Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihapon vaikutus leikkauksen sisäiseen verenhukkaan potilailla, joille tehdään akvablaatio (TXA-AQ)

tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Kaiser Permanente

Traneksaamihapon vaikutus leikkauksen sisäiseen verenhukkaan potilailla, jotka joutuvat aquablaatioon hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vuoksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, toimiiko traneksaamihappo (TXA), lääke, vähentää verenhukkaa tietyn leikkauksen aikana, nimeltään Aquablation therapy, joka on hoitomuoto miehille, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH). BPH on yleinen yli 45-vuotiaiden miesten sairaus, johon liittyy eturauhasen suureneminen ja joka voi johtaa virtsaamisongelmiin tai epämukavuuteen.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, voiko TXA auttaa vähentämään verenhukkaa leikkauksen aikana verrattuna lääkkeen käyttämättä jättämiseen. Tämä on tärkeää, koska veren menettäminen leikkauksen aikana voi auttaa potilaita toipumaan nopeammin ja turvallisemmin. Tutkijat seuraavat TXA:n turvallisuutta ja sen vaikutuksia muihin tuloksiin, kuten sairaalahoidon kestoon ja mahdollisiin muutoksiin verikokeissa, jotka tarkistavat, kuinka hyvin veri hyytyy.

Tämän tutkimuksen osallistujat:

  • Olkaa miehiä, joilla on diagnosoitu BPH ja joille on jo määrä tehdä akvablaatiohoito.
  • Sinut määrätään satunnaisesti joko saamaan TXA:ta tai lumelääkettä (samankaltainen aine, joka ei sisällä lääkettä) juuri ennen leikkausta.
  • He eivät tiedä, mitä hoitoa he saavat varmistaakseen, että tulokset ovat puolueettomia.

Tutkijat toivovat saavansa mukaan osallistujia, jotka täyttävät tutkimuksen terveyskriteerit. Heitä seurataan huolellisesti ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja sen jälkeen mahdollisten terveydellisten muutosten varalta, ja heidän verenhukkansa leikkauksen aikana mitataan.

Tämä tutkimus ei vaadi lisäaikaa normaalin kirurgisen prosessin ulkopuolella, ja kaikki hoidot tarjotaan osallistujille ilman lisäkustannuksia. Tutkijat varmistavat, että kaikki osallistujat ymmärtävät menettelyn ja tukevat turvallisuuttaan koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus tutkii, voiko traneksaamihappo (TXA) -niminen lääke auttaa vähentämään verenhukkaa erään tyyppisen eturauhasleikkauksen aikana, joka tunnetaan nimellä Aquablation-hoito. Tätä hoitoa käytetään hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoitoon. Tämä on yleinen iäkkäiden miesten sairaus, joka johtaa eturauhasen suurenemiseen, mikä voi aiheuttaa virtsaamisvaikeuksia.

Tutkimuksen tarkoitus:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, tekeekö TXA tästä leikkauksesta turvallisempaa vähentämällä toimenpiteen aikana menetettävän veren määrää. Verenhukan vähentäminen leikkauksen aikana on hyödyllistä, koska se voi nopeuttaa toipumisaikoja ja vähentää komplikaatioiden todennäköisyyttä. Tutkimuksessa tarkastellaan myös muita tärkeitä tekijöitä, kuten TXA:n käytön yleistä turvallisuutta, sen vaikutusta potilaiden sairaalassaoloaikaan leikkauksen jälkeen ja aiheuttaako se merkittäviä muutoksia veren hyytymiskokeissa.

Miten tutkimus tapahtuu:

Tutkimukseen osallistuu miehiä, joilla on diagnosoitu BPH ja jotka suunnittelevat akvablaatiohoitoa. Ne sijoitetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä:

Yksi ryhmä saa TXA:ta IV:n kautta juuri ennen leikkaustaan. Toinen ryhmä saa lumelääkettä, joka on lääkkeeltä näyttävää ainetta, joka ei sisällä aktiivista lääkettä, samalla tavalla annosteltuna.

Tämä järjestely varmistaa, että osallistujat tai terveydenhuollon tarjoajat eivät tiedä kuka saa TXA:ta ja kuka saa lumelääkettä, mikä auttaa säilyttämään tulosten objektiivisuuden.

Mitä osallistujat tekevät:

Osallistujat vierailevat sairaalassa normaalisti aikataulun mukaisessa leikkauksessa. Ennen leikkausta he saavat joko TXA:ta tai lumelääkettä. Itse menettely ja välitön toipumisprosessi eivät muutu. Tutkijat keräävät tietoa siitä, kuinka paljon verta menettävät osallistujat leikkauksen aikana, ja seuraavat heidän toipumistaan ​​tarkasti.

Käyntien määrä ja se, mitä kunkin osallistujan on tehtävä tutkimuksen aikana, pysyy samana kuin mitä tapahtuisi tyypillisen Aquablation-terapian aikana. TXA:n tai lumelääkkeen saamisen lisäksi asiaan ei liity muita toimenpiteitä tai lääkkeitä.

Turvatoimenpiteet:

Tutkijat ovat sitoutuneet osallistujien turvallisuuteen. Osallistujia seurataan tarkasti koko leikkauksen ajan ja heidän toipumistaan. Tutkimusryhmä tarkkailee lääkkeen sivuvaikutuksia tai reaktioita, erityisesti merkkejä veren hyytymisestä tai allergisista reaktioista, koska TXA:n tiedetään vaikuttavan veren hyytymiseen. Jos osallistujan terveydestä on huolenaiheita, lääketieteellinen tiimi voi käsitellä ne nopeasti.

Miksi tällä on väliä:

Miehille, jotka saavat BPH:n akvablaatiohoitoa, verenhukan hallinta on suuri turvallisuusongelma. Jos TXA voi tehokkaasti vähentää verenhukkaa aiheuttamatta muita komplikaatioita, se voi parantaa tuhansien miesten tuloksia, joille tämä leikkaus tehdään vuosittain.

Tämä tutkimus auttaa lääkäreitä ymmärtämään paremmin TXA:n käytön hyödyt ja riskit tässä ympäristössä, mikä saattaa johtaa sen laajempaan käyttöön vastaavissa leikkauksissa potilasturvallisuuden ja tulosten parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christopher F Tenggardjaja, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christopher P Filson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eric J Robinson, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Miesosallistujat, joilla on diagnosoitu BPH, joille on määrätty akvablaatiohoitoa.
  2. Ikä 45 vuotta tai vanhempi
  3. Kliinisesti merkittäviä BPH-oireita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tromboosin riski tai suuri tromboosiriski.
  2. Preoperatiivisten sydän- tai aivoverisuonisairauksien esiintyminen.
  3. Munuaisten vajaatoiminta.
  4. Jatkuva antikoagulaatiohoito.
  5. Vaadittu pidennetty lepoaika ennen leikkausta.
  6. Eturauhassyövän diagnoosi.
  7. Kaikenlainen veren hyytymishäiriö.
  8. Varfariinin tai aspiriinin aiempi käyttö ennen leikkausta.
  9. Kuuluu haavoittuviin väestöryhmiin, kuten vangeihin (jotka eivät saa hoitoa klinikoillamme).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat suonensisäisen (IV) lumelääkkeen ennen Aquablation-menettelyä. Tämä lumelääke on suolaliuos, joka näyttää samalta kuin Intervention Groupissa käytetty traneksaamihappo (TXA), mutta se ei sisällä aktiivista lääkitystä. Plaseboa annetaan jäljittelemään TXA:n antamista sen varmistamiseksi, että tutkimusolosuhteet ovat samat molemmille ryhmille aktiivista hoitoa lukuun ottamatta. Kaikki muut kirurgisen toimenpiteen ja leikkauksen jälkeisen hoidon osa-alueet pysyivät standardoituina molemmissa tutkimusryhmissä.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat suolaliuosta, joka on natriumkloridi-infuusio (0,9 %), joka on ulkonäöltään identtinen TXA-liuoksen kanssa. Suolaliuos annetaan yhtenä 1 grammaa vastaavan tilavuuden suonensisäisenä (IV) paineena, joka annetaan välittömästi ennen Aquablation-hoidon aloittamista. Tämä yksittäinen annostelu sopii yhteen TXA-interventioiden tiheyden ja ajoituksen kanssa varmistaakseen yhdenmukaisuuden molemmissa tutkimusryhmissä ja säilyttäen tutkimuksen sokaisemisen.
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos
  • NS
Kokeellinen: TXA:n hallinto
Osallistujat saavat traneksaamihappoa (TXA) ennen leikkausta laskimoon (IV). Annos koostuu 1 g:sta TXA:ta, joka annetaan yhdellä IV-painalluksella välittömästi ennen Aquablation-hoitoa. TXA toimii antifibrinolyyttisenä aineena ja estää liiallista verenhukkaa stabiloimalla verihyytymien muodostumista leikkauksen aikana. Tällä interventiolla pyritään arvioimaan TXA:n tehokkuutta perioperatiivisen verenhukan vähentämisessä lumelääkkeeseen verrattuna, kun kaikki muut kirurgisen toimenpiteen ja leikkauksen jälkeisen hoidon osa-alueet pysyvät standardoituina molemmissa tutkimusryhmissä.
Lääke: Traneksaamihappo (IV)
Interventio annetaan kirkkaana, värittömänä liuosinfuusiona. Annettava annos on 1 gramman suonensisäinen (IV) työntö, joka annetaan välittömästi ennen Aquablation-hoidon aloittamista. TXA:ta annetaan vain kerran, yhtenä annoksena ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • TXA
  • Syklokaproni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: Mitattu ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen, 2 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä
Ensisijainen tulosmitta on traneksaamihapon (TXA) tehokkuus Aquablation-hoidon aikana menetettävän hemoglobiinin määrän vähentämisessä lumelääkkeeseen verrattuna. Tämä arvioidaan kvantitatiivisesti mittaamalla hemoglobiinitasot potilaiden verinäytteistä, jotka on otettu välittömästi ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Muutosta hemoglobiinitasoissa verrataan TXA:lla hoidetun ryhmän ja plaseboryhmän välillä sen määrittämiseksi, johtaako TXA:n antaminen merkittävästi pienempään hemoglobiinin laskuun, mikä viittaa pienempään verenhukkaan.
Mitattu ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen, 2 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Traneksaamihappoon liittyvien perioperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aloittamisesta leikkauksen jälkeiseen seurantaan, jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen.
Tämä mitta seuraa perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tromboemboliset tapahtumat, jotka ovat mahdollisia TXA:han liittyviä riskejä. Näiden komplikaatioiden esiintymistiheyttä verrataan TXA:lla hoidettujen potilaiden ja lumelääkettä saavien potilaiden välillä, jotta voidaan ymmärtää lisääntyneet riskit käytettäessä TXA:ta Aquablation-hoidon yhteydessä.
Leikkauksen aloittamisesta leikkauksen jälkeiseen seurantaan, jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen.
Sairaalahoidon kesto Aquablaation jälkeisen hoidon
Aikaikkuna: Leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen, tyypillisesti 1 päivän sisällä leikkauksesta
Tämä toissijainen tulos arvioi, vaikuttaako TXA:n anto leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituuteen verrattuna lumelääkkeeseen. Oleskelun kesto lasketaan leikkauksen päättymisestä kotiutukseen. Tarkoituksena on varmistaa, voiko TXA edistää nopeampaa toipumista ja lyhyempää sairaalahoitoa.
Leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen, tyypillisesti 1 päivän sisällä leikkauksesta
Muutos protrombiiniajassa (PT) traneksaamihapon annon jälkeen
Aikaikkuna: Laboratorioarvot mitattiin ennen leikkausta ja 2 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
Tämä mitta määrittää, onko TXA:n antamisella mitään merkittävää vaikutusta koagulaatioelementtiin, protrombiiniaikaan (PT). Seeruminäyte kerätään ja analysoidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen mahdollisten muutosten havaitsemiseksi, jotka saattavat viitata lisääntyneeseen hyytymis- tai verenvuotohäiriöiden riskiin.
Laboratorioarvot mitattiin ennen leikkausta ja 2 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
Muutos aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (aPTT) traneksaamihapon annon jälkeen
Aikaikkuna: Laboratorioarvot mitattiin ennen leikkausta ja 2 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
Tämä mitta määrittää, onko TXA:n antamisella mitään merkittävää vaikutusta koaguloituvan, aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) elementtiin. Seeruminäyte kerätään ja analysoidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen mahdollisten muutosten havaitsemiseksi, jotka saattavat viitata lisääntyneeseen hyytymis- tai verenvuotohäiriöiden riskiin.
Laboratorioarvot mitattiin ennen leikkausta ja 2 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
Aktivoidun fibrinogeenitason muutos traneksaamihapon annon jälkeen
Aikaikkuna: Laboratorioarvot mitattiin ennen leikkausta ja 2 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
Tämä mitta määrittää, onko TXA:n antamisella merkittävää vaikutusta hyytymis- ja verihiutaleiden aktiivisuuteen, fibrinogeeniin. Seeruminäyte kerätään ja analysoidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen mahdollisten muutosten havaitsemiseksi, jotka saattavat viitata lisääntyneeseen hyytymis- tai verenvuotohäiriöiden riskiin.
Laboratorioarvot mitattiin ennen leikkausta ja 2 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaiser Permanente

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher F Tenggardjaja, MD, Kaiser Permanente

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KPSC IRB 056236
  • KPSC IRB 056263 (Muu tunniste: Kaiser Permanente Southern California IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta julkisesti osallistujien yksityisyyttä ja luottamuksellisuutta koskevien huolenaiheiden vuoksi. Kerättyjen terveystietojen arkaluontoisuus, erityisesti kliinisissä kokeissa, edellyttää yksityisyyden suojan tiukkaa noudattamista. Yksityiskohtaisten IPD:n jakamiseen liittyvät paljastamisriskit voivat mahdollisesti johtaa osallistujien tunnistamiseen tietojen anonymisointimenettelyistä huolimatta.

Lisäksi suostumuslomakkeet, jotka osallistujat allekirjoittavat kokeen alussa, sisältävät lausekkeita, jotka rajoittavat erityisesti heidän tietojensa käytön tähän tutkimukseen osallistuviin tutkijoihin ja traneksaamihapon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tässä erityisessä kirurgisessa ympäristössä. Sellaisenaan osallistujia ei hyväksytä laajempaan tietojen jakamiseen yleisön tai ulkopuolisten tahojen kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa