- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06706999
Gennemførlighed og accept af PREVAIL (bevarelse af værdifulde aktiviteter i livet)
Pilotundersøgelse af gennemførlighed og accept af PREVAIL (bevarelse af værdifulde aktiviteter i livet)
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om PREVAIL-plejemodellen er en mulig måde at integrere rehabilitering i rutinemæssig reumatologisk behandling for voksne med leddegigt (RA). Behandlingsmodellen består af tre væsentlige komponenter: et screeningsværktøj (Daily Activity and Participation Screen (DAPS)), en anbefaling til reumatologen vedrørende rehabiliteringshenvisning og træning og en online træningsressource skræddersyet til voksne med RA.
Deltagerne vil gennemføre baseline-vurderinger før deres planlagte rutinebesøg hos en reumatologisk læge, deltage i deres besøg, modtage deres anbefaling om træning og/eller rehabilitering og gennemføre opfølgningsvurderinger omkring tre måneder efter deres besøg. Baseret på en deltagers DAPS-score, kan de blive anbefalet at gennemføre et kort konsultationsopkald med en studiefysioterapeut, som måske eller måske ikke henviser dem til fysioterapi (PT). Deltagerne kan også blive bedt om at uddybe deres erfaringer med PREVAIL-plejemodellen i et interview.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fysioterapi og træningsinterventioner reducerer handicap ved at forbedre smerte, svaghed og træthed. På trods af fortsat høj forekomst af funktionelle begrænsninger, ofte relateret til smerte, svaghed og/eller træthed, er PT og motion underudnyttet til voksne med RA i USA. Disse lave udnyttelsesgrader stemmer ikke overens med den høje invaliditetsrate (op til 92%). Reumatologer er uden klar vejledning i forhold til, hvornår de skal henvise til PT, hvilket kan bidrage til lav udnyttelse.
Fysisk aktivitet og motion er utvetydigt gavnligt for voksne med RA, men anbefalinger fra udbydere er ofte begrænsede, generiske eller vage. Voksne med RA har lavere fysisk aktivitetsniveau end den generelle befolkning, inklusive dem med lav sygdomsaktivitet. Patienter ønsker information fra en betroet ekspert, der forstår RA. Yderligere er det stærkt forbundet med engagement at modtage en anbefaling fra en udbyder om træning. Systematisk integration af træningsanbefalinger, skræddersyet til RA, i rutinemæssig RA-behandling er nødvendig for at øge træningen og forsinke handicap.
Vi udviklede en plejemodel til at PREserve Valued Activities in Life (PREVAIL) og lette integrationen af PT for voksne med RA, som har brug for det. Den foreløbige version af PREVAIL-plejemodellen blev udviklet på baggrund af aktuel litteratur, som konsekvent identificerede et behov for ikke-farmakologiske behandlingsstrategier for RA, og havde tre primære komponenter: (1) Handicapscreening. Deltagerne gennemførte S-VLA og blev kategoriseret i en handicapgruppe baseret på resultaterne. Denne komponent var kritisk, fordi der i øjeblikket ikke er nogen systematiske metoder til at vejlede intervention i RA-behandling i USA. (2) Anbefaling om henvisning til PT. Reumatologen fik en anbefaling om at henvise til PT for patienter med eller i risiko for handicap. Denne komponent var kritisk, fordi PT-interventioner forbedrer RA-svækkelser forbundet med handicap. (3). Træningsvejledning. Alle deltagere modtog evidensbaseret, RA-specifik træningsvejledning via webbaserede videoer og links til selvstyrende og samfundsressourcer, der blev udviklet og kurateret af tidligere forskning. Denne komponent var kritisk, fordi træning bevarer funktionen hos voksne med RA, og disse patienter ønsker træningsvejledning fra pålidelige kilder, der anerkender deres RA.
Denne undersøgelse bygger på forberedende undersøgelser og interviewundersøgelser for at hjælpe med at forfine PREVAIL-plejemodellen før test i dette kliniske pilotforsøg. Efterforskerne har tilføjet et midlertidigt PT-konsultationsopkald med en studiefysioterapeut som den indledende henvisning fra den reumatologiske kliniker og finpudset tidslinjen, med hvilken vurderinger administreres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Klinikerdiagnose af RA som defineret af International Classification of Diseases 10 (ICD-10) kode
- Modtager rutinemæssig behandling fra en UNC reumatologisk kliniker
- Få et kommende planlagt besøg hos en UNC-reumatolog for en rutinemæssig opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Ingen dokumenteret diagnose af RA
- Under 18 år
- Betydelig kognitiv svækkelse
- Betingelse, der begrænser muligheden for at gennemføre undersøgelser og patientrapporterede resultater
- Alvorlig høre- eller synsnedsættelse
- Alvorlig/terminal sygdom som angivet ved henvisning til hospice eller palliativ behandling
- Ude af stand til at tale eller læse engelsk
- Aktuel deltagelse i enhver anden undersøgelse relateret til RA
- Aktuel eller nylig (inden for de sidste seks måneder) deltagelse i PT
- Nylig operation (inden for de sidste seks måneder)
- Forestående operation (inden for de næste seks måneder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil alle modtage en anbefaling fra deres reumatolog baseret på deres DAPS-score.
Anbefalinger vil bestå af en træningsressource og potentielt en henvisning til en kort PT-konsultationsopkald.
|
Komponent 1, 2 og 3 er væsentlige komponenter, som alle deltagere vil modtage. Komponent 4 og 5 er baseret på resultaterne af enten DAPS-værktøjet eller PT-konsultationsopkaldet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Receive PREVAIL Model of Care Essential Components
Tidsramme: Baseline assessments (including the DAPS tool) provided 1 week before routine visit, routine visit with rheumatology clinician, and 3-month follow-up assessments
|
Data will be collected from participants and rheumatology clinicians on whether or not essential components were administered.
This is necessary for assessing the feasibility of the PREVAIL model of care.
|
Baseline assessments (including the DAPS tool) provided 1 week before routine visit, routine visit with rheumatology clinician, and 3-month follow-up assessments
|
|
Percentage of Participants Who Access the Exercise Resource at Least Once During Study Duration
Tidsramme: Collected during 3-month follow-up assessments
|
Exercise resource utilization will be measured through patient report to determine feasibility of the PREVAIL model of care from the patient perspective.
Yes/No responses from the question "Did you visit the PREVAIL exercise website?" on the PREVAIL Exercise Website User Experience survey.
The percentage of "yes" responses are reported.
|
Collected during 3-month follow-up assessments
|
|
Average Score on the Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Tidsramme: Collected during 3-month follow-up assessments
|
The FIM is a method for determining if a treatment or intervention can be carried out in a particular setting.
It is a 4-item outcome measure.
Each item is scored on a 5-point Likert scale (completely disagree = 1, completely agree = 5).
Questions are averaged to produce a final score.
Scores range from 1-5 with higher scores indicating higher feasibility.
|
Collected during 3-month follow-up assessments
|
|
Average Score on the Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: Collected during 3-month follow-up assessments
|
The AIM is a 4-item outcome measure to test whether the intervention is agreeable and appealing to individuals.
It is a 4-item outcome measure.
Each item is scored on a 5-point Likert scale (completely disagree = 1, completely agree = 5).
Questions are averaged to produce a final score.
Scores range from 1-5 with higher scores indicating higher acceptability.
|
Collected during 3-month follow-up assessments
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Recruitment Pool Who Enroll in the Study
Tidsramme: EMR Review and Pre-Screening (2 months prior to appointment) to enrollment (2 months to 1 week before routine visit)
|
The percentage of recruitment pool who pass electronic medical record (EMR) chart review and were invited for study pre-screening, then proceed to enroll in the study will be collected.
|
EMR Review and Pre-Screening (2 months prior to appointment) to enrollment (2 months to 1 week before routine visit)
|
|
Percentage of Participants That Complete Follow-up Assessments
Tidsramme: Assessments provided 3 months after baseline assessment visit
|
The study team will track completion of each assessment through REDCap.
This is necessary for determining the feasibility of a larger scale trial of the PREVAIL model of care.
|
Assessments provided 3 months after baseline assessment visit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louise Thoma, DPT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-1195
- 1K23AR079037 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .