Vliv 18F-Fluciclovine PET/CT na predikci klinického výsledku terapie 177Lu-PSMA-617 u pacientů s rakovinou prostaty
Užitečnost hodnocení heterogenity nádoru u pacientů s MCRPC podstupujících léčbu radioligandem 177LU-PSMA-617 s použitím sériového 18F-DCFPYL, 18F-FDG a 18F-fluciclovine PET/CT předpovídání klinického výsledku
Toto je jednocentrová, prospektivní, průzkumná studie. Pacienti s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), kteří mají podstoupit léčbu radioligandem specifickým membránovým antigenem prostaty značeným luteciem (LuPSMA RLT) ve West Los Angeles VA (WLA-VA), budou zobrazeni pomocí základní emise F-18 fluorodeoxyglukózy pozitronů tomografie/počítačová tomografie 18F-FDG PET/CT a 18F-DCFPyL PET/CT (18F-DCFPyL kyselina (2-(3-{1-karboxy-5-[(6-18F-fluor-pyridin-3-karbonyl)-amino]-pentyl}-ureido)-pentandiová)pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie podle standardu péče v našem ústavu. Všichni pacienti dále po 2., 4. a 6. cyklu LuPSMA RLT podstupují eventuální kontrolní vyšetření pozitronovou emisní tomografií prostatického specifického membránového antigenu (PSMA PET). V této prospektivní studii bude navíc získána 18F-fluciclovinová pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (Axumin PET/CT) na začátku (pre-LuPSMA RLT) a po 2., 4. a 6. cyklu LuPSMA RLT. Axumin PET/CT bude pořízen do 7 dnů od PSMA PET.
Tato studie je otevřena pouze pro veterány.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zobrazovací analýza bude spočívat v získání kvantitativních měření vychytávání lézí na pre- a post-LuPSMA RLT (léze a celotělové SUVmax, SUV průměr a objem nádoru) v každém časovém bodě na všech PET/CT skenech. PET metriky na úrovni lézí a celého těla budou porovnány mezi různými PET radiofarmaky ve stejném časovém bodě a budou hodnoceny změny v čase.
Všichni pacienti budou sledováni v naší instituci a klinický výsledek bude korelován s hodnocením zobrazovací analýzy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gholam Berenji, MD
- Telefonní číslo: 310-268-3547
- E-mail: gholam.berenji@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Janake Wijesuriya, BS
- Telefonní číslo: 310-977-5209
- E-mail: Janake.Wijesuriya@va.gov
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- Nábor
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gholam Berenji, MD
-
Kontakt:
- Gholam Berenji, MD
- Telefonní číslo: 310-268-3547
- E-mail: gholam.berenji@va.gov
-
Kontakt:
- Janake Wijesuriya, BS
- Telefonní číslo: 310-977-5209
- E-mail: Janake.Wijesuriya@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s mCRPC plánovaní podstoupit LuPSMA RLT.
- Ochota podstoupit několik sériových PET/CT skenů před a po LuPSMA RLT.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let v době podání radiofarmaka.
- Zdravotní stav, vážná souběžná nemoc nebo jiná polehčující okolnost, která podle názoru zkoušejícího může významně narušit postupy studie nebo compliance.
- Kontraindikace LuPSMA RLT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 18F-Fluciclovine PET/CT
Subjekty dostávají 18F-fluciclovinové PET/CT skeny.
|
V této prospektivní studii bude navíc získán PET/CT 18F-fluciclovine na začátku (pre-LuPSMA RLT) a po 2., 4. a 6. cyklu LuPSMA RLT.18F-Fluciclovin
PET/CT bude pořízen do 7 dnů od PSMA PET.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv 18F-Fluciclovine PET/CT na predikci klinického výsledku terapie 177Lu-PSMA-617 u pacientů s rakovinou prostaty
Časové okno: Od zařazení do studie po ukončení léčby ve 34. týdnu.
|
SUV pro celé tělo a na úrovni lézí střední, SUVmax.
SUVmax nebo maximální standardizovaná hodnota vychytávání je měření používané při skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) ke kvantifikaci toho, kolik glukózy nádor metabolizuje.
|
Od zařazení do studie po ukončení léčby ve 34. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užitečnost hodnocení heterogenity tumoru u pacientů s MCRPC podstupujícími léčbu radioligandem 177LU-PSMA-617 s použitím sériového 18F-DCFPYL, 18F-FDG a 18F-Fluciclovine PET/CT predikce klinického výsledku.
Časové okno: Od zařazení do studie po ukončení léčby ve 34. týdnu
|
Objem nádoru na FDG, Axumin a DCFPyL PET/CT.
Objem nádoru je množství prostoru, který nádor zabírá, měřeno v centimetrech krychlových (cc).
|
Od zařazení do studie po ukončení léčby ve 34. týdnu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užitečnost hodnocení heterogenity tumoru u pacientů s MCRPC podstupujícími léčbu radioligandem 177LU-PSMA-617 s použitím sériového 18F-DCFPYL, 18F-FDG a 18F-Fluciclovine PET/CT predikce klinického výsledku.
Časové okno: Od zařazení do studie po ukončení léčby ve 34. týdnu
|
Procentuální změna průměru SUV na úrovni celého těla a lézí, SUVmax a objemu nádoru na FDG, Axumin a DCFPyL PET/CT před a po léčbě LuPSMA.
"Procentuální změna" odkazuje na vypočítaný procentuální rozdíl mezi počáteční hodnotou (před LuPSMA) a pozdějším měřením (po LuPSMA), v podstatě ukazuje, jak moc nádor vyrostl nebo se zmenšil ve srovnání s jeho základní velikostí.
|
Od zařazení do studie po ukončení léčby ve 34. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Novotvary
- Novotvary prostaty
- Urologická onemocnění
- Novotvary prostaty, odolné proti kastraci
- Urogenitální novotvary
- Genitální novotvary, muži
- Novotvary podle místa
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění prostaty
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
Další identifikační čísla studie
- 1819674
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .