- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06706999
Machbarkeit und Akzeptanz von PREVAIL (Erhaltung wertvoller Aktivitäten im Leben)
Pilotstudie zur Machbarkeit und Akzeptanz von PREVAIL (PREserving Valued Activities In Life)
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob das PREVAIL-Pflegemodell eine praktikable Möglichkeit ist, die Rehabilitation in die routinemäßige rheumatologische Versorgung von Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis (RA) zu integrieren. Das Versorgungsmodell besteht aus drei wesentlichen Komponenten: einem Screening-Tool (Daily Activity and Participation Screen (DAPS)), einer Empfehlung an den Rheumatologen hinsichtlich der Überweisung und Übung zur Rehabilitation und einer Online-Übungsressource, die auf Erwachsene mit RA zugeschnitten ist.
Die Teilnehmer führen vor ihrem geplanten Routinebesuch bei einem Rheumatologen eine Basisuntersuchung durch, nehmen an dem Besuch teil, erhalten ihre Übungs- und/oder Rehabilitationsempfehlung und führen etwa drei Monate nach ihrem Besuch eine Nachuntersuchung durch. Basierend auf dem DAPS-Score eines Teilnehmers kann ihm empfohlen werden, ein kurzes Beratungsgespräch mit einem Studienphysiotherapeuten zu führen, der ihn möglicherweise an eine Physiotherapie (PT) überweist oder auch nicht. Möglicherweise werden die Teilnehmer auch gebeten, in einem Interview ihre Erfahrungen mit dem PREVAIL-Pflegemodell darzulegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Physiotherapie und körperliche Betätigung verringern die Behinderung, indem sie Schmerzen, Schwäche und Müdigkeit lindern. Trotz der anhaltend hohen Prävalenz funktioneller Einschränkungen, die häufig mit Schmerzen, Schwäche und/oder Müdigkeit zusammenhängen, werden Physiotherapie und Bewegung bei Erwachsenen mit RA in den USA zu wenig genutzt. Diese niedrigen Nutzungsraten stehen nicht im Einklang mit der hohen Invaliditätsrate (bis zu 92 %). Rheumatologen haben keine klare Anleitung, wann eine Überweisung zur PT erfolgen soll, was zu einer geringen Auslastung führen kann.
Körperliche Aktivität und sportliche Betätigung sind für Erwachsene mit RA eindeutig von Vorteil, dennoch sind die Empfehlungen der Anbieter oft begrenzt, allgemein gehalten oder vage. Erwachsene mit RA sind weniger körperlich aktiv als die Allgemeinbevölkerung, auch solche mit geringer Krankheitsaktivität. Patienten wünschen sich Informationen von einem vertrauenswürdigen Experten, der sich mit RA auskennt. Darüber hinaus ist der Erhalt einer Trainingsempfehlung eines Anbieters stark mit Engagement verbunden. Die systematische Integration von auf RA zugeschnittenen Trainingsempfehlungen in die routinemäßige RA-Pflege ist erforderlich, um die körperliche Betätigung zu steigern und die Behinderung hinauszuzögern.
Wir haben ein Pflegemodell entwickelt, um wertvolle Aktivitäten im Leben zu erhalten (PREVAIL) und die Integration von PT für Erwachsene mit RA zu erleichtern, die diese benötigen. Die vorläufige Version des PREVAIL-Versorgungsmodells wurde auf der Grundlage der aktuellen Literatur entwickelt, in der durchweg ein Bedarf an nicht-pharmakologischen Behandlungsstrategien für RA festgestellt wurde, und bestand aus drei Hauptkomponenten: (1) Behinderungsscreening. Die Teilnehmer absolvierten das S-VLA und wurden anhand der Ergebnisse in eine Behindertengruppe eingeteilt. Diese Komponente war von entscheidender Bedeutung, da es derzeit in den USA keine systematischen Methoden zur Steuerung von Interventionen in der RA-Versorgung gibt. (2) Empfehlung zur Überweisung an PT. Der rheumatologische Arzt erhielt die Empfehlung, Patienten mit Behinderungen oder einem Risiko für eine Behinderung an die Physiotherapie zu überweisen. Diese Komponente war von entscheidender Bedeutung, da PT-Interventionen die mit Behinderungen verbundenen RA-Beeinträchtigungen verbessern. (3). Übungsanleitung. Alle Teilnehmer erhielten evidenzbasierte, RA-spezifische Übungsanleitungen über webbasierte Videos und Links zu selbstgesteuerten und Community-Ressourcen, die im Rahmen früherer Forschungen entwickelt und kuratiert wurden. Diese Komponente war von entscheidender Bedeutung, da körperliche Betätigung die Funktionsfähigkeit bei Erwachsenen mit RA erhält und diese Patienten eine Übungsanleitung von vertrauenswürdigen Quellen wünschen, die ihre RA anerkennen.
Diese Studie baut auf vorbereitenden Umfragen und Interviewstudien auf, um das PREVAIL-Versorgungsmodell vor der Erprobung in dieser klinischen Pilotstudie zu verfeinern. Die Forscher haben als erste Überweisung des Rheumatologen ein vorläufiges PT-Beratungsgespräch mit einem Studienphysiotherapeuten hinzugefügt und den Zeitplan für die Durchführung der Beurteilungen verfeinert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Klinische Diagnose von RA gemäß der Definition im Code der Internationalen Klassifikation der Krankheiten 10 (ICD-10).
- Routinemäßige Betreuung durch einen UNC-Rheumatologen
- Planen Sie bald einen geplanten Besuch bei einem UNC-Rheumatologen für eine routinemäßige Nachuntersuchung ein
Ausschlusskriterien:
- Keine dokumentierte Diagnose von RA
- Unter 18 Jahren
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
- Zustand, der die Fähigkeit zum Ausfüllen von Umfragen und Patientenberichten einschränkt
- Schwere Hör- oder Sehbehinderung
- Schwere/unheilbare Erkrankung, wie durch Überweisung an ein Hospiz oder Palliativpflege angezeigt
- Kann kein Englisch sprechen oder lesen
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie im Zusammenhang mit RA
- Aktuelle oder kürzliche (innerhalb der letzten sechs Monate) Teilnahme an PT
- Kürzliche Operation (innerhalb der letzten sechs Monate)
- Bevorstehende Operation (innerhalb der nächsten sechs Monate)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Alle Teilnehmer erhalten von ihrem Rheumatologen eine Empfehlung basierend auf ihrem DAPS-Score.
Empfehlungen bestehen aus einer Übungsressource und möglicherweise einer Empfehlung für ein kurzes PT-Beratungsgespräch.
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Die Komponenten 1, 2 und 3 sind wesentliche Komponenten, die alle Teilnehmer erhalten. Die Komponenten 4 und 5 basieren auf den Ergebnissen des DAPS-Tools oder des PT-Beratungsgesprächs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Percentage of Participants Who Receive PREVAIL Model of Care Essential Components
Zeitfenster: Baseline assessments (including the DAPS tool) provided 1 week before routine visit, routine visit with rheumatology clinician, and 3-month follow-up assessments
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Data will be collected from participants and rheumatology clinicians on whether or not essential components were administered.
This is necessary for assessing the feasibility of the PREVAIL model of care.
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Baseline assessments (including the DAPS tool) provided 1 week before routine visit, routine visit with rheumatology clinician, and 3-month follow-up assessments
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Percentage of Participants Who Access the Exercise Resource at Least Once During Study Duration
Zeitfenster: Collected during 3-month follow-up assessments
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Exercise resource utilization will be measured through patient report to determine feasibility of the PREVAIL model of care from the patient perspective.
Yes/No responses from the question "Did you visit the PREVAIL exercise website?" on the PREVAIL Exercise Website User Experience survey.
The percentage of "yes" responses are reported.
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Collected during 3-month follow-up assessments
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Average Score on the Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Zeitfenster: Collected during 3-month follow-up assessments
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The FIM is a method for determining if a treatment or intervention can be carried out in a particular setting.
It is a 4-item outcome measure.
Each item is scored on a 5-point Likert scale (completely disagree = 1, completely agree = 5).
Questions are averaged to produce a final score.
Scores range from 1-5 with higher scores indicating higher feasibility.
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Collected during 3-month follow-up assessments
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Average Score on the Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Zeitfenster: Collected during 3-month follow-up assessments
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The AIM is a 4-item outcome measure to test whether the intervention is agreeable and appealing to individuals.
It is a 4-item outcome measure.
Each item is scored on a 5-point Likert scale (completely disagree = 1, completely agree = 5).
Questions are averaged to produce a final score.
Scores range from 1-5 with higher scores indicating higher acceptability.
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Collected during 3-month follow-up assessments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Percentage of Recruitment Pool Who Enroll in the Study
Zeitfenster: EMR Review and Pre-Screening (2 months prior to appointment) to enrollment (2 months to 1 week before routine visit)
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The percentage of recruitment pool who pass electronic medical record (EMR) chart review and were invited for study pre-screening, then proceed to enroll in the study will be collected.
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EMR Review and Pre-Screening (2 months prior to appointment) to enrollment (2 months to 1 week before routine visit)
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Percentage of Participants That Complete Follow-up Assessments
Zeitfenster: Assessments provided 3 months after baseline assessment visit
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The study team will track completion of each assessment through REDCap.
This is necessary for determining the feasibility of a larger scale trial of the PREVAIL model of care.
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Assessments provided 3 months after baseline assessment visit
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Louise Thoma, DPT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-1195
- 1K23AR079037 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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