Wpływ kwasu traneksamowego na śródoperacyjną utratę krwi u pacjentów poddawanych akwablacji (TXA-AQ)
Wpływ kwasu traneksamowego na śródoperacyjną utratę krwi u pacjentów poddawanych aquablacji z powodu łagodnego rozrostu prostaty: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy kwas traneksamowy (TXA) zmniejsza utratę krwi podczas specjalnego zabiegu chirurgicznego zwanego terapią akwablacją, czyli leczenia mężczyzn z łagodnym rozrostem prostaty (BPH). BPH to częsta choroba występująca u mężczyzn w wieku powyżej 45 lat, która wiąże się z powiększeniem gruczołu krokowego i może prowadzić do problemów lub dyskomfortu podczas oddawania moczu.
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy TXA może pomóc w zmniejszeniu utraty krwi podczas operacji w porównaniu z niestosowaniem leku. Jest to ważne, ponieważ utrata mniejszej ilości krwi podczas operacji może pomóc pacjentom szybciej i bezpieczniej wrócić do zdrowia. Naukowcy będą monitorować bezpieczeństwo TXA i jego wpływ na inne wyniki, takie jak długość pobytu w szpitalu i wszelkie możliwe zmiany w wynikach badań krwi sprawdzających stopień krzepnięcia krwi.
Uczestnicy tego badania będą:
- Byli to mężczyźni, u których zdiagnozowano BPH i którzy mają już zaplanowany zabieg akwablacji.
- Zostań losowo przydzielony do grupy otrzymującej TXA lub placebo (podobną substancję niezawierającą leku) tuż przed operacją.
- Nie wiedzą, jakie leczenie otrzymują, aby mieć pewność, że wyniki są bezstronne.
Naukowcy mają nadzieję zaangażować uczestników, którzy spełniają kryteria zdrowotne badania. Będą oni uważnie monitorowani przed, w trakcie i po operacji pod kątem jakichkolwiek zmian zdrowotnych, a także mierzona będzie utrata krwi podczas operacji.
Badanie to nie wymaga dodatkowego zaangażowania czasu poza standardowym procesem chirurgicznym, a wszystkie zabiegi zostaną zapewnione uczestnikom bez dodatkowych kosztów. Badacze upewnią się, że wszyscy uczestnicy rozumieją procedurę i będą wspierać ich bezpieczeństwo przez cały czas trwania badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu klinicznym sprawdza się, czy lek o nazwie kwas traneksamowy (TXA) może pomóc w zmniejszeniu utraty krwi podczas operacji prostaty zwanej terapią akwablacją. Terapię tę stosuje się w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH), częstego schorzenia u starszych mężczyzn, które powoduje powiększenie gruczołu krokowego i może powodować trudności w oddawaniu moczu.
Cel badania:
Głównym celem tego badania jest określenie, czy TXA zwiększa bezpieczeństwo operacji poprzez zmniejszenie ilości krwi utraconej podczas zabiegu. Ograniczenie utraty krwi podczas operacji jest korzystne, ponieważ może skrócić czas rekonwalescencji i zmniejszyć prawdopodobieństwo powikłań. W badaniu uwzględnione zostaną także inne ważne czynniki, takie jak ogólne bezpieczeństwo stosowania TXA, jego wpływ na czas pobytu uczestników w szpitalu po operacji oraz to, czy powoduje on istotne zmiany w wynikach testów krzepnięcia krwi.
Jak będzie przebiegać badanie:
W badaniu udział wezmą mężczyźni, u których zdiagnozowano BPH, którzy planują poddać się terapii akwablacją. Zostaną oni losowo umieszczeni w jednej z dwóch grup:
Jedna grupa otrzyma TXA przez IV tuż przed operacją. Druga grupa otrzyma placebo, czyli substancję wyglądającą jak lek, ale niezawierającą aktywnego leku, podaną w ten sam sposób.
Taka konfiguracja zapewnia, że ani uczestnicy, ani pracownicy służby zdrowia nie wiedzą, kto otrzymuje TXA, a kto placebo, co pomaga zachować obiektywizm wyników.
Co będą robić uczestnicy:
Uczestnicy odwiedzą szpital tak jak zwykle w związku z zaplanowaną operacją. Przed operacją otrzymają TXA lub placebo. Sama procedura i bezpośredni proces rekonwalescencji nie ulegają zmianie. Naukowcy będą zbierać informacje o tym, ile krwi uczestnicy tracą podczas operacji i ściśle monitorować ich powrót do zdrowia.
Liczba wizyt i czynności, które każdy uczestnik musi wykonać podczas badania, pozostają takie same, jak podczas typowej terapii aquablacją. Oprócz otrzymania TXA lub placebo nie są wymagane żadne dodatkowe procedury ani leki.
Środki bezpieczeństwa:
Naukowcy biorący udział w badaniu dbają o bezpieczeństwo uczestników. Uczestnicy będą ściśle monitorowani przez cały czas trwania operacji i rekonwalescencji. Zespół badawczy będzie obserwował wszelkie skutki uboczne lub reakcje na lek, zwłaszcza wszelkie objawy krzepnięcia krwi lub reakcje alergiczne, ponieważ wiadomo, że TXA wpływa na krzepnięcie krwi. Jeżeli istnieją jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stanu zdrowia uczestnika, zespół medyczny może je szybko rozwiązać.
Dlaczego to ma znaczenie:
W przypadku mężczyzn poddawanych terapii akwablacyjnej z powodu BPH, opanowanie utraty krwi jest poważnym problemem związanym z bezpieczeństwem. Jeśli TXA może skutecznie zmniejszyć utratę krwi, nie powodując innych powikłań, może poprawić wyniki u tysięcy mężczyzn poddawanych co roku tej operacji.
Badanie to pomoże lekarzom lepiej zrozumieć korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem TXA w tej sytuacji, potencjalnie prowadząc do szerszego stosowania TXA w podobnych operacjach, co poprawi bezpieczeństwo pacjentów i wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christopher F Tenggardjaja, MD
- Numer telefonu: 323-783-0397
- E-mail: Christopher.Tenggardjaja@kp.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eric J Robinson, MD
- Numer telefonu: 323-387-6121
- E-mail: Eric.J.Robinson@kp.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Kontakt:
- Christopher F Tenggardjaja, MD
- Numer telefonu: 323-783-0397
- E-mail: Christopher.Tenggardjaja@kp.org
-
Kontakt:
- Eric J Robinson, MD
- Numer telefonu: 323-387-6121
- E-mail: Eric.J.Robinson@kp.org
-
Kontakt:
- Christopher F Tenggardjaja, MD
-
Kontakt:
- Christopher P Filson, MD
-
Kontakt:
- Eric J Robinson, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni, u których zdiagnozowano BPH, zakwalifikowali się do terapii akwablacją.
- Wiek 45 lat lub starszy
- Występują klinicznie istotne objawy BPH.
Kryteria wykluczenia:
- Historia lub wysokie ryzyko zakrzepicy.
- Obecność przedoperacyjnych chorób serca lub naczyń mózgowych.
- Niewydolność nerek.
- Ciągłe leczenie przeciwzakrzepowe.
- Wymagany dłuższy okres odpoczynku przedoperacyjnego.
- Diagnostyka raka prostaty.
- Jakakolwiek forma zaburzeń krzepnięcia krwi.
- Wcześniejsze stosowanie warfaryny lub aspiryny przed operacją.
- Przynależność do bezbronnych grup społecznych, takich jak więźniowie (którzy nie są leczeni w naszych klinikach).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają dożylnie (IV) placebo przed zabiegiem akwablacji.
To placebo to roztwór soli fizjologicznej, który wygląda identycznie jak kwas traneksamowy (TXA) stosowany w grupie interwencyjnej, ale nie zawiera aktywnego leku.
Placebo podaje się w celu naśladowania podawania TXA, aby zapewnić, że warunki badania będą takie same dla obu grup, z wyjątkiem aktywnego leczenia.
Wszystkie pozostałe aspekty procedury chirurgicznej i opieki pooperacyjnej pozostały ujednolicone w obu ramionach badania.
|
Uczestnicy otrzymują roztwór soli fizjologicznej będący wlewem dożylnym chlorku sodu (0,9%), identyczny wyglądem jak roztwór TXA.
Roztwór soli fizjologicznej podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (IV) o objętości odpowiadającej 1 gramowi, bezpośrednio przed rozpoczęciem terapii akwablacją.
To pojedyncze podanie dopasowuje częstotliwość i czas interwencji TXA, aby zapewnić jednolitość w obu grupach badawczych, utrzymując zaślepienie badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Administracja TXA
Uczestnicy otrzymują kwas traneksamowy (TXA) przed operacją w postaci dożylnej (IV).
Dawka składa się z 1 g TXA podanego w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym bezpośrednio przed terapią akwablacją.
TXA działa jako środek antyfibrynolityczny, zapobiegając nadmiernej utracie krwi poprzez stabilizację tworzenia się skrzepów krwi podczas operacji.
Celem tej interwencji jest ocena skuteczności TXA w zmniejszaniu okołooperacyjnej utraty krwi w porównaniu z placebo, przy zachowaniu standaryzacji wszystkich pozostałych aspektów procedury chirurgicznej i opieki pooperacyjnej w obu ramionach badania.
|
Środek podaje się w postaci klarownego, bezbarwnego wlewu roztworu.
Podawana dawka to 1 gram dożylny (IV), podawany bezpośrednio przed rozpoczęciem terapii akwablacją.
Podanie TXA następuje tylko raz, w pojedynczej dawce przedoperacyjnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okołooperacyjna zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: Mierzono przed i po operacji, w ciągu 2 godzin od zakończenia operacji
|
Główną miarą wyniku jest skuteczność kwasu traneksamowego (TXA) w zmniejszaniu ilości hemoglobiny utraconej podczas terapii akwablacją w porównaniu z placebo.
Zostanie to ocenione ilościowo poprzez pomiar poziomu hemoglobiny w próbkach krwi pacjentów pobranych bezpośrednio przed i po zabiegu.
Zmiana poziomów hemoglobiny zostanie porównana pomiędzy grupą leczoną TXA i grupą placebo w celu ustalenia, czy podawanie TXA powoduje znacznie mniejszy spadek poziomu hemoglobiny, wskazując na mniejszą utratę krwi.
|
Mierzono przed i po operacji, w ciągu 2 godzin od zakończenia operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań okołooperacyjnych związanych ze stosowaniem kwasu traneksamowego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do kontroli pooperacyjnej, do 60 dni po operacji.
|
Wskaźnik ten umożliwia śledzenie częstości występowania powikłań okołooperacyjnych, w tym między innymi zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, które stanowią potencjalne ryzyko związane z TXA.
Częstotliwość tych powikłań zostanie porównana pomiędzy pacjentami leczonymi TXA i pacjentami otrzymującymi placebo, aby zrozumieć zwiększone ryzyko związane ze stosowaniem TXA w kontekście terapii akwablacją.
|
Od rozpoczęcia operacji do kontroli pooperacyjnej, do 60 dni po operacji.
|
|
Długość pobytu w szpitalu po terapii akwablacyjnej
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala, zwykle w ciągu 1 dnia po operacji
|
Ten drugorzędny wynik ocenia, czy podanie TXA wpływa na długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym w porównaniu z placebo.
Długość pobytu oblicza się od chwili zakończenia operacji do chwili wypisu, co ma na celu sprawdzenie, czy TXA może przyczynić się do szybszego powrotu do zdrowia i krótszej hospitalizacji.
|
Od operacji do wypisu ze szpitala, zwykle w ciągu 1 dnia po operacji
|
|
Zmiana czasu protrombinowego (PT) po podaniu kwasu traneksamowego
Ramy czasowe: Wartości laboratoryjne mierzone przed operacją i w ciągu 2 godzin po operacji.
|
Miara ta określa, czy podawanie TXA ma jakikolwiek znaczący wpływ na element krzepnięcia, czas protrombinowy (PT).
Próbka surowicy zostanie pobrana i poddana analizie przed i po operacji w celu wykrycia wszelkich zmian, które mogą wskazywać na zwiększone ryzyko krzepnięcia lub nieprawidłowych krwawień.
|
Wartości laboratoryjne mierzone przed operacją i w ciągu 2 godzin po operacji.
|
|
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) po podaniu kwasu traneksamowego
Ramy czasowe: Wartości laboratoryjne mierzone przed operacją i w ciągu 2 godzin po operacji.
|
Miara ta określa, czy podawanie TXA ma jakikolwiek znaczący wpływ na element krzepnięcia, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT).
Próbka surowicy zostanie pobrana i poddana analizie przed i po operacji w celu wykrycia wszelkich zmian, które mogą wskazywać na zwiększone ryzyko krzepnięcia lub nieprawidłowych krwawień.
|
Wartości laboratoryjne mierzone przed operacją i w ciągu 2 godzin po operacji.
|
|
Zmiana poziomu aktywowanego fibrynogenu po podaniu kwasu traneksamowego
Ramy czasowe: Wartości laboratoryjne mierzone przed operacją i w ciągu 2 godzin po operacji.
|
Miara ta określa, czy podawanie TXA ma jakikolwiek znaczący wpływ na element krzepnięcia i aktywność płytek krwi, fibrynogen.
Próbka surowicy zostanie pobrana i poddana analizie przed i po operacji w celu wykrycia wszelkich zmian, które mogą wskazywać na zwiększone ryzyko krzepnięcia lub nieprawidłowych krwawień.
|
Wartości laboratoryjne mierzone przed operacją i w ciągu 2 godzin po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher F Tenggardjaja, MD, Kaiser Permanente
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Przerost prostaty
- Rozrost
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyfibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Kwas traneksamowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- KPSC IRB 056236
- KPSC IRB 056263 (Inny identyfikator: Kaiser Permanente Southern California IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników tego badania nie zostaną udostępnione publicznie ze względu na obawy dotyczące prywatności i poufności uczestników. Wrażliwość gromadzonych informacji zdrowotnych, szczególnie w kontekście badań klinicznych, wymaga ścisłego przestrzegania zasad ochrony prywatności. Ryzyko ujawnienia związane z udostępnianiem szczegółowych danych IPD może potencjalnie prowadzić do identyfikacji uczestników pomimo procedur anonimizacji danych.
Co więcej, formularze zgody, które uczestnicy podpiszą na początku badania, zawierają klauzule, które w szczególności ograniczają wykorzystanie ich danych do badaczy zaangażowanych w to badanie oraz w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kwasu traneksamowego w tym konkretnym przypadku chirurgicznym. W związku z tym uczestnicy nie będą wyrażać zgody na szersze udostępnianie danych podmiotom publicznym lub zewnętrznym.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .