Effect van tranexaminezuur op intraoperatief bloedverlies bij patiënten die aquablatie ondergaan (TXA-AQ)

In deze klinische studie wordt onderzocht of een medicijn genaamd tranexaminezuur (TXA) kan helpen het bloedverlies te verminderen tijdens een type prostaatoperatie dat bekend staat als Aquablatie-therapie. Deze therapie wordt gebruikt voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH), een veel voorkomende aandoening bij oudere mannen die resulteert in een vergroting van de prostaatklier, wat problemen bij het plassen kan veroorzaken.

Doel van de studie:

Het primaire doel van dit onderzoek is om te bepalen of TXA deze operatie veiliger maakt door de hoeveelheid bloedverlies tijdens de procedure te verminderen. Het verminderen van bloedverlies tijdens een operatie is gunstig omdat het kan leiden tot snellere hersteltijden en de kans op complicaties kan verkleinen. In het onderzoek zal ook naar andere belangrijke factoren worden gekeken, zoals de algehele veiligheid van het gebruik van TXA, het effect ervan op de tijd dat deelnemers na de operatie in het ziekenhuis blijven en of het significante veranderingen in de bloedstollingstests veroorzaakt.

Hoe het onderzoek zal gebeuren:

Deelnemers aan het onderzoek zijn mannen met de diagnose BPH en die van plan zijn Aquablatie-therapie te ondergaan. Ze worden willekeurig in een van de twee groepen geplaatst:

Eén groep krijgt vlak voor de operatie TXA via een infuus. De andere groep krijgt een placebo, een stof die lijkt op het medicijn maar geen actief medicijn bevat en op dezelfde manier wordt toegediend.

Deze opzet zorgt ervoor dat noch de deelnemers, noch de zorgverleners weten wie de TXA krijgt en wie de placebo, waardoor de objectiviteit van de resultaten behouden blijft.

Wat deelnemers zullen doen:

Deelnemers bezoeken het ziekenhuis zoals ze dat normaal zouden doen voor hun geplande operatie. Vóór de operatie krijgen ze TXA of de placebo. De procedure zelf en het onmiddellijke herstelproces veranderen niet. Onderzoekers zullen informatie verzamelen over hoeveel bloed deelnemers tijdens de operatie verliezen en hun herstel nauwlettend volgen.

Het aantal bezoeken en wat elke deelnemer tijdens het onderzoek moet doen, blijft hetzelfde als wat er zou gebeuren tijdens de typische Aquablatie-therapie. Naast het ontvangen van de TXA of placebo zijn er geen aanvullende procedures of medicijnen betrokken.

Veiligheidsmaatregelen:

Onderzoekers zetten zich in voor de veiligheid van de deelnemers. Deelnemers worden tijdens de operatie en hun herstel nauwlettend gevolgd. Het onderzoeksteam zal letten op eventuele bijwerkingen of reacties op de medicatie, vooral op tekenen van bloedstolling of allergische reacties, omdat bekend is dat TXA de bloedstolling beïnvloedt. Als er zorgen zijn over de gezondheid van een deelnemer, kunnen deze snel door het medische team worden aangepakt.

Waarom dit belangrijk is:

Voor mannen die Aquablatie-therapie voor BPH ondergaan, is het beheersen van bloedverlies een groot veiligheidsprobleem. Als TXA het bloedverlies effectief kan verminderen zonder andere complicaties te veroorzaken, zou het de resultaten kunnen verbeteren voor duizenden mannen die deze operatie elk jaar ondergaan.

Deze studie zal artsen helpen de voordelen en risico's van het gebruik van TXA in deze setting beter te begrijpen, wat mogelijk kan leiden tot een breder gebruik ervan bij soortgelijke operaties om de patiëntveiligheid en resultaten te verbeteren.