Efeito do ácido tranexâmico na perda sanguínea intraoperatória em pacientes submetidos à aquablação (TXA-AQ)
Efeito do ácido tranexâmico na perda sanguínea intraoperatória em pacientes submetidos à aquablação para hiperplasia prostática benigna: um ensaio clínico randomizado
Este estudo tem como objetivo descobrir se o ácido tranexâmico (TXA), um medicamento, atua na diminuição da perda de sangue durante uma cirurgia específica chamada terapia de aquablação, que é um tratamento para homens com hiperplasia prostática benigna (HPB). A HBP é uma condição comum em homens com mais de 45 anos que envolve aumento da próstata e pode causar problemas ou desconforto ao urinar.
O principal objetivo desta pesquisa é verificar se o TXA pode ajudar a reduzir a quantidade de perda de sangue durante a cirurgia em comparação com o não uso do medicamento. Isto é importante porque perder menos sangue durante a cirurgia pode ajudar os pacientes a se recuperarem com mais rapidez e segurança. Os investigadores irão monitorizar a segurança do TXA e os seus efeitos noutros resultados, como o tempo de internamento hospitalar e quaisquer possíveis alterações nos exames de sangue que verificam a forma como o sangue coagula.
Os participantes deste estudo irão:
- Ser homens com diagnóstico de HBP que já estão programados para se submeterem à terapia de Aquablation.
- Ser designado aleatoriamente para receber TXA ou um placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento) logo antes da cirurgia.
- Não sabem qual tratamento estão recebendo para garantir que os resultados sejam imparciais.
Os pesquisadores esperam envolver participantes que atendam aos critérios de saúde do estudo. Eles serão cuidadosamente monitorados antes, durante e após a cirurgia para detectar quaisquer alterações de saúde, e sua perda de sangue durante a cirurgia será medida.
Este estudo não requer nenhum compromisso de tempo adicional fora do processo cirúrgico padrão, e todos os tratamentos serão fornecidos sem custo adicional para os participantes. Os pesquisadores garantirão que todos os participantes compreendam o procedimento e apoiem sua segurança ao longo da pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico está investigando se um medicamento chamado ácido tranexâmico (TXA) pode ajudar a reduzir a perda de sangue durante um tipo de cirurgia de próstata conhecida como terapia de aquablação. Esta terapia é usada para tratar a Hiperplasia Prostática Benigna (HPB), uma condição comum em homens mais velhos que resulta no aumento da próstata, o que pode causar dificuldade para urinar.
Objetivo do Estudo:
O objetivo principal desta pesquisa é determinar se o TXA torna esta cirurgia mais segura, diminuindo a quantidade de sangue perdido durante o procedimento. Reduzir a perda de sangue durante a cirurgia é benéfico porque pode levar a tempos de recuperação mais rápidos e reduzir a probabilidade de complicações. O estudo também analisará outros fatores importantes, como a segurança geral do uso do TXA, seu efeito no tempo de permanência dos participantes no hospital após a cirurgia e se causa alterações significativas nos testes de coagulação sanguínea.
Como a pesquisa acontecerá:
Os participantes do estudo serão homens com diagnóstico de HBP que planejam se submeter à terapia de Aquablation. Eles serão colocados aleatoriamente em um de dois grupos:
Um grupo receberá TXA por via intravenosa logo antes da cirurgia. O outro grupo receberá um placebo, que é uma substância que se parece com o medicamento, mas não contém nenhum medicamento ativo, administrado da mesma forma.
Esta configuração garante que nem os participantes nem os prestadores de cuidados de saúde saibam quem recebe o TXA e quem recebe o placebo, ajudando a manter a objetividade nos resultados.
O que os participantes farão:
Os participantes visitarão o hospital como fariam normalmente para a cirurgia programada. Antes da cirurgia, eles receberão TXA ou placebo. O procedimento em si e o processo de recuperação imediata não mudam. Os pesquisadores coletarão informações sobre quanto sangue os participantes perdem durante a cirurgia e monitorarão de perto sua recuperação.
O número de visitas e o que cada participante precisa fazer durante o estudo permanece o mesmo que aconteceria durante a terapia típica de Aquablation. Além de receber TXA ou placebo, não há procedimentos ou medicamentos adicionais envolvidos.
Medidas de segurança:
Os pesquisadores do estudo estão comprometidos com a segurança dos participantes. Os participantes serão acompanhados de perto durante toda a cirurgia e sua recuperação. A equipe de pesquisa observará quaisquer efeitos colaterais ou reações ao medicamento, especialmente quaisquer sinais de coagulação sanguínea ou reações alérgicas, já que o TXA é conhecido por afetar a coagulação sanguínea. Se houver alguma preocupação com a saúde de um participante, ela poderá ser rapidamente resolvida pela equipe médica.
Por que isso é importante:
Para homens submetidos à terapia de Aquablation para HBP, controlar a perda de sangue é uma grande preocupação de segurança. Se o TXA puder reduzir efetivamente a perda de sangue sem causar outras complicações, poderá melhorar os resultados para milhares de homens que se submetem a esta cirurgia todos os anos.
Este estudo ajudará os médicos a compreender melhor os benefícios e riscos do uso do TXA neste cenário, levando potencialmente ao seu uso mais amplo em cirurgias semelhantes para melhorar a segurança e os resultados do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christopher F Tenggardjaja, MD
- Número de telefone: 323-783-0397
- E-mail: Christopher.Tenggardjaja@kp.org
Estude backup de contato
- Nome: Eric J Robinson, MD
- Número de telefone: 323-387-6121
- E-mail: Eric.J.Robinson@kp.org
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Contato:
- Christopher F Tenggardjaja, MD
- Número de telefone: 323-783-0397
- E-mail: Christopher.Tenggardjaja@kp.org
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Contato:
- Eric J Robinson, MD
- Número de telefone: 323-387-6121
- E-mail: Eric.J.Robinson@kp.org
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Contato:
- Christopher F Tenggardjaja, MD
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Contato:
- Christopher P Filson, MD
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Contato:
- Eric J Robinson, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes do sexo masculino com diagnóstico de HBP agendados para terapia de Aquablation.
- Com 45 anos ou mais
- Exibindo sintomas clinicamente significativos de HBP.
Critérios de exclusão:
- História ou alto risco de trombose.
- Presença de doenças cardíacas ou cerebrovasculares pré-operatórias.
- Insuficiência renal.
- Terapia anticoagulante em andamento.
- Período de repouso pré-operatório prolongado necessário.
- Diagnóstico do câncer de próstata.
- Qualquer forma de disfunção da coagulação sanguínea.
- Uso prévio de varfarina ou aspirina antes da cirurgia.
- Pertencer a populações vulneráveis como os reclusos (que não são tratados nas nossas clínicas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma administração intravenosa (IV) de um placebo antes do procedimento de Aquablation.
Este placebo é uma solução salina que parece idêntica ao ácido tranexâmico (TXA) usado no Grupo de Intervenção, mas não contém medicação ativa.
O placebo é administrado para imitar a administração de TXA para garantir que as condições do estudo sejam as mesmas para ambos os grupos, exceto para o tratamento ativo.
Todos os outros aspectos do procedimento cirúrgico e cuidados pós-operatórios permanecem padronizados em ambos os braços do estudo.
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Os participantes recebem uma solução salina, que é uma infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,9%), de aparência idêntica à solução de TXA.
A solução salina é administrada como uma injeção intravenosa (IV) de volume equivalente a 1 grama, administrada imediatamente antes do início da terapia de Aquablation.
Esta administração singular corresponde à frequência e ao momento da intervenção do TXA para garantir a uniformidade entre ambos os grupos de estudo, mantendo o cegamento do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Administração TXA
Os participantes recebem ácido tranexâmico (TXA) no pré-operatório por via intravenosa (IV) administração.
A dose consiste em 1g de TXA administrado em uma única injeção intravenosa imediatamente antes da terapia de Aquablation.
O TXA atua como um agente antifibrinolítico, prevenindo a perda excessiva de sangue ao estabilizar a formação de coágulos sanguíneos durante a cirurgia.
Esta intervenção visa avaliar a eficácia do TXA na redução da perda de sangue perioperatória em comparação com o placebo, com todos os outros aspectos do procedimento cirúrgico e cuidados pós-operatórios permanecendo padronizados em ambos os braços do estudo.
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A intervenção é administrada como uma infusão de solução límpida e incolor.
A dosagem administrada é uma injeção intravenosa (IV) de 1 grama, administrada imediatamente antes do início da terapia de Aquablation.
A administração do TXA ocorre apenas uma vez, em dose única no pré-operatório.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração perioperatória de hemoglobina
Prazo: Medido no pré e pós-operatório, dentro de 2 horas após o término da cirurgia
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A medida de resultado primário é a eficácia do ácido tranexâmico (TXA) na diminuição da quantidade de hemoglobina perdida durante a terapia de Aquablation em comparação com o placebo.
Isso será avaliado quantitativamente medindo os níveis de hemoglobina nas amostras de sangue dos pacientes coletadas imediatamente antes e após o procedimento.
A mudança nos níveis de hemoglobina será comparada entre o grupo tratado com TXA e o grupo placebo para determinar se a administração de TXA resulta em uma diminuição significativamente menor na hemoglobina, indicando menos perda de sangue.
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Medido no pré e pós-operatório, dentro de 2 horas após o término da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicações perioperatórias associadas ao ácido tranexâmico
Prazo: Desde o início da cirurgia até o acompanhamento pós-operatório, até 60 dias após a cirurgia.
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Esta medida rastreia a incidência de complicações perioperatórias, incluindo, mas não se limitando a, eventos tromboembólicos, que são riscos potenciais associados ao TXA.
A frequência dessas complicações será comparada entre os pacientes tratados com TXA e aqueles que receberam placebo para compreender quaisquer riscos aumentados ao usar TXA no contexto da terapia de Aquablation.
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Desde o início da cirurgia até o acompanhamento pós-operatório, até 60 dias após a cirurgia.
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Duração da terapia pós-aquablação no hospital
Prazo: Desde o momento da cirurgia até a alta hospitalar, normalmente dentro de 1 dia após a cirurgia
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Este resultado secundário avalia se a administração de TXA afeta o tempo de internação hospitalar pós-operatória em comparação com o placebo.
O tempo de internação é calculado desde o término da cirurgia até o momento da alta, visando verificar se o TXA pode contribuir para uma recuperação mais rápida e menor tempo de internação.
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Desde o momento da cirurgia até a alta hospitalar, normalmente dentro de 1 dia após a cirurgia
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Alteração no tempo de protrombina (PT) após administração de ácido tranexâmico
Prazo: Valores laboratoriais medidos no pré-operatório e 2 horas após a cirurgia.
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Esta medida determina se a administração de TXA tem algum efeito significativo sobre um elemento da coagulação, o tempo de protrombina (TP).
A amostra de soro será coletada e analisada no pré e pós-operatório para detectar quaisquer alterações que possam indicar um risco aumentado de coagulação ou anormalidades hemorrágicas.
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Valores laboratoriais medidos no pré-operatório e 2 horas após a cirurgia.
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Alteração no tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) após administração de ácido tranexâmico
Prazo: Valores laboratoriais medidos no pré-operatório e 2 horas após a cirurgia.
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Esta medida determina se a administração de TXA tem algum efeito significativo sobre um elemento da coagulação, o tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT).
A amostra de soro será coletada e analisada no pré e pós-operatório para detectar quaisquer alterações que possam indicar um risco aumentado de coagulação ou anormalidades hemorrágicas.
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Valores laboratoriais medidos no pré-operatório e 2 horas após a cirurgia.
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Alteração no nível de fibrinogênio ativado após administração de ácido tranexâmico
Prazo: Valores laboratoriais medidos no pré-operatório e 2 horas após a cirurgia.
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Esta medida determina se a administração de TXA tem algum efeito significativo sobre um elemento da coagulação e da atividade plaquetária, o fibrinogênio.
A amostra de soro será coletada e analisada no pré e pós-operatório para detectar quaisquer alterações que possam indicar um risco aumentado de coagulação ou anormalidades hemorrágicas.
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Valores laboratoriais medidos no pré-operatório e 2 horas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher F Tenggardjaja, MD, Kaiser Permanente
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antifibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido Tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- KPSC IRB 056236
- KPSC IRB 056263 (Outro identificador: Kaiser Permanente Southern California IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes deste estudo não serão compartilhados publicamente devido a preocupações com a privacidade e confidencialidade dos participantes. A sensibilidade das informações de saúde recolhidas, especialmente num contexto de ensaio clínico, exige uma adesão estrita às protecções de privacidade. Os riscos de divulgação associados à partilha de DPI detalhada podem potencialmente levar à identificação dos participantes, apesar dos procedimentos de anonimização dos dados.
Além disso, os formulários de consentimento que os participantes assinarão no início do estudo incluem cláusulas que limitam especificamente o uso de seus dados aos pesquisadores envolvidos neste estudo e com a finalidade de avaliar a eficácia e segurança do ácido tranexâmico neste ambiente cirúrgico específico. Como tal, os participantes não serão consentidos com uma partilha mais ampla de dados com o público ou entidades externas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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