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Die Auswirkung der präoperativen Albuminverabreichung auf postoperative akute Nierenverletzungen bei pädiatrischen Patienten mit Hypoalbuminämie, die sich einer Herzoperation unterziehen

17. April 2025 aktualisiert von: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

Die Auswirkung der präoperativen Albuminverabreichung auf postoperative akute Nierenverletzungen bei pädiatrischen Patienten mit Hypoalbuminämie, die sich einer Herzoperation unterziehen: eine prospektive randomisierte klinische Studie

Ziel der Studie ist es, zu evaluieren, ob eine präoperative Albumin-Supplementierung bei pädiatrischen Patienten mit Hypoalbuminämie, die sich einer Herzoperation unterziehen, Entzündungsreaktionen reduzieren und eine akute Nierenschädigung (AKI) nach einem kardiopulmonalen Bypass verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten unter 7 Jahren, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen
  • Präoperativer Serumalbuminspiegel von 4,0 g/dl oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • abnormaler präoperativer Kreatininspiegel
  • Geschichte der Dialyse
  • Leberfunktionsstörung
  • Diabetes
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Albumin
  • Gerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albumin-Gruppe
Eine 20 %ige Albuminlösung wird über einen Zeitraum von einer Stunde verabreicht, beginnend mit dem Zeitpunkt der Narkoseeinleitung.
Arzneimittel: Albuminlösung

Eine 20 %ige Albuminlösung wird über eine Stunde nach Einleitung der Narkose nach folgender Formel verabreicht:

(4,0 – präoperatives Serumalbumin (g/dl)) × Plasmavolumen (kg × 0,65–0,8). dL)
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Es wird das gleiche Volumen an kristalloider Lösung wie das verabreichte Albumin infundiert.
Arzneimittel: Kristalloide Lösungen
Es wird das gleiche Volumen an kristalloider Lösung wie das verabreichte Albumin infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: bis zum 7. postoperativen Tag beurteilt
Der Unterschied in der Inzidenz akuter Nierenschäden (AKI) zwischen den Gruppen, gemessen anhand der KDIGO-Kriterien
bis zum 7. postoperativen Tag beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H2410-094-1578

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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