Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние транексамовой кислоты на интраоперационную кровопотерю у пациентов, перенесших акваблацию (TXA-AQ)

26 ноября 2024 г. обновлено: Kaiser Permanente

Влияние транексамовой кислоты на интраоперационную кровопотерю у пациентов, перенесших акваблацию по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого исследования является выяснить, помогает ли препарат транексамовая кислота (ТХА) уменьшить кровопотерю во время специальной операции, называемой терапией акваблации, которая представляет собой лечение мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). ДГПЖ — распространенное заболевание у мужчин старше 45 лет, которое сопровождается увеличением предстательной железы и может привести к проблемам или дискомфорту при мочеиспускании.

Основная цель этого исследования — выяснить, может ли ТХА помочь уменьшить объем кровопотери во время операции по сравнению с отсутствием использования препарата. Это важно, поскольку потеря меньшего количества крови во время операции может помочь пациентам быстрее и безопаснее выздороветь. Исследователи будут следить за безопасностью ТХА и его влиянием на другие результаты, такие как продолжительность пребывания в больнице и любые возможные изменения в анализах крови, которые проверяют, насколько хорошо свертывается кровь.

Участники этого исследования будут:

  • Быть мужчинами с диагнозом ДГПЖ, которым уже назначено лечение акваблацией.
  • Вам случайным образом назначат либо TXA, либо плацебо (аналогическое вещество, не содержащее лекарственного средства) непосредственно перед операцией.
  • Неизвестно, какое лечение они получают, чтобы убедиться в объективности результатов.

Исследователи надеются привлечь к исследованию участников, которые соответствуют критериям здоровья. За ними будут тщательно наблюдать до, во время и после операции на предмет любых изменений в состоянии здоровья, а также измерять их кровопотерю во время операции.

Это исследование не требует каких-либо дополнительных затрат времени, помимо стандартного хирургического процесса, и все виды лечения будут предоставляться участникам без дополнительных затрат. Исследователи будут следить за тем, чтобы все участники понимали процедуру, и обеспечивали их безопасность на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом клиническом исследовании изучается, может ли лекарство под названием транексамовая кислота (TXA) помочь уменьшить кровопотерю во время операции на предстательной железе, известной как терапия Aquablation. Эта терапия используется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), распространенного заболевания у пожилых мужчин, которое приводит к увеличению предстательной железы, что может вызвать затруднения при мочеиспускании.

Цель исследования:

Основная цель этого исследования — определить, делает ли ТХА эту операцию более безопасной за счет уменьшения количества крови, теряемой во время процедуры. Уменьшение кровопотери во время операции полезно, поскольку это может привести к более быстрому восстановлению и снижению вероятности осложнений. В исследовании также будут рассмотрены другие важные факторы, такие как общая безопасность использования ТХА, его влияние на продолжительность пребывания участников в больнице после операции и вызывает ли он какие-либо существенные изменения в тестах на свертываемость крови.

Как будет проходить исследование:

Участниками исследования будут мужчины с диагнозом ДГПЖ, которые планируют пройти терапию Aquablation. Они будут случайным образом помещены в одну из двух групп:

Одна группа получит ТХА через капельницу прямо перед операцией. Другая группа получит плацебо, то есть вещество, похожее на лекарство, но не содержащее активного препарата, которое вводится таким же образом.

Такая установка гарантирует, что ни участники, ни поставщики медицинских услуг не знают, кто получает ТХА, а кто — плацебо, что помогает поддерживать объективность результатов.

Что будут делать участники:

Участники посетят больницу, как обычно, для запланированной операции. Перед операцией они получат либо ТХА, либо плацебо. Сама процедура и непосредственный процесс восстановления не меняются. Исследователи будут собирать информацию о том, сколько крови теряют участники во время операции, и внимательно следить за их выздоровлением.

Количество посещений и то, что каждый участник должен делать во время исследования, остается таким же, как и во время обычной терапии Aquablation. Помимо приема ТХА или плацебо, никаких дополнительных процедур или лекарств не требуется.

Меры безопасности:

Исследователи исследования стремятся обеспечить безопасность участников. За участниками будут внимательно следить на протяжении всей операции и их выздоровления. Исследовательская группа будет следить за любыми побочными эффектами или реакциями на лекарство, особенно за любыми признаками свертывания крови или аллергическими реакциями, поскольку известно, что ТХА влияет на свертывание крови. Если есть какие-либо опасения по поводу здоровья участника, их может быстро решить медицинская бригада.

Почему это важно:

Для мужчин, проходящих терапию акваблацией по поводу ДГПЖ, контроль кровопотери является серьезной проблемой безопасности. Если ТХА сможет эффективно уменьшить кровопотерю, не вызывая других осложнений, это может улучшить исходы для тысяч мужчин, перенесших эту операцию каждый год.

Это исследование поможет врачам лучше понять преимущества и риски использования ТХА в этих условиях, что потенциально приведет к его более широкому использованию в аналогичных операциях для повышения безопасности пациентов и улучшения результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

56

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eric J Robinson, MD
  • Номер телефона: 323-387-6121
  • Электронная почта: Eric.J.Robinson@kp.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Eric J Robinson, MD
          • Номер телефона: 323-387-6121
          • Электронная почта: Eric.J.Robinson@kp.org
        • Контакт:
          • Christopher F Tenggardjaja, MD
        • Контакт:
          • Christopher P Filson, MD
        • Контакт:
          • Eric J Robinson, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского пола с диагнозом ДГПЖ, которым назначена терапия Aquablation.
  2. Возраст 45 лет и старше
  3. Наличие клинически значимых симптомов ДГПЖ.

Критерии исключения:

  1. Наличие в анамнезе или высокий риск тромбоза.
  2. Наличие предоперационных заболеваний сердца или сосудов головного мозга.
  3. Почечная недостаточность.
  4. Продолжается антикоагулянтная терапия.
  5. Необходим длительный предоперационный период отдыха.
  6. Диагностика рака простаты.
  7. Любая форма нарушения свертываемости крови.
  8. Предыдущий прием варфарина или аспирина перед операцией.
  9. Принадлежность к уязвимым группам населения, например, заключенным (которые не лечатся в наших клиниках).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Перед процедурой акваблации участники получат внутривенное (в/в) введение плацебо. Это плацебо представляет собой солевой раствор, который выглядит идентично транексамовой кислоте (TXA), используемой в группе вмешательства, но не содержит активного лекарства. Плацебо назначают для имитации введения ТХА, чтобы гарантировать, что условия исследования одинаковы для обеих групп, за исключением активного лечения. Все остальные аспекты хирургической процедуры и послеоперационного ухода оставались стандартизированными в обеих группах исследования.
Лекарство: Плацебо
Участники получают солевой раствор, который представляет собой внутривенную инфузию хлорида натрия (0,9%), внешне идентичную раствору ТХА. Солевой раствор вводится однократно внутривенно (в/в) в эквивалентном 1 грамму объеме непосредственно перед началом терапии Aquablation. Это единое введение соответствует частоте и времени вмешательства ТХА, чтобы обеспечить единообразие в обеих исследовательских группах, сохраняя слепое исследование.
Другие имена:
  • физиологический раствор
  • NS
Экспериментальный: Администрация ТХА
Участники получают транексамовую кислоту (TXA) перед операцией внутривенно (IV). Доза состоит из 1 г ТХА, вводимого внутривенно непосредственно перед терапией Aquablation. ТХА действует как антифибринолитический агент, предотвращая чрезмерную кровопотерю путем стабилизации образования тромбов во время операции. Это вмешательство направлено на оценку эффективности ТХА в снижении периоперационной кровопотери по сравнению с плацебо, при этом все другие аспекты хирургической процедуры и послеоперационного ухода остаются стандартизированными в обеих группах исследования.
Лекарство: Транексамовая кислота (IV)
Вмешательство проводится в виде инфузии прозрачного бесцветного раствора. Вводимая доза составляет 1 грамм внутривенно (IV) и вводится непосредственно перед началом терапии Aquablation. Введение ТХА происходит только один раз, в виде однократной дозы перед операцией.
Другие имена:
  • ТХА
  • Циклокапрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационное изменение гемоглобина
Временное ограничение: Измеряется до и после операции, в течение 2 часов после завершения операции.
Первичным показателем результата является эффективность транексамовой кислоты (ТХА) в снижении количества гемоглобина, потерянного во время терапии Aquablation, по сравнению с плацебо. Это будет количественно оценено путем измерения уровня гемоглобина в образцах крови пациентов, собранных непосредственно до и после процедуры. Изменение уровней гемоглобина будет сравниваться между группой, получавшей ТХА, и группой, принимавшей плацебо, чтобы определить, приводит ли введение ТХА к значительно меньшему снижению гемоглобина, что указывает на меньшую кровопотерю.
Измеряется до и после операции, в течение 2 часов после завершения операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота периоперационных осложнений, связанных с применением транексамовой кислоты
Временное ограничение: От начала операции до послеоперационного наблюдения — до 60 дней после операции.
Этот показатель отслеживает частоту периоперационных осложнений, включая, помимо прочего, тромбоэмболические явления, которые представляют собой потенциальный риск, связанный с ТХА. Частота этих осложнений будет сравниваться между пациентами, получавшими ТХА, и теми, кто получал плацебо, чтобы понять любые повышенные риски при использовании ТХА в контексте терапии Aquablation.
От начала операции до послеоперационного наблюдения — до 60 дней после операции.
Продолжительность пребывания в больнице после акваабляции
Временное ограничение: От момента операции до выписки из больницы, обычно в течение 1 дня после операции.
Этот вторичный результат оценивает, влияет ли введение ТХА на продолжительность послеоперационного пребывания в больнице по сравнению с плацебо. Продолжительность пребывания рассчитывается от момента завершения операции до момента выписки с целью выяснить, может ли ТХА способствовать более быстрому выздоровлению и сокращению госпитализации.
От момента операции до выписки из больницы, обычно в течение 1 дня после операции.
Изменение протромбинового времени (ПВ) после введения транексамовой кислоты
Временное ограничение: Лабораторные значения измерялись до операции и в течение 2 часов после операции.
Эта мера определяет, оказывает ли введение ТХА какое-либо существенное влияние на элемент свертывания крови - протромбиновое время (ПВ). Образец сыворотки будет собран и проанализирован до и после операции для выявления любых изменений, которые могут указывать на повышенный риск нарушений свертывания крови или кровотечений.
Лабораторные значения измерялись до операции и в течение 2 часов после операции.
Изменение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) после введения транексамовой кислоты
Временное ограничение: Лабораторные значения измерялись до операции и в течение 2 часов после операции.
Эта мера определяет, оказывает ли введение ТХА какое-либо существенное влияние на элемент коагуляции, активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ). Образец сыворотки будет собран и проанализирован до и после операции для выявления любых изменений, которые могут указывать на повышенный риск нарушений свертывания крови или кровотечений.
Лабораторные значения измерялись до операции и в течение 2 часов после операции.
Изменение уровня активированного фибриногена после введения транексамовой кислоты
Временное ограничение: Лабораторные значения измерялись до операции и в течение 2 часов после операции.
Эта мера определяет, оказывает ли введение ТХА какое-либо существенное влияние на элемент коагуляции и активности тромбоцитов - фибриноген. Образец сыворотки будет собран и проанализирован до и после операции для выявления любых изменений, которые могут указывать на повышенный риск нарушений свертывания крови или кровотечений.
Лабораторные значения измерялись до операции и в течение 2 часов после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaiser Permanente

Следователи

  • Главный следователь: Christopher F Tenggardjaja, MD, Kaiser Permanente

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KPSC IRB 056236
  • KPSC IRB 056263 (Другой идентификатор: Kaiser Permanente Southern California IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников этого исследования не будут разглашаться публично из-за опасений относительно конфиденциальности и конфиденциальности участников. Конфиденциальность собираемой медицинской информации, особенно в контексте клинических исследований, требует строгого соблюдения мер защиты конфиденциальности. Риски раскрытия информации, связанные с обменом подробными сведениями о IPD, потенциально могут привести к идентификации участников, несмотря на процедуры анонимизации данных.

Кроме того, формы согласия, которые участники подпишут в начале исследования, включают положения, которые конкретно ограничивают использование их данных исследователями, участвующими в этом исследовании, а также с целью оценки эффективности и безопасности транексамовой кислоты в этих конкретных хирургических условиях. Таким образом, участники не получат согласия на более широкий обмен данными с общественностью или внешними организациями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться