- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06706999
Viabilidade e aceitabilidade de PREVAIL (PREserving Valued Activity In Life)
Estudo Piloto de Viabilidade e Aceitabilidade do PREVAIL (PREserving Valued Activity In Life)
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o modelo de atendimento PREVAIL é uma forma viável de integrar a reabilitação nos cuidados reumatológicos de rotina para adultos com artrite reumatóide (AR). O modelo de atendimento consiste em três componentes essenciais: uma ferramenta de triagem (Daily Activity and Participation Screen (DAPS)), uma recomendação ao médico reumatologista sobre encaminhamento de reabilitação e exercícios, e um recurso de exercícios on-line adaptado para adultos com AR.
Os participantes concluirão as avaliações iniciais antes da consulta de rotina agendada com um médico reumatologista, comparecerão à consulta, receberão recomendações de exercícios e/ou reabilitação e concluirão as avaliações de acompanhamento cerca de três meses após a consulta. Com base na pontuação DAPS de um participante, pode ser recomendado que ele faça uma breve consulta com um fisioterapeuta do estudo, que pode ou não encaminhá-lo para fisioterapia (PT). Os participantes também podem ser solicitados a falar sobre sua experiência com o modelo de atendimento PREVAIL em uma entrevista.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As intervenções de fisioterapia e exercícios reduzem a incapacidade, melhorando a dor, a fraqueza e a fadiga. Apesar da alta prevalência contínua de limitações funcionais, muitas vezes relacionadas à dor, fraqueza e/ou fadiga, o TP e o exercício são subutilizados para adultos com AR nos EUA. Estas baixas taxas de utilização não se alinham com a elevada taxa de incapacidade (até 92%). Os reumatologistas não têm orientação clara sobre quando encaminhar para TP, o que pode contribuir para a baixa utilização.
A atividade física e o exercício são inequivocamente benéficos para adultos com AR, mas as recomendações dos prestadores são muitas vezes limitadas, genéricas ou vagas. Adultos com AR apresentam níveis de atividade física mais baixos do que a população em geral, incluindo aqueles com baixa atividade da doença. Os pacientes desejam informações de um especialista confiável que entenda de AR. Além disso, receber uma recomendação do fornecedor para exercícios está fortemente associado ao envolvimento. É necessária a integração sistemática de recomendações de exercícios, adaptadas à AR, nos cuidados de rotina da AR para aumentar o exercício e retardar a incapacidade.
Desenvolvemos um modelo de atendimento para PREserve Atividades Valorizadas na Vida (PREVAIL) e facilitar a integração do PT para adultos com AR que dele necessitem. A versão preliminar do modelo de atendimento PREVAIL foi desenvolvida com base na literatura atual, que identificou consistentemente a necessidade de estratégias de tratamento não farmacológico para AR, e tinha três componentes principais: (1) Triagem de Incapacidade. Os participantes completaram o S-VLA e foram categorizados em um grupo de deficiência com base nos resultados. Este componente foi crítico porque atualmente não existem métodos sistemáticos para orientar a intervenção no tratamento da AR nos EUA. (2) Recomendação de Encaminhamento para PT. O clínico reumatologista recebeu recomendação de encaminhamento para TP para pacientes com ou em risco de incapacidade. Este componente foi crítico porque as intervenções de TP melhoram as deficiências de AR associadas à incapacidade. (3). Orientação de exercícios. Todos os participantes receberam orientações sobre exercícios específicos para AR, baseadas em evidências, por meio de vídeos baseados na web e links para recursos autodirigidos e comunitários que foram desenvolvidos e selecionados por pesquisas anteriores. Este componente foi fundamental porque o exercício preserva a função em adultos com AR, e esses pacientes desejam orientação sobre exercícios de fontes confiáveis que reconheçam sua AR.
Este estudo baseia-se em pesquisas preparatórias e estudos de entrevistas para ajudar a refinar o modelo de atendimento PREVAIL antes do teste neste ensaio clínico piloto. Os investigadores adicionaram uma chamada de consulta provisória de PT com um fisioterapeuta do estudo como encaminhamento inicial do clínico de reumatologia e refinaram o cronograma com o qual as avaliações são administradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Diagnóstico clínico de AR conforme definido pelo código da Classificação Internacional de Doenças 10 (CID-10)
- Recebendo cuidados de rotina de um clínico de reumatologia da UNC
- Tenha uma próxima consulta agendada com um clínico de reumatologia da UNC para um acompanhamento de rotina
Critérios de exclusão:
- Nenhum diagnóstico documentado de AR
- Menores de 18 anos
- Comprometimento cognitivo significativo
- Condição que restringe a capacidade de completar pesquisas e resultados relatados pelo paciente
- Deficiência auditiva ou visual grave
- Doença grave/terminal indicada por encaminhamento para hospício ou cuidados paliativos
- Não consegue falar ou ler inglês
- Participação atual em qualquer outro estudo relacionado à AR
- Participação atual ou recente (nos últimos seis meses) na PT
- Cirurgia recente (nos últimos seis meses)
- Próxima cirurgia (nos próximos seis meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Todos os participantes receberão uma recomendação de seu provedor de reumatologia com base em sua pontuação DAPS.
As recomendações consistirão em um recurso de exercício e, potencialmente, em um encaminhamento para uma breve consulta de PT.
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Os componentes 1, 2 e 3 são componentes essenciais que todos os participantes receberão. Os componentes 4 e 5 baseiam-se nos resultados da ferramenta DAPS ou da chamada de consulta do PT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentage of Participants Who Receive PREVAIL Model of Care Essential Components
Prazo: Baseline assessments (including the DAPS tool) provided 1 week before routine visit, routine visit with rheumatology clinician, and 3-month follow-up assessments
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Data will be collected from participants and rheumatology clinicians on whether or not essential components were administered.
This is necessary for assessing the feasibility of the PREVAIL model of care.
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Baseline assessments (including the DAPS tool) provided 1 week before routine visit, routine visit with rheumatology clinician, and 3-month follow-up assessments
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Percentage of Participants Who Access the Exercise Resource at Least Once During Study Duration
Prazo: Collected during 3-month follow-up assessments
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Exercise resource utilization will be measured through patient report to determine feasibility of the PREVAIL model of care from the patient perspective.
Yes/No responses from the question "Did you visit the PREVAIL exercise website?" on the PREVAIL Exercise Website User Experience survey.
The percentage of "yes" responses are reported.
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Collected during 3-month follow-up assessments
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Average Score on the Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Prazo: Collected during 3-month follow-up assessments
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The FIM is a method for determining if a treatment or intervention can be carried out in a particular setting.
It is a 4-item outcome measure.
Each item is scored on a 5-point Likert scale (completely disagree = 1, completely agree = 5).
Questions are averaged to produce a final score.
Scores range from 1-5 with higher scores indicating higher feasibility.
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Collected during 3-month follow-up assessments
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Average Score on the Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Prazo: Collected during 3-month follow-up assessments
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The AIM is a 4-item outcome measure to test whether the intervention is agreeable and appealing to individuals.
It is a 4-item outcome measure.
Each item is scored on a 5-point Likert scale (completely disagree = 1, completely agree = 5).
Questions are averaged to produce a final score.
Scores range from 1-5 with higher scores indicating higher acceptability.
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Collected during 3-month follow-up assessments
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Recruitment Pool Who Enroll in the Study
Prazo: EMR Review and Pre-Screening (2 months prior to appointment) to enrollment (2 months to 1 week before routine visit)
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The percentage of recruitment pool who pass electronic medical record (EMR) chart review and were invited for study pre-screening, then proceed to enroll in the study will be collected.
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EMR Review and Pre-Screening (2 months prior to appointment) to enrollment (2 months to 1 week before routine visit)
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Percentage of Participants That Complete Follow-up Assessments
Prazo: Assessments provided 3 months after baseline assessment visit
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The study team will track completion of each assessment through REDCap.
This is necessary for determining the feasibility of a larger scale trial of the PREVAIL model of care.
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Assessments provided 3 months after baseline assessment visit
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise Thoma, DPT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-1195
- 1K23AR079037 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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