Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og akseptabilitet av PREVAIL (bevare verdifulle aktiviteter i livet)

24. juli 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotstudie av gjennomførbarhet og aksept av PREVAIL (bevare verdifulle aktiviteter i livet)

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om PREVAIL-pleiemodellen er en gjennomførbar måte å integrere rehabilitering i rutinemessig revmatologisk behandling for voksne med revmatoid artritt (RA). Omsorgsmodellen består av tre essensielle komponenter: et screeningsverktøy (Daily Activity and Participation Screen (DAPS)), en anbefaling til revmatologen angående rehabiliteringshenvisning og trening, og en online treningsressurs skreddersydd for voksne med RA.

Deltakerne vil fullføre baselinevurderinger før det planlagte rutinebesøket hos en revmatolog, delta på besøket, motta anbefalingene om trening og/eller rehabilitering og fullføre oppfølgingsvurderinger omtrent tre måneder etter besøket. Basert på en deltakers DAPS-score, kan de bli anbefalt å gjennomføre en kort konsultasjonssamtale med en studiefysioterapeut, som kanskje eller ikke kan henvise dem til fysioterapi (PT). Deltakerne kan også bli bedt om å utdype sin erfaring med PREVAIL-modellen for omsorg i et intervju.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fysioterapi og treningstiltak reduserer funksjonshemming ved å forbedre smerte, svakhet og tretthet. Til tross for fortsatt høy forekomst av funksjonelle begrensninger, ofte relatert til smerte, svakhet og/eller tretthet, er PT og trening underutnyttet for voksne med RA i USA. Disse lave utnyttelsesgradene stemmer ikke overens med den høye uføregraden (opptil 92 %). Revmatologer er uten klar veiledning om når de skal henvise til PT, noe som kan bidra til lav utnyttelse.

Fysisk aktivitet og trening er utvetydig fordelaktig for voksne med RA, men anbefalinger fra leverandørene er ofte begrensede, generiske eller vage. Voksne med RA har lavere fysisk aktivitetsnivå enn befolkningen generelt, inkludert de med lav sykdomsaktivitet. Pasienter ønsker informasjon fra en pålitelig ekspert som forstår RA. Videre er det sterkt assosiert med engasjement å motta en leverandøranbefaling for trening. Systematisk integrering av treningsanbefalinger, skreddersydd for RA, i rutinemessig RA-pleie er nødvendig for å øke trening og forsinke funksjonshemming.

Vi utviklet en omsorgsmodell for å PREserve Valued Activities in Life (PREVAIL) og lette integreringen av PT for voksne med RA som trenger det. Den foreløpige versjonen av PREVAIL-modellen for omsorg ble utviklet basert på gjeldende litteratur, som konsekvent identifiserte et behov for ikke-farmakologiske behandlingsstrategier for RA, og hadde tre primære komponenter: (1) Funksjonshemmingsscreening. Deltakerne fullførte S-VLA og ble kategorisert i en funksjonshemmingsgruppe basert på resultatene. Denne komponenten var kritisk fordi det foreløpig ikke finnes noen systematiske metoder for å veilede intervensjon i RA-omsorg i USA. (2) Innstilling om henvisning til PT. Revmatologen fikk en anbefaling om å henvise til PT for pasienter med eller i risiko for funksjonshemming. Denne komponenten var kritisk fordi PT-intervensjoner forbedrer RA-hemminger assosiert med funksjonshemming. (3). Treningsveiledning. Alle deltakerne mottok evidensbasert, RA-spesifikk treningsveiledning via nettbaserte videoer og lenker til selvstyrte og fellesskapsressurser som ble utviklet og kuratert av tidligere forskning. Denne komponenten var kritisk fordi trening bevarer funksjon hos voksne med RA, og disse pasientene ønsker treningsveiledning fra pålitelige kilder som anerkjenner deres RA.

Denne studien bygger på forberedende undersøkelser og intervjustudier for å hjelpe til med å avgrense PREVAIL-modellen for omsorg før testing i denne kliniske pilotstudien. Etterforskerne har lagt til en midlertidig PT-konsultasjonssamtale med en studiefysioterapeut som første henvisning fra revmatologen, og finpusset tidslinjen for vurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Over 18 år
  • Klinisk diagnose av RA som definert av International Classification of Diseases 10 (ICD-10) kode
  • Motta rutinemessig behandling fra en UNC revmatologisk kliniker
  • Ha et kommende planlagt besøk med en UNC-revmatolog for en rutinemessig oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen dokumentert diagnose av RA
  • Under 18 år
  • Betydelig kognitiv svikt
  • Tilstand som begrenser muligheten til å fullføre undersøkelser og pasientrapporterte resultater
  • Alvorlig hørsels- eller synshemming
  • Alvorlig/terminal sykdom som indikert ved henvisning til hospice eller palliativ behandling
  • Kan ikke snakke eller lese engelsk
  • Nåværende deltakelse i enhver annen studie relatert til RA
  • Nåværende eller nylig (innen de siste seks månedene) deltakelse i PT
  • Nylig operasjon (i løpet av de siste seks månedene)
  • Kommende operasjon (innen de neste seks månedene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil alle motta en anbefaling fra sin revmatologiske leverandør basert på deres DAPS-score. Anbefalinger vil bestå av en treningsressurs og eventuelt en henvisning til en kort PT-konsultasjonssamtale.

Komponent 1, 2 og 3 er viktige komponenter som alle deltakere vil motta. Komponent 4 og 5 er basert på resultatene av enten DAPS-verktøyet eller PT-konsultasjonssamtalen.

  1. Screeningverktøy (DAPS) fullført ved baseline for å bestemme gjeldende nivå av begrensning med verdsatte livsaktiviteter.
  2. Anbefaling til revmatolog basert på screeningsresultater for å gi treningsressurs og/eller anbefale en PT-samtale under rutinebesøk.
  3. Treningsressurs (PREVAIL-nettstedet) gitt til alle deltakerne av deres revmatolog ved deres rutinebesøk.
  4. Kort konsultasjonssamtale med en studiefysioterapeut for å bestemme prioritetsnivå for PT-henvisning. Gjelder kun for personer med/i risiko for begrensning med verdsatte livsaktiviteter.
  5. Henvisning til PT. Kun aktuelt hvis studiefysioterapeut bestemmer seg for å oppfylle prioriterte krav.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Who Receive PREVAIL Model of Care Essential Components
Tidsramme: Baseline assessments (including the DAPS tool) provided 1 week before routine visit, routine visit with rheumatology clinician, and 3-month follow-up assessments
Data will be collected from participants and rheumatology clinicians on whether or not essential components were administered. This is necessary for assessing the feasibility of the PREVAIL model of care.
Baseline assessments (including the DAPS tool) provided 1 week before routine visit, routine visit with rheumatology clinician, and 3-month follow-up assessments
Percentage of Participants Who Access the Exercise Resource at Least Once During Study Duration
Tidsramme: Collected during 3-month follow-up assessments
Exercise resource utilization will be measured through patient report to determine feasibility of the PREVAIL model of care from the patient perspective. Yes/No responses from the question "Did you visit the PREVAIL exercise website?" on the PREVAIL Exercise Website User Experience survey. The percentage of "yes" responses are reported.
Collected during 3-month follow-up assessments
Average Score on the Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Tidsramme: Collected during 3-month follow-up assessments
The FIM is a method for determining if a treatment or intervention can be carried out in a particular setting. It is a 4-item outcome measure. Each item is scored on a 5-point Likert scale (completely disagree = 1, completely agree = 5). Questions are averaged to produce a final score. Scores range from 1-5 with higher scores indicating higher feasibility.
Collected during 3-month follow-up assessments
Average Score on the Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: Collected during 3-month follow-up assessments
The AIM is a 4-item outcome measure to test whether the intervention is agreeable and appealing to individuals. It is a 4-item outcome measure. Each item is scored on a 5-point Likert scale (completely disagree = 1, completely agree = 5). Questions are averaged to produce a final score. Scores range from 1-5 with higher scores indicating higher acceptability.
Collected during 3-month follow-up assessments

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Recruitment Pool Who Enroll in the Study
Tidsramme: EMR Review and Pre-Screening (2 months prior to appointment) to enrollment (2 months to 1 week before routine visit)
The percentage of recruitment pool who pass electronic medical record (EMR) chart review and were invited for study pre-screening, then proceed to enroll in the study will be collected.
EMR Review and Pre-Screening (2 months prior to appointment) to enrollment (2 months to 1 week before routine visit)
Percentage of Participants That Complete Follow-up Assessments
Tidsramme: Assessments provided 3 months after baseline assessment visit
The study team will track completion of each assessment through REDCap. This is necessary for determining the feasibility of a larger scale trial of the PREVAIL model of care.
Assessments provided 3 months after baseline assessment visit

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louise Thoma, DPT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

begynner 9 og fortsetter i 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforsker har godkjent IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere