心臓手術を受ける低アルブミン血症の小児患者における術後急性腎障害に対する術前アルブミン投与の影響
2025年4月17日 更新者：Ji-Hyun Lee、Seoul National University Hospital
心臓手術を受ける低アルブミン血症の小児患者における術後急性腎障害に対する術前アルブミン投与の効果：前向きランダム化臨床試験
この研究の目的は、心臓手術を受ける低アルブミン血症の小児患者における術前アルブミン補給が炎症反応を軽減し、心肺バイパス後の急性腎障害（AKI）を予防できるかどうかを評価することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
190
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ji-Hyun Lee
- 電話番号：82-2-2072-3661
- メール：muslab6@snu.ac.kr
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Ji-hyun Lee, MD, PhD
- 電話番号：82 10 7665 8848
- メール：muslab6@snu.ac.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心肺バイパスによる心臓手術を受ける7歳未満の小児患者
- 術前の血清アルブミン値が4.0g/dL以下
除外基準:
- 術前クレアチニン値異常
- 透析歴
- 肝機能障害
- 糖尿病
- アルブミンに対する過敏症の病歴
- 凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルブミン基
20% アルブミン溶液を、麻酔導入時に開始して 1 時間かけて投与します。
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20% アルブミン溶液は、次の式を使用して、麻酔導入から開始して 1 時間かけて投与されます。 (4.0-術前血清アルブミン(g/dL))×血漿量(kg×0.65-0.8) dL) |
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プラセボコンパレーター：対照群
投与されたアルブミンと同量のクリスタロイド溶液が注入されます。
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投与されたアルブミンと同量のクリスタロイド溶液が注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性腎障害（AKI）の発生率
時間枠：術後7日目まで評価
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KDIGO基準で測定したグループ間の急性腎障害（AKI）発生率の違い
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術後7日目まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月9日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月25日
最初の投稿 (実際)
2024年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月17日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H2410-094-1578
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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