Impacto de la PET/TC con 18F-fluciclovina en la predicción del resultado clínico de la terapia con 177Lu-PSMA-617 en pacientes con cáncer de próstata
Utilidad de la evaluación de la heterogeneidad tumoral en pacientes con MCRPC sometidos a terapia con radioligando con 177LU-PSMA-617 utilizando PET/CT en serie con 18F-DCFPYL, 18F-FDG y 18F-fluciclovina para predecir el resultado clínico
Se trata de un estudio exploratorio, prospectivo y unicéntrico. Los pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) programados para someterse a una terapia con radioligando de antígeno de membrana específico de la próstata marcado con lutecio (LuPSMA RLT) en West Los Angeles VA (WLA-VA) recibirán imágenes con una emisión de positrones de fluorodesoxiglucosa F-18 de referencia. tomografía/tomografía computarizada 18F-FDG PET/CT y 18F-DCFPyL PET/CT (18F-DCFPyL (ácido 2-(3-{1-carboxi-5-[(6-18F-fluoro-piridin-3-carbonil)-amino]-pentil}-ureido)-pentanodioico)tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada , según estándar de atención en nuestra institución. Todos los pacientes se someten a un seguimiento posterior tomografía por emisión de positrones de antígeno de membrana específica de la próstata (PSMA PET) después del segundo, cuarto y sexto ciclo LuPSMA RLT. En este estudio prospectivo, se obtendrá adicionalmente una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (Axumin PET/CT) al inicio del estudio (pre-LuPSMA RLT) y después del segundo, cuarto y sexto ciclos de LuPSMA RLT. Axumin PET/CT se adquirirá en un plazo de 7 días desde el PSMA PET.
Este estudio está abierto únicamente a veteranos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Enfermedades prostáticas
- Cáncer de próstata metastásico
- Neoplasias prostáticas resistentes a la castración
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Urogenitales Masculinas
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El análisis de imágenes consistirá en obtener mediciones cuantitativas de la captación de la lesión en el RLT pre y post-LuPSMA (lesión y SUVmáx de cuerpo entero, SUVmean y volumen tumoral) en cada momento en todas las exploraciones PET/CT. Se compararán las métricas de PET a nivel de lesión y de todo el cuerpo entre diferentes radiofármacos de PET al mismo tiempo y se evaluarán los cambios a lo largo del tiempo.
Todos los pacientes serán seguidos en nuestra institución y el resultado clínico se correlacionará con la evaluación del análisis de imágenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gholam Berenji, MD
- Número de teléfono: 310-268-3547
- Correo electrónico: gholam.berenji@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Janake Wijesuriya, BS
- Número de teléfono: 310-977-5209
- Correo electrónico: Janake.Wijesuriya@va.gov
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Reclutamiento
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Investigador principal:
- Gholam Berenji, MD
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Contacto:
- Gholam Berenji, MD
- Número de teléfono: 310-268-3547
- Correo electrónico: gholam.berenji@va.gov
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Contacto:
- Janake Wijesuriya, BS
- Número de teléfono: 310-977-5209
- Correo electrónico: Janake.Wijesuriya@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con mCRPC programados para someterse a LuPSMA RLT.
- Voluntad de someterse a múltiples exploraciones PET/CT en serie antes y después del RLT con LuPSMA.
- Capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Tener menos de 18 años en el momento de la administración del radiofármaco.
- Condición médica, enfermedad grave concurrente u otra circunstancia atenuante que, en opinión del Investigador, pueda interferir significativamente con los procedimientos o el cumplimiento del estudio.
- Contraindicaciones de LuPSMA RLT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PET/TC con 18F-fluciclovina
Los sujetos reciben exploraciones PET/CT con 18F-fluciclovina.
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En este estudio prospectivo, se obtendrá adicionalmente una PET/TC con 18F-fluciclovina al inicio del estudio (pre-LuPSMA RLT) y después del segundo, cuarto y sexto ciclos de LuPSMA RLT.18F-Fluciclovina
El PET/CT se adquirirá en un plazo de 7 días desde el PSMA PET.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la PET/TC con 18F-fluciclovina en la predicción del resultado clínico de la terapia con 177Lu-PSMA-617 en pacientes con cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 34 semanas.
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SUVmedio de cuerpo entero y a nivel de lesión, SUVmáx.
SUVmax, o valor máximo de absorción estandarizada, es una medida utilizada en las tomografías por emisión de positrones (PET) para cuantificar cuánta glucosa está metabolizando un tumor.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 34 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilidad de la evaluación de la heterogeneidad tumoral en pacientes con MCRPC sometidos a terapia con radioligando con 177LU-PSMA-617 utilizando PET/CT en serie con 18F-DCFPYL, 18F-FDG y 18F-fluciclovina para predecir el resultado clínico.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 34 semanas.
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Volumen tumoral en FDG, Axumin y DCFPyL PET/CT.
El volumen del tumor es la cantidad de espacio que ocupa un tumor, medida en centímetros cúbicos (cc).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 34 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilidad de la evaluación de la heterogeneidad tumoral en pacientes con MCRPC sometidos a terapia con radioligando con 177LU-PSMA-617 utilizando PET/CT en serie con 18F-DCFPYL, 18F-FDG y 18F-fluciclovina para predecir el resultado clínico.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 34 semanas.
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Cambio porcentual en el SUV medio, el SUV máximo y el volumen del tumor en todo el cuerpo y a nivel de lesión en FDG, Axumin y DCFPyL PET/CT antes y después de la terapia con LuPSMA.
Un "cambio porcentual" se refiere a la diferencia porcentual calculada entre un valor inicial (antes de LuPSMA) y una medición posterior (después de LuPSMA), que esencialmente muestra cuánto ha crecido o se ha reducido el tumor en comparación con su tamaño inicial.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 34 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias
- Neoplasias prostáticas
- Enfermedades urológicas
- Neoplasias prostáticas resistentes a la castración
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades Genitales Masculinas
Otros números de identificación del estudio
- 1819674
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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