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Einfluss von 18F-Fluciclovin-PET/CT auf die Vorhersage des klinischen Ergebnisses der 177Lu-PSMA-617-Therapie bei Patienten mit Prostatakrebs

26. November 2024 aktualisiert von: Gholam Reza Berenji, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Nützlichkeit der Beurteilung der Tumorheterogenität bei Patienten mit MCRPC, die sich einer Radioligandentherapie mit 177LU-PSMA-617 unter Verwendung serieller 18F-DCFPYL-, 18F-FDG- und 18F-Fluciclovin-PET/CT unterziehen, zur Vorhersage des klinischen Ergebnisses

Dies ist eine prospektive, explorative Studie mit einem Zentrum. Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), bei denen eine Lutetium-markierte prostataspezifische Membranantigen-Radioligandentherapie (LuPSMA RLT) an der West Los Angeles VA (WLA-VA) geplant ist, werden mit einer Basislinien-F-18-Fluordesoxyglucose-Positronenemission abgebildet Tomographie/Computertomographie 18F-FDG PET/CT und ein 18F-DCFPyL PET/CT (18F-DCFPyL (2-(3-{1-carboxy-5-[(6-18F-fluor-pyridine-3-carbonyl)-amino]-pentyl}-ureido)-pentandisäure)Positronenemissionstomographie/Computertomographie , gemäß dem Pflegestandard in unserer Einrichtung. Alle Patienten werden nach dem 2., 4. und 6. LuPSMA-RLT-Zyklus einer eventuellen Nachuntersuchung mit einer prostataspezifischen Membranantigen-Positronenemissionstomographie (PSMA-PET) unterzogen. In dieser prospektiven Studie wird zusätzlich eine 18F-Fluciclovin-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (Axumin PET/CT) zu Studienbeginn (Prä-LuPSMA RLT) und nach dem 2., 4., 6. LuPSMA RLT-Zyklus durchgeführt. Axumin PET/CT wird innerhalb von 7 Tagen nach dem PSMA-PET erfasst.

Diese Studie steht nur Veteranen offen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bildgebende Analyse besteht darin, quantitative Messungen der Läsionsaufnahme im RLT vor und nach LuPSMA (Läsion und Ganzkörper-SUVmax, SUVmean und Tumorvolumen) zu jedem Zeitpunkt aller PET/CT-Scans zu erhalten. PET-Metriken auf Läsions- und Ganzkörperebene werden mit verschiedenen PET-Radiopharmazeutika zum gleichen Zeitpunkt verglichen und Veränderungen im Laufe der Zeit werden bewertet.

Alle Patienten werden in unserer Einrichtung nachuntersucht und das klinische Ergebnis wird mit der Beurteilung der Bildanalyse korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Rekrutierung
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Hauptermittler:
          • Gholam Berenji, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mCRPC, bei denen eine LuPSMA-RLT geplant ist.
  • Bereitschaft, sich mehreren seriellen PET/CT-Scans vor und nach LuPSMA RLT zu unterziehen.
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der radiopharmazeutischen Verabreichung weniger als 18 Jahre alt.
  • Gesundheitszustand, schwere gleichzeitige Erkrankung oder andere mildernde Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Studienablauf oder die Einhaltung der Studienvorschriften erheblich beeinträchtigen können.
  • Kontraindikationen für LuPSMA RLT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-Fluciclovin PET/CT
Die Probanden erhalten 18F-Fluciclovin-PET/CT-Scans.
Arzneimittel: 18F-Fluciclovin-PET/CT-Scan
In dieser prospektiven Studie wird zusätzlich eine 18F-Fluciclovin-PET/CT zu Studienbeginn (Prä-LuPSMA-RLT) und nach dem 2., 4., 6. LuPSMA-RLT-Zyklus durchgeführt.18F-Fluciclovin PET/CT wird innerhalb von 7 Tagen nach dem PSMA-PET erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von 18F-Fluciclovin-PET/CT auf die Vorhersage des klinischen Ergebnisses der 177Lu-PSMA-617-Therapie bei Patienten mit Prostatakrebs
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 34 Wochen.
Ganzkörper- und Läsionsebene SUVmean, SUVmax. SUVmax, oder maximaler standardisierter Aufnahmewert, ist eine Messung, die bei Positronenemissionstomographie-Scans (PET) verwendet wird, um zu quantifizieren, wie viel Glukose ein Tumor verstoffwechselt.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 34 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nützlichkeit der Beurteilung der Tumorheterogenität bei Patienten mit MCRPC, die sich einer Radioligandentherapie mit 177LU-PSMA-617 unter Verwendung serieller 18F-DCFPYL-, 18F-FDG- und 18F-Fluciclovin-PET/CT zur Vorhersage des klinischen Ergebnisses unterziehen.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 34 Wochen
Tumorvolumen auf FDG-, Axumin- und DCFPyL-PET/CT. Das Tumorvolumen ist der Raum, den ein Tumor einnimmt, gemessen in Kubikzentimetern (cc).
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 34 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nützlichkeit der Beurteilung der Tumorheterogenität bei Patienten mit MCRPC, die sich einer Radioligandentherapie mit 177LU-PSMA-617 unter Verwendung serieller 18F-DCFPYL-, 18F-FDG- und 18F-Fluciclovin-PET/CT zur Vorhersage des klinischen Ergebnisses unterziehen.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 34 Wochen
Prozentuale Änderung des SUVmean, des SUVmax und des Tumorvolumens auf Ganzkörper- und Läsionsebene bei FDG-, Axumin- und DCFPyL-PET/CT vor und nach der LuPSMA-Therapie. Eine „prozentuale Änderung“ bezieht sich auf die berechnete prozentuale Differenz zwischen einem Anfangswert (vor LuPSMA) und einer späteren Messung (nach LuPSMA) und zeigt im Wesentlichen an, wie stark der Tumor im Vergleich zu seiner Ausgangsgröße gewachsen oder geschrumpft ist.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 34 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1819674

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Studienergebnisse sind derzeit nicht bekannt. Sobald die Ergebnisse vorliegen, wird der Plan erneut bewertet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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