Осуществимость и приемлемость PREVAIL (СОХРАНЕНИЯ ЦЕННЫХ ЖИЗНЕННЫХ ДЕЙСТВИЙ)
Пилотное исследование осуществимости и приемлемости PREVAIL (PREserving ценных видов деятельности в жизни)
Цель этого клинического исследования — выяснить, является ли модель лечения PREVAIL реальным способом интеграции реабилитации в рутинную ревматологическую помощь взрослым с ревматоидным артритом (РА). Модель оказания медицинской помощи состоит из трех основных компонентов: инструмента скрининга (проверка ежедневной активности и участия (DAPS)), рекомендации врачу-ревматологу относительно направления на реабилитацию и физических упражнений, а также онлайн-ресурс по упражнениям, специально предназначенный для взрослых с РА.
Участники пройдут базовую оценку перед запланированным регулярным визитом к врачу-ревматологу, примут участие в его визите, получат рекомендации по упражнениям и/или реабилитации и пройдут последующие оценки примерно через три месяца после визита. На основании оценки DAPS участника ему может быть рекомендовано пройти краткую консультацию с физиотерапевтом-исследователем, который может или не может направить его на физиотерапию (ФТ). Участников также могут попросить подробно рассказать о своем опыте использования модели оказания медицинской помощи PREVAIL в ходе интервью.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Физиотерапия и физические упражнения снижают инвалидность за счет уменьшения боли, слабости и усталости. Несмотря на сохраняющуюся высокую распространенность функциональных ограничений, часто связанных с болью, слабостью и/или утомляемостью, ФТ и физические упражнения недостаточно используются для взрослых с РА в США. Такие низкие показатели использования не соответствуют высокому уровню инвалидности (до 92%). У ревматологов нет четких указаний относительно того, когда следует направлять на ПТ, что может способствовать низкой степени использования.
Физическая активность и физические упражнения однозначно полезны для взрослых с РА, однако рекомендации врачей часто ограничены, универсальны или расплывчаты. Взрослые с РА имеют более низкий уровень физической активности, чем население в целом, включая людей с низкой активностью заболевания. Пациенты хотят получить информацию от доверенного эксперта, который разбирается в РА. Кроме того, получение рекомендации поставщика услуг по физическим упражнениям тесно связано с вовлеченностью. Систематическая интеграция рекомендаций по физическим упражнениям, адаптированных для РА, в рутинную помощь при РА необходима для увеличения количества физических упражнений и замедления инвалидности.
Мы разработали модель ухода за СОХРАНЕНИЕМ ЦЕННОЙ ЖИЗНЕННОЙ ЖИЗНИ (PREVAIL) и облегчение интеграции ПТ для взрослых с РА, которые в ней нуждаются. Предварительная версия модели ухода PREVAIL была разработана на основе современной литературы, в которой последовательно определялась необходимость в стратегиях нефармакологического лечения РА, и имела три основных компонента: (1) Скрининг инвалидности. Участники заполнили S-VLA и на основании результатов были отнесены к группе инвалидности. Этот компонент имел решающее значение, поскольку в настоящее время в США не существует систематических методов вмешательства в лечение РА. (2) Рекомендация о направлении в PT. Врач-ревматолог получил рекомендацию направить на ПТ пациентов с инвалидностью или с риском инвалидности. Этот компонент имел решающее значение, поскольку вмешательства ПТ улучшают нарушения РА, связанные с инвалидностью. (3). Руководство по упражнениям. Все участники получили научно обоснованные рекомендации по упражнениям, ориентированным на РА, в виде веб-видео и ссылок на самостоятельные и общественные ресурсы, которые были разработаны и курированы в ходе предыдущих исследований. Этот компонент имел решающее значение, поскольку физические упражнения сохраняют функции у взрослых с РА, и эти пациенты хотят получать рекомендации по упражнениям из надежных источников, подтверждающих их РА.
Это исследование основано на предварительном опросе и интервью, чтобы помочь усовершенствовать модель оказания помощи PREVAIL перед тестированием в этом пилотном клиническом исследовании. Исследователи добавили промежуточную консультационную консультацию физиотерапевта-исследователя в качестве первоначального направления от врача-ревматолога и уточнили сроки проведения обследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Клинический диагноз РА по коду Международной классификации болезней 10 (МКБ-10).
- Получение плановой помощи у врача-ревматолога Университета Северной Каролины
- Посетите предстоящего планового визита к врачу-ревматологу Университета Северной Каролины для планового последующего наблюдения.
Критерии исключения:
- Нет документированного диагноза РА.
- До 18 лет
- Значительные когнитивные нарушения
- Состояние, которое ограничивает возможность заполнения опросов и результатов, сообщаемых пациентами.
- Тяжелые нарушения слуха или зрения
- Серьезное/неизлечимое заболевание, о чем свидетельствует направление в хоспис или паллиативную помощь.
- Невозможно говорить или читать по-английски
- Текущее участие в любом другом исследовании, связанном с РА
- Текущее или недавнее (в течение последних шести месяцев) участие в ПК
- Недавняя операция (в течение последних шести месяцев)
- Предстоящая операция (в течение следующих шести месяцев)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Все участники получат рекомендации от своего врача-ревматолога на основе их оценки DAPS.
Рекомендации будут включать в себя ресурс для упражнений и, возможно, направление на краткую консультацию по PT.
|
Компоненты 1, 2 и 3 являются важными компонентами, которые получат все участники. Компоненты 4 и 5 основаны на результатах либо инструмента DAPS, либо консультационного звонка PT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Receive PREVAIL Model of Care Essential Components
Временное ограничение: Baseline assessments (including the DAPS tool) provided 1 week before routine visit, routine visit with rheumatology clinician, and 3-month follow-up assessments
|
Data will be collected from participants and rheumatology clinicians on whether or not essential components were administered.
This is necessary for assessing the feasibility of the PREVAIL model of care.
|
Baseline assessments (including the DAPS tool) provided 1 week before routine visit, routine visit with rheumatology clinician, and 3-month follow-up assessments
|
|
Percentage of Participants Who Access the Exercise Resource at Least Once During Study Duration
Временное ограничение: Collected during 3-month follow-up assessments
|
Exercise resource utilization will be measured through patient report to determine feasibility of the PREVAIL model of care from the patient perspective.
Yes/No responses from the question "Did you visit the PREVAIL exercise website?" on the PREVAIL Exercise Website User Experience survey.
The percentage of "yes" responses are reported.
|
Collected during 3-month follow-up assessments
|
|
Average Score on the Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Временное ограничение: Collected during 3-month follow-up assessments
|
The FIM is a method for determining if a treatment or intervention can be carried out in a particular setting.
It is a 4-item outcome measure.
Each item is scored on a 5-point Likert scale (completely disagree = 1, completely agree = 5).
Questions are averaged to produce a final score.
Scores range from 1-5 with higher scores indicating higher feasibility.
|
Collected during 3-month follow-up assessments
|
|
Average Score on the Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Временное ограничение: Collected during 3-month follow-up assessments
|
The AIM is a 4-item outcome measure to test whether the intervention is agreeable and appealing to individuals.
It is a 4-item outcome measure.
Each item is scored on a 5-point Likert scale (completely disagree = 1, completely agree = 5).
Questions are averaged to produce a final score.
Scores range from 1-5 with higher scores indicating higher acceptability.
|
Collected during 3-month follow-up assessments
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Recruitment Pool Who Enroll in the Study
Временное ограничение: EMR Review and Pre-Screening (2 months prior to appointment) to enrollment (2 months to 1 week before routine visit)
|
The percentage of recruitment pool who pass electronic medical record (EMR) chart review and were invited for study pre-screening, then proceed to enroll in the study will be collected.
|
EMR Review and Pre-Screening (2 months prior to appointment) to enrollment (2 months to 1 week before routine visit)
|
|
Percentage of Participants That Complete Follow-up Assessments
Временное ограничение: Assessments provided 3 months after baseline assessment visit
|
The study team will track completion of each assessment through REDCap.
This is necessary for determining the feasibility of a larger scale trial of the PREVAIL model of care.
|
Assessments provided 3 months after baseline assessment visit
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Louise Thoma, DPT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-1195
- 1K23AR079037 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .