18F-Fluciclovine PET/CT-effekt på forutsigelse av klinisk resultat av 177Lu-PSMA-617-terapi hos pasienter med prostatakreft
Nytten av tumorheterogenitetsvurdering hos pasienter med MCRPC som gjennomgår radioligandterapi med 177LU-PSMA-617 ved bruk av seriell 18F-DCFPYL, 18F-FDG og 18F-Fluciclovine PET/CT forutsigelse av klinisk resultat
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, utforskende studie. Pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som er planlagt å gjennomgå Lutetium-merket prostataspesifikk membranantigen radioligandterapi (LuPSMA RLT) ved West Los Angeles VA (WLA-VA) vil bli avbildet med en baseline F-18 fluordeoksyglukose positronutslipp tomografi/computertomografi 18F-FDG PET/CT og en 18F-DCFPyL PET/CT (18F-DCFPyL (2-(3-{1-karboksy-5-[(6-18F-fluor-pyridin-3-karbonyl)-amino]-pentyl}-ureido)-pentandisyre) positronemisjonstomografi/computertomografi, i henhold til standarden for omsorg i vår institusjon. Alle pasienter gjennomgår videre eventuell oppfølging av prostataspesifikk membranantigen positronemisjonstomografi (PSMA PET) etter 2., 4. og 6. LuPSMA RLT-syklus. I denne prospektive studien vil en18F-Fluciclovine positron emisjonstomografi/computertomografi (Axumin PET/CT) i tillegg bli oppnådd ved baseline (pre-LuPSMA RLT), og etter 2., 4., 6. LuPSMA RLT-syklus. Axumin PET/CT vil bli anskaffet innen 7 dager fra PSMA PET.
Denne studien er kun åpen for veteraner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bildeanalysen vil bestå i å oppnå kvantitative målinger av lesjonsopptak på pre- og post-LuPSMA RLT (lesjon og SUVmax for hele kroppen, SUV-gjennomsnitt og tumorvolum) på hvert tidspunkt på alle PET/CT-skanninger. PET-målinger på lesjons- og helkroppsnivå vil bli sammenlignet mellom ulike PET-radiofarmaka på samme tidspunkt, og endringer over tid vil bli vurdert.
Alle pasienter vil bli fulgt opp ved vår institusjon og klinisk utfall vil bli korrelert til bildeanalysevurderingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gholam Berenji, MD
- Telefonnummer: 310-268-3547
- E-post: gholam.berenji@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Janake Wijesuriya, BS
- Telefonnummer: 310-977-5209
- E-post: Janake.Wijesuriya@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- Rekruttering
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Hovedetterforsker:
- Gholam Berenji, MD
-
Ta kontakt med:
- Gholam Berenji, MD
- Telefonnummer: 310-268-3547
- E-post: gholam.berenji@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Janake Wijesuriya, BS
- Telefonnummer: 310-977-5209
- E-post: Janake.Wijesuriya@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med mCRPC som er planlagt å gjennomgå LuPSMA RLT.
- Vilje til å gjennomgå flere serielle PET/CT-skanninger før og etter LuPSMA RLT.
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 18 år gammel på tidspunktet for radiofarmasøytisk administrering.
- Medisinsk tilstand, alvorlig samtidig sykdom eller andre formildende omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre studieprosedyrer eller etterlevelse betydelig.
- Kontraindikasjoner for LuPSMA RLT.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 18F-Fluciclovine PET/CT
Forsøkspersonene mottar 18F-Fluciclovine PET/CT-skanninger.
|
I denne prospektive studien vil en 18F-Fluciclovine PET/CT i tillegg bli oppnådd ved baseline (pre-LuPSMA RLT), og etter 2., 4., 6. LuPSMA RLT-syklus.18F-Fluciclovine
PET/CT vil bli anskaffet innen 7 dager fra PSMA PET.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
18F-Fluciclovine PET/CT-effekt på forutsigelse av klinisk resultat av 177Lu-PSMA-617-terapi hos pasienter med prostatakreft
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 34 uker.
|
SUV på hele kroppen og lesjonsnivå, SUVmax.
SUVmax, eller maksimal standardisert opptaksverdi, er en måling som brukes i positronemisjonstomografi (PET) skanninger for å kvantifisere hvor mye glukose en svulst metaboliserer.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 34 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytten av tumorheterogenitetsvurdering hos pasienter med MCRPC som gjennomgår radioligandterapi med 177LU-PSMA-617 ved bruk av seriell 18F-DCFPYL, 18F-FDG og 18F-Fluciclovine PET/CT forutsigelse av klinisk utfall.
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 34 uker
|
Tumorvolum på FDG, Axumin og DCFPyL PET/CT.
Tumorvolum er mengden plass en svulst opptar, målt i kubikkcentimeter (cc).
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 34 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytten av tumorheterogenitetsvurdering hos pasienter med MCRPC som gjennomgår radioligandterapi med 177LU-PSMA-617 ved bruk av seriell 18F-DCFPYL, 18F-FDG og 18F-Fluciclovine PET/CT forutsigelse av klinisk utfall.
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 34 uker
|
Prosentvis endring i helkropps- og lesjonsnivå SUV-gjennomsnitt, SUVmax og tumorvolum på FDG, Axumin og DCFPyL PET/CT pre- og post LuPSMA-terapi.
En "prosentvis endring" refererer til den beregnede prosentvise forskjellen mellom en startverdi (pre LuPSMA) og en senere måling (post LuPSMA), som i hovedsak viser hvor mye svulsten har vokst eller krympet sammenlignet med dens grunnlinjestørrelse.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 34 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Neoplasmer
- Prostatiske neoplasmer
- Urologiske sykdommer
- Prostatiske neoplasmer, kastrasjonsresistente
- Urogenitale neoplasmer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Neoplasmer etter nettsted
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostata sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
Andre studie-ID-numre
- 1819674
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .