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O efeito da administração pré-operatória de albumina na lesão renal aguda pós-operatória em pacientes pediátricos com hipoalbuminemia submetidos a cirurgia cardíaca

17 de abril de 2025 atualizado por: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

O efeito da administração pré-operatória de albumina na lesão renal aguda pós-operatória em pacientes pediátricos com hipoalbuminemia submetidos a cirurgia cardíaca: um ensaio clínico prospectivo randomizado

O estudo tem como objetivo avaliar se a suplementação pré-operatória de albumina em pacientes pediátricos com hipoalbuminemia submetidos à cirurgia cardíaca pode reduzir as respostas inflamatórias e prevenir a lesão renal aguda (LRA) após circulação extracorpórea.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

190

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Ji-hyun Lee, MD, PhD
          • Número de telefone: 82 10 7665 8848
          • E-mail: muslab6@snu.ac.kr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes pediátricos menores de 7 anos submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea
  • Nível de albumina sérica pré-operatória de 4,0 g/dL ou inferior

Critérios de exclusão:

  • nível anormal de creatinina pré-operatória
  • história de diálise
  • disfunção hepática
  • diabetes
  • história de hipersensibilidade à albumina
  • distúrbios de coagulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo albumina
Uma solução de albumina a 20% é administrada durante um período de uma hora, começando no momento da indução anestésica.
Medicamento: Solução de albumina

Uma solução de albumina a 20% é administrada durante uma hora a partir da indução da anestesia, utilizando a seguinte fórmula:

(4,0-albumina sérica pré-operatória (g/dL))×volume plasmático (kg×0,65-0,8 dL)
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O mesmo volume de solução cristalóide que a albumina administrada é infundido.
Medicamento: Soluções cristalóides
O mesmo volume de solução cristalóide que a albumina administrada é infundido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de lesão renal aguda (LRA)
Prazo: avaliado até o 7º dia de pós-operatório
A diferença na incidência de lesão renal aguda (LRA) entre os grupos, medida pelos critérios KDIGO
avaliado até o 7º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H2410-094-1578

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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