Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tranexamsyre på intraoperativt blodtap hos pasienter som gjennomgår akvablasjon (TXA-AQ)

26. november 2024 oppdatert av: Kaiser Permanente

Effekt av tranexamsyre på intraoperativt blodtap hos pasienter som gjennomgår akvablasjon for benign prostatahyperplasi: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å finne ut om tranexamsyre (TXA), et medikament, virker for å redusere blodtap under en spesifikk operasjon kalt Aquablation therapy, som er en behandling for menn med benign prostatahyperplasi (BPH). BPH er en vanlig tilstand hos menn over 45 år som involverer forstørrelse av prostatakjertelen og kan føre til problemer eller ubehag ved vannlating.

Hovedmålet med denne forskningen er å se om TXA kan bidra til å redusere mengden blodtap under operasjonen sammenlignet med å ikke bruke stoffet. Dette er viktig fordi å miste mindre blod under operasjonen kan hjelpe pasienter til å komme seg raskere og sikrere. Forskere vil overvåke sikkerheten til TXA og dens effekter på andre utfall, som lengden på sykehusopphold og eventuelle endringer i blodprøver som sjekker hvor godt blodpropper.

Deltakere i denne studien vil:

  • Være menn diagnostisert med BPH som allerede er planlagt å gjennomgå akvablasjonsterapi.
  • Bli tilfeldig tildelt til enten å motta TXA eller en placebo (et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder noe stoff) rett før operasjonen.
  • Vet ikke hvilken behandling de får for å sikre at resultatene er objektive.

Forskere håper å engasjere deltakere som oppfyller helsekriteriene til studien. De vil bli nøye overvåket før, under og etter operasjonen for eventuelle helseforandringer, og blodtapet deres under operasjonen vil bli målt.

Denne studien krever ingen ekstra tidsforpliktelse utenfor den standard kirurgiske prosessen, og alle behandlinger vil bli gitt uten ekstra kostnad for deltakerne. Forskerne skal sørge for at alle deltakerne forstår prosedyren og støtter deres sikkerhet gjennom hele forskningen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien undersøker om en medisin kalt tranexamsyre (TXA) kan bidra til å redusere blodtap under en type prostatakirurgi kjent som akvablasjonsterapi. Denne terapien brukes til å behandle benign prostatahyperplasi (BPH), en vanlig tilstand hos eldre menn som resulterer i forstørrelse av prostatakjertelen som kan forårsake problemer med vannlating.

Formålet med studien:

Hovedformålet med denne forskningen er å finne ut om TXA gjør denne operasjonen tryggere ved å redusere mengden blod som går tapt under prosedyren. Å redusere blodtap under operasjonen er gunstig fordi det kan føre til raskere restitusjonstider og redusere sannsynligheten for komplikasjoner. Studien vil også se på andre viktige faktorer som den generelle sikkerheten ved bruk av TXA, dens effekt på hvor lenge deltakerne blir på sykehuset etter operasjonen, og om det forårsaker noen betydelige endringer i blodproppprøver.

Hvordan forskningen vil skje:

Deltakere i studien vil være menn diagnostisert med BPH som planlegger å gjennomgå akvablasjonsterapi. De vil bli tilfeldig plassert i en av to grupper:

En gruppe vil motta TXA gjennom en IV rett før operasjonen. Den andre gruppen vil få placebo, som er et stoff som ser ut som medisinen, men som ikke inneholder noe aktivt medikament, administrert på samme måte.

Dette oppsettet sikrer at verken deltakerne eller helsepersonell vet hvem som mottar TXA og hvem som mottar placebo, noe som bidrar til å opprettholde objektivitet i resultatene.

Hva deltakerne vil gjøre:

Deltakerne vil besøke sykehuset som de normalt ville gjort for sin planlagte operasjon. Før operasjonen vil de motta enten TXA eller placebo. Selve prosedyren og den umiddelbare gjenopprettingsprosessen endres ikke. Forskere vil samle inn informasjon om hvor mye bloddeltakere taper under operasjonen og overvåke restitusjonen nøye.

Antall besøk og hva hver deltaker trenger å gjøre i løpet av studien forblir det samme som det som ville skje under typisk akvablasjonsterapi. I tillegg til å motta TXA eller placebo, er det ingen ytterligere prosedyrer eller medikamenter involvert.

Sikkerhetstiltak:

Studieforskere er forpliktet til deltakernes sikkerhet. Deltakerne vil bli nøye overvåket gjennom operasjonen og deres restitusjon. Forskerteamet vil se etter eventuelle bivirkninger eller reaksjoner på medisinen, spesielt eventuelle tegn på blodpropp eller allergiske reaksjoner, da TXA er kjent for å påvirke blodpropp. Hvis det er noen bekymringer om en deltakers helse, kan de raskt tas opp av det medisinske teamet.

Hvorfor dette betyr noe:

For menn som gjennomgår akvablasjonsbehandling for BPH, er håndtering av blodtap et stort sikkerhetsproblem. Hvis TXA effektivt kan redusere blodtap uten å forårsake andre komplikasjoner, kan det forbedre resultatene for tusenvis av menn som gjennomgår denne operasjonen hvert år.

Denne studien vil hjelpe leger å bedre forstå fordelene og risikoene ved å bruke TXA i denne innstillingen, noe som potensielt kan føre til bredere bruk i lignende operasjoner for å forbedre pasientsikkerheten og resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Christopher F Tenggardjaja, MD
        • Ta kontakt med:
          • Christopher P Filson, MD
        • Ta kontakt med:
          • Eric J Robinson, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mannlige deltakere diagnostisert med BPH planlagt for akvablasjonsterapi.
  2. 45 år eller eldre
  3. Utviser klinisk signifikante symptomer på BPH.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med eller høy risiko for trombose.
  2. Tilstedeværelse av preoperative hjerte- eller cerebrovaskulære sykdommer.
  3. Nyreinsuffisiens.
  4. Pågående antikoagulasjonsbehandling.
  5. Nødvendig forlenget preoperativ hvileperiode.
  6. Diagnose av prostatakreft.
  7. Enhver form for blodkoagulasjonsdysfunksjon.
  8. Tidligere bruk av warfarin eller aspirin før operasjonen.
  9. Tilhørighet til sårbare befolkninger som fanger (som ikke behandles i våre klinikker).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en intravenøs (IV) administrering av placebo før akvablasjonsprosedyren. Denne placeboen er en saltoppløsning som ser identisk ut med tranexamsyren (TXA) som brukes i intervensjonsgruppen, men som ikke inneholder noen aktive medisiner. Placeboen gis for å etterligne administreringen av TXA for å sikre at studiebetingelsene er de samme for begge gruppene, bortsett fra den aktive behandlingen. Alle andre aspekter av den kirurgiske prosedyren og postoperativ behandling forblir standardisert på tvers av begge studiearmene.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne får en saltvannsløsning, som er en natriumklorid (0,9 %) IV-infusjon, identisk i utseende med TXA-løsningen. Saltvannet administreres som et enkelt 1 gram-ekvivalent volum intravenøst ​​(IV) trykk, levert rett før akvablasjonsterapien starter. Denne enestående administrasjonen samsvarer med frekvensen og tidspunktet for TXA-intervensjonen for å sikre ensartethet på tvers av begge studiegruppene, og opprettholde blinding av studien.
Andre navn:
  • vanlig saltvann
  • NS
Eksperimentell: TXA-administrasjon
Deltakerne får tranexamsyre (TXA) preoperativt via intravenøs (IV) administrering. Dosen består av 1 g TXA levert i ett enkelt IV-trykk umiddelbart før akvablasjonsbehandlingen. TXA fungerer som et antifibrinolytisk middel, og forhindrer overdreven blodtap ved å stabilisere dannelsen av blodpropp under operasjonen. Denne intervensjonen tar sikte på å vurdere TXAs effektivitet for å redusere perioperativt blodtap sammenlignet med placebo, med alle andre aspekter ved den kirurgiske prosedyren og postoperativ behandling forblir standardiserte på tvers av begge studiearmene.
Legemiddel: Traneksamsyre (IV)
Intervensjonen administreres som en klar, fargeløs oppløsningsinfusjon. Den administrerte dosen er et 1 gram intravenøst ​​(IV) trykk, gitt rett før oppstart av Aquablation-behandlingen. Administrering av TXA skjer kun én gang, som en enkeltdose preoperativt.
Andre navn:
  • TXA
  • Syklokapron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperativ hemoglobinforandring
Tidsramme: Målt preoperativt og postoperativt, innen 2 timer etter operasjonen er fullført
Det primære utfallsmålet er effekten av traneksamsyre (TXA) for å redusere mengden hemoglobin som går tapt under akvablasjonsbehandling sammenlignet med placebo. Dette vil bli kvantitativt vurdert ved å måle hemoglobinnivået i pasientenes blodprøver tatt rett før og etter prosedyren. Endringen i hemoglobinnivåer vil bli sammenlignet mellom den TXA-behandlede gruppen og placebogruppen for å bestemme om TXA-administrasjon resulterer i en betydelig mindre reduksjon i hemoglobin, noe som indikerer mindre blodtap.
Målt preoperativt og postoperativt, innen 2 timer etter operasjonen er fullført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av perioperative komplikasjoner assosiert med tranexamsyre
Tidsramme: Fra oppstart av operasjon til postoperativ oppfølging, opptil 60 dager etter operasjon.
Dette målet sporer forekomsten av perioperative komplikasjoner, inkludert men ikke begrenset til tromboemboliske hendelser, som er potensielle risikoer forbundet med TXA. Frekvensen av disse komplikasjonene vil bli sammenlignet mellom pasienter behandlet med TXA og de som får placebo for å forstå eventuelle økte risikoer ved bruk av TXA i sammenheng med akvablasjonsterapi.
Fra oppstart av operasjon til postoperativ oppfølging, opptil 60 dager etter operasjon.
Lengde på sykehusopphold Post-akvablasjonsterapi
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet til utskrivning fra sykehus, vanligvis innen 1 dag etter operasjonen
Dette sekundære utfallet evaluerer om TXA-administrasjon påvirker lengden på postoperativ sykehusopphold sammenlignet med placebo. Oppholdets lengde beregnes fra tidspunktet for operasjonen er fullført til utskrivningstidspunktet, med sikte på å finne ut om TXA kan bidra til raskere restitusjon og kortere sykehusinnleggelse.
Fra operasjonstidspunktet til utskrivning fra sykehus, vanligvis innen 1 dag etter operasjonen
Endring i protrombintid (PT) etter administrering av tranexamsyre
Tidsramme: Laboratorieverdier målt preoperativt og innen 2 timer etter operasjonen.
Dette målet avgjør om TXA-administrasjon har noen signifikant effekt på et element av koagulasjonen, protrombintid (PT). Serumprøver vil bli samlet inn og analysert preoperativt og postoperativt for å oppdage eventuelle endringer som kan indikere økt risiko for koagulering eller blødningsavvik.
Laboratorieverdier målt preoperativt og innen 2 timer etter operasjonen.
Endring i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) etter administrering av tranexamsyre
Tidsramme: Laboratorieverdier målt preoperativt og innen 2 timer etter operasjonen.
Dette målet bestemmer om TXA-administrasjon har noen signifikant effekt på et element av koagulasjonen, aktivert partiell tromboplastintid (aPTT). Serumprøver vil bli samlet inn og analysert preoperativt og postoperativt for å oppdage eventuelle endringer som kan indikere økt risiko for koagulering eller blødningsavvik.
Laboratorieverdier målt preoperativt og innen 2 timer etter operasjonen.
Endring i aktivert fibrinogennivå etter administrering av tranexamsyre
Tidsramme: Laboratorieverdier målt preoperativt og innen 2 timer etter operasjonen.
Dette målet bestemmer om TXA-administrasjon har noen signifikant effekt på et element av koagulasjons- og blodplateaktiviteten, fibrinogen. Serumprøver vil bli samlet inn og analysert preoperativt og postoperativt for å oppdage eventuelle endringer som kan indikere økt risiko for koagulering eller blødningsavvik.
Laboratorieverdier målt preoperativt og innen 2 timer etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiser Permanente

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher F Tenggardjaja, MD, Kaiser Permanente

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KPSC IRB 056236
  • KPSC IRB 056263 (Annen identifikator: Kaiser Permanente Southern California IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata fra denne studien vil ikke bli delt offentlig på grunn av bekymringer angående deltakernes personvern og konfidensialitet. Sensitiviteten til helseinformasjonen som samles inn, spesielt i en klinisk utprøvingssammenheng, krever streng overholdelse av personvern. Avsløringsrisiko forbundet med deling av detaljert IPD kan potensielt føre til identifikasjon av deltakere, til tross for dataanonymiseringsprosedyrer.

Videre inkluderer samtykkeskjemaene deltakerne vil signere i begynnelsen av forsøket, klausuler som spesifikt begrenser bruken av dataene deres til forskerne som er involvert i denne studien og med det formål å vurdere effekten og sikkerheten til tranexamsyre i denne spesifikke kirurgiske settingen. Som sådan vil deltakerne ikke bli samtykket til bredere datadeling med offentligheten eller eksterne enheter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere