Efecto del ácido tranexámico sobre la pérdida de sangre intraoperatoria en pacientes sometidos a acuablación (TXA-AQ)
Efecto del ácido tranexámico sobre la pérdida de sangre intraoperatoria en pacientes sometidos a acuablación por hiperplasia prostática benigna: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo averiguar si el ácido tranexámico (TXA), un medicamento, funciona para disminuir la pérdida de sangre durante una cirugía específica llamada terapia de acuablación, que es un tratamiento para hombres con hiperplasia prostática benigna (HPB). La HPB es una afección común en hombres mayores de 45 años que implica agrandamiento de la glándula prostática y puede provocar problemas o molestias al orinar.
El objetivo principal de esta investigación es ver si el TXA puede ayudar a reducir la cantidad de sangre perdida durante la cirugía en comparación con no usar el medicamento. Esto es importante porque perder menos sangre durante la cirugía puede ayudar a los pacientes a recuperarse más rápido y de forma más segura. Los investigadores monitorearán la seguridad del TXA y sus efectos sobre otros resultados, como la duración de la estadía en el hospital y cualquier posible cambio en los análisis de sangre que verifican qué tan bien coagula la sangre.
Los participantes en este estudio:
- Ser hombres diagnosticados con HPB que ya tengan programado someterse a una terapia de Aquablación.
- Ser asignado al azar para recibir TXA o un placebo (una sustancia similar que no contiene fármaco) justo antes de la cirugía.
- No saber qué tratamiento están recibiendo para asegurarse de que los resultados sean imparciales.
Los investigadores esperan involucrar a participantes que cumplan con los criterios de salud del estudio. Se les controlará cuidadosamente antes, durante y después de la cirugía para detectar cualquier cambio en su salud, y se medirá su pérdida de sangre durante la cirugía.
Este estudio no requiere ningún compromiso de tiempo adicional fuera del proceso quirúrgico estándar y todos los tratamientos se proporcionarán sin costo adicional para los participantes. Los investigadores se asegurarán de que todos los participantes comprendan el procedimiento y respalden su seguridad durante toda la investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico está investigando si un medicamento llamado ácido tranexámico (TXA) puede ayudar a reducir la pérdida de sangre durante un tipo de cirugía de próstata conocida como terapia de acuablación. Esta terapia se usa para tratar la hiperplasia prostática benigna (HPB), una afección común en hombres mayores que provoca el agrandamiento de la glándula prostática que puede causar dificultad para orinar.
Propósito del Estudio:
El objetivo principal de esta investigación es determinar si el TXA hace que esta cirugía sea más segura al disminuir la cantidad de sangre perdida durante el procedimiento. Reducir la pérdida de sangre durante la cirugía es beneficioso porque puede acelerar los tiempos de recuperación y reducir la probabilidad de complicaciones. El estudio también analizará otros factores importantes, como la seguridad general del uso de TXA, su efecto sobre el tiempo que los participantes permanecen en el hospital después de la cirugía y si causa cambios significativos en las pruebas de coagulación sanguínea.
Cómo se llevará a cabo la investigación:
Los participantes en el estudio serán hombres diagnosticados con HPB que planean someterse a una terapia de acuablación. Serán colocados aleatoriamente en uno de dos grupos:
Un grupo recibirá TXA por vía intravenosa justo antes de la cirugía. El otro grupo recibirá un placebo, que es una sustancia que se parece al medicamento pero que no contiene ningún fármaco activo, y se administra de la misma manera.
Esta configuración garantiza que ni los participantes ni los proveedores de atención médica sepan quién recibe el TXA y quién recibe el placebo, lo que ayuda a mantener la objetividad en los resultados.
Qué harán los participantes:
Los participantes visitarán el hospital como lo harían normalmente para su cirugía programada. Antes de la cirugía, recibirán TXA o placebo. El procedimiento en sí y el proceso de recuperación inmediata no cambian. Los investigadores recopilarán información sobre cuánta sangre pierden los participantes durante la cirugía y controlarán de cerca su recuperación.
El número de visitas y lo que cada participante debe hacer durante el estudio sigue siendo el mismo que sucedería durante la terapia de acuablación típica. Además de recibir TXA o placebo, no existen procedimientos ni medicamentos adicionales involucrados.
Medidas de seguridad:
Los investigadores del estudio están comprometidos con la seguridad de los participantes. Los participantes serán monitoreados de cerca durante la cirugía y su recuperación. El equipo de investigación estará atento a cualquier efecto secundario o reacción al medicamento, especialmente cualquier signo de coagulación sanguínea o reacciones alérgicas, ya que se sabe que el TXA afecta la coagulación sanguínea. Si hay alguna inquietud sobre la salud de un participante, el equipo médico puede abordarla rápidamente.
Por qué esto es importante:
Para los hombres que se someten a terapia de acuablación para la HPB, controlar la pérdida de sangre es una preocupación de seguridad importante. Si el TXA puede reducir eficazmente la pérdida de sangre sin causar otras complicaciones, podría mejorar los resultados de miles de hombres que se someten a esta cirugía cada año.
Este estudio ayudará a los médicos a comprender mejor los beneficios y riesgos del uso de TXA en este entorno, lo que podría conducir a su uso más amplio en cirugías similares para mejorar la seguridad y los resultados del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher F Tenggardjaja, MD
- Número de teléfono: 323-783-0397
- Correo electrónico: Christopher.Tenggardjaja@kp.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eric J Robinson, MD
- Número de teléfono: 323-387-6121
- Correo electrónico: Eric.J.Robinson@kp.org
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Contacto:
- Christopher F Tenggardjaja, MD
- Número de teléfono: 323-783-0397
- Correo electrónico: Christopher.Tenggardjaja@kp.org
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Contacto:
- Eric J Robinson, MD
- Número de teléfono: 323-387-6121
- Correo electrónico: Eric.J.Robinson@kp.org
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Contacto:
- Christopher F Tenggardjaja, MD
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Contacto:
- Christopher P Filson, MD
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Contacto:
- Eric J Robinson, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos diagnosticados con HPB programados para terapia de acuablación.
- Edad 45 años o más
- Presentar síntomas clínicamente significativos de HPB.
Criterios de exclusión:
- Historia o alto riesgo de trombosis.
- Presencia de enfermedades cardíacas o cerebrovasculares preoperatorias.
- Insuficiencia renal.
- Terapia anticoagulante en curso.
- Requiere un período de descanso preoperatorio prolongado.
- Diagnóstico del cáncer de próstata.
- Cualquier forma de disfunción de la coagulación sanguínea.
- Uso previo de warfarina o aspirina antes de la cirugía.
- Pertenecer a poblaciones vulnerables como los presos (que no son atendidos en nuestras clínicas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una administración intravenosa (IV) de un placebo antes de su procedimiento de Aquablation.
Este placebo es una solución salina que parece idéntica al ácido tranexámico (TXA) utilizado en el grupo de intervención pero que no contiene medicamento activo.
El placebo se administra para imitar la administración de TXA para garantizar que las condiciones del estudio sean las mismas para ambos grupos, excepto para el tratamiento activo.
Todos los demás aspectos del procedimiento quirúrgico y la atención posoperatoria permanecen estandarizados en ambos brazos del estudio.
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Los participantes reciben una solución salina, que es una infusión intravenosa de cloruro de sodio (0,9%), idéntica en apariencia a la solución de TXA.
La solución salina se administra mediante una única inyección intravenosa (IV) de volumen equivalente a 1 gramo, administrada inmediatamente antes de que comience la terapia de acuablación.
Esta administración singular coincide con la frecuencia y el momento de la intervención TXA para garantizar la uniformidad en ambos grupos de estudio, manteniendo el cegamiento del estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Administración de TXA
Los participantes reciben ácido tranexámico (TXA) preoperatoriamente mediante administración intravenosa (IV).
La dosis consiste en 1 g de TXA administrado en una sola inyección intravenosa inmediatamente antes de la terapia de Aquablation.
TXA actúa como un agente antifibrinolítico, previniendo la pérdida excesiva de sangre al estabilizar la formación de coágulos sanguíneos durante la cirugía.
Esta intervención tiene como objetivo evaluar la eficacia del TXA para reducir la pérdida de sangre perioperatoria en comparación con el placebo, y todos los demás aspectos del procedimiento quirúrgico y la atención posoperatoria permanecen estandarizados en ambos brazos del estudio.
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La intervención se administra como una infusión de solución transparente e incolora.
La dosis administrada es una inyección intravenosa (IV) de 1 gramo, administrada inmediatamente antes de comenzar la terapia de Aquablation.
La administración de TXA se produce sólo una vez, como una dosis única antes de la operación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de hemoglobina perioperatoria
Periodo de tiempo: Medido antes y después de la operación, dentro de las 2 horas posteriores a la finalización de la cirugía
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La medida de resultado primaria es la eficacia del ácido tranexámico (TXA) para disminuir la cantidad de hemoglobina perdida durante la terapia de acuablación en comparación con el placebo.
Esto se evaluará cuantitativamente midiendo los niveles de hemoglobina en las muestras de sangre de los pacientes recolectadas inmediatamente antes y después del procedimiento.
El cambio en los niveles de hemoglobina se comparará entre el grupo tratado con TXA y el grupo de placebo para determinar si la administración de TXA da como resultado una disminución significativamente menor de la hemoglobina, lo que indica una menor pérdida de sangre.
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Medido antes y después de la operación, dentro de las 2 horas posteriores a la finalización de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones perioperatorias asociadas con el ácido tranexámico
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el seguimiento postoperatorio, hasta 60 días postoperatorio.
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Esta medida rastrea la incidencia de complicaciones perioperatorias, incluidos, entre otros, eventos tromboembólicos, que son riesgos potenciales asociados con el ATX.
La frecuencia de estas complicaciones se comparará entre los pacientes tratados con TXA y los que recibieron un placebo para comprender cualquier mayor riesgo al usar TXA en el contexto de la terapia de acuablación.
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Desde el inicio de la cirugía hasta el seguimiento postoperatorio, hasta 60 días postoperatorio.
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Duración de la estancia hospitalaria tras la terapia de acuablación
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta el alta hospitalaria, generalmente dentro de 1 día después de la cirugía
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Este resultado secundario evalúa si la administración de TXA afecta la duración de la estancia hospitalaria posoperatoria en comparación con el placebo.
La duración de la estancia se calcula desde el momento de la finalización de la cirugía hasta el momento del alta, con el objetivo de comprobar si el ATX puede contribuir a una recuperación más rápida y una hospitalización más corta.
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Desde el momento de la cirugía hasta el alta hospitalaria, generalmente dentro de 1 día después de la cirugía
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Cambio en el tiempo de protrombina (PT) después de la administración de ácido tranexámico
Periodo de tiempo: Valores de laboratorio medidos antes de la operación y dentro de las 2 horas posteriores a la cirugía.
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Esta medida determina si la administración de TXA tiene algún efecto significativo sobre un elemento de la coagulación, el tiempo de protrombina (TP).
Se recolectará y analizará una muestra de suero antes y después de la operación para detectar cualquier cambio que pueda indicar un mayor riesgo de anomalías de coagulación o sangrado.
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Valores de laboratorio medidos antes de la operación y dentro de las 2 horas posteriores a la cirugía.
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Cambio en el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) después de la administración de ácido tranexámico
Periodo de tiempo: Valores de laboratorio medidos antes de la operación y dentro de las 2 horas posteriores a la cirugía.
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Esta medida determina si la administración de TXA tiene algún efecto significativo sobre un elemento de la coagulación, el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT).
Se recolectará y analizará una muestra de suero antes y después de la operación para detectar cualquier cambio que pueda indicar un mayor riesgo de anomalías de coagulación o sangrado.
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Valores de laboratorio medidos antes de la operación y dentro de las 2 horas posteriores a la cirugía.
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Cambio en el nivel de fibrinógeno activado después de la administración de ácido tranexámico
Periodo de tiempo: Valores de laboratorio medidos antes de la operación y dentro de las 2 horas posteriores a la cirugía.
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Esta medida determina si la administración de TXA tiene algún efecto significativo sobre un elemento de la coagulación y actividad plaquetaria, el fibrinógeno.
Se recolectará y analizará una muestra de suero antes y después de la operación para detectar cualquier cambio que pueda indicar un mayor riesgo de anomalías de coagulación o sangrado.
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Valores de laboratorio medidos antes de la operación y dentro de las 2 horas posteriores a la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher F Tenggardjaja, MD, Kaiser Permanente
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antifibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- KPSC IRB 056236
- KPSC IRB 056263 (Otro identificador: Kaiser Permanente Southern California IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales de este estudio no se compartirán públicamente debido a preocupaciones con respecto a la privacidad y confidencialidad de los participantes. La sensibilidad de la información de salud recopilada, especialmente en el contexto de un ensayo clínico, requiere un estricto cumplimiento de las protecciones de privacidad. Los riesgos de divulgación asociados con el intercambio de DPI detallados pueden conducir potencialmente a la identificación de los participantes, a pesar de los procedimientos de anonimización de datos.
Además, los formularios de consentimiento que los participantes firmarán al comienzo del ensayo incluyen cláusulas que limitan específicamente el uso de sus datos a los investigadores involucrados en este estudio y con el fin de evaluar la eficacia y seguridad del ácido tranexámico en este entorno quirúrgico específico. Como tal, los participantes no recibirán consentimiento para compartir datos más amplios con el público o entidades externas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .