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非ST上昇型心筋梗塞患者における早期冠動脈評価前のアスピリン単独による治療とフォンダパリヌクスとの併用によるアスピリンによる治療 (FOXY)

2026年4月28日 更新者：University of Aarhus

NSTEMI患者における早期侵襲戦略前のアスピリンとアスピリンおよびフォンダパリヌクスの比較

この研究の主な目的は、非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）と呼ばれる特定のタイプの心臓発作の患者における2つの治療法を比較することです。 研究者らは、アスピリンを単独で使用することが、フォンダパリヌクスと呼ばれる2番目の抗凝血剤とアスピリンを併用する場合と同じくらい効果的かつ安全であるかどうかを調べたいと考えている。

どちらの治療も、必要に応じてバルーン拡張やステント留置（PCI）を含む冠動脈造影（CAG）と呼ばれる予定された心臓手術の前に行われます。

現在のガイドラインでは、CAG および PCI の可能性がある前に、アスピリンとフォンダパリヌクスなどの 2 番目の抗凝血薬を併用することが推奨されています。 ただし、これらの推奨事項は、侵襲的処置がこれらの患者にとって標準的な治療法ではなかった 1990 年代の研究に基づいています。 対照的に、デンマークでは現在、ほぼすべての NSTEMI 患者 (96%) が 72 時間以内に CAG を受けています。 この実践の変化は、古い研究が今日のガイドラインの有効な基盤を依然として提供しているかどうかという疑問を引き起こします。

この研究は、次の 2 つの質問に答えることを目的としています。

  1. アスピリン単独は、初期の CAG および PCI の可能性の前にアスピリンとフォンダパリヌクスを組み合わせた場合と同じくらい効果的ですか?
  2. アスピリン単独治療は、併用治療と比べて重篤な出血のリスクが低く、より安全ですか?

これらの質問に答えるために、研究者らは約 5,000 人の NSTEMI 患者を登録する予定です。 参加者は、アスピリンを単独で投与するか、アスピリンとフォンダパリヌクスを併用して投与するかのいずれかにランダムに割り当てられます。 研究者らは30日間彼らを観察し、死亡、新たな心臓発作、予定より前の緊急全能血ガス検査の必要性、重度の出血などの転帰を比較する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景 欧州心臓病学会 (2023) (ESC) および米国心臓協会 (2014) (AHA) の現在のガイドラインでは、非 ST 上昇の即時治療における抗凝固剤とアスピリンの併用投与に対するクラス I の推奨事項が示されています。心筋梗塞（NSTEMI）。 24 時間以内に冠動脈造影 (CAG) を予定している患者の場合、70 ～ 100 U/kg の未分画ヘパリン (UFH) ボーラスを開始し、その後活性化部分トロンボプラスチン時間 (APPT) が 60 ～ 80 秒になるまで調節可能な注入を続けることが推奨されます。 。 24 時間以内に CAG を予定していない患者には、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) による血行再建の可能性があるか退院するまで、フォンダパリヌクス 2.5 mg を 1 日 1 回皮下 (s.c.) で治療することが推奨されます。 デンマーク心臓病学会 (DSC) の臨床ガイドラインによれば、デンマークではすべての NSTEMI 患者の第一選択としてフォンダパリヌクスが推奨されており、この適応症でヘパリンが使用されることはほとんどありません。

NSTEMI におけるプラークの破壊は、血小板の活性化だけでなく、外因性経路における組織因子の露出による凝固カスケードの活性化も引き起こします。 このカスケードは、プロトロンビンをトロンビンに切断する第 VII 因子と第 X 因子の活性化につながります。 次に、トロンビンはフィブリノーゲンをフィブリンに変換し、血栓の形成を引き起こします。 合成五糖であるフォンダパリヌクスは、アンチトロンビンに直接結合してその効果を高め、凝固カスケードを破壊する活性化第 X 因子を特異的に阻害します。 フォンダパリナックスの半減期は約 17 時間ですが、UFH の半減期はわずか 1.5 時間です。 このため、フォンダパリヌクスによる治療と比較して、UFH 治療の実施とモニタリングが大幅に困難になり、時間がかかります。

NSTEMI 患者における抗凝固療法に対するクラス I 推奨の背後にある証拠は、2 つのメタ分析に基づいています。 （１９９６）およびＥｉｋｅｌｂｏｏｍら。 （2000年）。

Olerらのメタ分析。不安定狭心症（UAP）と非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）を含む非ST上昇型急性冠症候群（NSTEACS）の患者を対象に、アスピリン単独と比較したアスピリンとヘパリンの併用療法の効果を調査した6件の研究が含まれている。 ）。 この研究では、相対リスク (RR) = 0.67 (95% CI 0.44-1.02) に統計的に有意な減少は示されませんでした。 新たな心筋梗塞（MI）または死亡の場合。 しかし、結果は、ヘパリンとアスピリンの両方による併用療法の潜在的なプラス効果の傾向を示しました。

アスピリンと抗凝固薬の両方による併用療法がプラスの効果をもたらす可能性があるという指摘は、1506 人の NSTEACS 患者を対象とした FRISC I 研究 (1996 年) の発表によってさらに強化されました。 これは、Olerらによるメタ分析に含まれたすべての研究の患者数の2倍でした。 FRISC I 研究の患者は、アスピリンとプラセボ、またはアスピリンとダルテパリン（低分子量ヘパリン [LMWH]）のいずれかによる治療に無作為に割り付けられました。 主要エンドポイントは、6日以内の死亡または新たな心筋梗塞の発生でした。 結果は、オッズ比 (OR) 0.37 (95% CI 0.20-0.68、 p = 0.001)。

アイケルブームら。 Olerらによるメタ分析を拡張した。 FRISC-I 研究 (2000 年) を含める。 拡張メタ分析では、統計的に有意な OR 0.53 (95% CI 0.38-0.73、 p<0.001)、NSTEACS患者の死亡と新たな心筋梗塞を考慮すると、アスピリン単独と比較して併用療法が支持されます。

これらの研究は、NSTEACS 患者に対して CAG による侵襲的評価が日常的に行われていなかった時期に実施されたことに留意することが重要です。 例えば、FRISC-I 研究では、6 日後の血行再建の総数は 0.8% に達し、これは関連する薬物療法にもかかわらず難治性狭心症によるものであることが示されました。

NSTEMI 患者における早期侵襲的評価は 1999 年以降に初めて導入されました。 この変化の基礎となったのは、NSTEMI 患者における早期侵襲戦略と薬物治療の効果を調査した FRISC-II 研究 (1999 年) でした。 侵襲群の患者のうち、96% が 7 日以内に CAG を受けており、中央値は 4 日でした。 すべての患者は、CAG の前に LMWH または UFH のいずれかで治療されたか、非侵襲的治療群で少なくとも 5 日間治療されました。 侵襲的治療を受けた患者は、非侵襲的治療と比較して、6ヵ月後の死亡または新たな心筋梗塞のリスクが減少し、リスク比0.78（95% CI 0.62-0.98、 p=0.031)。 単独で考えた場合、新たな心筋梗塞の発生のリスク軽減も大幅に減少しました。 死亡率のみの差は大幅に減少しませんでしたが、侵襲的アームでは減少する傾向が見られました。 さらに、症状の発生と再入院は半減しました。 現在、すべての NSTEMI 患者には早期侵襲的治療が推奨されています。

2006年、20.078人の患者を対象としたランダム化比較試験（RCT）であるOASIS 5試験は、NSTEACS患者におけるアスピリンとの併用療法において、フォンダパリヌクスによる治療がエノキサパリン（LMWH）による治療より非劣性であることを実証した。 主要評価項目は9日以内の死亡、新たな心筋梗塞、または難治性虚血であり、この研究ではハザード比1.01（95％CI 0.90～1.13）が示された。 興味深いことに、エノキサパリンによる治療は、出血、長期にわたる死亡率および罹患率の高いリスクと関連していました。 これらの結果は、ESCによる現在のガイドラインの基礎となっており、NSTEMI患者に対し、CAGおよび場合によってはPCIが24時間以内に利用できない場合にはフォンダパリヌクスによる治療を推奨している。

出血の危険性:

直感的には、アスピリンと抗凝固薬の併用療法は、アスピリン単独と比べて出血リスクが増加します。 Eikelboom らのメタ分析では、 (2000) 彼らは 1.88 の OR の増加を実証しました (CI 95% 0.60-5.87、 p= 0.28)、アスピリン単独と比較した、UFH とアスピリンで治療した場合の重度の出血。 この結果は有意ではありませんでしたが、併用療法による出血リスクの増加を意味する可能性があります。

Eikelboom らのメタ分析。軽度の出血に関する結果は報告していない。 ただし、Eikelboom らのメタ分析に含まれる論文を検討すると、次のことがわかります。 1 つずつ、軽度の出血のリスクが増加する明らかな傾向が観察されます。 軽度の出血の発生率は、アスピリン単独群では 0 ～ 3 % であったのに対し、併用療法群では 6 ～ 14 % でした。 統計分析は行われていませんが、軽度の出血における違いは間違いなく有意です。

重度の出血には、頭蓋内出血、輸血の必要性、および死に至る出血などの事象が含まれます。 軽度の出血とは血腫および挿入部位からの出血を指しますが、軽度および重度の出血の正確な定義は研究ごとに異なります。

軽度の出血合併症の大部分はカテーテル治療に関連していました。 これはFRISC-II研究でも観察されており、侵襲群ではLMWHによる治療期間が短かったにもかかわらず、非侵襲群に比べて侵襲群で出血の発生増加が観察された。

理論的根拠:

上記の研究はすべて、早期侵襲的治療が NSTEMI 患者の治療における標準的な実践ではなかった時代に実施されました。 NSTEMI の急性期における抗凝固療法の導入における主要な柱の 1 つとみなされなければならない FRISC-I 研究では、6 日後に血行再建が行われた患者は全患者のわずか 0.8% でした。 これは、今日の医療現場とは大きく対照的である。2022 年からのデンマーク心臓登録からの年次報告書では、NSTEMI または UAP のいずれかの患者の 96% が侵襲的に評価され、72 時間以内に血行再建が行われる可能性があることが示されている。 いずれにせよ、これはNSTEMIの治療における現在のガイドラインの基礎としての研究の妥当性について疑問を生じさせるに違いない。

現在の治療戦略の再検討は、アスピリン単独と比較して併用療法に伴う出血リスクが潜在的に増加することによってさらに裏付けられています。 したがって、現在の治療法では患者を不必要なリスクにさらしているのではないかという疑問が生じるのは自然なことです。

さらに、NSTEMI 患者の治療範囲を減らすことはコストの削減につながります。 さらに、循環器科、特に抗凝固療法の第一選択として UFH を使用している循環器科では、APPT を綿密に監視する必要があるため、作業負荷の軽減が期待できます。

比較対象の選択 これはデンマークの標準的な慣行であるため、この研究ではフォンダパリヌクスとアスピリンとアスピリン単独の比較のみを行います。 AHA ガイドラインによると、抗凝固薬の選択肢にはエノキサパリン、UFH、フォンダパリヌクス、またはビバリルジンが含まれます。 同様に、ESC は、CAG が 24 時間以内に実行される場合には UFH を使用し、手順が 24 時間を超えて遅れる場合にはフォンダパリナックスを使用することを推奨しています。 以前の研究 (Eikelboom et al. および Yusuf et al.) からの証拠は、UFH の有効性が LMWH と同等であり、フォンダパリナックスが LMWH と同等であることを示しました。 これに基づいて、研究者らは、この研究の結果がフォンダパリヌクスに限定されるものではなく、NSTEMI患者におけるCAG前の抗凝固療法の他の選択肢にも適用できると考えている。

目的:

主な目的:

NSTEMI患者における早期侵襲戦略の前に、アスピリン単独で治療した患者の有効性をフォンダパリヌクスとアスピリンの併用療法と比較する。

二次的な目的:

NSTEMI患者における侵襲的戦略に先立って、アスピリン単独使用とフォンダパリヌクスとの併用に関連する相対的な出血リスクを評価および比較すること

仮説:

  • 早期侵襲戦略前のNSTEMI患者におけるアスピリン単独治療は、アスピリンとフォンダパリヌクスの併用治療と比較して、30日以内の死亡、新たな心筋梗塞、難治性虚血の予防において劣っていない
  • 早期侵襲戦略前のNSTEMI患者における3つの基準を上回るBARCとして定義される出血リスクに関しては、アスピリン単独による治療がアスピリンとフォンダパリヌクスによる併用治療よりも優れている(19))。

サンプルサイズ:

デンマーク心臓登録機関の年次報告書 (2022 年) によると、PCI を受けた NSTEACS 患者の 30 日死亡率は 2.1 % でした。 ただし、このデータには、UAP 患者および PCI による治療を受けなかった患者も含まれています。 研究者らは、NSTEMI患者のみを含むコホートにおける30日死亡率と30日新規MIはわずかに高く、約3%であると予想している。

ミッドユラン地方の NSTEMI 患者に関するデータの現地調査では、これらの患者の約 9% が入院後に急性 CAG を予定されていたことが示されました。 これらのうち約半数が、この研究の対象となる可能性があると評価されました。

これに基づいて、研究者らは、亜急性 CAG を予定していた被験者の約 5 % が急性 CAG に転換すると予想しています。 合計すると、予想される複合イベント率は 8% になります。

この研究には 80% の検出力が必要で、片側 97.5% 信頼区間 (95% 両側信頼区間と同等) が設定されます。 予想されるイベント発生率が 8 % の場合の絶対的な非劣性マージンは 2.2 % になります。 これは、相対的非劣性マージン 1.275 に相当します。

複合イベント発生率が両方のグループで同じであり、2 つの介入間に実際に差がないと仮定すると、合計 4,776 人 (各グループで 2,388 人) の患者が必要となります。 このサンプルサイズにより、80% の確実性を備えた片側 97.5% 信頼区間の上限により、アスピリン群に有利な 2.2% を超える差が排除されることが保証されます。

損失および中間分析の調整サンプルサイズ:

5 % の予想損失を調整することで、新しいサンプル サイズは 5028 になります。 さらに、1 つの中間分析を考慮して、乗算係数 1.008 が適用され、合計サンプル サイズは 5068 人の患者 (各グループで 2534 人) になります。

評価と収集の主な成果の計画:

主要エンドポイントと安全性エンドポイントの評価のためのデータは、主に患者の電子医学ジャーナルから直接取得されます。 データは研究看護師または主任研究者によって取得され、REDCap/Corolog の事前定義された eCRF に記録されます。 これには、転帰にリストされている急性 CAG への転換、30 日死亡率、30 日以内の新規 MI、CVA、重度の血栓性イベント、および重度の出血が含まれます。 これらのエンドポイントは 30 日後に取得されます。 30日以内の死亡率という主要評価項目は、患者の電子医療記録における死亡報告の遅れや矛盾がないかクロスチェックするために、デンマークの民間登録システムを通じて検証される予定だ。

副次的結果、ベースライン、その他の試験データの評価と収集の計画:

二次結果とベースライン特性は、デンマークのレジストリからのみ取得されます。

位置：

NSTEMI 患者を入院させるデンマークのすべての循環器科または救急科が参加するよう招待されます。

データ安全監視委員会 (DSMB) - まだ割り当てられていません:

DSMB は次のメンバーで構成されます。

  • 2人の心臓専門医は試験の実施には関与していない
  • 統計学者
  • 疫学者

DSMB の主な役割は、試験の安全性と有効性を監視することです。 DSMB のメンバーは独立しており、その他の方法での治験の実施には関与せず、また、治験の結果に対していかなる経済的利益も持ちません。 彼らは中間分析の実施を担当します。

DSMB は、研究スポンサー、主任研究者、および運営委員会に直接報告します。

研究倫理と承認:

この治験は、開始前に医倫理委員会（VMK）およびDKMAによって臨床試験情報システム（CTIS）を通じて承認されます。

出版物:

この研究は、少なくとも 1 つの認められた国際的な査読誌に掲載されることが期待されています。 論文は、結果が中立か、肯定的か、否定的か、決定的でないかに関係なく起草されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

5076

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Christian B Fur, MD
  • 電話番号：+4524918071
  • メール：chbyni@rm.dk

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • 募集
        • Aarhus University Hospital, Department of Cardiology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Christian B Fur, MD
          • 電話番号：+4524918071
          • メール：chbyni@rm.dk
        • 主任研究者：
          • Christian B Fur, MD
    • Region Midt
      • Herning、Region Midt、デンマーク、7400
        • 募集
        • Regionshospitalet Gødstrup
        • コンタクト：
          • Morten Würtz, MD, PhD
          • 電話番号：+4540138703
          • メール：mortwurt@rm.dk
      • Horsens、Region Midt、デンマーク、8700
        • まだ募集していません
        • Regionshospitalet Horsens
        • コンタクト：
          • Claus Pedersen, MD, PhD
          • 電話番号：+4578426701
          • メール：clapes@rm.dk
      • Viborg、Region Midt、デンマーク
    • Region Nord
      • Aalborg、Region Nord、デンマーク、9000
        • まだ募集していません
        • Aalborg Universitetshospital
        • コンタクト：
          • Ashkan Eftekhari, MD, Ass. Professor, PhD
          • 電話番号：+4597664465
          • メール：asef@rn.dk
    • Region Syd
      • Aabenraa、Region Syd、デンマーク、6200
        • 募集
        • Sygehus Søndejylland, Aabenraa
        • コンタクト：
      • Esbjerg、Region Syd、デンマーク、6700
        • まだ募集していません
        • Esbjerg Sygehus
        • コンタクト：
      • Kolding、Region Syd、デンマーク、6000
        • 募集
        • Sygehus Lillebælt, Kolding
        • コンタクト：
      • Odense、Region Syd、デンマーク、5000
        • 募集
        • Odense Universitetshospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jens Flensted Lassen, MD, Prof, PhD
      • Vejle、Region Syd、デンマーク、7100
        • 募集
        • Sygehus Lillebælt, Vejle
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • NSTEMI の診断は以下によって検証されます。

    • 心筋トロポニン（cTN）の上昇または/または低下、および
    • 急性虚血の症状、または急性虚血と一致する ECG 変化。
  • 年齢は18歳以上
  • 予想残存寿命は1年以上
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 登録およびランダム化前の抗凝固薬による治療

    • 直接抗凝固薬 (DOAC)、LMWH、UFH、またはワルファリンが含まれます。
  • CAG および PCI では 72 時間以内は不可能
  • CAG には不向き、状態が悪いため PCI の可能性あり
  • 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 20 ml/分/1.73m2
  • 既知の肝疾患
  • 活発な出血または出血のリスクが高い場合、フォンダパリヌクスによる治療は禁忌です。
  • 貧血 (B-ヘモグロビン < 6.0 mmol/l)
  • 妊娠中または授乳中
  • 心内膜炎

  • 登録およびランダム化前の急性 CAG の適応:

    • ST上昇心筋梗塞（STEMI）

    • ESC ガイドラインに従って「非常に高リスク」に分類された患者は、次のように定義されます (1):

      • 入院時の血行力学的不安定性（変力補助が必要）または心原性ショック（危険性ショック基準（20））。
      • 急性虚血と推定される急性心不全
      • 生命を脅かす不整脈または心停止
      • 機械的合併症（急性僧帽弁逆流を伴う乳頭筋破裂、自由壁破裂、心室間破裂など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アスピリン単独
アスピリン単独による治療。 介入はフォンダパリヌクスによる治療の中止です
薬：アスピリン
アスピリン 300 mg のボーラス投与、その後 CAG まで毎日 75 mg の投与
アクティブコンパレータ：標準治療 - アスピリンとフォンダパリヌクス
アスピリンとフォンダパリナックスを組み合わせた標準治療計画。
薬：アスピリン
アスピリン 300 mg のボーラス投与、その後 CAG まで毎日 75 mg の投与
薬：フォンダパリヌクスナトリウム
CAGまでフォンダプリナックス2.5mgを毎日皮下投与（eGFRが20～50ml/分/1.73m2の患者には1.5mg）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率、新しい心筋梗塞、および急性CAGをもたらす臨床的劣化の複合エンドポイント
時間枠：主要エンドポイントは30日目以降に評価されます。

30日間の死亡率、30日間の新しいMI、および臨床的劣化の複合材は、急性CAGをもたらします。 エンドポイントは、患者の医学雑誌のレビューを通じて評価されます。

新しい心筋梗塞（MI）：初期の侵襲的戦略の後の新しいMIとして定義されています。

急性CAGをもたらす臨床的劣化：スケジュールされる前に急性冠動脈造影（CAG）への変換として定義されます。 急性CAGの適応は、「非常に高いリスク」nStemi（1）のESCガイドラインに基づいています。
主要エンドポイントは30日目以降に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠：最長10年
デンマークの登録簿を通じて評価
最長10年
新たな心筋梗塞
時間枠：最長10年
デンマークの登録簿を通じて評価
最長10年
脳血管障害（CVA）
時間枠：最大30日間
虚血性脳卒中および一過性脳虚血発作を含む。 デンマークのレジストリを通じて評価
最大30日間
入院期間
時間枠：最大30日間
入学時から退院まで。 登録簿と患者の医学雑誌を通じて評価されます。
最大30日間
退院時の左心室駆出率
時間枠：最大30日間
退院前の最後の心エコー検査。 入学が行われた入学から。 患者の医学雑誌から評価されます。
最大30日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の出血
時間枠：最大30日間

安全性エンドポイント:

30 日以内に BARC 基準が 3 以上と定義される重度の出血の発生率。
最大30日間
重度の血栓性イベント
時間枠：最大30日間

安全性エンドポイント:

急性MIおよびCVAを含む30日以内の重篤な血栓性イベントの発生率
最大30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Aarhus

協力者

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Horsens Hospital
Viborg Regional Hospital
Randers Regional Hospital
Hospital of Southern Jutland
Danske Regioner
Sydvestjysk Hospital Esbjerg
Lillebaelt Hospital, Kolding and Vejle, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2029年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月25日

最初の投稿 (実際)

2024年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DAN-FOXY
  • 2024-517229-18-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

デンマークおよびヨーロッパのデータ保護法に準拠

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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