- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06706999
Viabilidad y aceptabilidad de PREVAIL (PREservar actividades valiosas en la vida)
Estudio piloto de viabilidad y aceptabilidad de PREVAIL (PREserving Valued Activitys In Life)
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el modelo de atención PREVAIL es una forma factible de integrar la rehabilitación en la atención reumatológica de rutina para adultos con artritis reumatoide (AR). El modelo de atención consta de tres componentes esenciales: una herramienta de detección (Detección de actividad y participación diaria (DAPS)), una recomendación al médico de reumatología sobre la derivación a rehabilitación y el ejercicio, y un recurso de ejercicio en línea diseñado para adultos con AR.
Los participantes completarán evaluaciones iniciales antes de su visita de rutina programada con un médico de reumatología, asistirán a su visita, recibirán su recomendación de ejercicio y/o rehabilitación y completarán evaluaciones de seguimiento aproximadamente tres meses después de su visita. Según la puntuación DAPS de un participante, se le puede recomendar que complete una breve llamada de consulta con un fisioterapeuta del estudio, quien puede derivarlo o no a fisioterapia (PT). También se les puede pedir a los participantes que den más detalles sobre su experiencia con el modelo de atención PREVAIL en una entrevista.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones de fisioterapia y ejercicio reducen la discapacidad al mejorar el dolor, la debilidad y la fatiga. A pesar de la alta prevalencia continua de limitaciones funcionales, a menudo relacionadas con dolor, debilidad y/o fatiga, el fisioterapia y el ejercicio están infrautilizados en adultos con AR en los EE. UU. Estas bajas tasas de utilización no se alinean con la alta tasa de discapacidad (hasta el 92%). Los reumatólogos no cuentan con una orientación clara sobre cuándo derivar para PT, lo que puede contribuir a una baja utilización.
La actividad física y el ejercicio son inequívocamente beneficiosos para los adultos con AR, aunque las recomendaciones de los proveedores suelen ser limitadas, genéricas o vagas. Los adultos con AR tienen niveles de actividad física más bajos que la población general, incluidos aquellos con baja actividad de la enfermedad. Los pacientes quieren información de un experto confiable que entienda la AR. Además, recibir una recomendación de un proveedor para hacer ejercicio está fuertemente asociado con el compromiso. Es necesario integrar sistemáticamente recomendaciones de ejercicio, adaptadas a la AR, en la atención rutinaria de la AR para aumentar el ejercicio y retrasar la discapacidad.
Desarrollamos un modelo de atención para PRESERVAR actividades valiosas en la vida (PREVAIL) y facilitar la integración de la fisioterapia para adultos con AR que la necesitan. La versión preliminar del modelo de atención PREVAIL se desarrolló basándose en la literatura actual, que identificó consistentemente la necesidad de estrategias de tratamiento no farmacológico para la AR y tenía tres componentes principales: (1) Detección de discapacidad. Los participantes completaron el S-VLA y fueron categorizados en un grupo de discapacidad según los resultados. Este componente fue fundamental porque actualmente no existen métodos sistemáticos para guiar la intervención en la atención de la AR en los EE. UU. (2) Recomendación de remisión a PT. El médico reumatólogo recibió una recomendación de derivar a PT a pacientes con discapacidad o en riesgo de padecerla. Este componente fue fundamental porque las intervenciones de fisioterapia mejoran las deficiencias de la AR asociadas con la discapacidad. (3). Guía de ejercicio. Todos los participantes recibieron orientación sobre ejercicios específicos de AR basada en evidencia a través de videos en la web y enlaces a recursos comunitarios y autodirigidos que fueron desarrollados y seleccionados por investigaciones anteriores. Este componente fue fundamental porque el ejercicio preserva la función en adultos con AR, y estos pacientes quieren orientación sobre el ejercicio de fuentes confiables que reconozcan su AR.
Este estudio se basa en encuestas preparatorias y estudios de entrevistas para ayudar a perfeccionar el modelo de atención PREVAIL antes de probarlo en este ensayo clínico piloto. Los investigadores agregaron una llamada de consulta de fisioterapeuta provisional con un fisioterapeuta del estudio como derivación inicial del médico de reumatología y refinaron el cronograma con el que se administran las evaluaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Diagnóstico médico de AR según lo definido por el código de la Clasificación Internacional de Enfermedades 10 (CIE-10)
- Recibir atención de rutina de un médico de reumatología de la UNC
- Tener una próxima visita programada con un médico de reumatología de la UNC para un seguimiento de rutina.
Criterios de exclusión:
- No hay diagnóstico documentado de AR
- Menores de 18 años
- Deterioro cognitivo significativo
- Condición que restringe la capacidad de completar encuestas y resultados informados por el paciente.
- Discapacidad auditiva o visual grave
- Enfermedad grave/terminal según lo indique la derivación a cuidados paliativos o cuidados paliativos.
- No puedo hablar ni leer inglés.
- Participación actual en cualquier otro estudio relacionado con la AR.
- Participación actual o reciente (dentro de los últimos seis meses) en PT
- Cirugía reciente (dentro de los últimos seis meses)
- Próxima cirugía (dentro de los próximos seis meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Todos los participantes recibirán una recomendación de su proveedor de reumatología según su puntuación DAPS.
Las recomendaciones consistirán en un recurso de ejercicio y potencialmente una derivación para una breve llamada de consulta de fisioterapeuta.
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Los componentes 1, 2 y 3 son componentes esenciales que recibirán todos los participantes. Los componentes 4 y 5 se basan en los resultados de la herramienta DAPS o de la llamada de consulta del PT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentage of Participants Who Receive PREVAIL Model of Care Essential Components
Periodo de tiempo: Baseline assessments (including the DAPS tool) provided 1 week before routine visit, routine visit with rheumatology clinician, and 3-month follow-up assessments
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Data will be collected from participants and rheumatology clinicians on whether or not essential components were administered.
This is necessary for assessing the feasibility of the PREVAIL model of care.
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Baseline assessments (including the DAPS tool) provided 1 week before routine visit, routine visit with rheumatology clinician, and 3-month follow-up assessments
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Percentage of Participants Who Access the Exercise Resource at Least Once During Study Duration
Periodo de tiempo: Collected during 3-month follow-up assessments
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Exercise resource utilization will be measured through patient report to determine feasibility of the PREVAIL model of care from the patient perspective.
Yes/No responses from the question "Did you visit the PREVAIL exercise website?" on the PREVAIL Exercise Website User Experience survey.
The percentage of "yes" responses are reported.
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Collected during 3-month follow-up assessments
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Average Score on the Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Periodo de tiempo: Collected during 3-month follow-up assessments
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The FIM is a method for determining if a treatment or intervention can be carried out in a particular setting.
It is a 4-item outcome measure.
Each item is scored on a 5-point Likert scale (completely disagree = 1, completely agree = 5).
Questions are averaged to produce a final score.
Scores range from 1-5 with higher scores indicating higher feasibility.
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Collected during 3-month follow-up assessments
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Average Score on the Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Periodo de tiempo: Collected during 3-month follow-up assessments
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The AIM is a 4-item outcome measure to test whether the intervention is agreeable and appealing to individuals.
It is a 4-item outcome measure.
Each item is scored on a 5-point Likert scale (completely disagree = 1, completely agree = 5).
Questions are averaged to produce a final score.
Scores range from 1-5 with higher scores indicating higher acceptability.
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Collected during 3-month follow-up assessments
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentage of Recruitment Pool Who Enroll in the Study
Periodo de tiempo: EMR Review and Pre-Screening (2 months prior to appointment) to enrollment (2 months to 1 week before routine visit)
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The percentage of recruitment pool who pass electronic medical record (EMR) chart review and were invited for study pre-screening, then proceed to enroll in the study will be collected.
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EMR Review and Pre-Screening (2 months prior to appointment) to enrollment (2 months to 1 week before routine visit)
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Percentage of Participants That Complete Follow-up Assessments
Periodo de tiempo: Assessments provided 3 months after baseline assessment visit
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The study team will track completion of each assessment through REDCap.
This is necessary for determining the feasibility of a larger scale trial of the PREVAIL model of care.
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Assessments provided 3 months after baseline assessment visit
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise Thoma, DPT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-1195
- 1K23AR079037 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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