ST 상승이 아닌 심근경색 환자의 조기 관상동맥 평가 전 아스피린 단독 치료와 Fondaparinux와 아스피린 병용 치료 비교 (FOXY)
NSTEMI 환자의 조기 침습 전략 이전의 아스피린과 아스피린 및 Fondaparinux 비교
이 연구의 주요 목표는 비ST 상승 심근경색증(NSTEMI)이라는 특정 유형의 심장마비 환자를 대상으로 두 가지 치료법을 비교하는 것입니다. 연구자들은 아스피린만 사용하는 것이 폰다파리눅스라는 두 번째 혈액 희석제와 함께 아스피린을 사용하는 것보다 효과적이고 안전한지 알아보고자 합니다.
두 치료법 모두 관상동맥조영술(CAG)이라는 예정된 심장 시술 전에 실시되며, 필요한 경우 풍선 확장 및 스텐트 배치(PCI)가 포함될 수 있습니다.
현재 지침에서는 CAG 및 가능한 PCI 이전에 폰다파리눅스 같은 두 번째 혈액 희석제와 아스피린을 함께 사용할 것을 권장합니다. 그러나 이러한 권장 사항은 침습적 시술이 이러한 환자들에게 표준 관행이 아니었던 1990년대 연구를 기반으로 합니다. 대조적으로, 덴마크에서는 거의 모든 NSTEMI 환자(96%)가 이제 72시간 이내에 CAG를 받습니다. 실제로 이러한 변화는 오래된 연구가 여전히 오늘날의 지침에 대한 유효한 기초를 제공하는지에 대한 의문을 제기합니다.
이 연구는 다음 두 가지 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
- 아스피린 단독이 초기 CAG 및 PCI 가능 이전에 폰다파리눅스(fondaparinux)와 아스피린을 병용한 것만큼 효과적입니까?
- 아스피린 단독요법이 병용요법에 비해 중증 출혈 위험이 낮고 더 안전합니까?
이러한 질문에 답하기 위해 연구자들은 NSTEMI 환자 약 5,000명을 등록할 예정입니다. 참가자는 아스피린 단독 투여 또는 아스피린과 폰다파리눅스 중 하나를 무작위로 배정받게 됩니다. 조사관은 30일 동안 이들을 모니터링하여 사망, 새로운 심장 마비, 예정된 날짜 이전에 긴급 CAG가 필요한지, 심각한 출혈과 같은 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 유럽 심장 학회(2023)(ESC) 및 미국 심장 협회(2014)(AHA)의 현재 지침은 비ST 상승의 즉각적인 치료에서 항응고제와 함께 아스피린 투여에 대한 Class-I 권장 사항을 제공합니다. 심근경색(NSTEMI). 24시간 이내에 관상동맥 조영술(CAG)이 예정된 환자의 경우, 70~100U/kg의 미분획 헤파린(UFH) 볼루스를 시작한 후 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APPT)이 60~80초가 될 때까지 조정 가능한 주입을 권장합니다. . 24시간 이내에 CAG 치료를 계획하지 않은 환자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 통한 혈관 재개통 또는 퇴원이 발생할 때까지 하루에 한 번 폰다파리눅스 2.5mg 피하(s.c.)로 치료하는 것이 권장됩니다. 덴마크심장학회(DSC)의 임상지침에 따르면 덴마크의 모든 NSTEMI 환자에게 1차 선택으로 폰다파리눅스를 권장하고 있으며, 이 적응증에는 헤파린을 거의 사용하지 않는다.
NSTEMI의 플라크 파열은 혈소판의 활성화뿐만 아니라 외인성 경로에서 조직 인자의 노출을 통해 응고 연속단계의 활성화를 초래합니다. 이 연속반응은 프로트롬빈을 트롬빈으로 분해하는 인자 VII 및 X의 활성화로 이어집니다. 그런 다음 트롬빈은 피브리노겐을 피브린으로 전환하여 혈전을 형성합니다. 합성 펜타사카리드인 폰다파리눅스(Fondaparinux)는 항트롬빈에 직접 결합하여 효과를 향상시키며, 특히 응고 연속반응을 방해하는 활성화된 인자 X를 억제합니다. Fondaparinux의 반감기는 약 17시간으로 UFH의 반감기는 1.5시간에 불과합니다. 이로 인해 Fondaparinux 치료에 비해 UFH 치료의 투여 및 모니터링이 훨씬 더 어렵고 시간이 많이 걸립니다.
NSTEMI 환자의 항응고제 치료에 대한 Class-I 권장 사항의 근거는 두 가지 메타 분석에 기초합니다: Oler et al. (1996) 및 Eikelboom et al. (2000).
Oler et al.의 메타 분석. 여기에는 불안정 협심증(UAP) 및 비ST 상승 심근경색(NSTEMI)으로 구성된 비ST 상승 급성 관상동맥 증후군(NSTEACS) 환자를 대상으로 아스피린 단독 요법과 아스피린 및 헤파린 병용 요법의 효과를 조사한 6건의 연구가 포함되어 있습니다. ). 연구에서는 상대 위험도(RR) = 0.67(95% CI 0.44-1.02)에서 통계적으로 유의미한 감소가 나타나지 않았습니다. 새로운 심근경색(MI) 또는 사망의 경우. 그러나 결과는 헤파린과 아스피린의 병용 치료가 잠재적으로 긍정적인 효과를 나타내는 경향을 나타냈습니다.
아스피린과 항응고제 병용 치료의 긍정적인 효과 가능성에 대한 징후는 NSTEACS 환자 1,506명이 포함된 FRISC I 연구(1996)의 발표로 더욱 강화되었습니다. 이는 Oler 등의 메타 분석에 포함된 모든 연구보다 2배 많은 환자 수였습니다. FRISC I 연구의 환자들은 아스피린과 위약 또는 아스피린과 달테파린(저분자량 헤파린[LMWH]) 치료에 무작위로 배정되었습니다. 1차 종료점은 6일 이내에 사망 또는 새로운 MI의 발생이었습니다. 결과는 교차비(OR)가 0.37(95% CI 0.20-0.68, p = 0.001).
Eikelboomet al. Oler et al.의 메타 분석을 확장했습니다. FRISC-I 연구(2000)를 포함합니다. 확장된 메타 분석에서는 통계적으로 유의미한 OR 0.53(95% CI 0.38-0.73, p<0.001) NSTEACS 환자의 사망 및 새로운 MI를 고려할 때 아스피린 단독 요법에 비해 병용 요법을 선호합니다.
이러한 연구는 NSTEACS 환자에게 CAG를 이용한 침습적 평가가 일상적으로 수행되지 않았던 시기에 수행되었다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 예를 들어, FRISC-I 연구에 따르면 6일 후 총 혈관 재개통 횟수는 0.8%에 달했으며 이는 관련 약물 치료에도 불구하고 난치성 협심증 때문이었습니다.
NSTEMI 환자에 대한 조기 침습적 평가는 1999년 이후에야 도입되었습니다. 이러한 변화의 초석은 FRISC-II 연구(1999)로 NSTEMI 환자의 초기 침습적 전략과 의학적 치료의 효과를 조사했습니다. 침습적 치료군의 환자 중 96%는 7일 이내에 CAG를 수행했으며 평균값은 4일이었습니다. 모든 환자는 CAG 이전에 LMWH 또는 UFH로 치료를 받았거나 비침습적 치료군에서는 최소 5일 동안 치료를 받았습니다. 비침습적 치료에 비해 침습적 치료를 받은 환자는 위험비 0.78(95% CI 0.62-0.98, 6개월 후 사망 또는 새로운 MI의 위험 감소를 나타냈습니다. p=0.031). 단독으로 고려하면, 새로운 MI의 발생 위험 감소도 크게 감소되었습니다. 사망률만으로는 차이가 크게 줄어들지 않았으나, 침습군에서는 감소하는 경향을 보였다. 또한 증상 발생과 재입원도 절반으로 줄었습니다. 오늘날 모든 NSTEMI 환자에게는 조기 침습적 치료가 권장됩니다.
2006년 20,078명의 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험(RCT)인 OASIS 5 시험에서는 폰다파리눅스 치료가 NSTEACS 환자의 아스피린 병용 요법에서 에녹사파린(LMWH) 치료에 비해 비열등함을 입증했습니다. 1차 종료점은 9일 이내 사망, 새로운 MI 또는 난치성 허혈이었고, 연구에서는 위험 비율이 1.01(95% CI 0.90-1.13)인 것으로 나타났습니다. 흥미롭게도 에녹사파린 치료는 출혈 위험, 장기간 사망률 및 질병률과 관련이 있었습니다. 이러한 결과는 CAG와 PCI를 24시간 이내에 이용할 수 없는 NSTEMI 환자에게 폰다파리눅스 치료를 권장하는 ESC의 현재 지침의 기초가 되었습니다.
출혈 위험:
직관적으로 아스피린과 항응고제 병용요법은 아스피린 단독요법에 비해 출혈 위험을 증가시킵니다. Eikelboom et al.의 메타 분석에서. (2000) 1.88의 증가된 OR을 나타냈습니다(CI 95% 0.60-5.87, p= 0.28) UFH와 아스피린으로 치료한 경우 심각한 출혈이 아스피린 단독에 비해 높았습니다. 이 결과는 유의미하지 않았지만 병용 요법으로 인한 출혈 위험이 증가했음을 의미할 수 있습니다.
Eikelboom et al.의 메타 분석. 경미한 출혈에 대한 결과는 보고하지 않았습니다. 그러나 Eikelboom et al.의 메타 분석에 포함된 논문을 검토하면. 경미한 출혈의 위험이 증가하는 분명한 경향이 하나씩 관찰될 수 있습니다. 경미한 출혈 발생률은 아스피린 단독 투여군에서 0~3%인 데 비해 병용요법군에서는 6~14%로 나타났다. 비록 통계적인 분석은 수행되지 않았지만, 경미한 출혈의 차이는 의심할 여지 없이 유의미합니다.
중증 출혈에는 두개내 출혈, 수혈 요구, 출혈로 인한 사망 등의 사건이 포함됩니다. 경미한 출혈은 혈종과 삽입 부위의 출혈을 의미하지만, 경미하고 심각한 출혈의 정확한 정의는 연구마다 다양합니다.
경미한 출혈 합병증의 상당 부분은 카테터 삽입과 관련이 있었습니다. 이는 FRISC-II 연구에서도 관찰되었는데, 침습적 치료군에서 LMWH 치료 기간이 짧았음에도 불구하고 비침습적 치료군에 비해 침습적 치료군에서 출혈 발생이 증가한 것으로 나타났습니다.
이론적 해석:
위에서 언급한 모든 연구는 NSTEMI 환자 치료에 있어서 조기 침습적 치료가 결코 표준 관행이 아니었던 시기에 수행되었습니다. NSTEMI의 급성 환경에서 항응고제 치료 도입의 주요 기둥 중 하나로 보아야 할 FRISC-I 연구에서는 전체 환자의 0.8%만이 6일 후에 혈관 재개통을 겪었습니다. 이는 2022년부터 덴마크 심장 등록 기관의 연도 보고서에 따르면 NSTEMI 또는 UAP 환자의 96%가 침습적으로 평가되었으며 잠재적으로 72시간 이내에 혈관 재개통이 이루어진 것으로 나타났습니다. 이는 어떤 경우에도 NSTEMI 치료에 대한 현재 지침의 기초로서 연구의 타당성에 대한 의문을 제기해야 합니다.
현재 치료 전략에 대한 재검토는 아스피린 단독 요법에 비해 병용 요법과 관련된 출혈 위험이 잠재적으로 증가한다는 점에서 더욱 뒷받침됩니다. 그러므로 우리가 현재의 치료 방식으로 환자에게 불필요한 위험을 안겨주고 있는지 의문을 갖는 것은 당연합니다.
또한 NSTEMI 환자의 치료 범위를 줄이면 비용이 절감됩니다. 또한 APPT에 대한 면밀한 모니터링이 필요하기 때문에 심장과, 특히 UFH를 항응고제 치료의 첫 번째 선택으로 사용하는 심장과의 업무량이 감소할 것으로 예상할 수 있습니다.
비교약 선택 이 연구에서는 덴마크의 표준 관행이므로 폰다파리눅스 및 아스피린과 아스피린만 비교합니다. AHA 지침에 따르면 항응고제 옵션에는 Enoxaparin, UFH, fondaparinux 또는 bivalirudin이 포함됩니다. 마찬가지로, ESC는 CAG가 24시간 이내에 수행되는 경우 UFH를 사용하고, 절차가 24시간 이상 지연되는 경우 fondaparinux를 사용할 것을 권장합니다. 이전 연구(Eikelboom et al. 및 Yusuf et al.)의 증거에 따르면 UFH의 효능은 LMWH와 동일하고 fondaparinux는 LMWH와 동일합니다. 이를 바탕으로 연구자들은 이 연구의 결과가 폰다파리눅스에만 적용되는 것이 아니라 NSTEMI 환자에서 CAG 이전의 다른 항응고제 옵션에 적용될 수 있다고 믿습니다.
목표:
기본 목표:
NSTEMI 환자에서 초기 침습 전략 이전에 아스피린 단독 치료 환자의 효능을 폰다파리눅스와 아스피린의 병용 요법과 비교합니다.
보조 목표:
NSTEMI 환자에서 침습적 전략 이전에 아스피린 단독 사용 및 폰다파리눅스 병용 사용과 관련된 상대적 출혈 위험을 평가하고 비교합니다.
가설:
- 아스피린 단독 치료는 조기 침습 전략 전 NSTEMI 환자에서 아스피린과 폰다파리눅스 병용 치료에 비해 30일 이내 사망, 새로운 MI 및 난치성 허혈 예방 측면에서 비열등하다
- 초기 침습적 전략 이전의 NSTEMI 환자에서 BARC로 정의된 3가지 기준(19)) 출혈 위험 측면에서 아스피린 단독 치료는 아스피린과 폰다파리눅스의 병용 치료보다 우월하다.
샘플 크기:
덴마크 심장 등록소(Danish Heart Registry)의 연례 보고서(2022)에 따르면, PCI를 받은 NSTEACS 환자의 30일 사망률은 2.1%였습니다. 그러나 이 데이터에는 UAP 환자와 PCI 치료를 받지 않은 환자도 포함됩니다. 연구자들은 NSTEMI 환자만 있는 코호트에서 30일 사망률과 30일 신규 MI가 약 3%로 약간 더 높을 것으로 예상합니다.
Midtjylland 지역의 NSTEMI 환자에 대한 데이터에 대한 현지 검토에서는 이 환자의 약 9%가 입원 후 급성 CAG가 예정된 것으로 나타났습니다. 이들 중 약 절반이 본 연구의 가능한 대상으로 평가되었습니다.
이를 토대로 연구자들은 아급성 CAG가 예정된 피험자의 약 5%가 급성 CAG로 전환될 것으로 예상합니다. 전체적으로 이는 예상 복합 이벤트 비율이 8%라는 것을 보여줍니다.
연구에는 80%의 검정력이 필요하며 단측 97.5% 신뢰 구간(95% 양측 신뢰 구간과 동일)을 설정합니다. 예상 사건 발생률이 8%인 절대 비열등성 마진은 2.2%가 됩니다. 이는 상대적 비열등성 마진 1.275에 해당합니다.
복합 사건 발생률이 두 그룹 모두에서 동일하고 두 중재 간에 실제로 차이가 없다고 가정하면 총 4,776명(각 그룹에서 2,388명)의 환자가 필요합니다. 이 표본 크기는 80% 확실성을 갖는 단측 97.5% 신뢰 구간의 상한이 아스피린 그룹에 유리한 2.2% 이상의 차이를 제외하도록 보장합니다.
손실 및 중간 분석을 위한 조정 표본 크기:
5%의 예상 손실을 조정하면 새로운 표본 크기는 5028이 됩니다. 또한 하나의 중간 분석을 설명하기 위해 1.008의 곱셈 인자가 적용되어 총 표본 크기는 5068명의 환자(각 그룹당 2534명)가 됩니다.
평가 및 수집 기본 결과 계획:
일차 평가변수와 안전성 평가변수 평가를 위한 데이터는 주로 환자의 전자 의학 저널에서 직접 얻습니다. 데이터는 연구 간호사 또는 수석 조사자가 획득하고 REDCap/Corolog의 사전 정의된 eCRF에 기록됩니다. 여기에는 결과에 나열된 급성 CAG로의 전환, 30일 사망률, 30일 이내 새로운 MI, CVA, 중증 혈전증 사건 및 중증 출혈이 포함됩니다. 이러한 엔드포인트는 30일 후에 획득됩니다. 또한 30일 사망률의 1차 평가변수는 덴마크 시민 등록 시스템을 통해 검증되어 환자 전자 의료 기록의 사망 보고에 지연이나 불일치가 있는지 교차 확인하게 됩니다.
2차 결과, 기준선 및 기타 시험 데이터의 평가 및 수집 계획:
기준선 특성과 함께 2차 결과는 덴마크 등록 기관에서만 얻을 수 있습니다.
위치:
NSTEMI 환자를 입원시키는 덴마크의 모든 심장과 또는 응급실이 참여하도록 초대됩니다.
데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB) - 아직 할당되지 않음:
DSMB는 다음과 같은 구성원으로 구성됩니다.
- 임상시험 수행에 참여하지 않은 심장 전문의 2명
- 통계학자
- 전염병학자
DSMB의 주요 역할은 임상시험의 안전성과 효능을 모니터링하는 것입니다. DSMB 구성원은 독립적이며 임상시험 수행에 관여하지 않으며 연구 결과에 금전적 이해관계도 갖지 않습니다. 이들은 중간 분석 수행을 담당합니다.
DSMB는 연구 후원자, 주요 조사자 및 운영 위원회에 직접 보고합니다.
연구 윤리 및 승인:
임상시험은 개시 전 의료윤리위원회(VMK)와 DKMA의 임상시험정보시스템(CTIS)을 통해 승인된다.
출판:
이 연구는 적어도 하나의 인정받는 국제 동료 심사 저널에 출판될 것으로 예상됩니다. 논문 초안은 결과가 중립적인지, 긍정적인지, 부정적인지, 결론적이지 않은지 여부에 관계없이 작성됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christian J Terkelsen, MD, PhD, DmSC
- 이메일: Christian.terkelsen@skejby.rm.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Christian B Fur, MD
- 전화번호: +4524918071
- 이메일: chbyni@rm.dk
연구 장소
-
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus University Hospital, Department of Cardiology
-
연락하다:
- Christian J Terkelsen, MD, PhD, DmSC
- 이메일: Christian.terkelsen@skejby.rm.dk
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연락하다:
- Christian B Fur, MD
- 전화번호: +4524918071
- 이메일: chbyni@rm.dk
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수석 연구원:
- Christian B Fur, MD
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Region Midt
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Herning, Region Midt, 덴마크, 7400
- 모병
- Regionshospitalet Gødstrup
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연락하다:
- Morten Würtz, MD, PhD
- 전화번호: +4540138703
- 이메일: mortwurt@rm.dk
-
Horsens, Region Midt, 덴마크, 8700
- 아직 모집하지 않음
- Regionshospitalet Horsens
-
연락하다:
- Claus Pedersen, MD, PhD
- 전화번호: +4578426701
- 이메일: clapes@rm.dk
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Viborg, Region Midt, 덴마크
- 모병
- Regionshospitalet Viborg
-
연락하다:
- Hanne Søndergaard, MD, PhD
- 전화번호: +4578447042
- 이메일: hanne.soendergaard@viborg.rm.dk
-
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Region Nord
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Aalborg, Region Nord, 덴마크, 9000
- 아직 모집하지 않음
- Aalborg Universitetshospital
-
연락하다:
- Ashkan Eftekhari, MD, Ass. Professor, PhD
- 전화번호: +4597664465
- 이메일: asef@rn.dk
-
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Region Syd
-
Aabenraa, Region Syd, 덴마크, 6200
- 모병
- Sygehus Søndejylland, Aabenraa
-
연락하다:
- Ghassan Jadou, MD
- 전화번호: +4542788489
- 이메일: ghassan.jadou@rsyd.dk
-
Esbjerg, Region Syd, 덴마크, 6700
- 아직 모집하지 않음
- Esbjerg Sygehus
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연락하다:
- Christian Fallesen, MD, PhD
- 전화번호: +4579185054
- 이메일: christian.oliver.fallesen@rsyd.dk
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Kolding, Region Syd, 덴마크, 6000
- 모병
- Sygehus Lillebælt, Kolding
-
연락하다:
- Remmon Washington, MD
- 전화번호: +4576362000
- 이메일: remmon.washington2@rsyd.dk
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Odense, Region Syd, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense Universitetshospital
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연락하다:
- Gro Egholm, MD, PhD
- 전화번호: +4566113333
- 이메일: gro.egholm@rsyd.dk
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수석 연구원:
- Jens Flensted Lassen, MD, Prof, PhD
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Vejle, Region Syd, 덴마크, 7100
- 모병
- Sygehus Lillebælt, Vejle
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연락하다:
- Dilek Alan, MD
- 전화번호: +4579465037
- 이메일: dilek.hunerel.alan@rsyd.dk
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
NSTEMI 진단은 다음을 통해 확인됩니다.
- 심장 트로포닌(cTN)의 증가 또는 감소
- 급성 허혈의 증상 또는 급성 허혈과 양립할 수 있는 ECG 변화.
- 18세 이상
- 예상 남은 수명 1년 이상
- 사전 동의
제외 기준:
등록 및 무작위 배정 전 항응고제로 치료
- 직접 항응고제(DOAC), LMWH, UFH 또는 와파린이 포함됩니다.
- 72시간 이내에 CAG 및 PCI로는 불가능
- 상태가 좋지 않아 CAG 및 PCI에 부적합
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 20 ml/min/1.73m2
- 알려진 간 질환
- Fondaparinux 치료가 금기인 경우 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높습니다.
- 빈혈(B-헤모글로빈 < 6.0mmol/l)
- 임신 또는 모유 수유
- 심장 내막염
등록 및 무작위 배정 전 급성 CAG에 대한 적응증:
- ST 상승 심근경색(STEMI)
다음과 같이 정의된 ESC 지침에 따라 "매우 고위험"으로 분류된 환자:
- 입원 시 혈역학적 불안정성(수축성 지원 필요) 또는 심장성 쇼크(위험-쇼크 기준(20)).
- 추정되는 급성 허혈로 인한 급성 심부전
- 생명을 위협하는 부정맥 또는 심장 마비
- 기계적 합병증(급성 승모판 역류를 동반한 유두근 파열, 자유벽 파열 및 심실간 파열 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아스피린만으로
아스피린만으로 치료합니다.
중재는 폰다파리눅스(fondaparinux) 치료를 중단하는 것입니다.
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아스피린 볼루스 300mg에 이어 CAG까지 매일 75mg 투여
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활성 비교기: 표준 치료 - 아스피린 및 Fondaparinux
Fondaparinux와 아스피린을 병용하는 표준 치료 요법.
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아스피린 볼루스 300mg에 이어 CAG까지 매일 75mg 투여
CAG까지 Fondaprinux 매일 피하 2.5mg(eGFR 20-50ml/min/1.73m2인 환자의 경우 1.5mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망률, 새로운 심근 경색 및 임상 악화의 복합 종점
기간: 1 차 종점은 30 일 후에 평가됩니다.
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30 일 사망률, 30 일 새로운 MI 및 임상 악화의 복합체는 급성 CAG를 초래합니다. 종말점은 환자의 의학 저널을 검토하여 평가됩니다. 새로운 심근 경색 (MI) : 초기 침습적 전략 이후 새로운 MI로 정의됩니다. 급성 CAG를 초래하는 임상 적 악화 : 예정된 일기 전에 급성 관상 동맥 혈관 조영술 (CAG)으로의 전환으로 정의됩니다. 급성 CAG에 대한 표시는 "매우 높은 위험"NSTEMI (1)의 ESC 지침을 기반으로합니다. |
1 차 종점은 30 일 후에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 10년
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덴마크 등록 기관을 통해 평가됨
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최대 10년
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새로운 심근경색
기간: 최대 10년
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덴마크 등록 기관을 통해 평가됨
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최대 10년
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뇌혈관 사고(CVA)
기간: 최대 30일
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허혈성 뇌졸중 및 일과성 허혈성 발작이 포함됩니다.
덴마크 레지스트리를 통해 평가됨
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최대 30일
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입원 기간
기간: 최대 30일
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입학부터 퇴원까지.
레지스트리 및 환자 의학 저널을 통해 평가됩니다.
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최대 30일
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퇴원 시 좌심실 박출률
기간: 최대 30일
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퇴원 전 마지막 심장초음파검사.
등록이 이루어진 입학처에서.
환자의 의학 저널을 통해 평가됩니다.
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최대 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심한 출혈
기간: 최대 30일
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안전 종점: 30일 이내에 BARC 기준 3 이상으로 정의된 심각한 출혈 발생률. |
최대 30일
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심한 혈전증 사례
기간: 최대 30일
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안전 종점: 급성 MI 및 CVA를 포함하여 30일 이내에 심각한 혈전증 발생률 |
최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
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