このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PREVAIL(人生における価値ある活動を維持する)の実現可能性と受容性

2026年7月24日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

PREVAIL(生活における価値ある活動を維持する)の実現可能性と受容性に関するパイロット研究

この臨床試験の目的は、PREVAIL ケアモデルが成人関節リウマチ (RA) の日常的なリウマチ治療にリハビリテーションを組み込む実現可能な方法であるかどうかを知ることです。 ケアのモデルは 3 つの重要な要素で構成されています。スクリーニング ツール (日常活動および参加画面 (DAPS))、リハビリテーションの紹介と運動に関するリウマチ専門医への推奨事項、および成人関節リウマチ向けに調整されたオンライン運動リソースです。

参加者は、リウマチ専門医による予定された定期訪問の前にベースライン評価を完了し、訪問に参加し、運動やリハビリテーションの推奨を受け、訪問から約 3 か月後にフォローアップ評価を完了します。 参加者のDAPSスコアに基づいて、研究対象の理学療法士との簡単な電話相談を完了することが推奨される場合がありますが、理学療法士は理学療法(PT)を紹介する場合もあれば、紹介しない場合もあります。 参加者は、面接で PREVAIL ケアモデルの経験について詳しく尋ねられる場合もあります。

調査の概要

詳細な説明

理学療法と運動介入は、痛み、衰弱、疲労を改善することで障害を軽減します。 多くの場合、痛み、脱力感、および/または疲労に関連する機能制限の有病率が引き続き高いにもかかわらず、米国では関節リウマチを患う成人に対してPTや運動が十分に活用されていません。 これらの低い利用率は、高い障害率 (最大 92%) とは一致しません。 リウマチ専門医には、いつ PT を紹介するかについて明確なガイダンスがなく、それが利用率の低下の一因となっている可能性があります。

身体活動や運動は関節リウマチの成人にとって明らかに有益ですが、医療提供者からの推奨は限定的、一般的、または曖昧であることがよくあります。 関節リウマチの成人は、疾患活動性が低い人を含め、一般の人よりも身体活動レベルが低くなります。 患者は関節リウマチを理解している信頼できる専門家からの情報を求めています。 さらに、プロバイダーから運動の推奨を受けることは、エンゲージメントと強く関連しています。 運動量を増やし、障害を遅らせるには、関節リウマチに合わせた運動推奨を日常的な関節リウマチのケアに体系的に組み込むことが必要です。

私たちは、生活における価値のある活動を維持し(PREVAIL)、PT を必要とする成人と RA の統合を促進するためのケア モデルを開発しました。 PREVAIL ケアモデルの暫定版は、RA の非薬物治療戦略の必要性を一貫して特定した現在の文献に基づいて開発され、次の 3 つの主要な要素がありました: (1) 障害スクリーニング。 参加者は S-VLA を完了し、その結果に基づいて障害グループに分類されました。 現在、米国では関節リウマチ治療への介入をガイドする体系的な方法がないため、この要素は非常に重要でした。 (2) PT への紹介の推奨 リウマチ科の医師は、障害のある患者、または障害のリスクがある患者に対して PT を紹介するよう勧告を受けました。 PT 介入は障害に伴う RA 障害を改善するため、この要素は非常に重要でした。 (3)。 運動指導。 すべての参加者は、Web ベースのビデオと、以前の研究によって開発および厳選された自主的リソースおよびコミュニティ リソースへのリンクを通じて、証拠に基づいた RA 固有のエクササイズ ガイダンスを受けました。 関節リウマチの成人では運動により機能が維持され、これらの患者は関節リウマチを認めている信頼できる情報源からの運動指導を望んでいることから、この要素は非常に重要でした。

この研究は、このパイロット臨床試験でテストする前にケアの PREVAIL モデルを改良するのに役立つ予備調査とインタビュー研究に基づいています。 研究者らは、リウマチ専門医からの最初の紹介として治験理学療法士との暫定 PT 相談電話を追加し、評価が実施されるスケジュールを調整しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 国際疾病分類 10 (ICD-10) コードで定義された関節リウマチの臨床医の診断
  • UNC リウマチ専門医による定期的なケアを受ける
  • 定期的なフォローアップのため、UNC リウマチ専門医の定期訪問を計画する

除外基準:

  • RAの診断は文書化されていない
  • 18歳未満
  • 重度の認知障害
  • 調査や患者の報告結果を完了する能力が制限される状態
  • 重度の聴覚障害または視覚障害
  • ホスピスまたは緩和ケアへの紹介によって示される重篤な/末期の病気
  • 英語を話すことも読むこともできない
  • RAに関連する他の研究に現在参加している
  • 現在または最近(過去 6 か月以内)の PT への参加
  • 最近の手術(過去6か月以内)
  • 今後の手術(今後6か月以内)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
参加者は全員、DAPS スコアに基づいてリウマチ専門医から推奨事項を受け取ります。 推奨事項は、演習リソースと、場合によっては簡単な PT 相談電話への紹介で構成されます。

コンポーネント 1、2、および 3 は、すべての参加者が受け取る必須のコンポーネントです。 コンポーネント 4 と 5 は、DAPS ツールまたは PT コンサルテーション コールの結果に基づいています。

  1. スクリーニング ツール (DAPS) はベースラインで完了し、貴重な生活活動の現在の制限レベルを決定します。
  2. スクリーニング結果に基づいてリウマチ専門医に運動リソースを提供したり、定期訪問中に PT コンサルトコールを推奨したりすることを推奨します。
  3. エクササイズ リソース (PREVAIL Web サイト) は、定期訪問時にリウマチ専門医によってすべての参加者に提供されます。
  4. PT 紹介の優先レベルを決定するために、治験理学療法士との簡単な相談電話。 大切な生活活動が制限される、または制限されるリスクがある人にのみ適用されます。
  5. PTへの紹介。 研究理学療法士が優先要件を満たすと判断した場合にのみ適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Who Receive PREVAIL Model of Care Essential Components
時間枠:Baseline assessments (including the DAPS tool) provided 1 week before routine visit, routine visit with rheumatology clinician, and 3-month follow-up assessments
Data will be collected from participants and rheumatology clinicians on whether or not essential components were administered. This is necessary for assessing the feasibility of the PREVAIL model of care.
Baseline assessments (including the DAPS tool) provided 1 week before routine visit, routine visit with rheumatology clinician, and 3-month follow-up assessments
Percentage of Participants Who Access the Exercise Resource at Least Once During Study Duration
時間枠:Collected during 3-month follow-up assessments
Exercise resource utilization will be measured through patient report to determine feasibility of the PREVAIL model of care from the patient perspective. Yes/No responses from the question "Did you visit the PREVAIL exercise website?" on the PREVAIL Exercise Website User Experience survey. The percentage of "yes" responses are reported.
Collected during 3-month follow-up assessments
Average Score on the Feasibility of Intervention Measure (FIM)
時間枠:Collected during 3-month follow-up assessments
The FIM is a method for determining if a treatment or intervention can be carried out in a particular setting. It is a 4-item outcome measure. Each item is scored on a 5-point Likert scale (completely disagree = 1, completely agree = 5). Questions are averaged to produce a final score. Scores range from 1-5 with higher scores indicating higher feasibility.
Collected during 3-month follow-up assessments
Average Score on the Acceptability of Intervention Measure (AIM)
時間枠:Collected during 3-month follow-up assessments
The AIM is a 4-item outcome measure to test whether the intervention is agreeable and appealing to individuals. It is a 4-item outcome measure. Each item is scored on a 5-point Likert scale (completely disagree = 1, completely agree = 5). Questions are averaged to produce a final score. Scores range from 1-5 with higher scores indicating higher acceptability.
Collected during 3-month follow-up assessments

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Recruitment Pool Who Enroll in the Study
時間枠:EMR Review and Pre-Screening (2 months prior to appointment) to enrollment (2 months to 1 week before routine visit)
The percentage of recruitment pool who pass electronic medical record (EMR) chart review and were invited for study pre-screening, then proceed to enroll in the study will be collected.
EMR Review and Pre-Screening (2 months prior to appointment) to enrollment (2 months to 1 week before routine visit)
Percentage of Participants That Complete Follow-up Assessments
時間枠:Assessments provided 3 months after baseline assessment visit
The study team will track completion of each assessment through REDCap. This is necessary for determining the feasibility of a larger scale trial of the PREVAIL model of care.
Assessments provided 3 months after baseline assessment visit

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Louise Thoma, DPT, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月31日

一次修了 (実際)

2025年10月17日

研究の完了 (実際)

2025年11月16日

試験登録日

最初に提出

2024年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月22日

最初の投稿 (実際)

2024年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月24日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 24-1195
  • 1K23AR079037 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、公表後 9 ~ 36 か月後に共有されます。 )、該当する場合、UNC とデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

9 月から始まり、発行後 36 か月間継続

IPD 共有アクセス基準

治験責任医師は IRB、IEC、または REB を承認し、UNC とのデータ使用/共有契約を締結しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する