- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06706999
Fattibilità e accettabilità di PREVAIL (PREservare attività di valore nella vita)
Studio pilota di fattibilità e accettabilità di PREVAIL (PREserving Value Activity In Life)
L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il modello di cura PREVAIL è un modo fattibile per integrare la riabilitazione nelle cure reumatologiche di routine per gli adulti affetti da artrite reumatoide (AR). Il modello di cura è costituito da tre componenti essenziali: uno strumento di screening (Daily Activity and Participation Screen (DAPS)), una raccomandazione al medico reumatologo in merito all’invio in riabilitazione e all’esercizio fisico e una risorsa di esercizi online su misura per gli adulti con artrite reumatoide.
I partecipanti completeranno le valutazioni di base prima della visita di routine programmata con un medico reumatologo, parteciperanno alla visita, riceveranno raccomandazioni sull'esercizio fisico e/o sulla riabilitazione e completeranno le valutazioni di follow-up circa tre mesi dopo la visita. Sulla base del punteggio DAPS di un partecipante, può essere loro consigliato di completare una breve chiamata di consultazione con un fisioterapista dello studio, che può o meno indirizzarlo alla terapia fisica (PT). Ai partecipanti può anche essere chiesto di elaborare la loro esperienza con il modello di cura PREVAIL in un'intervista.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia fisica e gli interventi di esercizio fisico riducono la disabilità migliorando il dolore, la debolezza e l’affaticamento. Nonostante la continua elevata prevalenza di limitazioni funzionali, spesso legate a dolore, debolezza e/o affaticamento, il PT e l’esercizio fisico sono sottoutilizzati per gli adulti con artrite reumatoide negli Stati Uniti. Questi bassi tassi di utilizzo non sono in linea con l’elevato tasso di disabilità (fino al 92%). I reumatologi non dispongono di indicazioni chiare su quando rivolgersi per il PT, il che può contribuire a un basso utilizzo.
L’attività fisica e l’esercizio fisico sono inequivocabilmente benefici per gli adulti con artrite reumatoide, tuttavia le raccomandazioni degli operatori sono spesso limitate, generiche o vaghe. Gli adulti con artrite reumatoide hanno livelli di attività fisica inferiori rispetto alla popolazione generale, compresi quelli con bassa attività della malattia. I pazienti vogliono informazioni da un esperto fidato che capisca l'artrite reumatoide. Inoltre, ricevere una raccomandazione da parte di un fornitore per l’esercizio è fortemente associato al coinvolgimento. È necessaria l’integrazione sistematica delle raccomandazioni sull’esercizio fisico, adattate all’artrite reumatoide, nella cura di routine dell’artrite reumatoide per aumentare l’esercizio fisico e ritardare la disabilità.
Abbiamo sviluppato un modello di cura per PREservare le attività di valore nella vita (PREVAIL) e facilitare l'integrazione del PT per gli adulti con AR che ne hanno bisogno. La versione preliminare del modello di cura PREVAIL è stata sviluppata sulla base della letteratura attuale, che identificava costantemente la necessità di strategie di trattamento non farmacologiche per l'artrite reumatoide e aveva tre componenti principali: (1) Screening della disabilità. I partecipanti hanno completato la S-VLA e sono stati classificati in un gruppo di disabilità in base ai risultati. Questa componente era fondamentale perché attualmente non esistono metodi sistematici per guidare l’intervento nella cura dell’artrite reumatoide negli Stati Uniti. (2) Raccomandazione di deferimento al PT. Il medico reumatologo ha ricevuto la raccomandazione di fare riferimento al PT per i pazienti con o a rischio di disabilità. Questo componente era fondamentale perché gli interventi di PT migliorano i disturbi dell'artrite reumatoide associati alla disabilità. (3). Guida agli esercizi. Tutti i partecipanti hanno ricevuto una guida agli esercizi basata sull'evidenza e specifica per l'artrite reumatoide tramite video basati sul web e collegamenti a risorse autodirette e della comunità sviluppate e curate da ricerche precedenti. Questo componente era fondamentale perché l’esercizio preserva la funzione negli adulti con artrite reumatoide e questi pazienti desiderano una guida sull’esercizio da fonti attendibili che riconoscano la loro artrite reumatoide.
Questo studio si basa su sondaggi preparatori e studi di interviste per aiutare a perfezionare il modello di cura PREVAIL prima di testarlo in questo studio clinico pilota. I ricercatori hanno aggiunto una chiamata di consultazione PT provvisoria con un fisioterapista dello studio come riferimento iniziale da parte del medico reumatologo e hanno perfezionato la sequenza temporale con cui vengono somministrate le valutazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Oltre i 18 anni
- Diagnosi clinica di artrite reumatoide come definita dal codice International Classification of Diseases 10 (ICD-10).
- Ricevere cure di routine da un medico reumatologico UNC
- Avere una prossima visita programmata con un medico reumatologico UNC per un follow-up di routine
Criteri di esclusione:
- Nessuna diagnosi documentata di artrite reumatoide
- Sotto i 18 anni
- Compromissione cognitiva significativa
- Condizione che limita la capacità di completare i sondaggi e i risultati riportati dai pazienti
- Grave compromissione dell'udito o della vista
- Malattia grave/terminale come indicato dal rinvio all'hospice o alle cure palliative
- Incapace di parlare o leggere l'inglese
- Attuale partecipazione a qualsiasi altro studio relativo all'artrite reumatoide
- Partecipazione attuale o recente (entro gli ultimi sei mesi) al PT
- Intervento chirurgico recente (entro gli ultimi sei mesi)
- Prossimo intervento chirurgico (entro i prossimi sei mesi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Tutti i partecipanti riceveranno una raccomandazione dal proprio medico di reumatologia in base al punteggio DAPS.
Le raccomandazioni consisteranno in una risorsa per l'esercizio e potenzialmente in un rinvio per una breve chiamata di consultazione PT.
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I componenti 1, 2 e 3 sono componenti essenziali che riceveranno tutti i partecipanti. I componenti 4 e 5 si basano sui risultati dello strumento DAPS o della chiamata di consultazione PT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentage of Participants Who Receive PREVAIL Model of Care Essential Components
Lasso di tempo: Baseline assessments (including the DAPS tool) provided 1 week before routine visit, routine visit with rheumatology clinician, and 3-month follow-up assessments
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Data will be collected from participants and rheumatology clinicians on whether or not essential components were administered.
This is necessary for assessing the feasibility of the PREVAIL model of care.
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Baseline assessments (including the DAPS tool) provided 1 week before routine visit, routine visit with rheumatology clinician, and 3-month follow-up assessments
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Percentage of Participants Who Access the Exercise Resource at Least Once During Study Duration
Lasso di tempo: Collected during 3-month follow-up assessments
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Exercise resource utilization will be measured through patient report to determine feasibility of the PREVAIL model of care from the patient perspective.
Yes/No responses from the question "Did you visit the PREVAIL exercise website?" on the PREVAIL Exercise Website User Experience survey.
The percentage of "yes" responses are reported.
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Collected during 3-month follow-up assessments
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Average Score on the Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Lasso di tempo: Collected during 3-month follow-up assessments
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The FIM is a method for determining if a treatment or intervention can be carried out in a particular setting.
It is a 4-item outcome measure.
Each item is scored on a 5-point Likert scale (completely disagree = 1, completely agree = 5).
Questions are averaged to produce a final score.
Scores range from 1-5 with higher scores indicating higher feasibility.
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Collected during 3-month follow-up assessments
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Average Score on the Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Lasso di tempo: Collected during 3-month follow-up assessments
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The AIM is a 4-item outcome measure to test whether the intervention is agreeable and appealing to individuals.
It is a 4-item outcome measure.
Each item is scored on a 5-point Likert scale (completely disagree = 1, completely agree = 5).
Questions are averaged to produce a final score.
Scores range from 1-5 with higher scores indicating higher acceptability.
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Collected during 3-month follow-up assessments
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage of Recruitment Pool Who Enroll in the Study
Lasso di tempo: EMR Review and Pre-Screening (2 months prior to appointment) to enrollment (2 months to 1 week before routine visit)
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The percentage of recruitment pool who pass electronic medical record (EMR) chart review and were invited for study pre-screening, then proceed to enroll in the study will be collected.
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EMR Review and Pre-Screening (2 months prior to appointment) to enrollment (2 months to 1 week before routine visit)
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Percentage of Participants That Complete Follow-up Assessments
Lasso di tempo: Assessments provided 3 months after baseline assessment visit
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The study team will track completion of each assessment through REDCap.
This is necessary for determining the feasibility of a larger scale trial of the PREVAIL model of care.
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Assessments provided 3 months after baseline assessment visit
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Louise Thoma, DPT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-1195
- 1K23AR079037 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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