Aquablation을 겪고 있는 환자의 수술 중 혈액 손실에 대한 Tranexamic Acid의 영향 (TXA-AQ)
양성 전립선 비대증에 대한 아쿠아블레이션을 받고 있는 환자의 수술 중 혈액 손실에 대한 트라넥삼산의 효과: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 약물인 트라넥삼산(TXA)이 양성 전립선 비대증(BPH)을 앓고 있는 남성을 위한 치료법인 아쿠아블레이션(Aquablation) 요법이라는 특정 수술 중 혈액 손실을 줄이는 데 효과가 있는지 알아내는 것입니다. BPH는 45세 이상의 남성에게 흔한 질환으로 전립선 비대를 수반하며 배뇨에 문제나 불편함을 유발할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목표는 TXA가 약물을 사용하지 않는 것과 비교하여 수술 중 혈액 손실량을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다. 수술 중 혈액 손실이 적어 환자가 더 빠르고 안전하게 회복하는 데 도움이 되기 때문에 이는 중요합니다. 연구자들은 TXA의 안전성과 입원 기간, 혈액 응고 정도를 확인하는 혈액 검사의 가능한 변화 등 기타 결과에 미치는 영향을 모니터링할 예정입니다.
본 연구의 참가자는 다음을 수행합니다.
- 이미 Aquablation 치료를 받을 예정인 BPH 진단을 받은 남성이어야 합니다.
- 수술 직전에 TXA 또는 위약(약물이 포함되지 않은 유사한 물질)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
- 결과가 공정한지 확인하기 위해 어떤 치료를 받고 있는지 알 수 없습니다.
연구자들은 연구의 건강 기준을 충족하는 참가자를 참여시키기를 희망합니다. 수술 전, 수술 중, 수술 후에 건강상의 변화가 있는지 주의 깊게 모니터링하고 수술 중 혈액 손실량을 측정합니다.
본 연구는 표준 수술 과정 외에 추가 시간을 요구하지 않으며 모든 치료는 참가자에게 추가 비용 없이 제공됩니다. 연구자들은 모든 참가자가 연구 과정 전반에 걸쳐 절차를 이해하고 안전을 지원할 수 있도록 보장할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구에서는 트라넥삼산(TXA)이라는 약물이 Aquablation 치료로 알려진 일종의 전립선 수술 중 혈액 손실을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 조사하고 있습니다. 이 치료법은 전립선 비대증으로 인해 배뇨 장애를 유발할 수 있는 노인 남성에게 흔한 질환인 양성 전립선 비대증(BPH)을 치료하는 데 사용됩니다.
연구 목적:
이 연구의 주요 목적은 TXA가 수술 중 손실되는 혈액의 양을 줄여 이 수술을 더 안전하게 만드는지 확인하는 것입니다. 수술 중 혈액 손실을 줄이는 것은 회복 시간을 단축하고 합병증의 가능성을 줄일 수 있기 때문에 유익합니다. 이 연구는 또한 TXA 사용의 전반적인 안전성, 참가자가 수술 후 병원에 머무는 시간에 미치는 영향, 혈액 응고 검사에 중요한 변화를 일으키는지 여부 등 다른 중요한 요소도 살펴볼 것입니다.
연구 진행 방법:
연구 참가자는 BPH 진단을 받고 Aquablation 치료를 받을 계획이 있는 남성이 될 것입니다. 그들은 두 그룹 중 하나에 무작위로 배치됩니다:
한 그룹은 수술 직전에 IV를 통해 TXA를 받게 됩니다. 다른 그룹은 위약(약물처럼 보이지만 활성 약물을 포함하지 않는 물질)을 같은 방식으로 투여받게 됩니다.
이 설정을 통해 참가자나 의료 서비스 제공자는 누가 TXA를 받고 누가 위약을 받는지 알 수 없으므로 결과의 객관성을 유지하는 데 도움이 됩니다.
참가자가 할 일:
참가자들은 예정된 수술을 위해 평상시와 마찬가지로 병원을 방문하게 됩니다. 수술 전에 TXA 또는 위약을 투여받게 됩니다. 절차 자체와 즉시 복구 프로세스는 변경되지 않습니다. 연구원들은 참가자들이 수술 중에 얼마나 많은 혈액을 잃는지에 대한 정보를 수집하고 회복을 면밀히 모니터링할 것입니다.
연구 기간 동안 방문 횟수와 각 참가자가 수행해야 하는 작업은 일반적인 Aquablation 치료 기간과 동일하게 유지됩니다. TXA 또는 위약을 받는 것 외에 추가 절차나 약물이 필요하지 않습니다.
안전 조치:
연구 연구자들은 참가자의 안전을 위해 최선을 다하고 있습니다. 참가자들은 수술과 회복 과정 전반에 걸쳐 면밀히 모니터링됩니다. TXA는 혈액 응고에 영향을 미치는 것으로 알려져 있으므로 연구팀은 약물에 대한 부작용이나 반응, 특히 혈액 응고 또는 알레르기 반응의 징후가 있는지 관찰할 것입니다. 참가자의 건강에 대한 우려사항이 있는 경우, 의료진이 신속하게 조치할 수 있습니다.
이것이 중요한 이유:
BPH에 대한 Aquablation 치료를 받는 남성의 경우 혈액 손실 관리가 주요 안전 문제입니다. TXA가 다른 합병증을 일으키지 않고 혈액 손실을 효과적으로 줄일 수 있다면 매년 이 수술을 받는 수천 명의 남성의 결과를 개선할 수 있습니다.
이 연구는 의사가 이러한 환경에서 TXA를 사용하는 것의 이점과 위험을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것이며, 잠재적으로 환자 안전과 결과를 개선하기 위해 유사한 수술에서 TXA를 더 광범위하게 사용할 수 있게 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christopher F Tenggardjaja, MD
- 전화번호: 323-783-0397
- 이메일: Christopher.Tenggardjaja@kp.org
연구 연락처 백업
- 이름: Eric J Robinson, MD
- 전화번호: 323-387-6121
- 이메일: Eric.J.Robinson@kp.org
연구 장소
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-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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연락하다:
- Christopher F Tenggardjaja, MD
- 전화번호: 323-783-0397
- 이메일: Christopher.Tenggardjaja@kp.org
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연락하다:
- Eric J Robinson, MD
- 전화번호: 323-387-6121
- 이메일: Eric.J.Robinson@kp.org
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연락하다:
- Christopher F Tenggardjaja, MD
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연락하다:
- Christopher P Filson, MD
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연락하다:
- Eric J Robinson, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Aquablation 치료가 예정된 BPH 진단을 받은 남성 참가자.
- 45세 이상
- BPH의 임상적으로 중요한 증상을 나타냅니다.
제외 기준:
- 혈전증 병력이 있거나 혈전증 발병 위험이 높습니다.
- 수술 전 심장 또는 뇌혈관 질환의 존재.
- 신부전증.
- 지속적인 항응고 요법.
- 연장된 수술 전 휴식 기간이 필요합니다.
- 전립선암 진단.
- 모든 형태의 혈액 응고 기능 장애.
- 수술 전 와파린이나 아스피린을 사용한 적이 있는 경우.
- 수감자(저희 진료소에서 치료를 받지 않는 사람)와 같은 취약 계층에 속합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 Aquablation 절차에 앞서 위약의 정맥 내(IV) 투여를 받게 됩니다.
이 위약은 중재 그룹에서 사용된 트라넥삼산(TXA)과 동일해 보이지만 활성 약물이 포함되어 있지 않은 식염수 용액입니다.
위약은 활성 치료를 제외하고 두 그룹 모두에 대해 연구 조건이 동일하도록 TXA 투여를 모방하기 위해 제공됩니다.
수술 절차 및 수술 후 관리의 다른 모든 측면은 두 연구 부문에서 표준화된 상태로 유지됩니다.
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참가자는 TXA 용액과 모양이 동일한 염화나트륨(0.9%) IV 주입인 식염수 용액을 받습니다.
식염수는 Aquablation 치료가 시작되기 직전에 전달되는 단일 1g 상당 용량의 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
이 단일 관리는 TXA 개입의 빈도와 시기를 일치시켜 두 연구 그룹 전체에 걸쳐 균일성을 보장하고 연구의 눈가림을 유지합니다.
다른 이름들:
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실험적: TXA 관리
참가자는 수술 전 정맥(IV) 투여를 통해 트라넥삼산(TXA)을 투여받습니다.
용량은 Aquablation 치료 직전에 단일 IV 푸시로 전달되는 1g의 TXA로 구성됩니다.
TXA는 항섬유소용해제 역할을 하여 수술 중 혈전 형성을 안정화시켜 과도한 혈액 손실을 방지합니다.
이 개입은 위약과 비교하여 수술 전후 혈액 손실을 줄이는 데 있어 TXA의 효능을 평가하는 것을 목표로 하며, 수술 절차 및 수술 후 관리의 다른 모든 측면은 두 연구 부문에서 표준화된 상태로 유지됩니다.
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개입은 투명하고 무색의 용액 주입으로 투여됩니다.
투여되는 복용량은 Aquablation 치료를 시작하기 직전에 전달되는 1g의 정맥 주사(IV)입니다.
TXA 투여는 수술 전 단일 용량으로 단 한 번만 발생합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 헤모글로빈 변화
기간: 수술 전, 수술 후 측정, 수술 완료 후 2시간 이내
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주요 결과 척도는 위약과 비교하여 Aquablation 치료 중 손실된 헤모글로빈 양을 감소시키는 트라넥삼산(TXA)의 효능입니다.
이는 시술 직전과 시술 직후 채취한 환자의 혈액 샘플에서 헤모글로빈 수치를 측정해 정량적으로 평가하게 된다.
헤모글로빈 수준의 변화를 TXA 치료군과 위약군 간에 비교하여 TXA 투여로 인해 헤모글로빈 감소가 유의하게 작아지는지, 즉 혈액 손실이 적음을 나타내는지 여부를 판단합니다.
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수술 전, 수술 후 측정, 수술 완료 후 2시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tranexamic Acid와 관련된 수술 전후 합병증 비율
기간: 수술 시작부터 수술 후 후속 조치까지, 수술 후 최대 60일까지.
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이 측정은 TXA와 관련된 잠재적 위험인 혈전색전증 사건을 포함하되 이에 국한되지 않는 수술 전후 합병증의 발생률을 추적합니다.
이러한 합병증의 빈도는 Aquablation 치료의 맥락에서 TXA를 사용할 때 증가되는 위험을 이해하기 위해 TXA로 치료받은 환자와 위약을 투여받은 환자 간에 비교됩니다.
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수술 시작부터 수술 후 후속 조치까지, 수술 후 최대 60일까지.
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입원 후 치료 기간
기간: 수술 시점부터 퇴원까지, 일반적으로 수술 후 1일 이내
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이 2차 결과는 TXA 투여가 위약과 비교하여 수술 후 입원 기간에 영향을 미치는지 여부를 평가합니다.
수술 완료 시점부터 퇴원 시점까지의 입원 기간을 계산하여 TXA가 빠른 회복과 입원 기간 단축에 기여할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
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수술 시점부터 퇴원까지, 일반적으로 수술 후 1일 이내
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트라넥삼산 투여 후 프로트롬빈 시간(PT)의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 2시간 이내에 측정된 실험실 값입니다.
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이 측정은 TXA 투여가 응고 요소인 프로트롬빈 시간(PT)에 중요한 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.
응고 또는 출혈 이상 위험이 높아질 수 있는 변화를 감지하기 위해 수술 전과 수술 후에 혈청 검체를 수집하고 분석합니다.
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수술 전과 수술 후 2시간 이내에 측정된 실험실 값입니다.
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트라넥삼산 투여 후 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 2시간 이내에 측정된 실험실 값입니다.
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이 측정은 TXA 투여가 응고 요소인 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)에 중요한 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.
응고 또는 출혈 이상 위험이 높아질 수 있는 변화를 감지하기 위해 수술 전과 수술 후에 혈청 검체를 수집하고 분석합니다.
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수술 전과 수술 후 2시간 이내에 측정된 실험실 값입니다.
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트라넥삼산 투여 후 활성화된 피브리노겐 수치의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 2시간 이내에 측정된 실험실 값입니다.
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이 측정은 TXA 투여가 응고 및 혈소판 활동의 요소인 피브리노겐에 중요한 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.
응고 또는 출혈 이상 위험이 높아질 수 있는 변화를 감지하기 위해 수술 전과 수술 후에 혈청 검체를 수집하고 분석합니다.
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수술 전과 수술 후 2시간 이내에 측정된 실험실 값입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher F Tenggardjaja, MD, Kaiser Permanente
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KPSC IRB 056236
- KPSC IRB 056263 (기타 식별자: Kaiser Permanente Southern California IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
본 연구의 개별 참가자 데이터는 참가자의 개인 정보 보호 및 기밀 유지에 대한 우려로 인해 공개적으로 공유되지 않습니다. 특히 임상 시험 상황에서 수집된 건강 정보의 민감성으로 인해 개인 정보 보호를 엄격하게 준수해야 합니다. 세부 IPD 공유와 관련된 공개 위험은 데이터 익명화 절차에도 불구하고 잠재적으로 참가자 식별로 이어질 수 있습니다.
또한, 참가자가 임상시험 시작 시 서명하게 될 동의서 양식에는 이 연구에 참여한 연구자에게만 데이터 사용을 제한하고 특정 수술 환경에서 트라넥삼산의 효능과 안전성을 평가할 목적으로 데이터를 사용하도록 제한하는 조항이 포함되어 있습니다. 따라서 참가자는 대중 또는 외부 기관과의 광범위한 데이터 공유에 동의하지 않습니다.
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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