PREVAILin (elämän arvostettujen toimien säilyttäminen) toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Pilottitutkimus PREVAILin toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä (PREserving Valued Activity In Life)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko PREVAIL-hoitomalli toteuttamiskelpoinen tapa integroida kuntoutus rutiininomaiseen reumatologiaan nivelreumaa (RA) sairastaville aikuisille. Hoitomalli koostuu kolmesta olennaisesta osasta: seulontatyökalusta (Daily Activity and Participation Screen (DAPS)), reumatologille annettavasta suosituksesta kuntoutuslähetteen ja -harjoittelun osalta sekä nivelreumaa sairastaville aikuisille räätälöidystä online-harjoitusresurssista.
Osallistujat suorittavat perusarvioinnit ennen suunniteltua rutiinikäyntiään reumatologian lääkärin kanssa, osallistuvat käyntiin, saavat harjoitus- ja/tai kuntoutussuosituksensa ja suorittavat seuranta-arvioinnit noin kolmen kuukauden kuluttua käynnistään. Osallistujan DAPS-pisteiden perusteella häntä voidaan suositella käymään lyhyt konsultaatiopuhelu tutkimusfysioterapeutin kanssa, joka voi ohjata hänet fysioterapiaan (PT) tai ei. Osallistujia voidaan myös pyytää lisäämään kokemuksiaan PREVAIL-hoitomallista haastattelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fysioterapia ja liikuntatoimenpiteet vähentävät vammaisuutta parantamalla kipua, heikkoutta ja väsymystä. Huolimatta jatkuvasta suuresta toiminnallisista rajoituksista, jotka liittyvät usein kipuun, heikkouteen ja/tai väsymykseen, PT ja liikunta ovat vajaakäytössä nivelreumaa sairastavilla aikuisilla Yhdysvalloissa. Nämä alhaiset käyttöasteet eivät ole linjassa korkean työkyvyttömyysasteen (jopa 92 %) kanssa. Reumatologit eivät ole saaneet selkeitä ohjeita siitä, milloin PT:hen kannattaa kääntyä, mikä saattaa vaikuttaa alhaiseen käyttöasteeseen.
Fyysinen aktiivisuus ja liikunta ovat yksiselitteisesti hyödyllisiä nivelreumaa sairastaville aikuisille, mutta palveluntarjoajien suositukset ovat usein rajallisia, yleisiä tai epämääräisiä. Nivelreumaa sairastavilla aikuisilla on alhaisempi fyysinen aktiivisuus kuin muulla väestöllä, mukaan lukien ne, joilla on alhainen sairausaktiivisuus. Potilaat haluavat tietoa luotettavalta asiantuntijalta, joka ymmärtää nivelreumaa. Lisäksi palveluntarjoajan harjoitussuosituksen saaminen liittyy vahvasti sitoutumiseen. Nivelreumalle räätälöityjen harjoitussuositusten systemaattinen integrointi rutiininomaiseen nivelreumahoitoon on tarpeen harjoituksen lisäämiseksi ja vamman viivästymiseksi.
Kehitimme hoitomallin PREserve Valued Activities in Life (PREVAIL) ja helpotamme PT:n integrointia sitä tarvitseville aikuisille, joilla on nivelreuma. PREVAIL-hoitomallin alustava versio kehitettiin nykyisen kirjallisuuden perusteella, jossa todettiin johdonmukaisesti nivelreuman ei-lääketieteellisten hoitostrategioiden tarve, ja siinä oli kolme pääosaa: (1) Vammaisseulonta. Osallistujat suorittivat S-VLA:n ja heidät luokiteltiin tulosten perusteella vammaisuuteen. Tämä komponentti oli kriittinen, koska tällä hetkellä ei ole olemassa systemaattisia menetelmiä nivelreuman hoitoon puuttumisen ohjaamiseksi Yhdysvalloissa. (2) Suositus PT:lle siirtämisestä. Reumatologi sai suosituksen PT-hoidosta vammaisille tai riskiryhmille. Tämä komponentti oli kriittinen, koska PT-toimenpiteet parantavat vammaisuuteen liittyviä nivelreumavaurioita. (3). Harjoitusopas. Kaikki osallistujat saivat näyttöön perustuvaa, RA-kohtaista harjoitusopastusta web-pohjaisten videoiden ja linkkien kautta itseohjautuneisiin ja yhteisön resursseihin, jotka on kehitetty ja kuratoitu aikaisemman tutkimuksen avulla. Tämä komponentti oli kriittinen, koska harjoittelu säilyttää toimintakykynsä nivelreumaa sairastavilla aikuisilla, ja nämä potilaat haluavat liikuntaohjeita luotettavilta lähteiltä, jotka tunnustavat nivelreumansa.
Tämä tutkimus perustuu valmisteleviin kyselyihin ja haastattelututkimuksiin, jotka auttavat parantamaan PREVAIL-hoitomallia ennen testausta tässä kliinisessä pilottitutkimuksessa. Tutkijat ovat lisänneet väliaikaisen PT-konsultaatiopuhelun tutkimusfysioterapeutin kanssa reumatologian lääkärin alkuperäiseksi lähetteeksi ja tarkentaneet arviointien suorittamisen aikajanaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Kliinikon nivelreuman diagnoosi kansainvälisen sairauksien luokituksen 10 (ICD-10) koodin mukaisesti
- Rutiinihoidon saaminen UNC:n reumatologian lääkäriltä
- Tule käymään UNC:n reumatologian lääkärin kanssa rutiininomaista seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Ei dokumentoitua RA-diagnoosia
- Alle 18-vuotias
- Merkittävä kognitiivinen häiriö
- Tilanne, joka rajoittaa kykyä suorittaa tutkimuksia ja potilaiden raportoimia tuloksia
- Vaikea kuulo- tai näkövamma
- Saattohoitoon tai palliatiiviseen hoitoon lähetteen osoittama vakava/lopullinen sairaus
- Ei osaa puhua tai lukea englantia
- Osallistuminen muihin nivelreumaa koskeviin tutkimuksiin
- Nykyinen tai äskettäinen (viimeisten kuuden kuukauden aikana) osallistuminen PT:hen
- Viimeaikainen leikkaus (viimeisen kuuden kuukauden aikana)
- Tuleva leikkaus (seuraavan kuuden kuukauden aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kaikki osallistujat saavat suosituksen reumatologian toimittajalta heidän DAPS-pisteensä perusteella.
Suositukset sisältävät harjoitusresurssin ja mahdollisesti lähetteen lyhyeen PT-konsultaatiopuheluun.
|
Komponentit 1, 2 ja 3 ovat olennaisia osia, jotka kaikki osallistujat saavat. Komponentit 4 ja 5 perustuvat joko DAPS-työkalun tai PT-konsultaatiopuhelun tuloksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Receive PREVAIL Model of Care Essential Components
Aikaikkuna: Baseline assessments (including the DAPS tool) provided 1 week before routine visit, routine visit with rheumatology clinician, and 3-month follow-up assessments
|
Data will be collected from participants and rheumatology clinicians on whether or not essential components were administered.
This is necessary for assessing the feasibility of the PREVAIL model of care.
|
Baseline assessments (including the DAPS tool) provided 1 week before routine visit, routine visit with rheumatology clinician, and 3-month follow-up assessments
|
|
Percentage of Participants Who Access the Exercise Resource at Least Once During Study Duration
Aikaikkuna: Collected during 3-month follow-up assessments
|
Exercise resource utilization will be measured through patient report to determine feasibility of the PREVAIL model of care from the patient perspective.
Yes/No responses from the question "Did you visit the PREVAIL exercise website?" on the PREVAIL Exercise Website User Experience survey.
The percentage of "yes" responses are reported.
|
Collected during 3-month follow-up assessments
|
|
Average Score on the Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Aikaikkuna: Collected during 3-month follow-up assessments
|
The FIM is a method for determining if a treatment or intervention can be carried out in a particular setting.
It is a 4-item outcome measure.
Each item is scored on a 5-point Likert scale (completely disagree = 1, completely agree = 5).
Questions are averaged to produce a final score.
Scores range from 1-5 with higher scores indicating higher feasibility.
|
Collected during 3-month follow-up assessments
|
|
Average Score on the Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Aikaikkuna: Collected during 3-month follow-up assessments
|
The AIM is a 4-item outcome measure to test whether the intervention is agreeable and appealing to individuals.
It is a 4-item outcome measure.
Each item is scored on a 5-point Likert scale (completely disagree = 1, completely agree = 5).
Questions are averaged to produce a final score.
Scores range from 1-5 with higher scores indicating higher acceptability.
|
Collected during 3-month follow-up assessments
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Recruitment Pool Who Enroll in the Study
Aikaikkuna: EMR Review and Pre-Screening (2 months prior to appointment) to enrollment (2 months to 1 week before routine visit)
|
The percentage of recruitment pool who pass electronic medical record (EMR) chart review and were invited for study pre-screening, then proceed to enroll in the study will be collected.
|
EMR Review and Pre-Screening (2 months prior to appointment) to enrollment (2 months to 1 week before routine visit)
|
|
Percentage of Participants That Complete Follow-up Assessments
Aikaikkuna: Assessments provided 3 months after baseline assessment visit
|
The study team will track completion of each assessment through REDCap.
This is necessary for determining the feasibility of a larger scale trial of the PREVAIL model of care.
|
Assessments provided 3 months after baseline assessment visit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Louise Thoma, DPT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-1195
- 1K23AR079037 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .