- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06706999
Gjennomførbarhet og akseptabilitet av PREVAIL (bevare verdifulle aktiviteter i livet)
Pilotstudie av gjennomførbarhet og aksept av PREVAIL (bevare verdifulle aktiviteter i livet)
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om PREVAIL-pleiemodellen er en gjennomførbar måte å integrere rehabilitering i rutinemessig revmatologisk behandling for voksne med revmatoid artritt (RA). Omsorgsmodellen består av tre essensielle komponenter: et screeningsverktøy (Daily Activity and Participation Screen (DAPS)), en anbefaling til revmatologen angående rehabiliteringshenvisning og trening, og en online treningsressurs skreddersydd for voksne med RA.
Deltakerne vil fullføre baselinevurderinger før det planlagte rutinebesøket hos en revmatolog, delta på besøket, motta anbefalingene om trening og/eller rehabilitering og fullføre oppfølgingsvurderinger omtrent tre måneder etter besøket. Basert på en deltakers DAPS-score, kan de bli anbefalt å gjennomføre en kort konsultasjonssamtale med en studiefysioterapeut, som kanskje eller ikke kan henvise dem til fysioterapi (PT). Deltakerne kan også bli bedt om å utdype sin erfaring med PREVAIL-modellen for omsorg i et intervju.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysioterapi og treningstiltak reduserer funksjonshemming ved å forbedre smerte, svakhet og tretthet. Til tross for fortsatt høy forekomst av funksjonelle begrensninger, ofte relatert til smerte, svakhet og/eller tretthet, er PT og trening underutnyttet for voksne med RA i USA. Disse lave utnyttelsesgradene stemmer ikke overens med den høye uføregraden (opptil 92 %). Revmatologer er uten klar veiledning om når de skal henvise til PT, noe som kan bidra til lav utnyttelse.
Fysisk aktivitet og trening er utvetydig fordelaktig for voksne med RA, men anbefalinger fra leverandørene er ofte begrensede, generiske eller vage. Voksne med RA har lavere fysisk aktivitetsnivå enn befolkningen generelt, inkludert de med lav sykdomsaktivitet. Pasienter ønsker informasjon fra en pålitelig ekspert som forstår RA. Videre er det sterkt assosiert med engasjement å motta en leverandøranbefaling for trening. Systematisk integrering av treningsanbefalinger, skreddersydd for RA, i rutinemessig RA-pleie er nødvendig for å øke trening og forsinke funksjonshemming.
Vi utviklet en omsorgsmodell for å PREserve Valued Activities in Life (PREVAIL) og lette integreringen av PT for voksne med RA som trenger det. Den foreløpige versjonen av PREVAIL-modellen for omsorg ble utviklet basert på gjeldende litteratur, som konsekvent identifiserte et behov for ikke-farmakologiske behandlingsstrategier for RA, og hadde tre primære komponenter: (1) Funksjonshemmingsscreening. Deltakerne fullførte S-VLA og ble kategorisert i en funksjonshemmingsgruppe basert på resultatene. Denne komponenten var kritisk fordi det foreløpig ikke finnes noen systematiske metoder for å veilede intervensjon i RA-omsorg i USA. (2) Innstilling om henvisning til PT. Revmatologen fikk en anbefaling om å henvise til PT for pasienter med eller i risiko for funksjonshemming. Denne komponenten var kritisk fordi PT-intervensjoner forbedrer RA-hemminger assosiert med funksjonshemming. (3). Treningsveiledning. Alle deltakerne mottok evidensbasert, RA-spesifikk treningsveiledning via nettbaserte videoer og lenker til selvstyrte og fellesskapsressurser som ble utviklet og kuratert av tidligere forskning. Denne komponenten var kritisk fordi trening bevarer funksjon hos voksne med RA, og disse pasientene ønsker treningsveiledning fra pålitelige kilder som anerkjenner deres RA.
Denne studien bygger på forberedende undersøkelser og intervjustudier for å hjelpe til med å avgrense PREVAIL-modellen for omsorg før testing i denne kliniske pilotstudien. Etterforskerne har lagt til en midlertidig PT-konsultasjonssamtale med en studiefysioterapeut som første henvisning fra revmatologen, og finpusset tidslinjen for vurderinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Over 18 år
- Klinisk diagnose av RA som definert av International Classification of Diseases 10 (ICD-10) kode
- Motta rutinemessig behandling fra en UNC revmatologisk kliniker
- Ha et kommende planlagt besøk med en UNC-revmatolog for en rutinemessig oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Ingen dokumentert diagnose av RA
- Under 18 år
- Betydelig kognitiv svikt
- Tilstand som begrenser muligheten til å fullføre undersøkelser og pasientrapporterte resultater
- Alvorlig hørsels- eller synshemming
- Alvorlig/terminal sykdom som indikert ved henvisning til hospice eller palliativ behandling
- Kan ikke snakke eller lese engelsk
- Nåværende deltakelse i enhver annen studie relatert til RA
- Nåværende eller nylig (innen de siste seks månedene) deltakelse i PT
- Nylig operasjon (i løpet av de siste seks månedene)
- Kommende operasjon (innen de neste seks månedene)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil alle motta en anbefaling fra sin revmatologiske leverandør basert på deres DAPS-score.
Anbefalinger vil bestå av en treningsressurs og eventuelt en henvisning til en kort PT-konsultasjonssamtale.
|
Komponent 1, 2 og 3 er viktige komponenter som alle deltakere vil motta. Komponent 4 og 5 er basert på resultatene av enten DAPS-verktøyet eller PT-konsultasjonssamtalen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Receive PREVAIL Model of Care Essential Components
Tidsramme: Baseline assessments (including the DAPS tool) provided 1 week before routine visit, routine visit with rheumatology clinician, and 3-month follow-up assessments
|
Data will be collected from participants and rheumatology clinicians on whether or not essential components were administered.
This is necessary for assessing the feasibility of the PREVAIL model of care.
|
Baseline assessments (including the DAPS tool) provided 1 week before routine visit, routine visit with rheumatology clinician, and 3-month follow-up assessments
|
|
Percentage of Participants Who Access the Exercise Resource at Least Once During Study Duration
Tidsramme: Collected during 3-month follow-up assessments
|
Exercise resource utilization will be measured through patient report to determine feasibility of the PREVAIL model of care from the patient perspective.
Yes/No responses from the question "Did you visit the PREVAIL exercise website?" on the PREVAIL Exercise Website User Experience survey.
The percentage of "yes" responses are reported.
|
Collected during 3-month follow-up assessments
|
|
Average Score on the Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Tidsramme: Collected during 3-month follow-up assessments
|
The FIM is a method for determining if a treatment or intervention can be carried out in a particular setting.
It is a 4-item outcome measure.
Each item is scored on a 5-point Likert scale (completely disagree = 1, completely agree = 5).
Questions are averaged to produce a final score.
Scores range from 1-5 with higher scores indicating higher feasibility.
|
Collected during 3-month follow-up assessments
|
|
Average Score on the Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: Collected during 3-month follow-up assessments
|
The AIM is a 4-item outcome measure to test whether the intervention is agreeable and appealing to individuals.
It is a 4-item outcome measure.
Each item is scored on a 5-point Likert scale (completely disagree = 1, completely agree = 5).
Questions are averaged to produce a final score.
Scores range from 1-5 with higher scores indicating higher acceptability.
|
Collected during 3-month follow-up assessments
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Recruitment Pool Who Enroll in the Study
Tidsramme: EMR Review and Pre-Screening (2 months prior to appointment) to enrollment (2 months to 1 week before routine visit)
|
The percentage of recruitment pool who pass electronic medical record (EMR) chart review and were invited for study pre-screening, then proceed to enroll in the study will be collected.
|
EMR Review and Pre-Screening (2 months prior to appointment) to enrollment (2 months to 1 week before routine visit)
|
|
Percentage of Participants That Complete Follow-up Assessments
Tidsramme: Assessments provided 3 months after baseline assessment visit
|
The study team will track completion of each assessment through REDCap.
This is necessary for determining the feasibility of a larger scale trial of the PREVAIL model of care.
|
Assessments provided 3 months after baseline assessment visit
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louise Thoma, DPT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-1195
- 1K23AR079037 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .