アクアブレーションを受ける患者の術中失血に対するトラネキサム酸の影響 (TXA-AQ)
前立腺肥大症に対するアクアアブレーションを受けている患者の術中失血に対するトラネキサム酸の効果：ランダム化比較試験
この研究は、トラネキサム酸（TXA）という薬剤が、前立腺肥大症（BPH）の男性の治療法であるアクアブレーション療法と呼ばれる特定の手術中の失血を減らす効果があるかどうかを調べることを目的としています。 前立腺肥大症は、前立腺肥大を伴う 45 歳以上の男性によく見られる症状で、排尿時の問題や不快感を引き起こす可能性があります。
この研究の主な目的は、TXAを使用しない場合と比較して、手術中の失血量を減らすのにTXAが役立つかどうかを確認することです。 手術中の失血を減らすことで、患者の回復がより早く、より安全になるため、これは重要です。 研究者らはTXAの安全性と、入院期間や血液凝固の程度を調べる血液検査の変化など、他の転帰への影響を監視する予定だ。
この研究の参加者は次のことを行います。
- 前立腺肥大症と診断され、すでにアクアブレーション療法を受ける予定の男性であること。
- 手術の直前に、TXA またはプラセボ (薬物を含まない類似物質) のいずれかを投与するようにランダムに割り当てられます。
- 結果に偏りがないことを確認するためにどのような治療を受けているのかわかりません。
研究者らは、研究の健康基準を満たす参加者を参加させたいと考えている。 手術前、手術中、手術後に健康状態の変化がないか注意深く監視され、手術中の失血量も測定されます。
この研究では、標準的な外科プロセス以外に追加の時間を費やす必要はなく、すべての治療は参加者に追加費用なしで提供されます。 研究者は、すべての参加者が手順を理解し、研究全体を通じて安全をサポートできるようにします。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究では、トラネキサム酸 (TXA) と呼ばれる薬剤が、アクアブレーション療法として知られる前立腺手術の一種における失血の軽減に役立つかどうかを調査しています。 この治療法は、前立腺肥大を引き起こし排尿困難を引き起こす可能性がある、高齢男性によく見られる前立腺肥大症（BPH）の治療に使用されます。
研究の目的:
この研究の主な目的は、TXA が手術中に失われる血液の量を減らし、この手術をより安全にするかどうかを判断することです。 手術中の失血を減らすことは、回復時間を短縮し、合併症の可能性を減らすことができるため、有益です。 この研究では、TXA使用の全体的な安全性、術後の参加者の入院期間に対するTXAの影響、血液凝固検査に重大な変化を引き起こすかどうかなど、他の重要な要素も検討する予定だ。
研究はどのように行われるか:
この研究の参加者は、前立腺肥大症と診断され、アクアブレーション療法を受ける予定の男性です。 これらは、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに配置されます。
1 つのグループには、手術の直前に IV を介して TXA が投与されます。 もう一方のグループには、薬に似ているが有効な薬を含まない物質であるプラセボが同じ方法で投与されます。
この設定により、参加者も医療提供者も、誰が TXA を投与され、誰がプラセボを投与されるのかを知ることがなくなり、結果の客観性を維持するのに役立ちます。
参加者が行うこと:
参加者は予定されている手術のために通常通り病院を訪れます。 手術前に、TXAまたはプラセボのいずれかを投与されます。 手順自体と即時の回復プロセスは変わりません。 研究者は、参加者が手術中にどれだけの血液を失ったかに関する情報を収集し、参加者の回復を注意深く監視する予定です。
来院回数と研究中に各参加者が行う必要があることは、典型的なアクアブレーション療法中に起こることと同じです。 TXA またはプラセボを受け取る以外に、追加の手順や薬剤は必要ありません。
安全対策:
研究者は参加者の安全に全力で取り組んでいます。 参加者は手術中から回復まで注意深く監視されます。 TXAは血液凝固に影響を与えることが知られているため、研究チームは薬に対する副作用や反応、特に血液凝固やアレルギー反応の兆候がないか監視する予定だ。 参加者の健康に懸念がある場合は、医療チームがすぐに対応します。
これが重要な理由:
前立腺肥大症のアクアブレーション療法を受けている男性にとって、失血の管理は安全上の大きな懸念事項です。 TXA が他の合併症を引き起こすことなく失血を効果的に減らすことができれば、毎年この手術を受ける何千人もの男性の転帰を改善できる可能性があります。
この研究は、医師がこの状況でTXAを使用する利点とリスクをより深く理解するのに役立ち、患者の安全性と転帰を向上させるために同様の手術でTXAがより広く使用される可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christopher F Tenggardjaja, MD
- 電話番号：323-783-0397
- メール：Christopher.Tenggardjaja@kp.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eric J Robinson, MD
- 電話番号：323-387-6121
- メール：Eric.J.Robinson@kp.org
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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コンタクト：
- Christopher F Tenggardjaja, MD
- 電話番号：323-783-0397
- メール：Christopher.Tenggardjaja@kp.org
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コンタクト：
- Eric J Robinson, MD
- 電話番号：323-387-6121
- メール：Eric.J.Robinson@kp.org
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コンタクト：
- Christopher F Tenggardjaja, MD
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コンタクト：
- Christopher P Filson, MD
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コンタクト：
- Eric J Robinson, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 前立腺肥大症と診断され、アクアブレーション療法を受ける予定の男性参加者。
- 45歳以上
- 前立腺肥大症の臨床的に重大な症状を示している。
除外基準:
- 血栓症の既往歴または血栓症のリスクが高い。
- 術前の心臓または脳血管疾患の存在。
- 腎不全。
- 継続的な抗凝固療法。
- 術前に延長された安静期間が必要。
- 前立腺がんの診断。
- あらゆる形態の血液凝固機能障害。
- 手術前にワルファリンまたはアスピリンを以前に使用したことがある。
- 囚人（クリニックでは治療を受けられない人）など、弱い立場にある人々に属します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はアクアブレーション処置の前にプラセボの静脈内（IV）投与を受けます。
このプラセボは、介入グループで使用されているトラネキサム酸 (TXA) と同一に見える生理食塩水ですが、有効な薬剤は含まれていません。
プラセボは、積極的な治療を除いて両方のグループの研究条件が同じであることを保証するために、TXAの投与を模倣するために投与されます。
外科的処置および術後ケアの他のすべての側面は、両方の研究群で標準化されたままです。
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参加者は、TXA 溶液と外観が同じ塩化ナトリウム (0.9%) の IV 注入である生理食塩水を受け取ります。
生理食塩水は、アクアブレーション療法の開始直前に、1 グラム相当量の静脈内 (IV) プッシュとして 1 回投与されます。
この 1 回の投与は TXA 介入の頻度とタイミングを一致させて、両方の研究グループにわたる均一性を確保し、研究の盲検化を維持します。
他の名前：
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実験的：TXA管理
参加者は術前に静脈内 (IV) 投与によりトラネキサム酸 (TXA) を投与されます。
用量は、アクアブレーション療法の直前に 1 回の IV プッシュで送達される 1 g の TXA で構成されます。
TXA は抗線維素溶解剤として作用し、手術中の血栓の形成を安定させることで過剰な失血を防ぎます。
この介入は、外科手術および術後ケアの他のすべての側面が両研究群で標準化されたままであり、プラセボと比較して周術期失血を軽減するTXAの有効性を評価することを目的としています。
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この介入は、無色透明の輸液として投与されます。
投与量は 1 グラムの静脈内 (IV) プッシュで、アクアブレーション療法を開始する直前に投与されます。
TXA の投与は、術前の単回投与として 1 回だけ行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期のヘモグロビン変化
時間枠：術前および術後、手術完了後 2 時間以内に測定
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主要評価項目は、プラセボと比較して、アクアブレーション療法中に失われるヘモグロビン量を減少させるトラネキサム酸（TXA）の有効性です。
これは、手術の直前と直後に採取された患者の血液サンプル中のヘモグロビンレベルを測定することによって定量的に評価されます。
ヘモグロビンレベルの変化をTXA治療群とプラセボ群の間で比較し、TXA投与によりヘモグロビンの減少が著しく小さくなり、失血が少ないことを示すかどうかを判断します。
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術前および術後、手術完了後 2 時間以内に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トラネキサム酸に関連する周術期合併症の発生率
時間枠：手術開始から術後フォローアップまで、術後最大60日間。
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この測定は、TXA に関連する潜在的なリスクである血栓塞栓性イベントを含む (ただしこれに限定されない) 周術期合併症の発生率を追跡します。
アクアブレーション療法の文脈で TXA を使用する場合のリスクの増加を理解するために、TXA で治療された患者とプラセボを受けた患者の間でこれらの合併症の頻度が比較されます。
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手術開始から術後フォローアップまで、術後最大60日間。
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アクアブレーション療法後の入院期間
時間枠：手術時から退院まで、通常は手術後 1 日以内
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この副次結果は、TXA 投与がプラセボと比較して術後の入院期間に影響を与えるかどうかを評価します。
入院期間は、TXA がより早い回復と入院期間の短縮に貢献できるかどうかを確認することを目的として、手術完了時から退院時まで計算されます。
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手術時から退院まで、通常は手術後 1 日以内
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トラネキサム酸投与後のプロトロンビン時間 (PT) の変化
時間枠：検査値は術前および術後 2 時間以内に測定されました。
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この測定は、TXA 投与が凝固の要素であるプロトロンビン時間 (PT) に重大な影響を与えるかどうかを決定します。
血清サンプルは術前および術後に収集および分析され、凝固または出血異常のリスクの高まりを示す可能性のある変化を検出します。
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検査値は術前および術後 2 時間以内に測定されました。
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トラネキサム酸投与後の活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）の変化
時間枠：検査値は術前および術後 2 時間以内に測定されました。
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この測定は、TXA 投与が凝固の要素である活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) に何らかの重大な影響を与えるかどうかを決定します。
血清サンプルは術前および術後に収集および分析され、凝固または出血異常のリスクの高まりを示す可能性のある変化を検出します。
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検査値は術前および術後 2 時間以内に測定されました。
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トラネキサム酸投与後の活性化フィブリノーゲンレベルの変化
時間枠：検査値は術前および術後 2 時間以内に測定されました。
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この測定により、TXA 投与が凝固および血小板活性の要素であるフィブリノーゲンに重大な影響を与えるかどうかが判断されます。
血清サンプルは術前および術後に収集および分析され、凝固または出血異常のリスクの高まりを示す可能性のある変化を検出します。
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検査値は術前および術後 2 時間以内に測定されました。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Christopher F Tenggardjaja, MD、Kaiser Permanente
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KPSC IRB 056236
- KPSC IRB 056263 (その他の識別子：Kaiser Permanente Southern California IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究からの個々の参加者のデータは、参加者のプライバシーと機密性に関する懸念のため、公には共有されません。 特に臨床試験の状況では、収集される健康情報の機密性を考慮して、プライバシー保護を厳守する必要があります。 詳細な IPD の共有に伴う開示リスクは、データの匿名化手順にもかかわらず、潜在的に参加者の特定につながる可能性があります。
さらに、参加者が治験の開始時に署名する同意書には、データの使用をこの研究に関与する研究者に限定し、この特定の外科的設定におけるトラネキサム酸の有効性と安全性を評価する目的に特に限定する条項が含まれています。 そのため、参加者は公的機関または外部機関との広範なデータ共有に同意されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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