Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van PREVAIL (PREserving Valued Activity In Life)
Pilotstudie naar haalbaarheid en aanvaardbaarheid van PREVAIL (PREserving Valued Activity In Life)
Het doel van deze klinische studie is om te leren of het PREVAIL-zorgmodel een haalbare manier is om revalidatie te integreren in de routinematige reumatologische zorg voor volwassenen met reumatoïde artritis (RA). Het zorgmodel bestaat uit drie essentiële componenten: een screeningsinstrument (Daily Activity and Participation Screen (DAPS)), een aanbeveling aan de reumatoloog met betrekking tot verwijzing en lichaamsbeweging voor revalidatie, en een online oefenhulpmiddel op maat gemaakt voor volwassenen met RA.
Deelnemers voltooien basisbeoordelingen vóór hun geplande routinebezoek aan een reumatologiearts, wonen hun bezoek bij, ontvangen hun oefenings- en/of revalidatieaanbeveling en voltooien vervolgbeoordelingen ongeveer drie maanden na hun bezoek. Op basis van de DAPS-score van een deelnemer kan hem worden aanbevolen een kort consultatiegesprek te voeren met een studiefysiotherapeut, die hem al dan niet kan doorverwijzen naar fysiotherapie (PT). Deelnemers kunnen ook worden gevraagd om in een interview hun ervaringen met het PREVAIL-zorgmodel toe te lichten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fysiotherapie en bewegingsinterventies verminderen de invaliditeit door pijn, zwakte en vermoeidheid te verbeteren. Ondanks de aanhoudend hoge prevalentie van functionele beperkingen, vaak gerelateerd aan pijn, zwakte en/of vermoeidheid, worden fysiotherapie en lichaamsbeweging onderbenut bij volwassenen met RA in de VS. Deze lage bezettingsgraad komt niet overeen met het hoge arbeidsongeschiktheidspercentage (tot 92%). Reumatologen hebben geen duidelijke richtlijnen over wanneer ze moeten verwijzen voor PT, wat kan bijdragen aan een laag gebruik.
Lichamelijke activiteit en lichaamsbeweging zijn onmiskenbaar gunstig voor volwassenen met RA, maar de aanbevelingen van aanbieders zijn vaak beperkt, algemeen of vaag. Volwassenen met RA hebben een lager lichamelijk activiteitsniveau dan de algemene bevolking, inclusief degenen met een lage ziekteactiviteit. Patiënten willen informatie van een vertrouwde expert die RA begrijpt. Verder wordt het ontvangen van een aanbeveling van een aanbieder voor lichaamsbeweging sterk geassocieerd met betrokkenheid. Het systematisch integreren van bewegingsaanbevelingen, afgestemd op RA, in de routinematige RA-zorg is nodig om de inspanning te vergroten en de invaliditeit uit te stellen.
We hebben een zorgmodel ontwikkeld om gewaardeerde activiteiten in het leven te behouden (PREVAIL) en de integratie van PT te faciliteren voor volwassenen met RA die dit nodig hebben. De voorlopige versie van het PREVAIL-zorgmodel werd ontwikkeld op basis van de huidige literatuur, waarin consequent de behoefte aan niet-farmacologische behandelstrategieën voor RA werd geïdentificeerd, en bestond uit drie hoofdcomponenten: (1) Screening op invaliditeit. Deelnemers voltooiden de S-VLA en werden op basis van de resultaten ingedeeld in een handicapgroep. Dit onderdeel was van cruciaal belang omdat er momenteel geen systematische methoden zijn om interventies in de RA-zorg in de VS te begeleiden. (2) Aanbeveling voor verwijzing naar PT. De reumatologiearts ontving een aanbeveling om naar PT te verwijzen voor patiënten met een handicap of die risico lopen op invaliditeit. Deze component was van cruciaal belang omdat PT-interventies de RA-stoornissen die verband houden met invaliditeit verbeteren. (3). Oefening Begeleiding. Alle deelnemers kregen op bewijs gebaseerde, RA-specifieke oefenbegeleiding via webgebaseerde video's en links naar zelfgestuurde en gemeenschapsbronnen die waren ontwikkeld en samengesteld door eerder onderzoek. Dit onderdeel was van cruciaal belang omdat lichaamsbeweging het functioneren bij volwassenen met RA behoudt, en deze patiënten begeleiding bij lichaamsbeweging willen van vertrouwde bronnen die hun RA erkennen.
Deze studie bouwt voort op voorbereidende enquête- en interviewstudies om het PREVAIL-zorgmodel te helpen verfijnen voordat het in deze pilot-klinische proef wordt getest. De onderzoekers hebben een tussentijds PT-consultatiegesprek met een studiefysiotherapeut toegevoegd als de eerste verwijzing door de reumatologiearts, en hebben de tijdlijn verfijnd waarmee beoordelingen worden afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Klinische diagnose van RA zoals gedefinieerd door de International Classification of Diseases 10 (ICD-10) code
- Het ontvangen van routinematige zorg van een UNC-reumatologiearts
- Zorg voor een gepland bezoek aan een UNC-reumatologiearts voor een routinematige follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Geen gedocumenteerde diagnose van RA
- Onder de leeftijd van 18 jaar
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen
- Omstandigheid die het vermogen beperkt om enquêtes in te vullen en door de patiënt gerapporteerde resultaten
- Ernstige gehoor- of visuele beperking
- Ernstige/terminale ziekte zoals aangegeven door verwijzing naar een hospice of palliatieve zorg
- Kan geen Engels spreken of lezen
- Huidige deelname aan enig ander onderzoek gerelateerd aan RA
- Huidige of recente (in de afgelopen zes maanden) deelname aan PT
- Recente operatie (in de afgelopen zes maanden)
- Aanstaande operatie (binnen de komende zes maanden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Deelnemers ontvangen allemaal een aanbeveling van hun reumatologieleverancier op basis van hun DAPS-score.
Aanbevelingen zullen bestaan uit een oefenhulpmiddel en mogelijk een verwijzing voor een kort PT-consultatiegesprek.
|
Componenten 1, 2 en 3 zijn essentiële componenten die alle deelnemers zullen ontvangen. Componenten 4 en 5 zijn gebaseerd op de resultaten van de DAPS-tool of de PT-consultatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Receive PREVAIL Model of Care Essential Components
Tijdsspanne: Baseline assessments (including the DAPS tool) provided 1 week before routine visit, routine visit with rheumatology clinician, and 3-month follow-up assessments
|
Data will be collected from participants and rheumatology clinicians on whether or not essential components were administered.
This is necessary for assessing the feasibility of the PREVAIL model of care.
|
Baseline assessments (including the DAPS tool) provided 1 week before routine visit, routine visit with rheumatology clinician, and 3-month follow-up assessments
|
|
Percentage of Participants Who Access the Exercise Resource at Least Once During Study Duration
Tijdsspanne: Collected during 3-month follow-up assessments
|
Exercise resource utilization will be measured through patient report to determine feasibility of the PREVAIL model of care from the patient perspective.
Yes/No responses from the question "Did you visit the PREVAIL exercise website?" on the PREVAIL Exercise Website User Experience survey.
The percentage of "yes" responses are reported.
|
Collected during 3-month follow-up assessments
|
|
Average Score on the Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Tijdsspanne: Collected during 3-month follow-up assessments
|
The FIM is a method for determining if a treatment or intervention can be carried out in a particular setting.
It is a 4-item outcome measure.
Each item is scored on a 5-point Likert scale (completely disagree = 1, completely agree = 5).
Questions are averaged to produce a final score.
Scores range from 1-5 with higher scores indicating higher feasibility.
|
Collected during 3-month follow-up assessments
|
|
Average Score on the Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tijdsspanne: Collected during 3-month follow-up assessments
|
The AIM is a 4-item outcome measure to test whether the intervention is agreeable and appealing to individuals.
It is a 4-item outcome measure.
Each item is scored on a 5-point Likert scale (completely disagree = 1, completely agree = 5).
Questions are averaged to produce a final score.
Scores range from 1-5 with higher scores indicating higher acceptability.
|
Collected during 3-month follow-up assessments
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage of Recruitment Pool Who Enroll in the Study
Tijdsspanne: EMR Review and Pre-Screening (2 months prior to appointment) to enrollment (2 months to 1 week before routine visit)
|
The percentage of recruitment pool who pass electronic medical record (EMR) chart review and were invited for study pre-screening, then proceed to enroll in the study will be collected.
|
EMR Review and Pre-Screening (2 months prior to appointment) to enrollment (2 months to 1 week before routine visit)
|
|
Percentage of Participants That Complete Follow-up Assessments
Tijdsspanne: Assessments provided 3 months after baseline assessment visit
|
The study team will track completion of each assessment through REDCap.
This is necessary for determining the feasibility of a larger scale trial of the PREVAIL model of care.
|
Assessments provided 3 months after baseline assessment visit
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louise Thoma, DPT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-1195
- 1K23AR079037 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .