PREVAIL(인생에서 가치 있는 활동 보존)의 타당성 및 수용성
PREVAIL(인생에서 가치 있는 활동 보존)의 타당성 및 수용 가능성에 대한 파일럿 연구
이 임상 시험의 목표는 PREVAIL 치료 모델이 류마티스 관절염(RA)이 있는 성인의 일상적인 류마티스 치료에 재활을 통합할 수 있는 실행 가능한 방법인지 알아보는 것입니다. 치료 모델은 선별 도구(DAPS(일일 활동 및 참여 화면)), 재활 의뢰 및 운동에 관해 류마티스 임상의에게 권장 사항, RA가 있는 성인을 위한 맞춤형 온라인 운동 리소스 등 세 가지 필수 구성 요소로 구성됩니다.
참가자는 류마티스 전문의를 정기적으로 방문하기 전에 기본 평가를 완료하고, 방문에 참석하고, 운동 및/또는 재활 권장 사항을 받고, 방문 후 대략 3개월 후에 후속 평가를 완료하게 됩니다. 참가자의 DAPS 점수에 따라 물리 치료사(PT)를 추천할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있는 연구 물리 치료사와 간단한 상담 통화를 완료하도록 권장될 수 있습니다. 참가자는 인터뷰에서 PREVAIL 치료 모델에 대한 경험을 자세히 설명하도록 요청받을 수도 있습니다.
연구 개요
상세 설명
물리 치료와 운동 중재는 통증, 쇠약, 피로를 개선하여 장애를 감소시킵니다. 종종 통증, 허약 및/또는 피로와 관련된 기능적 제한의 높은 유병률에도 불구하고 미국에서는 RA가 있는 성인에게 PT와 운동이 제대로 활용되지 않고 있습니다. 이러한 낮은 활용률은 높은 장애율(최대 92%)과 일치하지 않습니다. 류마티스 전문의는 언제 PT를 의뢰해야 하는지에 대한 명확한 지침이 없어 활용도가 낮아질 수 있습니다.
신체 활동과 운동은 RA가 있는 성인에게 명백히 유익하지만 제공자의 권장 사항은 제한적이거나 일반적이거나 모호한 경우가 많습니다. RA가 있는 성인은 질병 활동이 낮은 사람을 포함하여 일반 인구에 비해 신체 활동 수준이 낮습니다. 환자는 RA를 이해하고 신뢰할 수 있는 전문가의 정보를 원합니다. 또한, 운동에 대한 제공자의 추천을 받는 것은 참여와 밀접한 관련이 있습니다. 운동을 증가시키고 장애를 지연시키기 위해서는 일상적인 RA 치료에 RA에 맞는 운동 권장 사항을 체계적으로 통합하는 것이 필요합니다.
우리는 삶의 가치 있는 활동을 보존하기 위한 돌봄 모델(PREVAIL)을 개발하고 이를 필요로 하는 성인과 RA의 PT 통합을 촉진했습니다. PREVAIL 치료 모델의 예비 버전은 RA에 대한 비약리학적 치료 전략의 필요성을 지속적으로 확인하고 세 가지 주요 구성 요소를 포함하는 현재 문헌을 기반으로 개발되었습니다. (1) 장애 선별. 참가자들은 S-VLA를 완료하고 결과에 따라 장애 그룹으로 분류되었습니다. 현재 미국에서는 RA 치료에 대한 개입을 안내하는 체계적인 방법이 없기 때문에 이 구성 요소는 매우 중요했습니다. (2) PT 회부 추천 류마티스 전문의는 장애가 있거나 장애 위험이 있는 환자에게 PT를 의뢰하라는 권고를 받았습니다. PT 개입은 장애와 관련된 RA 손상을 개선하기 때문에 이 구성 요소는 매우 중요했습니다. (3). 운동지도. 모든 참가자는 이전 연구에서 개발하고 선별한 웹 기반 비디오와 자기 주도형 및 커뮤니티 리소스에 대한 링크를 통해 증거 기반의 RA 관련 운동 지침을 받았습니다. 운동은 RA가 있는 성인의 기능을 보존하고 이러한 환자는 RA를 인정하는 신뢰할 수 있는 출처의 운동 지침을 원하기 때문에 이 구성 요소가 중요했습니다.
이 연구는 파일럿 임상 시험에서 테스트하기 전에 PREVAIL 치료 모델을 개선하는 데 도움이 되는 예비 조사 및 인터뷰 연구를 기반으로 합니다. 연구자들은 류마티스 임상의의 초기 의뢰로 연구 물리치료사와의 임시 PT 상담 통화를 추가하고 평가가 시행되는 일정을 개선했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 국제질병분류 10(ICD-10) 코드에 정의된 RA의 임상적 진단
- UNC 류마티스 전문의로부터 정기적인 진료를 받고 있습니다.
- 정기적인 후속 조치를 위해 UNC 류마티스 전문의와 예정된 방문 일정을 잡으세요.
제외 기준:
- RA에 대한 문서화된 진단이 없습니다.
- 18세 미만
- 심각한 인지 장애
- 설문 조사 및 환자 보고 결과를 완료하는 능력을 제한하는 상태
- 심각한 청각 또는 시각 장애
- 호스피스 또는 완화 치료로 의뢰된 것으로 나타나는 심각한/말기 질환
- 영어로 말하거나 읽을 수 없음
- RA와 관련된 다른 연구에 현재 참여하고 있음
- 현재 또는 최근(지난 6개월 이내) PT 참여
- 최근 수술(지난 6개월 이내)
- 수술 예정(향후 6개월 이내)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
참가자는 모두 DAPS 점수에 따라 류마티스 전문의로부터 추천을 받게 됩니다.
권장 사항은 운동 리소스와 잠재적으로 간단한 PT 상담 통화에 대한 추천으로 구성됩니다.
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구성 요소 1, 2, 3은 모든 참가자에게 제공되는 필수 구성 요소입니다. 구성 요소 4와 5는 DAPS 도구 또는 PT 상담 전화의 결과를 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants Who Receive PREVAIL Model of Care Essential Components
기간: Baseline assessments (including the DAPS tool) provided 1 week before routine visit, routine visit with rheumatology clinician, and 3-month follow-up assessments
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Data will be collected from participants and rheumatology clinicians on whether or not essential components were administered.
This is necessary for assessing the feasibility of the PREVAIL model of care.
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Baseline assessments (including the DAPS tool) provided 1 week before routine visit, routine visit with rheumatology clinician, and 3-month follow-up assessments
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Percentage of Participants Who Access the Exercise Resource at Least Once During Study Duration
기간: Collected during 3-month follow-up assessments
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Exercise resource utilization will be measured through patient report to determine feasibility of the PREVAIL model of care from the patient perspective.
Yes/No responses from the question "Did you visit the PREVAIL exercise website?" on the PREVAIL Exercise Website User Experience survey.
The percentage of "yes" responses are reported.
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Collected during 3-month follow-up assessments
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Average Score on the Feasibility of Intervention Measure (FIM)
기간: Collected during 3-month follow-up assessments
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The FIM is a method for determining if a treatment or intervention can be carried out in a particular setting.
It is a 4-item outcome measure.
Each item is scored on a 5-point Likert scale (completely disagree = 1, completely agree = 5).
Questions are averaged to produce a final score.
Scores range from 1-5 with higher scores indicating higher feasibility.
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Collected during 3-month follow-up assessments
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Average Score on the Acceptability of Intervention Measure (AIM)
기간: Collected during 3-month follow-up assessments
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The AIM is a 4-item outcome measure to test whether the intervention is agreeable and appealing to individuals.
It is a 4-item outcome measure.
Each item is scored on a 5-point Likert scale (completely disagree = 1, completely agree = 5).
Questions are averaged to produce a final score.
Scores range from 1-5 with higher scores indicating higher acceptability.
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Collected during 3-month follow-up assessments
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Recruitment Pool Who Enroll in the Study
기간: EMR Review and Pre-Screening (2 months prior to appointment) to enrollment (2 months to 1 week before routine visit)
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The percentage of recruitment pool who pass electronic medical record (EMR) chart review and were invited for study pre-screening, then proceed to enroll in the study will be collected.
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EMR Review and Pre-Screening (2 months prior to appointment) to enrollment (2 months to 1 week before routine visit)
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Percentage of Participants That Complete Follow-up Assessments
기간: Assessments provided 3 months after baseline assessment visit
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The study team will track completion of each assessment through REDCap.
This is necessary for determining the feasibility of a larger scale trial of the PREVAIL model of care.
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Assessments provided 3 months after baseline assessment visit
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Louise Thoma, DPT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24-1195
- 1K23AR079037 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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