PREVAIL(人生における価値ある活動を維持する)の実現可能性と受容性
PREVAIL(生活における価値ある活動を維持する)の実現可能性と受容性に関するパイロット研究
この臨床試験の目的は、PREVAIL ケアモデルが成人関節リウマチ (RA) の日常的なリウマチ治療にリハビリテーションを組み込む実現可能な方法であるかどうかを知ることです。 ケアのモデルは 3 つの重要な要素で構成されています。スクリーニング ツール (日常活動および参加画面 (DAPS))、リハビリテーションの紹介と運動に関するリウマチ専門医への推奨事項、および成人関節リウマチ向けに調整されたオンライン運動リソースです。
参加者は、リウマチ専門医による予定された定期訪問の前にベースライン評価を完了し、訪問に参加し、運動やリハビリテーションの推奨を受け、訪問から約 3 か月後にフォローアップ評価を完了します。 参加者のDAPSスコアに基づいて、研究対象の理学療法士との簡単な電話相談を完了することが推奨される場合がありますが、理学療法士は理学療法(PT)を紹介する場合もあれば、紹介しない場合もあります。 参加者は、面接で PREVAIL ケアモデルの経験について詳しく尋ねられる場合もあります。
調査の概要
詳細な説明
理学療法と運動介入は、痛み、衰弱、疲労を改善することで障害を軽減します。 多くの場合、痛み、脱力感、および/または疲労に関連する機能制限の有病率が引き続き高いにもかかわらず、米国では関節リウマチを患う成人に対してPTや運動が十分に活用されていません。 これらの低い利用率は、高い障害率 (最大 92%) とは一致しません。 リウマチ専門医には、いつ PT を紹介するかについて明確なガイダンスがなく、それが利用率の低下の一因となっている可能性があります。
身体活動や運動は関節リウマチの成人にとって明らかに有益ですが、医療提供者からの推奨は限定的、一般的、または曖昧であることがよくあります。 関節リウマチの成人は、疾患活動性が低い人を含め、一般の人よりも身体活動レベルが低くなります。 患者は関節リウマチを理解している信頼できる専門家からの情報を求めています。 さらに、プロバイダーから運動の推奨を受けることは、エンゲージメントと強く関連しています。 運動量を増やし、障害を遅らせるには、関節リウマチに合わせた運動推奨を日常的な関節リウマチのケアに体系的に組み込むことが必要です。
私たちは、生活における価値のある活動を維持し(PREVAIL)、PT を必要とする成人と RA の統合を促進するためのケア モデルを開発しました。 PREVAIL ケアモデルの暫定版は、RA の非薬物治療戦略の必要性を一貫して特定した現在の文献に基づいて開発され、次の 3 つの主要な要素がありました: (1) 障害スクリーニング。 参加者は S-VLA を完了し、その結果に基づいて障害グループに分類されました。 現在、米国では関節リウマチ治療への介入をガイドする体系的な方法がないため、この要素は非常に重要でした。 (2) PT への紹介の推奨 リウマチ科の医師は、障害のある患者、または障害のリスクがある患者に対して PT を紹介するよう勧告を受けました。 PT 介入は障害に伴う RA 障害を改善するため、この要素は非常に重要でした。 (3)。 運動指導。 すべての参加者は、Web ベースのビデオと、以前の研究によって開発および厳選された自主的リソースおよびコミュニティ リソースへのリンクを通じて、証拠に基づいた RA 固有のエクササイズ ガイダンスを受けました。 関節リウマチの成人では運動により機能が維持され、これらの患者は関節リウマチを認めている信頼できる情報源からの運動指導を望んでいることから、この要素は非常に重要でした。
この研究は、このパイロット臨床試験でテストする前にケアの PREVAIL モデルを改良するのに役立つ予備調査とインタビュー研究に基づいています。 研究者らは、リウマチ専門医からの最初の紹介として治験理学療法士との暫定 PT 相談電話を追加し、評価が実施されるスケジュールを調整しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 国際疾病分類 10 (ICD-10) コードで定義された関節リウマチの臨床医の診断
- UNC リウマチ専門医による定期的なケアを受ける
- 定期的なフォローアップのため、UNC リウマチ専門医の定期訪問を計画する
除外基準:
- RAの診断は文書化されていない
- 18歳未満
- 重度の認知障害
- 調査や患者の報告結果を完了する能力が制限される状態
- 重度の聴覚障害または視覚障害
- ホスピスまたは緩和ケアへの紹介によって示される重篤な/末期の病気
- 英語を話すことも読むこともできない
- RAに関連する他の研究に現在参加している
- 現在または最近(過去 6 か月以内)の PT への参加
- 最近の手術(過去6か月以内)
- 今後の手術(今後6か月以内)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
参加者は全員、DAPS スコアに基づいてリウマチ専門医から推奨事項を受け取ります。
推奨事項は、演習リソースと、場合によっては簡単な PT 相談電話への紹介で構成されます。
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コンポーネント 1、2、および 3 は、すべての参加者が受け取る必須のコンポーネントです。 コンポーネント 4 と 5 は、DAPS ツールまたは PT コンサルテーション コールの結果に基づいています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants Who Receive PREVAIL Model of Care Essential Components
時間枠:Baseline assessments (including the DAPS tool) provided 1 week before routine visit, routine visit with rheumatology clinician, and 3-month follow-up assessments
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Data will be collected from participants and rheumatology clinicians on whether or not essential components were administered.
This is necessary for assessing the feasibility of the PREVAIL model of care.
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Baseline assessments (including the DAPS tool) provided 1 week before routine visit, routine visit with rheumatology clinician, and 3-month follow-up assessments
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Percentage of Participants Who Access the Exercise Resource at Least Once During Study Duration
時間枠:Collected during 3-month follow-up assessments
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Exercise resource utilization will be measured through patient report to determine feasibility of the PREVAIL model of care from the patient perspective.
Yes/No responses from the question "Did you visit the PREVAIL exercise website?" on the PREVAIL Exercise Website User Experience survey.
The percentage of "yes" responses are reported.
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Collected during 3-month follow-up assessments
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Average Score on the Feasibility of Intervention Measure (FIM)
時間枠:Collected during 3-month follow-up assessments
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The FIM is a method for determining if a treatment or intervention can be carried out in a particular setting.
It is a 4-item outcome measure.
Each item is scored on a 5-point Likert scale (completely disagree = 1, completely agree = 5).
Questions are averaged to produce a final score.
Scores range from 1-5 with higher scores indicating higher feasibility.
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Collected during 3-month follow-up assessments
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Average Score on the Acceptability of Intervention Measure (AIM)
時間枠:Collected during 3-month follow-up assessments
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The AIM is a 4-item outcome measure to test whether the intervention is agreeable and appealing to individuals.
It is a 4-item outcome measure.
Each item is scored on a 5-point Likert scale (completely disagree = 1, completely agree = 5).
Questions are averaged to produce a final score.
Scores range from 1-5 with higher scores indicating higher acceptability.
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Collected during 3-month follow-up assessments
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Recruitment Pool Who Enroll in the Study
時間枠:EMR Review and Pre-Screening (2 months prior to appointment) to enrollment (2 months to 1 week before routine visit)
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The percentage of recruitment pool who pass electronic medical record (EMR) chart review and were invited for study pre-screening, then proceed to enroll in the study will be collected.
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EMR Review and Pre-Screening (2 months prior to appointment) to enrollment (2 months to 1 week before routine visit)
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Percentage of Participants That Complete Follow-up Assessments
時間枠:Assessments provided 3 months after baseline assessment visit
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The study team will track completion of each assessment through REDCap.
This is necessary for determining the feasibility of a larger scale trial of the PREVAIL model of care.
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Assessments provided 3 months after baseline assessment visit
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Louise Thoma, DPT, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24-1195
- 1K23AR079037 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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