Wykonalność i akceptowalność PREVAIL (Zachowanie wartościowych zajęć w życiu)
Pilotażowe badanie wykonalności i akceptowalności PREVAIL (Zachowanie wartościowych zajęć w życiu)
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy model opieki PREVAIL jest wykonalnym sposobem na włączenie rehabilitacji do rutynowej opieki reumatologicznej nad dorosłymi chorymi na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS). Model opieki składa się z trzech zasadniczych elementów: narzędzia przesiewowego (ekran codziennej aktywności i uczestnictwa (DAPS)), zalecenia dla lekarza reumatologa dotyczącego skierowania na rehabilitację i ćwiczeń oraz internetowego źródła ćwiczeń dostosowanego do potrzeb dorosłych chorych na RZS.
Uczestnicy przejdą ocenę wyjściową przed zaplanowaną rutynową wizytą u lekarza reumatologa, wezmą udział w wizycie, otrzymają zalecenia dotyczące ćwiczeń i/lub rehabilitacji oraz przejdą oceny kontrolne mniej więcej trzy miesiące po wizycie. Na podstawie wyniku DAPS uczestnika można zalecić odbycie krótkiej rozmowy konsultacyjnej z fizjoterapeutą biorącym udział w badaniu, który może, ale nie musi, skierować go na fizjoterapię (PT). Uczestnicy mogą również zostać poproszeni o opisanie w wywiadzie swoich doświadczeń z modelem opieki PREVAIL.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fizjoterapia i ćwiczenia fizyczne zmniejszają niepełnosprawność poprzez złagodzenie bólu, osłabienia i zmęczenia. Pomimo utrzymującej się dużej częstości występowania ograniczeń funkcjonalnych, często związanych z bólem, osłabieniem i/lub zmęczeniem, w USA PT i ćwiczenia fizyczne są w niewystarczającym stopniu wykorzystywane u dorosłych chorych na RZS. Te niskie wskaźniki wykorzystania nie pokrywają się z wysokim stopniem niepełnosprawności (do 92%). Reumatolodzy nie mają jasnych wskazówek dotyczących tego, kiedy skierować się na leczenie PT, co może przyczyniać się do niskiego wykorzystania terapii.
Aktywność fizyczna i ćwiczenia są jednoznacznie korzystne dla dorosłych chorych na RZS, jednak zalecenia lekarzy są często ograniczone, ogólne lub niejasne. Dorośli chorzy na RZS charakteryzują się niższym poziomem aktywności fizycznej niż populacja ogólna, w tym osoby o niskiej aktywności choroby. Pacjenci chcą informacji od zaufanego eksperta, który rozumie RZS. Co więcej, otrzymanie rekomendacji dostawcy ćwiczeń jest silnie powiązane z zaangażowaniem. Aby zwiększyć intensywność ćwiczeń i opóźnić niepełnosprawność, konieczne jest systematyczne włączanie zaleceń dotyczących ćwiczeń dostosowanych do RZS do rutynowej opieki nad chorymi na RZS.
Opracowaliśmy model opieki mający na celu zachowanie wartościowych zajęć w życiu (PREVAIL) i ułatwienie integracji terapii PT dla dorosłych chorych na RZS, którzy jej potrzebują. Wstępną wersję modelu opieki PREVAIL opracowano w oparciu o aktualną literaturę, która konsekwentnie identyfikowała potrzebę niefarmakologicznych strategii leczenia RZS i składała się z trzech głównych elementów: (1) przesiewowego badania stopnia niepełnosprawności. Uczestnicy ukończyli test S-VLA i na podstawie wyników zostali przydzieleni do grupy osób niepełnosprawnych. Komponent ten miał kluczowe znaczenie, ponieważ obecnie w USA nie ma systematycznych metod wyznaczania kierunków interwencji w opiece nad RZS. (2) Zalecenie skierowania sprawy do PT. Lekarz reumatolog otrzymał zalecenie skierowania na PT pacjentów z niepełnosprawnością lub zagrożonych niepełnosprawnością. Ten element był krytyczny, ponieważ interwencje PT poprawiają upośledzenie RZS związane z niepełnosprawnością. (3). Wskazówki dotyczące ćwiczeń. Wszyscy uczestnicy otrzymali oparte na dowodach wskazówki dotyczące ćwiczeń specyficzne dla RZS za pośrednictwem internetowych filmów wideo i łączy do zasobów samodzielnie i społeczności, które zostały opracowane i nadzorowane w ramach poprzednich badań. Ten element miał kluczowe znaczenie, ponieważ ćwiczenia zachowują funkcje u dorosłych chorych na RZS, a ci pacjenci chcą wskazówek dotyczących ćwiczeń pochodzących z zaufanych źródeł, które potwierdzają ich RZS.
Badanie to opiera się na badaniach przygotowawczych i wywiadach, które mają pomóc udoskonalić model opieki PREVAIL przed testowaniem w tym pilotażowym badaniu klinicznym. Badacze dodali tymczasową konsultację PT z fizjoterapeutą prowadzącym badanie jako wstępne skierowanie od lekarza reumatologa i udoskonalili harmonogram przeprowadzania ocen.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku powyżej 18 lat
- Diagnoza kliniczna RZS zgodnie z definicją zawartą w kodzie Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób 10 (ICD-10).
- Rutynowa opieka lekarza reumatologa UNC
- Należy zgłosić się na zaplanowaną wizytę do lekarza reumatologa UNC w celu rutynowej kontroli
Kryteria wykluczenia:
- Brak udokumentowanej diagnozy RZS
- Poniżej 18 roku życia
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych
- Stan ograniczający możliwość wypełniania ankiet i wyników zgłaszanych przez pacjenta
- Poważne uszkodzenie słuchu lub wzroku
- Poważna/śmiertelna choroba, na co wskazuje skierowanie do hospicjum lub opieki paliatywnej
- Nie można mówić ani czytać po angielsku
- Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu związanym z RZS
- Bieżące lub niedawne (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) uczestnictwo w PT
- Niedawna operacja (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
- Zbliżająca się operacja (w ciągu najbliższych sześciu miesięcy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Wszyscy uczestnicy otrzymają rekomendację od swojego lekarza reumatologa na podstawie wyniku DAPS.
Zalecenia będą obejmować zasoby do ćwiczeń i potencjalnie skierowanie na krótką rozmowę konsultacyjną z PT.
|
Komponenty 1, 2 i 3 są niezbędnymi komponentami, które otrzymają wszyscy uczestnicy. Komponenty 4 i 5 opierają się na wynikach narzędzia DAPS lub zaproszenia do konsultacji PT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Receive PREVAIL Model of Care Essential Components
Ramy czasowe: Baseline assessments (including the DAPS tool) provided 1 week before routine visit, routine visit with rheumatology clinician, and 3-month follow-up assessments
|
Data will be collected from participants and rheumatology clinicians on whether or not essential components were administered.
This is necessary for assessing the feasibility of the PREVAIL model of care.
|
Baseline assessments (including the DAPS tool) provided 1 week before routine visit, routine visit with rheumatology clinician, and 3-month follow-up assessments
|
|
Percentage of Participants Who Access the Exercise Resource at Least Once During Study Duration
Ramy czasowe: Collected during 3-month follow-up assessments
|
Exercise resource utilization will be measured through patient report to determine feasibility of the PREVAIL model of care from the patient perspective.
Yes/No responses from the question "Did you visit the PREVAIL exercise website?" on the PREVAIL Exercise Website User Experience survey.
The percentage of "yes" responses are reported.
|
Collected during 3-month follow-up assessments
|
|
Average Score on the Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Ramy czasowe: Collected during 3-month follow-up assessments
|
The FIM is a method for determining if a treatment or intervention can be carried out in a particular setting.
It is a 4-item outcome measure.
Each item is scored on a 5-point Likert scale (completely disagree = 1, completely agree = 5).
Questions are averaged to produce a final score.
Scores range from 1-5 with higher scores indicating higher feasibility.
|
Collected during 3-month follow-up assessments
|
|
Average Score on the Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Ramy czasowe: Collected during 3-month follow-up assessments
|
The AIM is a 4-item outcome measure to test whether the intervention is agreeable and appealing to individuals.
It is a 4-item outcome measure.
Each item is scored on a 5-point Likert scale (completely disagree = 1, completely agree = 5).
Questions are averaged to produce a final score.
Scores range from 1-5 with higher scores indicating higher acceptability.
|
Collected during 3-month follow-up assessments
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Recruitment Pool Who Enroll in the Study
Ramy czasowe: EMR Review and Pre-Screening (2 months prior to appointment) to enrollment (2 months to 1 week before routine visit)
|
The percentage of recruitment pool who pass electronic medical record (EMR) chart review and were invited for study pre-screening, then proceed to enroll in the study will be collected.
|
EMR Review and Pre-Screening (2 months prior to appointment) to enrollment (2 months to 1 week before routine visit)
|
|
Percentage of Participants That Complete Follow-up Assessments
Ramy czasowe: Assessments provided 3 months after baseline assessment visit
|
The study team will track completion of each assessment through REDCap.
This is necessary for determining the feasibility of a larger scale trial of the PREVAIL model of care.
|
Assessments provided 3 months after baseline assessment visit
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Louise Thoma, DPT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-1195
- 1K23AR079037 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .