Proveditelnost a přijatelnost PREVAIL (PREserving Valued Activities In Life)
Pilotní studie proveditelnosti a přijatelnosti PREVAIL (PREserving Valued Activities In Life)
Cílem této klinické studie je zjistit, zda je model péče PREVAIL proveditelným způsobem, jak integrovat rehabilitaci do běžné revmatologické péče o dospělé s revmatoidní artritidou (RA). Model péče se skládá ze tří základních složek: screeningového nástroje (Daily Activity and Participation Screen (DAPS)), doporučení revmatologickému lékaři ohledně doporučení rehabilitace a cvičení a online zdroj cvičení přizpůsobený dospělým s RA.
Účastníci dokončí základní hodnocení před plánovanou rutinní návštěvou revmatologického lékaře, zúčastní se jejich návštěvy, obdrží doporučení týkající se cvičení a/nebo rehabilitace a dokončí následná hodnocení zhruba tři měsíce po své návštěvě. Na základě skóre DAPS účastníka jim může být doporučeno, aby absolvovali krátký konzultační hovor se studijním fyzikálním terapeutem, který je může nebo nemusí odkázat na fyzikální terapii (PT). Účastníci mohou být také požádáni, aby v rozhovoru rozvedli své zkušenosti s modelem péče PREVAIL.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fyzikální terapie a cvičební intervence snižují postižení zlepšením bolesti, slabosti a únavy. Navzdory pokračující vysoké prevalenci funkčních omezení, často souvisejících s bolestí, slabostí a/nebo únavou, jsou PT a cvičení u dospělých s RA v USA nedostatečně využívány. Tato nízká míra využití není v souladu s vysokou mírou invalidity (až 92 %). Revmatologové nemají jasné pokyny ohledně toho, kdy doporučovat PT, což může přispívat k nízkému využití.
Fyzická aktivita a cvičení jsou pro dospělé s RA jednoznačně prospěšné, přesto jsou doporučení poskytovatelů často omezená, obecná nebo vágní. Dospělí s RA mají nižší úrovně fyzické aktivity než běžná populace, včetně těch s nízkou aktivitou onemocnění. Pacienti chtějí informace od důvěryhodného odborníka, který rozumí RA. Dále, obdržení doporučení poskytovatele pro cvičení je silně spojeno se zapojením. Systematické začleňování cvičebních doporučení přizpůsobených RA do rutinní péče o RA je zapotřebí ke zvýšení zátěže a oddálení invalidity.
Vyvinuli jsme model péče, abychom zachovali hodnotné aktivity v životě (PREVAIL) a usnadnili integraci PT pro dospělé s RA, kteří to potřebují. Předběžná verze modelu péče PREVAIL byla vyvinuta na základě současné literatury, která konzistentně identifikovala potřebu strategií nefarmakologické léčby RA a měla tři primární složky: (1) Screening postižení. Účastníci dokončili S-VLA a byli na základě výsledků zařazeni do skupiny postižených. Tato složka byla kritická, protože v současné době neexistují žádné systematické metody, které by vedly intervenci v péči o RA v USA. (2) Doporučení pro postoupení společnosti PT. Revmatologický klinik obdržel doporučení odkazovat na PT u pacientů s postižením nebo s rizikem postižení. Tato složka byla kritická, protože intervence PT zlepšují poruchy RA spojené s postižením. (3). Cvičení průvodce. Všichni účastníci obdrželi cvičební pokyny založené na důkazech a specifické pro RA prostřednictvím webových videí a odkazů na vlastní zdroje a zdroje komunity, které byly vyvinuty a kurátorem předchozího výzkumu. Tato složka byla kritická, protože cvičení zachovává funkci u dospělých s RA a tito pacienti chtějí pokyny ke cvičení od důvěryhodných zdrojů, které uznávají jejich RA.
Tato studie staví na přípravných průzkumech a studiích rozhovorů, aby pomohla upřesnit model péče PREVAIL před testováním v této pilotní klinické studii. Vyšetřovatelé přidali dočasný PT konzultační hovor se studijním fyzikálním terapeutem jako počáteční doporučení od revmatologického klinika a upřesnili časovou osu, se kterou se provádí hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku nad 18 let
- Klinická diagnóza RA definovaná kódem Mezinárodní klasifikace nemocí 10 (ICD-10)
- Běžná péče revmatologického lékaře UNC
- Máte nadcházející plánovanou návštěvu revmatologického lékaře UNC pro rutinní sledování
Kritéria vyloučení:
- Žádná dokumentovaná diagnóza RA
- Ve věku do 18 let
- Významná kognitivní porucha
- Stav, který omezuje schopnost dokončit průzkumy a výsledky hlášené pacientem
- Těžká porucha sluchu nebo zraku
- Závažné/nevyléčitelné onemocnění podle doporučení do hospice nebo paliativní péče
- Neumí mluvit nebo číst anglicky
- Současná účast v jakékoli jiné studii související s RA
- Současná nebo nedávná (během posledních šesti měsíců) účast na PT
- Nedávná operace (během posledních šesti měsíců)
- Nadcházející operace (během příštích šesti měsíců)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Všichni účastníci obdrží doporučení od svého poskytovatele revmatologie na základě jejich skóre DAPS.
Doporučení budou obsahovat zdroj cvičení a případně doporučení pro krátkou konzultaci PT.
|
Komponenty 1, 2 a 3 jsou základní komponenty, které obdrží všichni účastníci. Komponenty 4 a 5 jsou založeny na výsledcích buď nástroje DAPS, nebo konzultačního volání PT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Receive PREVAIL Model of Care Essential Components
Časové okno: Baseline assessments (including the DAPS tool) provided 1 week before routine visit, routine visit with rheumatology clinician, and 3-month follow-up assessments
|
Data will be collected from participants and rheumatology clinicians on whether or not essential components were administered.
This is necessary for assessing the feasibility of the PREVAIL model of care.
|
Baseline assessments (including the DAPS tool) provided 1 week before routine visit, routine visit with rheumatology clinician, and 3-month follow-up assessments
|
|
Percentage of Participants Who Access the Exercise Resource at Least Once During Study Duration
Časové okno: Collected during 3-month follow-up assessments
|
Exercise resource utilization will be measured through patient report to determine feasibility of the PREVAIL model of care from the patient perspective.
Yes/No responses from the question "Did you visit the PREVAIL exercise website?" on the PREVAIL Exercise Website User Experience survey.
The percentage of "yes" responses are reported.
|
Collected during 3-month follow-up assessments
|
|
Average Score on the Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Časové okno: Collected during 3-month follow-up assessments
|
The FIM is a method for determining if a treatment or intervention can be carried out in a particular setting.
It is a 4-item outcome measure.
Each item is scored on a 5-point Likert scale (completely disagree = 1, completely agree = 5).
Questions are averaged to produce a final score.
Scores range from 1-5 with higher scores indicating higher feasibility.
|
Collected during 3-month follow-up assessments
|
|
Average Score on the Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Časové okno: Collected during 3-month follow-up assessments
|
The AIM is a 4-item outcome measure to test whether the intervention is agreeable and appealing to individuals.
It is a 4-item outcome measure.
Each item is scored on a 5-point Likert scale (completely disagree = 1, completely agree = 5).
Questions are averaged to produce a final score.
Scores range from 1-5 with higher scores indicating higher acceptability.
|
Collected during 3-month follow-up assessments
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Recruitment Pool Who Enroll in the Study
Časové okno: EMR Review and Pre-Screening (2 months prior to appointment) to enrollment (2 months to 1 week before routine visit)
|
The percentage of recruitment pool who pass electronic medical record (EMR) chart review and were invited for study pre-screening, then proceed to enroll in the study will be collected.
|
EMR Review and Pre-Screening (2 months prior to appointment) to enrollment (2 months to 1 week before routine visit)
|
|
Percentage of Participants That Complete Follow-up Assessments
Časové okno: Assessments provided 3 months after baseline assessment visit
|
The study team will track completion of each assessment through REDCap.
This is necessary for determining the feasibility of a larger scale trial of the PREVAIL model of care.
|
Assessments provided 3 months after baseline assessment visit
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louise Thoma, DPT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-1195
- 1K23AR079037 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .