Effekt af tranexaminsyre på intraoperativt blodtab hos patienter, der gennemgår akvablation (TXA-AQ)
Effekt af tranexamsyre på intraoperativt blodtab hos patienter, der gennemgår akvablation for benign prostatahyperplasi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse har til formål at finde ud af, om tranexamsyre (TXA), et lægemiddel, virker på at mindske blodtab under en specifik operation kaldet akvablationsterapi, som er en behandling for mænd med benign prostatahyperplasi (BPH). BPH er en almindelig tilstand hos mænd over 45 år, der involverer forstørrelse af prostatakirtlen og kan føre til problemer eller ubehag ved vandladning.
Hovedmålet med denne forskning er at se, om TXA kan hjælpe med at reducere mængden af blodtab under operationen sammenlignet med ikke at bruge stoffet. Dette er vigtigt, fordi tab af mindre blod under operationen kan hjælpe patienter med at komme sig hurtigere og mere sikkert. Forskere vil overvåge sikkerheden af TXA og dets virkninger på andre resultater, såsom længden af hospitalsophold og eventuelle ændringer i blodprøver, der kontrollerer, hvor godt blodpropper.
Deltagerne i denne undersøgelse vil:
- Være mænd diagnosticeret med BPH, som allerede er planlagt til at gennemgå akvablationsterapi.
- Bliv tilfældigt tildelt til enten at modtage TXA eller en placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel) lige før deres operation.
- Ved ikke, hvilken behandling de modtager for at sikre, at resultaterne er upartiske.
Forskere håber at engagere deltagere, der opfylder undersøgelsens sundhedskriterier. De vil blive nøje overvåget før, under og efter operationen for eventuelle sundhedsmæssige ændringer, og deres blodtab under operationen vil blive målt.
Denne undersøgelse kræver ikke nogen ekstra tidsforpligtelse uden for den standard kirurgiske proces, og alle behandlinger vil blive leveret uden ekstra omkostninger for deltagerne. Forskerne vil sikre, at alle deltagere forstår proceduren og understøtter deres sikkerhed gennem hele forskningen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske undersøgelse undersøger, om en medicin kaldet tranexamsyre (TXA) kan hjælpe med at reducere blodtab under en type prostatakirurgi kendt som akvablationsterapi. Denne terapi bruges til at behandle benign prostatahyperplasi (BPH), en almindelig tilstand hos ældre mænd, der resulterer i forstørrelse af prostatakirtlen, som kan forårsage vandladningsbesvær.
Formålet med undersøgelsen:
Det primære formål med denne forskning er at afgøre, om TXA gør denne operation mere sikker ved at reducere mængden af tabt blod under proceduren. At reducere blodtab under operationen er gavnligt, fordi det kan føre til hurtigere restitutionstider og reducere sandsynligheden for komplikationer. Undersøgelsen vil også se på andre vigtige faktorer, såsom den overordnede sikkerhed ved at bruge TXA, dets effekt på længden af tid, deltagerne opholder sig på hospitalet efter operationen, og om det forårsager nogen væsentlige ændringer i blodkoagulationsprøver.
Sådan vil forskningen foregå:
Deltagere i undersøgelsen vil være mænd diagnosticeret med BPH, som planlægger at gennemgå akvablationsterapi. De vil blive tilfældigt placeret i en af to grupper:
En gruppe vil modtage TXA gennem en IV lige før deres operation. Den anden gruppe vil modtage placebo, som er et stof, der ligner medicinen, men som ikke indeholder noget aktivt lægemiddel, indgivet på samme måde.
Denne opsætning sikrer, at hverken deltagerne eller sundhedspersonalet ved, hvem der modtager TXA, og hvem der modtager placebo, hvilket hjælper med at opretholde objektiviteten i resultaterne.
Hvad deltagerne vil gøre:
Deltagerne vil besøge hospitalet, som de plejer til deres planlagte operation. Før operationen vil de modtage enten TXA eller placebo. Selve proceduren og den øjeblikkelige genopretningsproces ændres ikke. Forskere vil indsamle oplysninger om, hvor meget bloddeltagere taber under operationen og overvåge deres genopretning nøje.
Antallet af besøg og hvad hver deltager skal gøre i løbet af undersøgelsen forbliver det samme som hvad der ville ske under typisk akvablationsterapi. Udover at modtage TXA eller placebo, er der ingen yderligere procedurer eller lægemidler involveret.
Sikkerhedsforanstaltninger:
Undersøgelsesforskere er forpligtet til deltagernes sikkerhed. Deltagerne vil blive overvåget nøje under hele operationen og deres helbredelse. Forskerholdet vil holde øje med eventuelle bivirkninger eller reaktioner på medicinen, især eventuelle tegn på blodpropper eller allergiske reaktioner, da TXA er kendt for at påvirke blodkoagulationen. Hvis der er nogen bekymringer om en deltagers helbred, kan de hurtigt behandles af det medicinske team.
Hvorfor dette betyder noget:
For mænd, der gennemgår akvablationsbehandling for BPH, er håndtering af blodtab et stort sikkerhedsproblem. Hvis TXA effektivt kan reducere blodtab uden at forårsage andre komplikationer, kan det forbedre resultaterne for tusindvis af mænd, der gennemgår denne operation hvert år.
Denne undersøgelse vil hjælpe læger med bedre at forstå fordelene og risiciene ved at bruge TXA i denne indstilling, hvilket potentielt kan føre til dets bredere anvendelse i lignende operationer for at forbedre patientsikkerheden og resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christopher F Tenggardjaja, MD
- Telefonnummer: 323-783-0397
- E-mail: Christopher.Tenggardjaja@kp.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eric J Robinson, MD
- Telefonnummer: 323-387-6121
- E-mail: Eric.J.Robinson@kp.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Kontakt:
- Christopher F Tenggardjaja, MD
- Telefonnummer: 323-783-0397
- E-mail: Christopher.Tenggardjaja@kp.org
-
Kontakt:
- Eric J Robinson, MD
- Telefonnummer: 323-387-6121
- E-mail: Eric.J.Robinson@kp.org
-
Kontakt:
- Christopher F Tenggardjaja, MD
-
Kontakt:
- Christopher P Filson, MD
-
Kontakt:
- Eric J Robinson, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige deltagere diagnosticeret med BPH planlagt til akvablationsterapi.
- 45 år eller ældre
- Udviser klinisk signifikante symptomer på BPH.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller høj risiko for trombose.
- Tilstedeværelse af præoperative hjerte- eller cerebrovaskulære sygdomme.
- Nyreinsufficiens.
- Løbende antikoagulationsbehandling.
- Påkrævet forlænget præoperativ hvileperiode.
- Diagnose af prostatakræft.
- Enhver form for blodkoagulationsdysfunktion.
- Tidligere brug af warfarin eller aspirin før operationen.
- Tilhører sårbare befolkningsgrupper såsom fanger (som ikke behandles i vores klinikker).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en intravenøs (IV) administration af en placebo forud for deres akvablationsprocedure.
Denne placebo er en saltvandsopløsning, der ser identisk ud med tranexamsyren (TXA), der bruges i interventionsgruppen, men som ikke indeholder nogen aktiv medicin.
Placeboen gives for at efterligne administrationen af TXA for at sikre, at undersøgelsesbetingelserne er de samme for begge grupper, bortset fra den aktive behandling.
Alle andre aspekter af den kirurgiske procedure og postoperative pleje forbliver standardiseret på tværs af begge undersøgelsesarme.
|
Deltagerne modtager en saltvandsopløsning, som er en natriumchlorid (0,9%) IV-infusion, identisk i udseende med TXA-opløsningen.
Saltopløsningen indgives som et enkelt 1 gram-ækvivalent volumen intravenøst (IV) skub, leveret umiddelbart før akvablationsterapien påbegyndes.
Denne enestående administration matcher frekvensen og timingen af TXA-interventionen for at sikre ensartethed på tværs af begge undersøgelsesgrupper, og bibeholde blindingen af undersøgelsen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TXA administration
Deltagerne modtager tranexamsyre (TXA) præoperativt via intravenøs (IV) administration.
Dosis består af 1 g TXA leveret i et enkelt IV-skub umiddelbart før akvablationsterapien.
TXA virker som et antifibrinolytisk middel, der forhindrer for stort blodtab ved at stabilisere dannelsen af blodpropper under operationen.
Denne intervention har til formål at vurdere TXA's effektivitet til at reducere perioperativt blodtab sammenlignet med placebo, hvor alle andre aspekter af den kirurgiske procedure og postoperativ pleje forbliver standardiseret på tværs af begge undersøgelsesarme.
|
Interventionen administreres som en klar, farveløs opløsningsinfusion.
Den administrerede dosis er et 1 gram intravenøst (IV) skub, leveret umiddelbart før påbegyndelse af akvablationsterapien.
Administrationen af TXA sker kun én gang, som en enkelt dosis præoperativt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ hæmoglobinændring
Tidsramme: Målt præoperativt og postoperativt inden for 2 timer efter operationens afslutning
|
Det primære resultatmål er effekten af tranexamsyre (TXA) til at reducere mængden af hæmoglobin tabt under akvablationsbehandling sammenlignet med placebo.
Dette vil blive vurderet kvantitativt ved at måle hæmoglobinniveauet i patienters blodprøver, der er indsamlet umiddelbart før og efter proceduren.
Ændringen i hæmoglobinniveauer vil blive sammenlignet mellem den TXA-behandlede gruppe og placebogruppen for at bestemme, om TXA-administration resulterer i et signifikant mindre fald i hæmoglobin, hvilket indikerer mindre blodtab.
|
Målt præoperativt og postoperativt inden for 2 timer efter operationens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af perioperative komplikationer forbundet med tranexamsyre
Tidsramme: Fra påbegyndelse af operation til postoperativ opfølgning, op til 60 dage efter operationen.
|
Dette mål sporer forekomsten af perioperative komplikationer, herunder men ikke begrænset til tromboemboliske hændelser, som er potentielle risici forbundet med TXA.
Hyppigheden af disse komplikationer vil blive sammenlignet mellem patienter behandlet med TXA og dem, der får placebo, for at forstå eventuelle øgede risici ved brug af TXA i forbindelse med akvablationsterapi.
|
Fra påbegyndelse af operation til postoperativ opfølgning, op til 60 dage efter operationen.
|
|
Længde af hospitalsophold Post-akvablationsterapi
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til hospitalsudskrivning, typisk inden for 1 dag efter operationen
|
Dette sekundære resultat evaluerer, om TXA-administration påvirker længden af postoperativ hospitalsophold sammenlignet med placebo.
Opholdslængden beregnes fra tidspunktet for operationens afslutning til tidspunktet for udskrivelsen med henblik på at konstatere, om TXA kan bidrage til en hurtigere bedring og kortere indlæggelse.
|
Fra operationstidspunktet til hospitalsudskrivning, typisk inden for 1 dag efter operationen
|
|
Ændring i prothrombintid (PT) efter administration af tranexamsyre
Tidsramme: Laboratorieværdier målt præoperativt og inden for 2 timer efter operationen.
|
Dette mål bestemmer, om TXA-administration har nogen signifikant effekt på et element af koagulationen, protrombintid (PT).
Serumprøven vil blive indsamlet og analyseret præoperativt og postoperativt for at påvise ændringer, der kan indikere en øget risiko for koagulering eller blødningsabnormiteter.
|
Laboratorieværdier målt præoperativt og inden for 2 timer efter operationen.
|
|
Ændring i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) efter administration af tranexamsyre
Tidsramme: Laboratorieværdier målt præoperativt og inden for 2 timer efter operationen.
|
Dette mål bestemmer, om TXA-administration har nogen signifikant effekt på et element af koagulationen, aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT).
Serumprøven vil blive indsamlet og analyseret præoperativt og postoperativt for at påvise ændringer, der kan indikere en øget risiko for koagulering eller blødningsabnormiteter.
|
Laboratorieværdier målt præoperativt og inden for 2 timer efter operationen.
|
|
Ændring i aktiveret fibrinogenniveau efter administration af tranexamsyre
Tidsramme: Laboratorieværdier målt præoperativt og inden for 2 timer efter operationen.
|
Dette mål bestemmer, om TXA-administration har nogen signifikant effekt på et element af koagulationen og blodpladeaktiviteten, fibrinogen.
Serumprøven vil blive indsamlet og analyseret præoperativt og postoperativt for at påvise ændringer, der kan indikere en øget risiko for koagulering eller blødningsabnormiteter.
|
Laboratorieværdier målt præoperativt og inden for 2 timer efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher F Tenggardjaja, MD, Kaiser Permanente
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KPSC IRB 056236
- KPSC IRB 056263 (Anden identifikator: Kaiser Permanente Southern California IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata fra denne undersøgelse vil ikke blive delt offentligt på grund af bekymringer vedrørende deltagernes privatliv og fortrolighed. Følsomheden af de indsamlede sundhedsoplysninger, især i forbindelse med kliniske forsøg, kræver streng overholdelse af beskyttelsen af privatlivets fred. Offentliggørelsesrisici forbundet med deling af detaljeret IPD kan potentielt føre til identifikation af deltagere på trods af dataanonymiseringsprocedurer.
Ydermere indeholder samtykkeformularerne, som deltagerne vil underskrive i begyndelsen af forsøget, klausuler, der specifikt begrænser brugen af deres data til de forskere, der er involveret i denne undersøgelse og med det formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af tranexamsyre i denne specifikke kirurgiske indstilling. Som sådan vil deltagerne ikke få samtykke til bredere datadeling med offentligheden eller eksterne enheder.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .