Effet de l'acide tranexamique sur la perte de sang peropératoire chez les patients subissant une aquablation (TXA-AQ)

Cette étude clinique vise à déterminer si un médicament appelé acide tranexamique (TXA) peut aider à réduire la perte de sang lors d'un type de chirurgie de la prostate connue sous le nom de thérapie par aquablation. Cette thérapie est utilisée pour traiter l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), une affection courante chez les hommes âgés qui entraîne une hypertrophie de la prostate pouvant entraîner des difficultés à uriner.

Objectif de l'étude :

L'objectif principal de cette recherche est de déterminer si le TXA rend cette chirurgie plus sûre en diminuant la quantité de sang perdue au cours de la procédure. Réduire la perte de sang pendant la chirurgie est bénéfique car cela peut accélérer les temps de récupération et réduire le risque de complications. L'étude examinera également d'autres facteurs importants tels que la sécurité globale de l'utilisation du TXA, son effet sur la durée de séjour des participants à l'hôpital après la chirurgie et si cela entraîne des changements significatifs dans les tests de coagulation sanguine.

Comment se déroulera la recherche :

Les participants à l'étude seront des hommes diagnostiqués avec une HBP qui envisagent de suivre une thérapie par aquablation. Ils seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes suivants :

Un groupe recevra du TXA par voie intraveineuse juste avant leur chirurgie. L'autre groupe recevra un placebo, qui est une substance qui ressemble au médicament mais ne contient aucun médicament actif, administré de la même manière.

Cette configuration garantit que ni les participants ni les prestataires de soins de santé ne savent qui reçoit le TXA et qui reçoit le placebo, contribuant ainsi à maintenir l'objectivité des résultats.

Ce que feront les participants :

Les participants visiteront l'hôpital comme ils le feraient normalement pour leur chirurgie programmée. Avant la chirurgie, ils recevront soit du TXA, soit le placebo. La procédure elle-même et le processus de récupération immédiate ne changent pas. Les chercheurs recueilleront des informations sur la quantité de sang perdue par les participants pendant la chirurgie et surveilleront de près leur rétablissement.

Le nombre de visites et ce que chaque participant doit faire pendant l'étude restent les mêmes que ce qui se passerait pendant une thérapie Aquablation typique. Outre la réception du TXA ou du placebo, aucune procédure ou médicament supplémentaire n’est impliqué.

Mesures de sécurité :

Les chercheurs de l’étude s’engagent à assurer la sécurité des participants. Les participants seront étroitement surveillés tout au long de la chirurgie et de leur rétablissement. L'équipe de recherche surveillera tout effet secondaire ou réaction au médicament, en particulier tout signe de coagulation sanguine ou de réaction allergique, car le TXA est connu pour affecter la coagulation sanguine. S'il y a des inquiétudes concernant la santé d'un participant, elles peuvent être rapidement traitées par l'équipe médicale.

Pourquoi c'est important :

Pour les hommes qui suivent un traitement par aquablation pour l'HBP, la gestion de la perte de sang constitue une préoccupation majeure en matière de sécurité. Si le TXA peut réduire efficacement la perte de sang sans entraîner d’autres complications, il pourrait améliorer les résultats pour des milliers d’hommes qui subissent cette opération chaque année.

Cette étude aidera les médecins à mieux comprendre les avantages et les risques de l'utilisation du TXA dans ce contexte, conduisant potentiellement à son utilisation plus large dans des chirurgies similaires afin d'améliorer la sécurité et les résultats des patients.