.
|
I denne prospektive undersøgelse vil der desuden blive opnået en 18F-Fluciclovine PET/CT ved baseline (præ-LuPSMA RLT), og efter den 2., 4., 6. LuPSMA RLT-cyklus.18F-Fluciclovin
PET/CT vil blive erhvervet inden for 7 dage fra PSMA PET.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
18F-Fluciclovine PET/CT indvirkning på forudsigelse af klinisk resultat af 177Lu-PSMA-617 terapi hos patienter med prostatakræft
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 34 uger.
|
SUV for hele kroppen og læsionsniveau, SUVmax.
SUVmax, eller maksimal standardiseret optagelsesværdi, er en måling, der bruges i positronemissionstomografi (PET)-scanninger for at kvantificere, hvor meget glukose en tumor metaboliserer.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 34 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendeligheden af tumorheterogenitetsvurdering hos patienter hos patienter med MCRPC, der gennemgår radioligandterapi med 177LU-PSMA-617 ved brug af seriel 18F-DCFPYL, 18F-FDG og 18F-Fluciclovine PET/CT, der forudsiger klinisk resultat.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 34 uger
|
Tumorvolumen på FDG, Axumin og DCFPyL PET/CT.
Tumorvolumen er mængden af plads en tumor optager, målt i kubikcentimeter (cc).
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 34 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendeligheden af tumorheterogenitetsvurdering hos patienter hos patienter med MCRPC, der gennemgår radioligandterapi med 177LU-PSMA-617 ved brug af seriel 18F-DCFPYL, 18F-FDG og 18F-Fluciclovine PET/CT, der forudsiger klinisk resultat.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 34 uger
|
Procentvis ændring i helkrops- og læsionsniveau SUV-gennemsnit, SUVmax og tumorvolumen på FDG, Axumin og DCFPyL PET/CT før og efter LuPSMA-terapi.
En "procentvis ændring" refererer til den beregnede procentvise forskel mellem en initial værdi (præ LuPSMA) og en senere måling (post LuPSMA), der i det væsentlige viser, hvor meget tumoren er vokset eller krympet sammenlignet med dens basislinjestørrelse.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 34 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Neoplasmer
- Prostatiske neoplasmer
- Urologiske sygdomme
- Prostatiske neoplasmer, kastrationsresistente
- Urogenitale neoplasmer
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Neoplasmer efter sted
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatasygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
Andre undersøgelses-id-numre
- 1819674
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .